Пилотное тестирование вовлечения в реальном времени для эффективного контроля диабета 2 типа (REFLECT2DPilot)
18 февраля 2026 г. обновлено: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Пилотное исследование: вовлечение в реальном времени для эффективного контроля диабета 2 типа
Цель этого исследования — провести пилотное тестирование функций нового приложения для смартфона и собрать отзывы, связанные с ношением непрерывного монитора глюкозы (НМГ) и устройства Fitbit, а также получить мнения о сообщениях, ориентированных на здоровое поведение, доставляемых через приложение.
В исследовании примут участие англоговорящие участники в возрасте 16–24 лет, у которых был диагностирован диабет 2 типа до 18 лет. Участников попросят заполнить анкеты о диабете, физической активности и питании до и после ношения НМГ в течение 30 дней.
По окончании ношения НМГ участники пройдут интервью о своем опыте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- Номер телефона: 4126926533
- Электронная почта: maryellen.vajravelu@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Контакт:
- Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- Номер телефона: 412-692-6533
- Электронная почта: MaryEllen.Vajravelu@pitt.edu
-
Контакт:
- Ana Diaz, RN
- Номер телефона: 412-692-6862
- Электронная почта: amd148@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-24 лет, любой пол или гендер
- Диагноз диабета 2 типа в детском возрасте (младше 18 лет)
- Владение английским языком (приложение на английском)
- Наличие личного смартфона, совместимого с приложением FreeStyle Libre
Критерии исключения:
• Когнитивные нарушения или тяжелые психические состояния, которые могут препятствовать участию в поведенческом вмешательстве по самоконтролю диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотное исследование с одной группой
Участники будут участвовать в пилотном тестировании нового приложения для смартфона, поддерживающего изменение поведения в отношении здоровья, а также будут носить устройство для непрерывного мониторинга глюкозы и трекер физической активности Fitbit в течение 30 дней.
Для сбора опыта участников по использованию приложения и ношению устройства будут использоваться анкеты и интервью.
|
Участники будут носить предоставленное исследованием устройство для непрерывного мониторинга глюкозы и трекер физической активности Fitbit в течение 30 дней подряд.
В тот же период они будут использовать разработанное исследователями приложение для смартфона (Healthmine), которое разрабатывается для сопряжения данных CGM и Fitbit.
Участники будут получать до одного сообщения в день об изменении поведения в отношении здоровья (например, физическая активность, питание) и смогут использовать Healthmine для регистрации упражнений и потребления пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования приложения Healthmine
Временное ограничение: через 15 дней и 30 дней после начала использования предоставленного исследованием CGM и приложения Healthmine
|
Оценивается с помощью Системной шкалы удобства использования (System Usability Scale, SUS) — опросника из 10 пунктов, измеряющего воспринимаемую удобство использования системы или технологии.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («категорически не согласен») до 5 («полностью согласен»).
Общий балл SUS рассчитывается путем суммирования вкладов от каждого пункта (для нечетных пунктов вычитается 1 из ответа пользователя; для четных пунктов ответ пользователя вычитается из 5), умножения суммы на 2,5, что дает результат в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое удобство использования, причем баллы выше 68 считаются выше среднего уровня удобства.
|
через 15 дней и 30 дней после начала использования предоставленного исследованием CGM и приложения Healthmine
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни с данными CGM
Временное ограничение: 30-дневный период ношения CGM
|
Количество дней с доступными данными непрерывного мониторинга глюкозы будет разделено на общее количество запрошенных дней ношения (30), чтобы получить процент дней с данными.
|
30-дневный период ношения CGM
|
|
Дни с данными Fitbit
Временное ограничение: 30-дневный период ношения Fitbit
|
Количество дней с доступными данными Fitbit будет разделено на общее количество запрошенных дней использования (30) для получения процента дней с данными.
|
30-дневный период ношения Fitbit
|
|
Средний уровень глюкозы по CGM
Временное ограничение: 30-дневный период ношения CGM
|
Средний уровень глюкозы, полученный из предоставленного в исследовании CGM
|
30-дневный период ношения CGM
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: 30-дневный период ношения Fitbit
|
Данные о количестве шагов будут получены с помощью предоставленного исследованием фитнес-трекера Fitbit.
|
30-дневный период ношения Fitbit
|
|
Управление диабетом самостоятельно
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней (изменение от исходного уровня до 30 дней)
|
Оценивалось с помощью Опросника по самоконтролю диабета (Diabetes Self-Management Questionnaire, DSMQ), состоящего из 16 пунктов самоотчета, измеряющих активность самоконтроля диабета, связанную с гликемическим контролем.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = "не относится ко мне" до 3 = "полностью относится ко мне").
