Swaddy, um Dispositivo de Posicionamento Neonatal. (Swaddy)
Efeito do Dispositivo Neonatal Swaddy® no Nível de Stress de Recém-Nascidos Pré-Termo: Um Ensaio Clínico Randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da contenção posicional no nível de stresse de recém-nascidos pré-termo, em repouso na incubadora. A principal questão que se pretende responder é: O nível de stresse do recém-nascido pré-termo diminuirá com a contenção swaddy®, em comparação com os cuidados padrão, ambos com segurança semelhante.
Os participantes permanecerão na incubadora durante 3 horas consecutivas e o nível de stresse no mesmo paciente será avaliado, um dia com contenção e outro dia sem contenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Avaliar o efeito da contenção com Swaddy® no nível de stress de recém-nascidos ≤1500 gramas à nascença, admitidos numa UCIN, utilizando a Escala de Conforto B, durante um período máximo de 3 horas consecutivas, em comparação com os cuidados de contenção padrão.
Objetivos secundários:
- Avaliar o efeito da contenção posicional com Swaddy® na estabilidade do recém-nascido pré-termo, através dos parâmetros fisiológicos FC, FR, temperatura e SatO2, em comparação com os cuidados de contenção padrão durante 3 horas consecutivas.
- Avaliar a segurança quanto ao número de apneias, em contenção com Swaddy® em comparação com os cuidados padrão.
O Swaddy® é uma peça de vestuário ajustável, com gorro incorporado, que favorece a simetria dos membros com a linha média do corpo e a posição mão-a-mão e mão-a-boca dos recém-nascidos pré-termo, posições muito conciliatórias para estes pacientes. O seu tecido é fino e suave, para evitar sobreaquecimento, e elástico, para favorecer a posição flexora e permitir alguma mobilidade. É um dispositivo concebido pela PI do projeto, registado e patenteado pelo Institut de Recerca Sant Pau, e atualmente comercializado.
Neste projeto, os doentes serão randomizados em dois grupos. No Grupo 1, no primeiro dia (dia 1), será realizada a primeira medição (linha de base). Posteriormente, será colocado o dispositivo de contenção Swaddy® e a contenção será mantida durante 3 horas, nas quais serão medidas as mesmas variáveis: Frequência Cardíaca (FC), Frequência Respiratória (FR), temperatura, Saturação de O2 (SatO2) e escala de dor aos 60, 120 e 180 minutos. Este procedimento será repetido no dia 2 e 3. No dia 4, serão realizadas as mesmas medições utilizando os cuidados de contenção padrão. Este procedimento será repetido nos dias 5 e 6 (todos os três aproximadamente à mesma hora do dia que na intervenção). No Grupo 2, será feito de forma inversa.
Os sinais vitais FC, FR, saturação de oxigénio serão medidos com o monitor do doente e a temperatura com um sensor cutâneo na própria incubadora, que será colocado na área toracoabdominal do doente.
Para avaliar a segurança do dispositivo, será registado o número de apneias da prematuridade realizadas com contenção Swaddy® e com cuidados padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia VICENTE PÉREZ, Principal Investigator
- Número de telefone: +34 647531247
- E-mail: svicente@santpau.cat
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos com peso ≤1500 gramas ao nascer admitidos na UCIN. • Pacientes que estão numa incubadora.
Critérios de Exclusão:
Instabilidade hemodinâmica.
- Ser portador de CPAP ou BIPAP nasal com uma touca (porque o CPAP/BIPAP já tem uma touca incorporada, tal como o Swaddy).
- Estar em tratamento com fototerapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Swaddy primeiro
Neste projeto, os doentes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos.
No Grupo 1, no primeiro dia (dia 1), será realizada a primeira medição (linha de base).
Posteriormente, o dispositivo de contenção Swaddy® será colocado e a contenção será mantida durante 3 horas, durante as quais as mesmas variáveis serão medidas: Frequência Cardíaca (FC), Frequência Respiratória (FR), temperatura, Saturação de O2 (SatO2) e escala de dor aos 60, 120 e 180 minutos.
Este procedimento será repetido no dia 2 e 3. No dia 4, as mesmas medições serão realizadas utilizando os cuidados de contenção padrão.
Este procedimento será repetido nos dias 5 e 6 (todos os três aproximadamente à mesma hora do dia que na intervenção).
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No Grupo 1, no primeiro dia (dia 1), será feita a primeira medição (linha de base).
Posteriormente, será colocado o dispositivo de contenção Swaddy® e a contenção será mantida durante 3 horas, durante as quais serão medidas as mesmas variáveis: Frequência Cardíaca (FC), Frequência Respiratória (FR), temperatura, Saturação de O2 (SatO2) e escala de dor aos 60, 120 e 180 minutos.
Este procedimento será repetido no dia 2 e 3. No dia 4, serão realizadas as mesmas medições utilizando os cuidados de contenção padrão.
Este procedimento será repetido nos dias 5 e 6 (todos os três aproximadamente à mesma hora do dia que na intervenção).
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Comparador Ativo: Grupo Swaddy segundo
No Grupo 2, no primeiro dia (dia 1), será realizada a primeira medição (linha de base).
Posteriormente, o paciente será mantido numa incubadora durante 3 horas, nas quais serão medidas as seguintes variáveis: Frequência Cardíaca (FC), Frequência Respiratória (FR), temperatura, Saturação de O2 (SatO2) e escala de dor aos 60, 120 e 180 minutos, utilizando cuidados de contenção padrão.
Este procedimento será repetido no dia 2 e 3. No dia 4, as mesmas medições serão realizadas aplicando contenção com o dispositivo Swaddy® e serão repetidas nos dias 5 e 6.
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No Grupo 2, no primeiro dia (dia 1), será feita a primeira medição (linha de base). Posteriormente, o paciente será mantido numa incubadora durante 3 horas, nas quais serão medidas as seguintes variáveis: Frequência Cardíaca (FC), Frequência Respiratória (FR), temperatura, Saturação de O2 (SatO2) e escala de dor aos 60, 120 e 180 minutos, utilizando cuidados de contenção padrão. Este procedimento será repetido no dia 2 e 3. No dia 4, as mesmas medições serão realizadas aplicando contenção com o dispositivo Swaddy® e serão repetidas nos dias 5 e 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conforto B
Prazo: três horas durante a intervenção
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É uma escala validada em pediatria que avalia os sinais comportamentais do recém-nascido.
O seu valor máximo é 30 e o mínimo é 6.
E quanto maior a pontuação, maior é a dor ou o stresse.
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três horas durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: três horas durante a intervenção
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Frequência cardíaca
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três horas durante a intervenção
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Frequência respiratória
Prazo: três horas durante a intervenção
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Frequência respiratória
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três horas durante a intervenção
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Saturação de oxigénio
Prazo: três horas durante a intervenção
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Saturação de oxigênio
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três horas durante a intervenção
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Temperatura
Prazo: três horas durante a intervenção
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Temperatura
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três horas durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-SWA-2025-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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