Swaddy、新生児ポジショニングデバイス。 (Swaddy)

主要目的：出生時体重≤1500グラムの新生児集中治療室（NICU）に入院中の新生児のストレスレベルを、Comfort B Scaleを使用して最大3時間連続で評価し、標準的な抑制ケアと比較してSwaddy®抑制の効果を評価すること。

副次的目的：

• 早産児の安定性に対するSwaddy®による体位抑制の効果を、心拍数（HR）、呼吸数（RF）、体温、酸素飽和度（SatO2）の生理学的パラメータを通じて、3時間連続の標準的な抑制ケアと比較して評価すること。
• Swaddy®抑制と標準ケアを比較して、無呼吸発作の回数に関する安全性を評価すること。

Swaddy®は、組み込みキャップ付きの調整可能な衣服で、早産児の四肢を体の正中線に対して対称にし、手と手、手と口の位置を保つのに適しており、これらの患者にとって非常に調和のとれた体位を促します。 その生地は薄く柔らかく、過熱を防ぎ、弾性があり、屈曲位を促し、ある程度の可動性を許容します。 これはプロジェクトの知的財産（IP）によって設計され、Institut de Recerca Sant Pauに登録および特許取得され、現在市販されているデバイスです。

このプロジェクトでは、患者は2つのグループに無作為に割り付けられます。 グループ1では、初日（1日目）に最初の測定（ベースライン）が行われます。 その後、Swaddy®抑制デバイスを装着し、3時間抑制を維持します。この間、同じ変数（心拍数（HR）、呼吸数（RF）、体温、酸素飽和度（SatO2）、疼痛スケール）を60分、120分、180分で測定します。 この手順は2日目と3日目に繰り返されます。4日目には、標準的な抑制ケアを使用して同じ測定が行われます。 この手順は5日目と6日目に繰り返されます（すべて、介入時とほぼ同じ時間帯に行われます）。 グループ2では、逆の順序で行われます。

バイタルサイン（心拍数（HR）、呼吸数（RF）、酸素飽和度）は患者モニターで測定され、体温は保育器内の皮膚センサー（患者の胸腹部に設置）で測定されます。

デバイスの安全性を評価するために、Swaddy®抑制と標準ケアで行われた早産児無呼吸発作の回数が記録されます。