Пункты суммируются (после обратного кодирования негативно сформулированных пунктов) и преобразуются в шкалу от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучший самоконтроль.
|
Исходный уровень и 30 дней (изменение от исходного уровня до 30 дней)
|
|
Саморегуляция лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней (изменение от исходного уровня до 30 дней)
|
Оценивалось с помощью Опросника саморегуляции лечения (TSRQ) — опросника, измеряющего степень, в которой мотивация человека к здоровому поведению является относительно автономной (самоопределяемой) в сравнении с контролируемой (мотивированной внешними факторами).
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = «совершенно неверно» до 7 = «полностью верно»).
TSRQ даёт баллы по подшкалам автономной регуляции, контролируемой регуляции и амотивации, причём более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более высокий уровень данного типа мотивации.
|
Исходный уровень и 30 дней (изменение от исходного уровня до 30 дней)
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 дней (изменение от исходного уровня до 30 дней)
|
Оценивается с помощью опросника PACE+ Physical Activity Measure, краткого анкеты для самоотчёта, измеряющего уровни физической активности.
Участники сообщают количество дней в неделю, в которые они занимаются умеренной или интенсивной физической активностью не менее 30 минут (или 60 минут для подростков).
Опросник даёт отдельные баллы для умеренной и интенсивной активности (каждый в диапазоне от 0 до 7 дней в неделю), причём более высокие баллы указывают на большую частоту физической активности.
|
Исходный уровень и через 30 дней (изменение от исходного уровня до 30 дней)
|
|
Качество питания
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 дней (изменение от базового уровня до 30 дней)
|
Оценка проводится с помощью Prime Diet Quality Score (PDQS) — инструмента для оценки качества питания на основе пищевых продуктов, который оценивает качество диеты по 15 компонентам пищевых групп.
PDQS включает 10 компонентов адекватности (темно-зеленые листовые овощи, крестоцветные овощи, морковь, другие овощи, цитрусовые, другие фрукты, рыба/морепродукты, яйца, цельнозерновые продукты и обезжиренные молочные продукты) и 5 компонентов умеренности (красное мясо в качестве основного блюда, переработанное мясо, рафинированные зерновые продукты и хлебобулочные изделия, сахаросодержащие напитки и жареная пища).
Каждый компонент оценивается на основе частоты потребления, причем более высокие баллы указывают на большее потребление полезных для здоровья продуктов и меньшее потребление продуктов, которые следует употреблять в умеренных количествах.
Общий показатель PDQS варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее качество диеты.
|
Базовый уровень и 30 дней (изменение от базового уровня до 30 дней)
|
|
Удовлетворённость контролем уровня глюкозы
Временное ограничение: 30 дней (после периода ношения CGM)
|
Оценивается с помощью опросника удовлетворённости мониторингом глюкозы (GMSS) для сахарного диабета 2 типа, состоящего из 15 пунктов, измеряющих удовлетворённость пациентов устройством для мониторинга глюкозы.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «категорически не согласен» до 5 = «полностью согласен»).
GMSS даёт четыре показателя субшкал: Открытость (пункты 1, 8, 10, 14), Эмоциональная нагрузка (пункты 2, 5, 9, 13), Поведенческая нагрузка (пункты 3, 6, 11, 15) и Ценность (пункты 4, 7 [обратно закодированы], 12).
Показатели субшкал рассчитываются как среднее значение ответов по пунктам, причём более высокие баллы указывают на большую открытость, большую нагрузку (для субшкал нагрузки) и большую ценность соответственно.
Общий балл удовлетворённости рассчитывается как среднее значение всех пунктов после обратного кодирования пунктов 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13 и 15, причём более высокие общие баллы указывают на большую общую удовлетворённость мониторингом глюкозы.
|
30 дней (после периода ношения CGM)
|
|
Коэффициент вариации глюкозы
Временное ограничение: 30-дневный период ношения CGM
|
На основе данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) коэффициент вариации будет рассчитан путем деления стандартного отклонения показаний глюкозы на средний уровень глюкозы, а затем умножения на 100 для получения процентов.
|
30-дневный период ношения CGM
|
|
Время глюкозы ниже целевого диапазона
Временное ограничение: 30-дневный период ношения CGM
|
Процент времени с уровнем глюкозы CGM менее 70 мг/дл
|
30-дневный период ношения CGM
|
|
Время в целевом диапазоне глюкозы
Временное ограничение: 30-дневный период ношения CGM
|
Процент времени с CGM глюкозой 70-180 мг/дл
|
30-дневный период ношения CGM
|
|
Время уровня глюкозы выше целевого диапазона
Временное ограничение: 30-дневный период ношения CGM
|
Процент времени с уровнем глюкозы по CGM выше 180 мг/дл
|
30-дневный период ношения CGM
|
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений
Временное ограничение: 30-дневный период ношения CGM
|
Мера вариабельности глюкозы, рассчитываемая на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), вычисляемая путем деления стандартного отклонения показаний глюкозы на средний уровень глюкозы, а затем умножения на 100 для получения процента.
|
30-дневный период ношения CGM
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25100193
- 1R01DK137803-01A1 (Грант/контракт NIH США: NIDDK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .