Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Swaddy, polohovací zařízení pro novorozence. (Swaddy)

4. prosince 2025 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vliv neonatálního zařízení Swaddy® na úroveň stresu předčasně narozených novorozenců: Randomizovaná klinická studie.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv polohové fixace na úroveň stresu u předčasně narozených novorozenců, kteří odpočívají v inkubátoru. Hlavní otázka, na kterou se hledá odpověď, zní: Úroveň stresu předčasně narozeného novorozence se sníží při použití swaddy® fixace ve srovnání se standardní péčí, přičemž obě metody budou mít podobnou bezpečnost.

Účastníci zůstanou v inkubátoru po dobu 3 po sobě jdoucích hodin a úroveň stresu u stejného pacienta bude vyhodnocena – jeden den s fixací a druhý den bez fixace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Posoudit vliv omezení pohybu pomocí Swaddy® na míru stresu novorozenců s porodní hmotností ≤1500 gramů přijatých na JIP, pomocí Komfortní škály B, po dobu maximálně 3 po sobě jdoucích hodin ve srovnání se standardní péčí o omezení pohybu.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit vliv polohového omezení pomocí Swaddy® na stabilitu předčasně narozeného novorozence prostřednictvím fyziologických parametrů SR, DF, teploty a SatO2 ve srovnání se standardní péčí o omezení pohybu po dobu 3 po sobě jdoucích hodin.
  • Vyhodnotit bezpečnost počtu apnoí při omezení pohybu pomocí Swaddy® ve srovnání se standardní péčí.

Swaddy® je nastavitelné oblečení s vestavěnou čepicí, které podporuje symetrii končetin se středovou osou těla a pozici ruka-ruka a ruka-ústa u předčasně narozených novorozenců, což jsou pro tyto pacienty velmi příznivé polohy. Jeho látka je tenká a měkká, aby se zabránilo přehřátí, a elastická, aby podporovala flexorovou polohu a umožňovala určitou pohyblivost. Jedná se o zařízení navržené IP projektu, registrované a patentované Institutem de Recerca Sant Pau a v současné době uváděné na trh.

V tomto projektu budou pacienti randomizováni do dvou skupin. Ve skupině 1 bude první den (den 1) provedeno první měření (výchozí stav). Následně bude umístěno zařízení pro omezení pohybu Swaddy® a omezení pohybu bude udržováno po dobu 3 hodin, během nichž budou měřeny stejné proměnné: srdeční frekvence (SR), dechová frekvence (DF), teplota, saturace kyslíkem (SatO2) a škála bolesti v 60., 120. a 180. minutě. Tento postup se bude opakovat ve dnech 2 a 3. Dne 4 budou provedena stejná měření pomocí standardní péče o omezení pohybu. Tento postup se bude opakovat ve dnech 5 a 6 (všechny tři přibližně ve stejnou denní dobu jako při intervenci). Ve skupině 2 se to provede obráceně.

Vitální funkce SR, DF, saturace kyslíkem budou měřeny pomocí monitoru pacienta a teplota pomocí kožního senzoru v inkubátoru samotném, který bude umístěn v hrudobřišní oblasti pacienta.

Pro posouzení bezpečnosti zařízení bude zaznamenán počet apnoí předčasně narozených při omezení pohybu pomocí Swaddy® a při standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Silvia VICENTE PÉREZ, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +34 647531247
  • E-mail: svicente@santpau.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s porodní hmotností ≤1500 gramů přijatí na JIRP. • Pacienti, kteří jsou v inkubátoru.

Vylučovací kritéria:

  • Hemodynamická nestabilita.

    • Být nosičem CPAP nebo nosního BIPAP s čepičkou (protože CPAP/BIPAP již má vestavěnou čepičku, stejně jako Swaddy).
    • Být v léčbě fototerapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Swaddy první
V tomto projektu budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. V první skupině bude v první den (den 1) provedeno první měření (výchozí hodnoty). Následně bude umístěno zařízení Swaddy® pro fixaci a fixace bude udržována po dobu 3 hodin, během nichž budou měřeny stejné proměnné: tepová frekvence (HR), dechová frekvence (RF), teplota, saturace kyslíkem (SatO2) a bolestivost na škále v 60., 120. a 180. minutě. Tento postup se bude opakovat ve dnech 2 a 3. Ve 4. den budou provedena stejná měření s použitím standardní fixační péče. Tento postup se bude opakovat ve dnech 5 a 6 (všechny tři přibližně ve stejnou denní dobu jako při intervenci).
Přístroj: Swaddy den 1, 2, 3
Ve skupině 1 bude první den (den 1) provedeno první měření (vstupní/výchozí). Následně bude umístěn obsahovací přístroj Swaddy® a obsahování bude udržováno po dobu 3 hodin, během nichž budou měřeny stejné proměnné: tepová frekvence (HR), dechová frekvence (RF), teplota, saturace O2 (SatO2) a škála bolesti v 60., 120. a 180. minutě. Tento postup bude opakován ve dnech 2 a 3. Ve 4. den budou provedena stejná měření při použití standardní obsahovací péče. Tento postup bude opakován ve dnech 5 a 6 (všechna tři přibližně ve stejnou denní dobu jako při intervenci).
Aktivní komparátor: Skupina Swaddy druhá
Ve skupině 2 bude v první den (den 1) provedeno první měření (výchozí hodnota).
Poté bude pacient umístěn do inkubátoru na 3 hodiny, během nichž budou měřeny následující proměnné: srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RF), teplota, saturace kyslíkem (SatO2) a škála bolesti v 60., 120. a 180. minutě pomocí standardní péče o udržení.
Tento postup bude opakován ve dnech 2 a 3. Ve čtvrtý den budou stejná měření provedena aplikací udržení pomocí zařízení Swaddy® a budou opakována ve dnech 5 a 6.
Přístroj: Swaddy den 4, 5, 6
Ve skupině 2 bude první měření (výchozí hodnoty) provedeno v první den (den 1). Následně bude pacient umístěn do inkubátoru na 3 hodiny, kde budou měřeny následující proměnné: srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RF), teplota, saturace kyslíkem (SatO2) a škála bolesti v 60., 120. a 180. minutě, s použitím standardní péče o obsah. Tento postup bude opakován ve dnech 2 a 3. Ve čtvrtý den budou stejná měření provedena aplikací obsahu s přístrojem Swaddy® a budou opakována ve dnech 5 a 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kóma škála B
Časové okno: tři hodiny během intervence
Je to škála validovaná v pediatrii, která hodnotí behaviorální příznaky novorozence. Její maximální hodnota je 30 a minimální 6. A čím vyšší skóre, tím větší je bolest nebo stres.
tři hodiny během intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: tři hodiny během intervence
Srdeční frekvence
tři hodiny během intervence
Dechová frekvence
Časové okno: tři hodiny během zásahu
Dechová frekvence
tři hodiny během zásahu
Saturace kyslíkem
Časové okno: tři hodiny během intervence
Saturace kyslíkem
tři hodiny během intervence
Teplota
Časové okno: tři hodiny během intervence
Teplota
tři hodiny během intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-SWA-2025-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Swaddy den 1, 2, 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit