Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitestaus reaaliaikaisesta osallistumisesta oppimiseen tehokkaan tyypin 2 diabeteksen hallinnan vahvistamiseksi (REFLECT2DPilot)

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Reaaliaikainen osallistuminen oppimiseen tyypin 2 diabeteksen tehokkaaseen hallintaan: Pilot-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilottitestata uuden älypuhelinsovelluksen ominaisuuksia ja kerätä palautetta jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) ja Fitbit-laitteen käytöstä sekä saada palautetta terveyskäyttäytymiseen keskittyvistä viesteistä, joita sovellus välittää. Tutkimukseen otetaan mukaan englanninkielisiä osallistujia, jotka ovat 16–24-vuotiaita ja joille on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ennen 18 vuoden ikää. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita diabeteksesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja ruokavaliosta ennen CGM-laitteen käyttöä ja sen jälkeen, kun laitetta on käytetty 30 päivän ajan. CGM-laitteen käytön päätyttyä osallistujat suorittavat haastattelun kokemuksistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 16–24 vuotta, mikä tahansa sukupuoli
  • Lapsuusiässä (alle 18-vuotiaana) todettu tyypin 2 diabetes
  • Englannin kielen taito (sovellus on englanniksi)
  • Henkilökohtainen älypuhelin, joka on yhteensopiva FreeStyle Libre -sovelluksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

• Kognitiivinen heikentymä tai vakavat psyykkiset sairaudet, jotka voivat häiritä osallistumista diabetes-itsemääräämisen käyttäytymiseen liittyvään interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen pilottitutkimus
Osallistujat osallistuvat uuden älypuhelinsovelluksen pilottitestaukseen, joka tukee terveyskäyttäytymisen muutosta, ja käyttävät jatkuvaa glukoosiseurantalaitetta sekä Fitbit-liikuntaseurantalaitetta 30 päivän ajan. Kyselylomakkeita ja haastatteluja käytetään keräämään osallistujien kokemuksia sovelluksesta ja laitteiden käytöstä.
Muut: Healthmine-sovellus
Osallistujat käyttävät tutkimuksen tarjoamaa jatkuvan glukoosin seurantalaitetta ja Fitbit-aktiivisuusseurantalaitetta 30 peräkkäistä päivää. Saman ajanjakson aikana he käyttävät tutkijan kehittämää älypuhelinsovellusta (Healthmine), jota kehitetään parittamaan CGM- ja Fitbit-tietoja. Osallistujat saavat enintään yhden terveyskäyttäytymisen muutosta koskevan viestin (esim. fyysinen aktiivisuus, ravinto) päivittäin ja voivat käyttää Healthmine-sovellusta harjoituksen ja ruokavalion kirjaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Healthmine-sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 15 päivän ja 30 päivän kuluttua tutkimuksessa tarjotun CGM-laitteen ja Healthmine-sovelluksen käytön aloittamisesta
Arviointi tapahtuu System Usability Scale (SUS) -menetelmällä, joka on 10 kohdekohtaista kyselylomaketta, joka mittaa järjestelmän tai teknologian koettua käytettävyyttä.
Jokainen kohde arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") - 5 ("täysin samaa mieltä").
Kokonais-SUS-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdepistemäärän osuudet (parittomilla kohdilla vähennetään käyttäjän vastauksesta 1; parillisilla kohdilla vähennetään käyttäjän vastaus luvusta 5), kertomalla summa 2,5:llä, jolloin saadaan pistemäärä väliltä 0–100.
Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa koettua käytettävyyttä, ja pistemäärät yli 68 katsotaan keskivertoa paremmaksi käytettävyydeksi.
15 päivän ja 30 päivän kuluttua tutkimuksessa tarjotun CGM-laitteen ja Healthmine-sovelluksen käytön aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät CGM-tiedoilla
Aikaikkuna: 30 päivän CGM-käyttöjakso
Jatkuvan glukoosiseurannan datan saatavilla olevien päivien määrä jaetaan pyydettyjen kantopäivien kokonaismäärällä (30) saadakseen datan omaavien päivien prosenttiosuuden.
30 päivän CGM-käyttöjakso
Päiviä, joilla on Fitbit-tietoja
Aikaikkuna: 30 päivän Fitbit-käyttöjakso
Fitbit-datan saatavilla olevien päivien määrä jaetaan pyydettyjen kantopäivien kokonaismäärällä (30) saadakseen datan omaavien päivien prosenttiosuuden.
30 päivän Fitbit-käyttöjakso
Keskiarvoinen CGM-glukoosi
Aikaikkuna: 30 päivän CGM-käyttöjakso
Tutkimuksessa tarjotun CGM-laitteen avulla saatu keskimääräinen glukoosiarvo
30 päivän CGM-käyttöjakso
Askelmäärä
Aikaikkuna: 30 päivän Fitbit-käyttöjakso
Askelmäärätiedot saadaan tutkimuksen tarjoaman Fitbitin avulla.
30 päivän Fitbit-käyttöjakso
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää (muutos perustasosta 30 päivään)
Arviointi tapahtuu Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) -kyselyllä, joka on 16-kysymyksinen itsearviointilomake, joka mittaa diabetespotilaan itsehoitotoimia, jotka liittyvät glukoosin hallintaan. Kukin kysymys arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = "ei koske minua" - 3 = "koskee minua erittäin paljon"). Vastaukset summataan (käänteiskoodattujen negatiivisesti muotoiltujen kysymysten jälkeen) ja muunnetaan 0–10 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa.
Perustaso ja 30 päivää (muutos perustasosta 30 päivään)
Hoidon itsesäätely
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää (muutos perustasosta 30 päivään)
Arviointi tapahtuu Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) -kyselyllä, joka mittaa sitä, missä määrin henkilön motivaatio terveyskäyttäytymiseen on suhteellisen autonomista (itseohjautuvaa) verrattuna kontrolloituun (ulkoisten tekijöiden motivoimaan). Kohdat arvioidaan 7-asteikolla (1 = "ei lainkaan totta" - 7 = "erittäin totta"). TSRQ tuottaa ala-asteikkopisteet autonomiselle säätelylle, kontrolloidulle säätelylle ja amotivaatiolle, joissa korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat suurempaa kyseisen motivaatiotyypin tasoa.
Perustaso ja 30 päivää (muutos perustasosta 30 päivään)
Itse raportoitu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 30 päivää (muutos alkutilanteesta 30 päivään)
Arviointi PACE+ Physical Activity Measure -mittarilla, lyhyellä itseraportointikyselyllä, joka mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa. Osallistujat raportoivat viikoittaisten päivien määrän, jolloin he harjoittavat kohtuullista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta vähintään 30 minuuttia (tai 60 minuuttia nuorille). Mittari antaa erilliset pisteet kohtuulliselle ja voimakkaalle aktiivisuudelle (kumpikin vaihteluvälillä 0-7 päivää viikossa), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysisen aktiivisuuden tiheyttä.
Alkutilanne ja 30 päivää (muutos alkutilanteesta 30 päivään)
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää (muutos perustasosta 30 päivän jälkeen)
Arvioitu Prime-ruokavalion laatuarvolla (PDQS), joka on ruokapohjainen ruokavalion arviointityökalu, joka arvioi ruokavalion laatua 15 ruokaryhmäkomponentin kautta. PDQS sisältää 10 riittävyyskomponenttia (tummanvihreät lehtivihannekset, ristikukkaiskasvit, porkkanat, muut vihannekset, sitrushedelmät, muut hedelmät, kala/merenelävät, munat, täysjyväviljat ja rasvattomat maitotuotteet) ja 5 kohtuullisuuskomponenttia (punainen liha pääruokana, jalostettu liha, jalostetut viljat ja leivonnaiset, sokeroituja juomia ja paistetut ruoat). Jokainen komponentti pisteytetään kulutuksen tiheyden perusteella, jossa korkeammat pisteet osoittavat terveyttä edistävien ruokien suurempaa kulutusta ja niiden ruokien pienempää kulutusta, joita tulisi nauttia kohtuudella. PDQS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion kokonaislaatua.
Perustaso ja 30 päivää (muutos perustasosta 30 päivän jälkeen)
Glukoosin seurannan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää (CGM-käyttöjakson jälkeen)
Arviointi suoritetaan Glukoosiseurannan tyytyväisyystutkimuksella (GMSS) tyypin 2 diabetesta varten, 15-kohdainen kysely, joka mittaa potilaan tyytyväisyyttä glukoosiseurantalaitteeseensa. Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" - 5 = "täysin samaa mieltä"). GMSS tuottaa neljä alatason pistemäärää: Avointuneisuus (kohdat 1, 8, 10, 14), Tunnekuorma (kohdat 2, 5, 9, 13), Käyttäytymiskuorma (kohdat 3, 6, 11, 15) ja Arvokkuus (kohdat 4, 7 [käänteisesti koodattu], 12). Alatason pistemäärät lasketaan kohtien vastausten keskiarvona, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa avointuneisuutta, suurempaa kuormaa (kuormaalatasoille) ja suurempaa arvokkuutta. Kokonaistytyväisyyspistemäärä lasketaan kaikkien kohtien keskiarvona käänteisesti koodattujen kohtien 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13 ja 15 jälkeen, korkeammat kokonaispisteet osoittaen suurempaa kokonaistytyväisyyttä glukoosiseurantaan.
30 päivää (CGM-käyttöjakson jälkeen)
Glukoosin variaatiokerroin
Aikaikkuna: 30 päivän CGM-käyttöjakso
CGM-glukoosien perusteella vaihtelukertoimen lasketaan jakamalla glukoosilukemien keskihajonta keskimääräisellä glukoositasolla ja kertomalla sitten 100:lla saadaksesi prosenttiosuuden.
30 päivän CGM-käyttöjakso
Glukoosin aika sallitun alueen alapuolella
Aikaikkuna: 30 päivän CGM-käyttöjakso
Ajan prosenttiosuus CGM-glukoosin ollessa alle 70 mg/dL
30 päivän CGM-käyttöjakso
Glukoosin pitoisuus kohdealueella
Aikaikkuna: 30 päivän CGM-käyttöjakso
Prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM-glukoosi on 70–180 mg/dl
30 päivän CGM-käyttöjakso
Glukoosiaika ylärajan yläpuolella
Aikaikkuna: 30 päivän CGM-käyttöjakso
Prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM-glukoosi on yli 180 mg/dL
30 päivän CGM-käyttöjakso
Glykemisten poikkeamien keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: 30 päivän CGM-käyttöjakso
Glukoosivaihtelun mittari, joka lasketaan jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) tiedoista jakamalla glukoosiarvojen keskihajonta keskiarvolla ja kertomalla sitten 100 saadakseen prosenttiosuuden.
30 päivän CGM-käyttöjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY25100193
  • 1R01DK137803-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIDDK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa