신생아 포지셔닝 장치, 스와디. (Swaddy)

주요 목적: 표준 억제 치료와 비교하여, 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 출생 시 체중이 1500g 이하(≤1500g)인 신생아의 스트레스 수준에 Swaddy® 억제가 미치는 영향을 평가하는 것으로, Comfort B 척도를 사용하여 최대 3시간 동안 연속적으로 평가합니다.

부차적 목적:

• 표준 억제 치료와 비교하여, Swaddy®를 이용한 자세 억제가 미숙아 신생아의 안정성에 미치는 영향을 평가하는 것으로, 생리학적 매개변수인 심박수(HR), 호흡수(RF), 체온, 산소포화도(SatO2)를 통해 3시간 동안 연속적으로 평가합니다.
• 표준 치료와 비교하여, Swaddy® 억제 시 발생하는 무호흡 횟수의 안전성을 평가합니다.

Swaddy®는 내장형 모자를 갖춘 조절 가능한 의류로, 미숙아 신생아의 사지 대칭을 유지하고 몸의 중심선과 손을 맞대거나 입에 손을 대는 자세를 유도하는 데 도움이 되며, 이러한 환자들에게 매우 적합한 자세입니다. 그 직물은 얇고 부드러워 과열을 방지하며, 탄력이 있어 굴곡 자세를 유지하고 일부 움직임을 허용합니다. 이 장치는 프로젝트의 지식재산권(IP)에 의해 설계되었으며, Institut de Recerca Sant Pau에 등록 및 특허를 받았으며, 현재 시판 중입니다.

이 프로젝트에서 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1에서는 첫째 날(1일차)에 첫 번째 측정(기준선)을 수행합니다. 이후 Swaddy® 억제 장치를 착용하고 3시간 동안 억제를 유지하며, 동일한 변수를 측정합니다: 심박수(HR), 호흡수(RF), 체온, 산소포화도(SatO2) 및 통증 척도를 60분, 120분, 180분에 측정합니다. 이 절차는 2일차와 3일차에 반복됩니다. 4일차에는 표준 억제 치료를 사용하여 동일한 측정을 수행합니다. 이 절차는 5일차와 6일차에 반복됩니다(모두 개입과 거의 동일한 시간대에 수행). 그룹 2에서는 역순으로 수행됩니다.

생체 징후인 심박수(HR), 호흡수(RF), 산소포화도는 환자 모니터로 측정하며, 체온은 인큐베이터 내부의 피부 센서로 측정하는데, 이 센서는 환자의 흉복부 영역에 위치합니다.

장치의 안전성을 평가하기 위해, Swaddy® 억제와 표준 치료 시 발생한 미숙아 무호흡 횟수를 기록합니다.