Swaddy, eine neonatale Positionierungsvorrichtung. (Swaddy)
Effekt des Neugeborenen-Produkts Swaddy® auf das Stressniveau von Frühgeborenen: Eine randomisierte klinische Studie.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Positionsfixierung auf den Stresslevel von Frühgeborenen zu bewerten, die im Inkubator liegen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Der Stresslevel des Frühgeborenen wird durch die Swaddy®-Fixierung im Vergleich zur Standardversorgung sinken, und beide Methoden sind ähnlich sicher.
Die Teilnehmer werden für 3 aufeinanderfolgende Stunden im Inkubator bleiben, und der Stresslevel desselben Patienten wird an einem Tag mit Fixierung und an einem anderen Tag ohne Fixierung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bewertung der Auswirkung der Swaddy®-Einschließung auf den Stresslevel von Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht ≤1500 Gramm, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, unter Verwendung der Comfort-B-Skala für maximal 3 aufeinanderfolgende Stunden im Vergleich zur standardmäßigen Einschließungspflege.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Auswirkung der Positionseinschränkung mit Swaddy® auf die Stabilität des Frühgeborenen anhand der physiologischen Parameter Herzfrequenz (HF), Atemfrequenz (AF), Temperatur und Sauerstoffsättigung (SatO2) im Vergleich zur standardmäßigen Einschließungspflege über 3 aufeinanderfolgende Stunden.
- Bewertung der Sicherheit hinsichtlich der Anzahl von Apnoen bei Einschließung mit Swaddy® im Vergleich zur Standardpflege.
Swaddy® ist ein einstellbares Kleidungsstück mit integrierter Haube, das die Symmetrie der Gliedmaßen zur Körpermitte sowie die Hand-zu-Hand- und Hand-zu-Mund-Position bei Frühgeborenen fördert – sehr beruhigende Positionen für diese Patienten. Der Stoff ist dünn und weich, um Überhitzung zu verhindern, und elastisch, um die Flexorposition zu begünstigen und eine gewisse Beweglichkeit zu ermöglichen. Es handelt sich um ein von der IP des Projekts entwickeltes, vom Institut de Recerca Sant Pau registriertes und patentiertes Gerät, das derzeit vermarktet wird.
In diesem Projekt werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. In Gruppe 1 wird am ersten Tag (Tag 1) die erste Messung (Baseline) durchgeführt. Anschließend wird das Swaddy®-Einschließungsgerät angelegt und die Einschließung für 3 Stunden aufrechterhalten, wobei dieselben Variablen gemessen werden: Herzfrequenz (HF), Atemfrequenz (AF), Temperatur, Sauerstoffsättigung (SatO2) und Schmerzskala nach 60, 120 und 180 Minuten. Dieser Vorgang wird an Tag 2 und 3 wiederholt. Am Tag 4 werden dieselben Messungen mit standardmäßiger Einschließungspflege durchgeführt. Dieser Vorgang wird an Tag 5 und 6 wiederholt (alle drei etwa zur gleichen Tageszeit wie bei der Intervention). In Gruppe 2 wird das Verfahren umgekehrt durchgeführt.
Die Vitalzeichen HF, AF, Sauerstoffsättigung werden mit dem Patientenmonitor gemessen, die Temperatur mit einem Hautsensor im Inkubator selbst, der im thorakoabdominalen Bereich des Patienten platziert wird.
Zur Bewertung der Sicherheit des Geräts wird die Anzahl der Frühgeborenenapnoen unter Swaddy®-Einschließung und Standardpflege aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia VICENTE PÉREZ, Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 647531247
- E-Mail: svicente@santpau.cat
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von ≤1500 Gramm, die auf der Neonatologie aufgenommen wurden. • Patienten, die sich in einem Inkubator befinden.
Ausschlusskriterien:
Hämodynamische Instabilität.
- Träger von CPAP oder nasaler BIPAP mit Kappe sein (da CPAP/BIPAP bereits eine eingebaute Kappe hat, genau wie Swaddy).
- In Behandlung mit Phototherapie sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Swaddy zuerst
In diesem Projekt werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert.
In Gruppe 1 wird am ersten Tag (Tag 1) die erste Messung (Baseline) durchgeführt.
Anschließend wird das Swaddy®-Containment-Gerät platziert und die Containment wird für 3 Stunden aufrechterhalten, wobei dieselben Variablen gemessen werden: Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RF), Temperatur, O2-Sättigung (SatO2) und Schmerzskala nach 60, 120 und 180 Minuten.
Dieses Verfahren wird an Tag 2 und 3 wiederholt. Am Tag 4 werden dieselben Messungen mit standardmäßiger Containment-Pflege durchgeführt.
Dieses Verfahren wird an den Tagen 5 und 6 wiederholt (alle drei ungefähr zur gleichen Tageszeit wie bei der Intervention).
|
In Gruppe 1 wird am ersten Tag (Tag 1) die erste Messung (Baseline) durchgeführt.
Anschließend wird das Swaddy®-Begrenzungsgerät platziert und die Begrenzung wird für 3 Stunden aufrechterhalten, wobei dieselben Variablen gemessen werden: Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RF), Temperatur, O2-Sättigung (SatO2) und Schmerzskala nach 60, 120 und 180 Minuten.
Dieses Verfahren wird an Tag 2 und 3 wiederholt. Am Tag 4 werden dieselben Messungen mit standardmäßiger Begrenzungspflege durchgeführt.
Dieses Verfahren wird an Tag 5 und 6 wiederholt (alle drei zu etwa der gleichen Tageszeit wie bei der Intervention).
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Swaddy zweite
In Gruppe 2 wird am ersten Tag (Tag 1) die erste Messung (Baseline) durchgeführt.
Anschließend wird der Patient für 3 Stunden in einem Inkubator gehalten, wobei folgende Variablen gemessen werden: Herzfrequenz (HF), Atemfrequenz (AF), Temperatur, O2-Sättigung (SatO2) und Schmerzskala nach 60, 120 und 180 Minuten unter Standard-Containment-Pflege.
Dieses Verfahren wird an Tag 2 und 3 wiederholt. Am Tag 4 werden die gleichen Messungen durch Anwendung von Containment mit dem Swaddy®-Gerät durchgeführt und an den Tagen 5 und 6 wiederholt.
|
In Gruppe 2 wird am ersten Tag (Tag 1) die erste Messung (Baseline) durchgeführt.
Anschließend wird der Patient für 3 Stunden in einem Inkubator gehalten, in dem folgende Variablen gemessen werden: Herzfrequenz (HF), Atemfrequenz (RF), Temperatur, O2-Sättigung (SatO2) und Schmerzskala nach 60, 120 und 180 Minuten unter Verwendung der Standard-Containment-Pflege.
Dieses Verfahren wird an Tag 2 und 3 wiederholt. Am Tag 4 werden die gleichen Messungen durchgeführt, indem Containment mit dem Swaddy®-Gerät angewendet wird, und an Tag 5 und 6 wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Comfort-B-Skala
Zeitfenster: drei Stunden während der Intervention
|
Es handelt sich um eine in der Pädiatrie validierte Skala, die die Verhaltenszeichen des Neugeborenen bewertet.
Ihr Maximalwert beträgt 30 und ihr Minimum 6.
Und je höher der Wert, desto größer sind die Schmerzen oder der Stress.
|
drei Stunden während der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: drei Stunden während der Intervention
|
Herzfrequenz
|
drei Stunden während der Intervention
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: drei Stunden während der Intervention
|
Atemfrequenz
|
drei Stunden während der Intervention
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: drei Stunden während der Intervention
|
Sauerstoffsättigung
|
drei Stunden während der Intervention
|
|
Temperatur
Zeitfenster: drei Stunden während der Intervention
|
Temperatur
|
drei Stunden während der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-SWA-2025-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .