실시간 참여를 통한 제2형 당뇨병 효과적 조절 학습 파일럿 테스트 (REFLECT2DPilot)
2026년 2월 18일 업데이트: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
제2형 당뇨병 효과적 관리를 위한 학습을 위한 실시간 참여: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 새로운 스마트폰 앱의 기능을 시범 테스트하고, 지속혈당측정기(CGM)와 Fitbit 기기 착용과 관련된 피드백을 수집하며, 앱을 통해 전달되는 건강 행동 중심 메시지에 대한 의견을 얻는 것입니다.
이 연구는 만 18세 이전에 2형 당뇨병 진단을 받은 16~24세 영어 사용자를 대상으로 합니다. 참가자들은 CGM을 30일간 착용하기 전후로 당뇨병, 신체 활동 및 식이에 관한 설문조사를 작성하도록 요청받을 것입니다.
CGM 착용이 끝나면, 참가자들은 자신의 경험에 관한 인터뷰를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- 전화번호: 4126926533
- 이메일: maryellen.vajravelu@pitt.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- Children's Hospital of Pittsburgh
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연락하다:
- Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- 전화번호: 412-692-6533
- 이메일: MaryEllen.Vajravelu@pitt.edu
-
연락하다:
- Ana Diaz, RN
- 전화번호: 412-692-6862
- 이메일: amd148@pitt.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16-24세, 성별이나 젠더에 관계없음
- 소아기(18세 미만)에 진단된 제2형 당뇨병
- 영어 사용 가능(앱은 영어로 제공)
- FreeStyle Libre 앱과 호환되는 개인 스마트폰 보유
제외 기준:
• 당뇨병 자가 관리 행동 중재 참여에 방해가 될 수 있는 인지 장애 또는 심각한 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군 파일럿 연구
참가자들은 건강 행동 변화를 지원하는 새로운 스마트폰 앱을 파일럿 테스트하고, 30일 동안 연속 혈당 모니터링 장치와 Fitbit 신체 활동 추적기를 착용할 것입니다.
설문지와 인터뷰를 통해 참가자들의 앱 및 장치 착용 경험을 수집할 것입니다. |
참가자는 30일 연속으로 연구에서 제공하는 지속 혈당 모니터링 장치와 Fitbit 신체 활동 추적기를 착용합니다.
동일한 기간 동안 참가자는 CGM과 Fitbit 데이터를 연동하기 위해 개발 중인 연구자 개발 스마트폰 앱(Healthmine)을 사용하게 됩니다.
참가자는 건강 행동 변화(예: 신체 활동, 영양)에 대해 하루 최대 한 건의 메시지를 받게 되며, Healthmine을 사용하여 운동 및 식이 섭취를 기록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Healthmine 앱의 사용성
기간: 연구 제공 CGM 및 Healthmine 앱 사용 시작 후 15일 및 30일
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시스템 유용성 척도(SUS)를 통해 평가되며, 이는 시스템 또는 기술의 지각된 유용성을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 1("매우 동의하지 않음")부터 5("매우 동의함")까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 SUS 점수는 각 항목의 점수 기여도를 합산하여 계산됩니다(홀수 번호 항목의 경우 사용자 응답에서 1을 빼고, 짝수 번호 항목의 경우 5에서 사용자 응답을 뺌). 이 합계에 2.5를 곱하여 0부터 100까지의 점수를 얻습니다.
높은 점수는 더 나은 지각된 유용성을 나타내며, 68점 이상은 평균 이상의 유용성으로 간주됩니다.
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연구 제공 CGM 및 Healthmine 앱 사용 시작 후 15일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 데이터가 있는 일수
기간: 30일 CGM 착용 기간
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지속적 혈당 모니터링 데이터가 사용 가능한 일수는 요청된 착용 일수(30일)로 나누어 데이터 사용 일수의 백분율을 구합니다.
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30일 CGM 착용 기간
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피트빗 데이터가 있는 날
기간: 30일 피트빛 착용 기간
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Fitbit 데이터가 사용 가능한 일수는 요청된 착용 일수(30)로 나누어 데이터가 있는 일수의 백분율을 구합니다.
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30일 피트빛 착용 기간
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평균 CGM 혈당
기간: 30일 CGM 착용 기간
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연구용 CGM에서 얻은 평균 혈당
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30일 CGM 착용 기간
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걸음 수
기간: 30일 Fitbit 착용 기간
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걸음 수 데이터는 연구에서 제공하는 Fitbit를 통해 획득됩니다.
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30일 Fitbit 착용 기간
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당뇨병 자가 관리
기간: 기준선 및 30일(기준선부터 30일까지의 변화)
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당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)를 통해 평가되며, 혈당 조절과 관련된 당뇨병 자가 관리 활동을 측정하는 16항목 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0 = "나에게 해당되지 않음"에서 3 = "나에게 매우 해당됨")로 평가됩니다.
