Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe testowanie zaangażowania w czasie rzeczywistym w celu skutecznej nauki kontrolowania cukrzycy typu 2 (REFLECT2DPilot)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Real-Time Engagement for Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes: Pilot Study

Celem tego badania jest przetestowanie funkcji nowej aplikacji na smartfony oraz zebranie opinii na temat noszenia ciągłego monitora glukozy (CGM) i urządzenia Fitbit, a także uzyskanie informacji na temat wiadomości skupiających się na zachowaniach zdrowotnych dostarczanych przez aplikację. Badanie obejmie uczestników w wieku 16-24 lat, mówiących po angielsku, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 przed 18. rokiem życia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących cukrzycy, aktywności fizycznej i diety przed i po noszeniu CGM przez 30 dni. Po zakończeniu noszenia CGM uczestnicy przeprowadzą wywiad na temat swoich doświadczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 16-24 lata, dowolna płeć lub tożsamość płciowa
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 w dzieciństwie (w wieku poniżej 18 lat)
  • Znajomość języka angielskiego (aplikacja w języku angielskim)
  • Posiadanie osobistego smartfona kompatybilnego z aplikacją FreeStyle Libre

Kryteria wyłączenia:

• Upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężkie schorzenia psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w interwencji behawioralnej dotyczącej samodzielnego zarządzania cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie pilotażowe
Uczestnicy wezmą udział w testowaniu pilotażowym nowej aplikacji na smartfony wspierającej zmianę zachowań zdrowotnych oraz będą nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy i tracker aktywności fizycznej Fitbit przez 30 dni. Kwestionariusze i wywiady zostaną wykorzystane do zebrania doświadczeń uczestników związanych z korzystaniem z aplikacji i noszeniem urządzenia.
Inny: Aplikacja Healthmine
Uczestnicy będą nosić dostarczone w ramach badania urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii oraz opaskę Fitbit do śledzenia aktywności fizycznej przez 30 kolejnych dni. W tym samym okresie będą korzystać z opracowanej przez badaczy aplikacji na smartfony (Healthmine), która jest rozwijana w celu sparowania danych z CGM i Fitbit. Uczestnicy będą otrzymywać do jednej wiadomości dziennie dotyczącej zmiany zachowań zdrowotnych (np. aktywności fizycznej, żywienia) i będą mogli korzystać z aplikacji Healthmine do rejestrowania ćwiczeń i spożycia pokarmów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność aplikacji Healthmine
Ramy czasowe: 15 dni i 30 dni po rozpoczęciu korzystania z dostarczonej w badaniu CGM i aplikacji Healthmine
Oceniane za pomocą System Usability Scale (SUS) – 10-punktowego kwestionariusza mierzącego postrzeganą użyteczność systemu lub technologii. Każdy punkt oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”). Całkowity wynik SUS oblicza się, sumując wkład punktowy każdego elementu (dla elementów o numerach nieparzystych odejmij 1 od odpowiedzi użytkownika; dla elementów o numerach parzystych odejmij odpowiedź użytkownika od 5), mnożąc sumę przez 2,5, co daje wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność, przy czym wyniki powyżej 68 uważane są za ponadprzeciętną użyteczność.
15 dni i 30 dni po rozpoczęciu korzystania z dostarczonej w badaniu CGM i aplikacji Healthmine

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z danymi CGM
Ramy czasowe: 30-dniowy okres noszenia CGM
Liczba dni z dostępnymi danymi z ciągłego monitorowania glikemii zostanie podzielona przez całkowitą liczbę wymaganych dni noszenia (30), aby uzyskać procent dni z danymi.
30-dniowy okres noszenia CGM
Dni z danymi Fitbit
Ramy czasowe: 30-dniowy okres noszenia Fitbit
Liczba dni z dostępnymi danymi z Fitbit zostanie podzielona przez całkowitą liczbę wymaganych dni noszenia urządzenia (30), aby uzyskać procent dni z danymi.
30-dniowy okres noszenia Fitbit
Średnie stężenie glukozy w CGM
Ramy czasowe: 30-dniowy okres noszenia CGM
Średnie stężenie glukozy uzyskane z dostarczonego w badaniu CGM
30-dniowy okres noszenia CGM
Liczba kroków
Ramy czasowe: 30-dniowy okres noszenia Fitbit
Dane dotyczące liczby kroków będą uzyskiwane za pośrednictwem dostarczonego przez badanie urządzenia Fitbit.
30-dniowy okres noszenia Fitbit
Samodzielne zarządzanie cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni (zmiana od wartości wyjściowej do 30 dni)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Samoopieki w Cukrzycy (DSMQ), 16-punktowego kwestionariusza samoopisowego mierzącego aktywności samoopieki w cukrzycy związane z kontrolą glikemii. Każdy punkt oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta (0 = "nie dotyczy mnie" do 3 = "bardzo mnie dotyczy"). Punkty są sumowane (po odwrotnym kodowaniu negatywnie sformułowanych pozycji) i przeliczane na skalę 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
Wartość wyjściowa i 30 dni (zmiana od wartości wyjściowej do 30 dni)
Samoregulacja Leczenia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 30 dniach (zmiana od wartości wyjściowych do 30 dni)
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji w Leczeniu (TSRQ), kwestionariusza mierzącego stopień, w jakim motywacja osoby do zachowań zdrowotnych jest stosunkowo autonomiczna (samodzielnie określana) w porównaniu z kontrolowaną (motywowaną czynnikami zewnętrznymi). Punkty są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = "zupełnie nieprawdziwe" do 7 = "bardzo prawdziwe"). TSRQ daje wyniki podskali dla regulacji autonomicznej, regulacji kontrolowanej i amotywacji, przy czym wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na większe poziomy tego typu motywacji.
Wartości wyjściowe i po 30 dniach (zmiana od wartości wyjściowych do 30 dni)
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni (zmiana od wartości wyjściowej do 30 dni)
Oceniane za pomocą kwestionariusza PACE+ Physical Activity Measure, krótkiego kwestionariusza samoopisowego mierzącego poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy podają liczbę dni w tygodniu, w których podejmują umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną przez co najmniej 30 minut (lub 60 minut dla nastolatków). Kwestionariusz daje osobne wyniki dla aktywności umiarkowanej i intensywnej (każdy w zakresie 0-7 dni w tygodniu), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa i 30 dni (zmiana od wartości wyjściowej do 30 dni)
Jakość Diety
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 30 dni (zmiana od linii wyjściowej do 30 dni)
Oceniane za pomocą Prime Diet Quality Score (PDQS), narzędzia do oceny jakości diety opartego na żywności, które ocenia jakość diety w 15 składnikach grup żywności. PDQS obejmuje 10 składników adekwatności (ciemnozielone liściaste warzywa, warzywa krzyżowe, marchewki, inne warzywa, owoce cytrusowe, inne owoce, ryby/owoce morza, jaja, pełne ziarna i niskotłuszczowe produkty mleczne) oraz 5 składników umiarkowania (czerwone mięso jako główne danie, przetworzone mięso, rafinowane zboża i wypieki, napoje słodzone cukrem oraz smażone potrawy). Każdy składnik jest punktowany na podstawie częstotliwości spożycia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożycie żywności promującej zdrowie i mniejsze spożycie żywności, którą należy spożywać z umiarem. Całkowity PDQS mieści się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość diety.
Linia wyjściowa i 30 dni (zmiana od linii wyjściowej do 30 dni)
Satysfakcja z monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 30 dni (po okresie noszenia CGM)
Oceniane za pomocą Ankiety Satysfakcji z Monitorowania Glikemii (GMSS) dla cukrzycy typu 2, 15-punktowego kwestionariusza mierzącego satysfakcję pacjenta z urządzenia do monitorowania glikemii. Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = "zdecydowanie nie zgadzam się" do 5 = "zdecydowanie zgadzam się"). GMSS daje cztery wyniki podskali: Otwartość (pytania 1, 8, 10, 14), Obciążenie Emocjonalne (pytania 2, 5, 9, 13), Obciążenie Behawioralne (pytania 3, 6, 11, 15) oraz Wartość (pytania 4, 7 [odwrotnie kodowane], 12). Wyniki podskali są obliczane jako średnia odpowiedzi na pytania, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większą otwartość, większe obciążenie (dla podskali obciążenia) i większą wartość. Całkowity wynik satysfakcji jest obliczany jako średnia wszystkich pytań po odwrotnym zakodowaniu pytań 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13 i 15, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większą ogólną satysfakcję z monitorowania glikemii.
30 dni (po okresie noszenia CGM)
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: 30-dniowy okres noszenia CGM
Na podstawie glikemii z CGM współczynnik zmienności zostanie obliczony poprzez podzielenie odchylenia standardowego odczytów glikemii przez średni poziom glikemii, a następnie pomnożenie przez 100, aby uzyskać wartość procentową.
30-dniowy okres noszenia CGM
Glukoza poniżej zakresu czasu
Ramy czasowe: 30-dniowy okres noszenia CGM
Procent czasu z glukozą CGM poniżej 70 mg/dL
30-dniowy okres noszenia CGM
Czas w zakresie glikemii
Ramy czasowe: 30-dniowy okres noszenia CGM
Procent czasu z glukozą CGM 70-180 mg/dL
30-dniowy okres noszenia CGM
Glukoza czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 30-dniowy okres noszenia CGM
Procent czasu z glukozą CGM powyżej 180 mg/dL
30-dniowy okres noszenia CGM
Średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: 30-dniowy okres noszenia CGM
Miara zmienności glikemii obliczana na podstawie danych z CGM, obliczana przez podzielenie odchylenia standardowego odczytów glikemii przez średni poziom glikemii, a następnie pomnożenie przez 100, aby uzyskać wartość procentową.
30-dniowy okres noszenia CGM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25100193
  • 1R01DK137803-01A1 (Grant/umowa NIH USA: NIDDK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj