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Prueba Piloto de Compromiso en Tiempo Real para Aprender a Controlar Efectivamente la Diabetes Tipo 2 (REFLECT2DPilot)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Compromiso en Tiempo Real para Aprender a Controlar Efectivamente la Diabetes Tipo 2: Estudio Piloto

El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de las características de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes y recopilar comentarios relacionados con el uso de un monitor continuo de glucosa (CGM) y un dispositivo Fitbit, así como obtener opiniones sobre los mensajes centrados en conductas de salud que se entregan a través de la aplicación. El estudio incluirá a participantes de habla inglesa de entre 16 y 24 años que fueron diagnosticados con diabetes tipo 2 antes de los 18 años. Se pedirá a los participantes que completen encuestas sobre diabetes, actividad física y dieta antes y después de usar un CGM durante 30 días. Al finalizar el uso del CGM, los participantes completarán una entrevista sobre su experiencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ana Diaz, RN
          • Número de teléfono: 412-692-6862
          • Correo electrónico: amd148@pitt.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 16 a 24 años, cualquier sexo o género
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 en la infancia (menos de 18 años de edad)
  • Hablantes de inglés (aplicación en inglés)
  • Posesión de un teléfono inteligente personal compatible con la aplicación FreeStyle Libre

Criterios de exclusión:

• Deterioro cognitivo o afecciones psiquiátricas graves que puedan interferir con la participación en la intervención conductual para el autocontrol de la diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio piloto de un solo brazo
Los participantes participarán en una prueba piloto de una nueva aplicación de smartphone que apoya el cambio de comportamiento en salud y usarán un dispositivo de monitorización continua de glucosa y un monitor de actividad física Fitbit durante 30 días. Se utilizarán cuestionarios y entrevistas para recopilar las experiencias de los participantes con la aplicación y el uso del dispositivo.
Otro: Aplicación Healthmine
Los participantes utilizarán el dispositivo de monitorización continua de glucosa y el rastreador de actividad física Fitbit proporcionados por el estudio durante 30 días consecutivos. Durante el mismo período, usarán una aplicación para smartphone desarrollada por el investigador (Healthmine), que se está desarrollando para emparejar los datos del CGM y del Fitbit. Los participantes recibirán hasta un mensaje diario sobre el cambio de comportamiento en salud (por ejemplo, actividad física, nutrición) y podrán usar Healthmine para registrar el ejercicio y la ingesta dietética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de la aplicación Healthmine
Periodo de tiempo: 15 días y 30 días después de comenzar a utilizar el MCG proporcionado por el estudio y la aplicación Healthmine
Evaluado mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario de 10 ítems que mide la usabilidad percibida de un sistema o tecnología. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 ("muy en desacuerdo") hasta 5 ("muy de acuerdo"). La puntuación total del SUS se calcula sumando las contribuciones de puntuación de cada ítem (para los ítems impares, restar 1 de la respuesta del usuario; para los ítems pares, restar la respuesta del usuario de 5), multiplicando la suma por 2.5, lo que da como resultado una puntuación que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad percibida, considerándose las puntuaciones por encima de 68 como una usabilidad superior a la media.
15 días y 30 días después de comenzar a utilizar el MCG proporcionado por el estudio y la aplicación Healthmine

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con datos de CGM
Periodo de tiempo: período de uso de MCG de 30 días
El número de días con datos disponibles de monitorización continua de glucosa se dividirá por el número total de días de uso solicitados (30) para obtener el porcentaje de días con datos.
período de uso de MCG de 30 días
Días con datos de Fitbit
Periodo de tiempo: Período de uso de Fitbit de 30 días
El número de días con datos de Fitbit disponibles se dividirá por el número total de días de uso solicitados (30) para obtener el porcentaje de días con datos.
Período de uso de Fitbit de 30 días
Glucosa media del CGM
Periodo de tiempo: Periodo de uso de MCG de 30 días
Media de glucosa obtenida a partir del MCG proporcionado en el estudio
Periodo de uso de MCG de 30 días
Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Periodo de uso de Fitbit de 30 días
Los datos del recuento de pasos se obtendrán mediante el Fitbit proporcionado por el estudio.
Periodo de uso de Fitbit de 30 días
Gestión Personal de la Diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días (cambio desde la línea de base hasta los 30 días)
Evaluado mediante el Cuestionario de Autogestión de la Diabetes (DSMQ), un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que mide las actividades de autocuidado de la diabetes asociadas con el control glucémico. Cada ítem se califica en una escala de Likert de 4 puntos (0 = "no se aplica a mí" a 3 = "se aplica mucho a mí"). Los ítems se suman (tras invertir la codificación de los ítems redactados negativamente) y se transforman a una escala de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican una mejor autogestión.
Línea de base y 30 días (cambio desde la línea de base hasta los 30 días)
Autorregulación del Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días (cambio desde la línea base hasta los 30 días)
Evaluado mediante el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento (TSRQ), un cuestionario que mide el grado en que la motivación de una persona para los comportamientos de salud es relativamente autónoma (autodeterminada) versus controlada (motivada por factores externos). Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (1 = "nada cierto" a 7 = "muy cierto"). El TSRQ produce puntuaciones de subescalas para regulación autónoma, regulación controlada y desmotivación, con puntuaciones más altas en cada subescala que indican mayores niveles de ese tipo de motivación.
Línea base y 30 días (cambio desde la línea base hasta los 30 días)
Actividad Física Autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días (cambio desde la línea base hasta los 30 días)
Evaluado mediante la Medida de Actividad Física PACE+, un breve cuestionario de autoinforme que mide los niveles de actividad física. Los participantes informan el número de días por semana en los que realizan actividad física moderada o vigorosa durante al menos 30 minutos (o 60 minutos para adolescentes). La medida produce puntuaciones separadas para la actividad moderada y vigorosa (cada una oscila entre 0 y 7 días por semana), donde puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de actividad física.
Línea base y 30 días (cambio desde la línea base hasta los 30 días)
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días (cambio desde la línea base hasta los 30 días)
Evaluado mediante la Puntuación de Calidad Dietética Prime (PDQS), una herramienta de evaluación dietética basada en alimentos que evalúa la calidad de la dieta a través de 15 componentes de grupos alimenticios. El PDQS incluye 10 componentes de adecuación (verduras de hoja verde oscuro, verduras crucíferas, zanahorias, otras verduras, frutas cítricas, otras frutas, pescado/mariscos, huevos, cereales integrales y lácteos bajos en grasa) y 5 componentes de moderación (carne roja como plato principal, carne procesada, cereales refinados y productos horneados, bebidas azucaradas y alimentos fritos). Cada componente se puntúa en función de la frecuencia de consumo, con puntuaciones más altas que indican un mayor consumo de alimentos que promueven la salud y un menor consumo de alimentos que deben consumirse con moderación. La puntuación total del PDQS oscila entre 0 y 30, con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad general de la dieta.
Línea base y 30 días (cambio desde la línea base hasta los 30 días)
Satisfacción con el control de la glucosa
Periodo de tiempo: 30 días (después del período de uso de CGM)
Evaluado mediante la Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa (GMSS) para la Diabetes Tipo 2, un cuestionario de 15 ítems que mide la satisfacción del paciente con su dispositivo de monitoreo de glucosa. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = "muy en desacuerdo" a 5 = "muy de acuerdo"). El GMSS proporciona cuatro puntuaciones de subescalas: Apertura (ítems 1, 8, 10, 14), Carga Emocional (ítems 2, 5, 9, 13), Carga Conductual (ítems 3, 6, 11, 15) y Utilidad (ítems 4, 7 [codificado inversamente], 12). Las puntuaciones de subescalas se calculan como la media de las respuestas de los ítems, donde puntuaciones más altas indican mayor apertura, mayor carga (para las subescalas de carga) y mayor utilidad, respectivamente. Una puntuación total de satisfacción se calcula como la media de todos los ítems después de invertir la codificación de los ítems 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13 y 15, donde puntuaciones totales más altas indican mayor satisfacción general con el monitoreo de glucosa.
30 días (después del período de uso de CGM)
Coeficiente de variación de la glucosa
Periodo de tiempo: período de uso de MCG de 30 días
Basándose en las glucosas del CGM, el coeficiente de variación se calculará dividiendo la desviación estándar de las lecturas de glucosa por el nivel medio de glucosa, luego multiplicando por 100 para obtener un porcentaje.
período de uso de MCG de 30 días
Tiempo de glucosa por debajo del rango
Periodo de tiempo: período de uso de 30 días con MCG
Porcentaje de tiempo con glucosa CGM inferior a 70 mg/dL
período de uso de 30 días con MCG
Tiempo en rango de glucosa
Periodo de tiempo: período de uso de CGM de 30 días
Porcentaje de tiempo con glucosa CGM 70-180 mg/dL
período de uso de CGM de 30 días
Tiempo de glucosa por encima del rango
Periodo de tiempo: período de uso de MCG de 30 días
Porcentaje de tiempo con glucosa en CGM superior a 180 mg/dL
período de uso de MCG de 30 días
Amplitud media de las excursiones glucémicas
Periodo de tiempo: período de uso de MCG de 30 días
Una medida de la variabilidad de la glucosa calculada a partir de datos de MCG, que se obtiene dividiendo la desviación estándar de las lecturas de glucosa por el nivel medio de glucosa y luego multiplicando por 100 para obtener un porcentaje.
período de uso de MCG de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY25100193
  • 1R01DK137803-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIDDK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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