Swaddy, un Dispositivo de Posicionamiento Neonatal. (Swaddy)
Efecto del Dispositivo Neonatal Swaddy® sobre el Nivel de Estrés de los Recién Nacidos Prematuros: Un Ensayo Clínico Aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la contención posicional en el nivel de estrés de los recién nacidos prematuros, mientras descansan en la incubadora. La principal pregunta que se busca responder es: El nivel de estrés del recién nacido prematuro disminuirá con la contención swaddy® en comparación con los cuidados estándar, y ambos con una seguridad similar.
Los participantes permanecerán en la incubadora durante 3 horas consecutivas y se evaluará el nivel de estrés en el mismo paciente, un día con contención y otro día sin contención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar el efecto del contención con Swaddy® en el nivel de estrés de los recién nacidos ≤1500 gramos al nacer ingresados en una UCIN, utilizando la Escala Comfort B, durante un período máximo de 3 horas consecutivas, en comparación con el cuidado de contención estándar.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de la restricción posicional con Swaddy® en la estabilidad del recién nacido prematuro, a través de los parámetros fisiológicos FC, FR, temperatura y SatO2, en comparación con el cuidado de contención estándar durante 3 horas consecutivas.
- Evaluar la seguridad del número de apneas, en contención con Swaddy® en comparación con el cuidado estándar.
Swaddy® es una prenda de vestir ajustable, con gorro incorporado, que favorece la simetría de las extremidades con la línea media del cuerpo y la posición mano-mano y mano-boca de los recién nacidos prematuros, posiciones muy conciliatorias para estos pacientes. Su tela es fina y suave, para evitar el sobrecalentamiento, y elástica, para favorecer la posición flexora y permitir cierta movilidad. Es un dispositivo diseñado por el IP del proyecto, registrado y patentado por el Institut de Recerca Sant Pau, y actualmente comercializado.
En este proyecto, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. En el Grupo 1, el primer día (día 1), se realizará la primera medición (línea base). Posteriormente, se colocará el dispositivo de contención Swaddy® y se mantendrá la contención durante 3 horas, en las que se medirán las mismas variables: Frecuencia Cardíaca (FC), Frecuencia Respiratoria (FR), temperatura, Saturación de O2 (SatO2) y escala de dolor a los 60, 120 y 180 minutos. Este procedimiento se repetirá en los días 2 y 3. En el día 4, se realizarán las mismas mediciones utilizando el cuidado de contención estándar. Este procedimiento se repetirá en los días 5 y 6 (los tres aproximadamente a la misma hora del día que en la intervención). En el Grupo 2, se hará a la inversa.
Los signos vitales FC, FR, saturación de oxígeno se medirán con el monitor del paciente y la temperatura con un sensor cutáneo en la propia incubadora, que se ubicará en el área toracoabdominal del paciente.
Para evaluar la seguridad del dispositivo, se registrará el número de apneas de prematuridad realizadas con contención Swaddy® y cuidado estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia VICENTE PÉREZ, Principal Investigator
- Número de teléfono: +34 647531247
- Correo electrónico: svicente@santpau.cat
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con un peso de ≤1500 gramos al nacer ingresados en la UCIN. • Pacientes que se encuentran en una incubadora.
Criterios de exclusión:
Inestabilidad hemodinámica.
- Ser portador de CPAP o BIPAP nasal con gorra (porque el CPAP/BIPAP ya tiene una gorra incorporada, al igual que Swaddy).
- Estar en tratamiento con fototerapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Swaddy primero
En este proyecto, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos.
En el Grupo 1, el primer día (día 1), se realizará la primera medición (línea base).
Posteriormente, se colocará el dispositivo de contención Swaddy® y se mantendrá la contención durante 3 horas, durante las cuales se medirán las mismas variables: Frecuencia Cardíaca (FC), Frecuencia Respiratoria (FR), temperatura, Saturación de O2 (SatO2) y escala de dolor a los 60, 120 y 180 minutos.
Este procedimiento se repetirá en los días 2 y 3. En el día 4, se realizarán las mismas mediciones utilizando el cuidado de contención estándar.
Este procedimiento se repetirá en los días 5 y 6 (los tres aproximadamente a la misma hora del día que en la intervención).
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En el Grupo 1, el primer día (día 1), se realizará la primera medición (línea base). Posteriormente, se colocará el dispositivo de contención Swaddy® y se mantendrá la contención durante 3 horas, en las que se medirán las mismas variables: Frecuencia Cardíaca (FC), Frecuencia Respiratoria (FR), temperatura, Saturación de O2 (SatO2) y escala de dolor a los 60, 120 y 180 minutos. Este procedimiento se repetirá en el día 2 y 3. En el día 4, se realizarán las mismas mediciones utilizando el cuidado de contención estándar. Este procedimiento se repetirá en los días 5 y 6 (los tres aproximadamente a la misma hora del día que en la intervención).
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Comparador activo: Grupo Swaddy segundo
En el Grupo 2, el primer día (día 1), se tomará la primera medición (línea de base). Posteriormente, el paciente se mantendrá en una incubadora durante 3 horas, en la que se medirán las siguientes variables: frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (FR), temperatura, saturación de O2 (SatO2) y escala de dolor a los 60, 120 y 180 minutos, utilizando cuidados de contención estándar. Este procedimiento se repetirá en el día 2 y 3. En el día 4, se realizarán las mismas mediciones aplicando contención con el dispositivo Swaddy® y se repetirán en los días 5 y 6.
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En el Grupo 2, el primer día (día 1), se tomará la primera medición (línea base). Posteriormente, el paciente se mantendrá en una incubadora durante 3 horas, durante las cuales se medirán las siguientes variables: frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (FR), temperatura, saturación de O2 (SatO2) y escala de dolor a los 60, 120 y 180 minutos, utilizando cuidados de contención estándar. Este procedimiento se repetirá los días 2 y 3. El día 4, se realizarán las mismas mediciones aplicando contención con el dispositivo Swaddy® y se repetirán los días 5 y 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de confort B
Periodo de tiempo: tres horas durante la intervención
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Es una escala validada en pediatría que evalúa los signos conductuales del recién nacido.
Su valor máximo es 30 y su mínimo es 6.
Y a mayor puntuación, mayor es el dolor o el estrés.
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tres horas durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: tres horas durante la intervención
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Frecuencia cardíaca
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tres horas durante la intervención
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: tres horas durante la intervención
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Frecuencia respiratoria
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tres horas durante la intervención
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: tres horas durante la intervención
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Saturación de oxígeno
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tres horas durante la intervención
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Temperatura
Periodo de tiempo: tres horas durante la intervención
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Temperatura
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tres horas durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-SWA-2025-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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