항목은 합산되고(부정적으로 표현된 항목은 역코딩 후) 0-10 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 자가 관리가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 30일(기준선부터 30일까지의 변화)
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치료 자기조절
기간: 기준선 및 30일 (기준선 대비 30일간 변화)
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건강 행동에 대한 동기가 상대적으로 자율적(자기 결정적)인지 아니면 통제적(외부 요인에 의해 동기 부여된)인지를 측정하는 설문지인 치료 자기 조절 설문지(TSRQ)를 통해 평가되었습니다.
항목은 7점 리커트 척도(1 = "전혀 사실이 아님" ~ 7 = "매우 사실임")로 평가됩니다.
TSRQ는 자율적 조절, 통제적 조절 및 무동기에 대한 하위 척도 점수를 산출하며, 각 하위 척도에서 높은 점수는 해당 유형의 동기 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 30일 (기준선 대비 30일간 변화)
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자가 보고된 신체 활동
기간: 기준선 및 30일(기준선부터 30일까지의 변화)
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PACE+ 신체 활동 측정도구를 통해 평가되었으며, 신체 활동 수준을 측정하는 간단한 자기 보고 설문지입니다.
참가자들은 일주일에 중등도 또는 고강도 신체 활동을 최소 30분(청소년의 경우 60분) 동안 수행하는 날의 수를 보고합니다.
이 측정도구는 중등도 활동과 고강도 활동에 대해 각각 점수를 산출하며(각각 주당 0~7일 범위), 점수가 높을수록 신체 활동 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 30일(기준선부터 30일까지의 변화)
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식이 질
기간: 기준선 및 30일 (기준선 대비 30일간의 변화)
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Prime Diet Quality Score(PDQS)를 통해 평가되며, 이는 식이의 질을 15가지 식품군 구성요소에 걸쳐 평가하는 식품 기반 식이 평가 도구입니다.
PDQS에는 10가지 충분성 구성요소(짙은 녹색 잎채소, 십자화과 채소, 당근, 기타 채소, 감귤류 과일, 기타 과일, 생선/해산물, 계란, 전곡류, 저지방 유제품)와 5가지 절제 구성요소(주요 요리로서의 붉은 고기, 가공육, 정제 곡물 및 베이커리 제품, 당이 첨가된 음료, 튀긴 음식)가 포함됩니다.
각 구성요소는 섭취 빈도에 따라 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 증진 식품의 섭취량이 많고 절제하여 섭취해야 할 식품의 섭취량이 적음을 나타냅니다.
총 PDQS 점수 범위는 0-30점이며, 점수가 높을수록 전반적인 식이의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 30일 (기준선 대비 30일간의 변화)
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글루코스 모니터링 만족도
기간: 30일 (CGM 착용 기간 후)
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제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 혈당 모니터링 만족도 설문(GMSS)을 통해 평가된, 환자의 혈당 모니터링 기기에 대한 만족도를 측정하는 15개 항목의 설문지입니다.
항목은 5점 리커트 척도(1 = "매우 동의하지 않음"에서 5 = "매우 동의함")로 평가됩니다.
GMSS는 네 가지 하위 척도 점수를 산출합니다: 개방성(항목 1, 8, 10, 14), 정서적 부담(항목 2, 5, 9, 13), 행동적 부담(항목 3, 6, 11, 15), 가치성(항목 4, 7 [역코딩], 12).
하위 척도 점수는 항목 응답의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 각각 더 큰 개방성, 더 큰 부담(부담 하위 척도의 경우), 더 큰 가치성을 나타냅니다.
총 만족도 점수는 항목 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15를 역코딩한 후 모든 항목의 평균으로 계산되며, 총 점수가 높을수록 혈당 모니터링에 대한 전반적인 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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30일 (CGM 착용 기간 후)
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글루코스 변동 계수
기간: 30일 연속 혈당 모니터링 착용 기간
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CGM 혈당치를 기반으로 혈당 측정치의 표준편차를 평균 혈당 수준으로 나눈 후 100을 곱하여 백분율을 구함으로써 변동 계수를 계산할 것입니다.
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30일 연속 혈당 모니터링 착용 기간
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혈당 범위 이하 시간
기간: 30일 CGM 착용 기간
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CGM 포도당이 70 mg/dL 미만인 시간의 백분율
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30일 CGM 착용 기간
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혈당 시간 범위
기간: 30일 CGM 착용 기간
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CGM 포도당 70-180 mg/dL 범위 내 시간 비율
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30일 CGM 착용 기간
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혈당 목표 범위 초과 시간
기간: 30일 CGM 착용 기간
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CGM 혈당이 180 mg/dL를 초과한 시간의 백분율
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30일 CGM 착용 기간
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평균 혈당 변동 진폭
기간: 30일 CGM 착용 기간
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CGM 데이터에서 계산된 포도당 변동성 측정치로, 포도당 측정값의 표준편차를 평균 포도당 수준으로 나눈 후 100을 곱하여 백분율로 나타낸 값입니다.
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30일 CGM 착용 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY25100193
- 1R01DK137803-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: NIDDK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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