Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test Pilote d'Engagement en Temps Réel pour Apprendre à Contrôler Efficacement le Diabète de Type 2 (REFLECT2DPilot)

18 février 2026 mis à jour par: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Engagement en temps réel pour apprendre à contrôler efficacement le diabète de type 2 : étude pilote

L'objectif de cette étude est de tester en phase pilote les fonctionnalités d'une nouvelle application smartphone et de recueillir des retours concernant le port d'un capteur de glucose continu (CGM) et d'un dispositif Fitbit, ainsi que d'obtenir des avis sur les messages axés sur les comportements de santé diffusés via l'application. L'étude recrutera des participants anglophones âgés de 16 à 24 ans ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 avant l'âge de 18 ans. Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur le diabète, l'activité physique et l'alimentation avant et après le port d'un CGM pendant 30 jours. À la fin du port du CGM, les participants réaliseront un entretien concernant leur expérience.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
          • Ana Diaz, RN
          • Numéro de téléphone: 412-692-6862
          • E-mail: amd148@pitt.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 16 à 24 ans, tout sexe ou genre
  • Diagnostic de diabète de type 2 dans l'enfance (avant 18 ans)
  • Parle anglais (application en anglais)
  • Possession d'un smartphone personnel compatible avec l'application FreeStyle Libre

Critères d'exclusion :

• Déficience cognitive ou troubles psychiatriques graves pouvant interférer avec la participation à une intervention comportementale pour l'autogestion du diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude pilote à bras unique
Les participants participeront à un test pilote d'une nouvelle application smartphone favorisant le changement des comportements de santé, porteront un dispositif de surveillance continue de la glycémie et un traqueur d'activité physique Fitbit pendant 30 jours. Des questionnaires et des entretiens seront utilisés pour recueillir les expériences des participants avec l'application et le port des dispositifs.
Autre: Application Healthmine
Les participants porteront un dispositif de surveillance continue du glucose fourni par l'étude et un tracker d'activité physique Fitbit pendant 30 jours consécutifs. Pendant la même période, ils utiliseront une application smartphone développée par l'investigateur (Healthmine), qui est en cours de développement pour coupler les données de CGM et Fitbit. Les participants recevront jusqu'à un message par jour sur le changement de comportement en matière de santé (par exemple, activité physique, nutrition) et pourront utiliser Healthmine pour enregistrer l'exercice et l'apport alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation de l'application Healthmine
Délai: 15 jours et 30 jours après le début de l'utilisation de la MGC fournie par l'étude et de l'application Healthmine
Évalué via l'échelle de convivialité du système (SUS), un questionnaire de 10 items mesurant la convivialité perçue d'un système ou d'une technologie. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("fortement en désaccord") à 5 ("fortement d'accord"). Le score total SUS est calculé en additionnant les contributions de score de chaque item (pour les items impairs, soustraire 1 de la réponse de l'utilisateur ; pour les items pairs, soustraire la réponse de l'utilisateur de 5), en multipliant la somme par 2,5, ce qui donne un score compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité perçue, les scores supérieurs à 68 étant considérés comme une convivialité supérieure à la moyenne.
15 jours et 30 jours après le début de l'utilisation de la MGC fournie par l'étude et de l'application Healthmine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours avec données CGM
Délai: période de port de MCG de 30 jours
Le nombre de jours avec des données de surveillance continue du glucose disponibles sera divisé par le nombre total de jours de port demandés (30) pour obtenir le pourcentage de jours avec des données.
période de port de MCG de 30 jours
Jours avec données Fitbit
Délai: Période de port du Fitbit de 30 jours
Le nombre de jours avec des données Fitbit disponibles sera divisé par le nombre total de jours de port demandés (30) pour obtenir le pourcentage de jours avec des données.
Période de port du Fitbit de 30 jours
Glycémie moyenne CGM
Délai: Période de port du MCG de 30 jours
Glycémie moyenne obtenue à partir du CGM fourni pour l'étude
Période de port du MCG de 30 jours
Nombre de pas
Délai: Période de port du Fitbit de 30 jours
Les données de comptage de pas seront obtenues via le Fitbit fourni par l'étude.
Période de port du Fitbit de 30 jours
Gestion autonome du diabète
Délai: Valeurs de base et à 30 jours (évolution de la valeur de base à 30 jours)
Évalué via le Questionnaire d'Autogestion du Diabète (DSMQ), un questionnaire d'auto-évaluation de 16 items mesurant les activités d'autosoins diabétiques associées au contrôle glycémique. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (0 = "ne s'applique pas à moi" à 3 = "s'applique tout à fait à moi"). Les items sont additionnés (après inversion du codage des items formulés négativement) et transformés en une échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une meilleure autogestion.
Valeurs de base et à 30 jours (évolution de la valeur de base à 30 jours)
Auto-régulation du traitement
Délai: Ligne de base et 30 jours (évolution de la ligne de base à 30 jours)
Évalué via le Questionnaire d'auto-régulation du traitement (TSRQ), un questionnaire mesurant le degré auquel la motivation d'une personne pour les comportements de santé est relativement autonome (auto-déterminée) par rapport à contrôlée (motivée par des facteurs externes). Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 7 points (1 = "pas du tout vrai" à 7 = "tout à fait vrai"). Le TSRQ produit des scores de sous-échelle pour la régulation autonome, la régulation contrôlée et l'amotivation, des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquant des niveaux plus importants de ce type de motivation.
Ligne de base et 30 jours (évolution de la ligne de base à 30 jours)
Activité Physique Autodéclarée
Délai: Valeurs de base et à 30 jours (évolution de la valeur de base à 30 jours)
Évalué via le PACE+ Physical Activity Measure, un bref questionnaire d'auto-évaluation mesurant les niveaux d'activité physique. Les participants indiquent le nombre de jours par semaine où ils pratiquent une activité physique modérée ou vigoureuse pendant au moins 30 minutes (ou 60 minutes pour les adolescents). La mesure produit des scores séparés pour l'activité modérée et vigoureuse (chacun allant de 0 à 7 jours par semaine), des scores plus élevés indiquant une fréquence d'activité physique plus importante.
Valeurs de base et à 30 jours (évolution de la valeur de base à 30 jours)
Qualité de l'alimentation
Délai: Valeurs initiales et à 30 jours (évolution des valeurs initiales à 30 jours)
Évalué via le score de qualité alimentaire Prime (PDQS), un outil d'évaluation alimentaire basé sur les aliments qui évalue la qualité de l'alimentation à travers 15 composantes de groupes alimentaires. Le PDQS comprend 10 composantes d'adéquation (légumes verts foncés à feuilles, légumes crucifères, carottes, autres légumes, agrumes, autres fruits, poissons/fruits de mer, œufs, céréales complètes et produits laitiers allégés) et 5 composantes de modération (viande rouge en plat principal, viande transformée, céréales raffinées et produits de boulangerie, boissons sucrées et aliments frits). Chaque composante est notée en fonction de la fréquence de consommation, des scores plus élevés indiquant une plus grande consommation d'aliments favorables à la santé et une consommation moindre d'aliments à consommer avec modération. Le PDQS total varie de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité globale de l'alimentation.
Valeurs initiales et à 30 jours (évolution des valeurs initiales à 30 jours)
Satisfaction de la surveillance du glucose
Délai: 30 jours (suite à la période de port du CGM)
Évalué via le Questionnaire de Satisfaction du Contrôle Glycémique (GMSS) pour le Diabète de Type 2, un questionnaire de 15 items mesurant la satisfaction des patients vis-à-vis de leur dispositif de surveillance glycémique. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = "pas du tout d'accord" à 5 = "tout à fait d'accord"). Le GMSS génère quatre scores de sous-échelle : Ouverture (items 1, 8, 10, 14), Charge Émotionnelle (items 2, 5, 9, 13), Charge Comportementale (items 3, 6, 11, 15) et Utilité (items 4, 7 [inversés], 12). Les scores des sous-échelles sont calculés comme la moyenne des réponses aux items, des scores plus élevés indiquant respectivement une plus grande ouverture, une charge plus importante (pour les sous-échelles de charge) et une plus grande utilité. Un score de satisfaction total est calculé comme la moyenne de tous les items après inversion des items 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13 et 15, des scores totaux plus élevés indiquant une satisfaction globale plus grande vis-à-vis du contrôle glycémique.
30 jours (suite à la période de port du CGM)
Coefficient de variation du glucose
Délai: Période de port du CGM de 30 jours
Sur la base des glycémies mesurées par CGM, le coefficient de variation sera calculé en divisant l'écart type des relevés glycémiques par la glycémie moyenne, puis en multipliant par 100 pour obtenir un pourcentage.
Période de port du CGM de 30 jours
Temps de glucose en dessous de la plage
Délai: Période de port de MGC de 30 jours
Pourcentage de temps avec glucose CGM inférieur à 70 mg/dL
Période de port de MGC de 30 jours
Temps de glucose dans la plage cible
Délai: Période de port de MCG de 30 jours
Pourcentage de temps avec glycémie CGM 70-180 mg/dL
Période de port de MCG de 30 jours
Temps de glycémie au-dessus de la plage
Délai: Période de port du CGM de 30 jours
Pourcentage de temps avec une glycémie CGM supérieure à 180 mg/dL
Période de port du CGM de 30 jours
Amplitude moyenne des excursions glycémiques
Délai: Période de port de MCG de 30 jours
Une mesure de la variabilité du glucose calculée à partir des données de CGM, obtenue en divisant l'écart-type des lectures de glucose par le taux de glucose moyen, puis en multipliant par 100 pour obtenir un pourcentage.
Période de port de MCG de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY25100193
  • 1R01DK137803-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIDDK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner