Swaddy, een neonatale positioneringsapparaat. (Swaddy)
Effect van het neonatale apparaat Swaddy® op het stressniveau van te vroeg geboren pasgeborenen: Een gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Het doel van deze klinische studie is om het effect van positionele fixatie op het stressniveau van te vroeg geboren pasgeborenen te evalueren, terwijl ze in de couveuse rusten. De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is: Het stressniveau van de te vroeg geboren pasgeborene zal afnemen met swaddy®-beperking, vergeleken met standaardzorg, en beide met vergelijkbare veiligheid.
Deelnemers zullen gedurende 3 opeenvolgende uren in de couveuse blijven en het stressniveau bij dezelfde patiënt zal worden geëvalueerd, één dag met beperking en een andere dag zonder beperking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Het effect beoordelen van Swaddy®-inperking op het stressniveau van pasgeborenen ≤1500 gram bij geboorte die zijn opgenomen op een NICU, met behulp van de Comfort B-schaal, gedurende maximaal 3 aaneengesloten uren, vergeleken met standaard inperkingszorg.
Secundaire doelen:
- Het effect evalueren van positionele inperking met Swaddy® op de stabiliteit van de vroeggeboren pasgeborene, via de fysiologische parameters HR, RF, temperatuur en SatO2, vergeleken met standaard inperkingszorg gedurende 3 aaneengesloten uren.
- De veiligheid evalueren van het aantal apneus, bij inperking met Swaddy® vergeleken met standaardzorg.
Swaddy® is een verstelbaar kledingstuk met een ingebouwde muts, dat de symmetrie van de ledematen met de middellijn van het lichaam en de hand-tot-hand en hand-tot-mondpositie van vroeggeboren pasgeborenen bevordert, zeer verzoenende posities voor deze patiënten. De stof is dun en zacht om oververhitting te voorkomen, en elastisch om de flexorpositie te bevorderen en enige mobiliteit mogelijk te maken. Het is een hulpmiddel ontworpen door de IP van het project, geregistreerd en gepatenteerd door het Institut de Recerca Sant Pau, en momenteel op de markt.
In dit project worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen. In Groep 1 wordt op de eerste dag (dag 1) de eerste meting (baseline) uitgevoerd. Vervolgens wordt het Swaddy®-inperkingshulpmiddel aangebracht en wordt de inperking 3 uur gehandhaafd, waarbij dezelfde variabelen worden gemeten: hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RF), temperatuur, O2-verzadiging (SatO2) en pijnschaal op 60, 120 en 180 minuten. Deze procedure wordt herhaald op dag 2 en 3. Op dag 4 worden dezelfde metingen uitgevoerd met standaard inperkingszorg. Deze procedure wordt herhaald op dag 5 en 6 (alle drie op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als bij de interventie). In Groep 2 wordt dit omgekeerd gedaan.
Vitale functies HR, RF, zuurstofverzadiging worden gemeten met de monitor van de patiënt en temperatuur met een huidsensor in de couveuse zelf, die zich in het thoracoabdominale gebied van de patiënt bevindt.
Om de veiligheid van het hulpmiddel te beoordelen, wordt het aantal apneus van prematuriteit geregistreerd die zijn uitgevoerd met Swaddy®-inperking en standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia VICENTE PÉREZ, Principal Investigator
- Telefoonnummer: +34 647531247
- E-mail: svicente@santpau.cat
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Pasgeborenen met een geboortegewicht van ≤1500 gram opgenomen op de NICU. • Patiënten die zich in een couveuse bevinden.
Uitsluitingscriteria:
Hemodynamische instabiliteit.
- Drager zijn van CPAP of nasale BIPAP met een kap (omdat de CPAP/BIPAP al een ingebouwde kap heeft, net zoals Swaddy).
- In behandeling zijn met fototherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Swaddy eerst
In dit project zullen patiënten willekeurig worden verdeeld in twee groepen.
In Groep 1 zal op de eerste dag (dag 1) de eerste meting (baseline) worden uitgevoerd.
Vervolgens zal het Swaddy®-beperkingsmiddel worden geplaatst en zal de beperking 3 uur worden gehandhaafd, waarbij dezelfde variabelen worden gemeten: Hartslag (HR), Ademhalingsfrequentie (RF), temperatuur, O2 Saturatie (SatO2) en pijnschaal na 60, 120 en 180 minuten.
Deze procedure wordt herhaald op dag 2 en 3. Op dag 4 worden dezelfde metingen uitgevoerd met standaard beperkingszorg.
Deze procedure wordt herhaald op dag 5 en 6 (alle drie op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als bij de interventie).
|
In Groep 1 zal op de eerste dag (dag 1) de eerste meting (baseline) worden uitgevoerd.
Vervolgens wordt het Swaddy® inbakerhulsel geplaatst en wordt de inbakerhouding 3 uur aangehouden, waarbij dezelfde variabelen worden gemeten: hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RF), temperatuur, O2-verzadiging (SatO2) en pijnschaal op 60, 120 en 180 minuten.
Deze procedure wordt herhaald op dag 2 en 3. Op dag 4 worden dezelfde metingen uitgevoerd met standaard inbakerzorg.
Deze procedure wordt herhaald op dag 5 en 6 (alle drie op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als tijdens de interventie).
|
|
Actieve vergelijker: Groep Swaddy tweede
In Groep 2 zal op de eerste dag (dag 1) de eerste meting (baseline) worden uitgevoerd.
Vervolgens wordt de patiënt 3 uur in een couveuse gehouden, waarbij de volgende variabelen worden gemeten: Hartslag (HR), Ademhalingsfrequentie (RF), temperatuur, O2 Saturatie (SatO2) en pijnschaal na 60, 120 en 180 minuten, met gebruik van standaard inbakerzorg.
Deze procedure wordt herhaald op dag 2 en 3. Op dag 4 worden dezelfde metingen uitgevoerd door toepassing van inbakeren met het Swaddy® apparaat en worden herhaald op dag 5 en 6.
|
In Groep 2 wordt op de eerste dag (dag 1) de eerste meting (baseline) uitgevoerd. Vervolgens wordt de patiënt gedurende 3 uur in een couveuse gehouden, waarbij de volgende variabelen worden gemeten: hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RF), temperatuur, O2-verzadiging (SatO2) en pijnschaal na 60, 120 en 180 minuten, met behulp van standaard containment care. Deze procedure wordt herhaald op dag 2 en 3. Op dag 4 worden dezelfde metingen uitgevoerd door containment toe te passen met het Swaddy®-apparaat en worden deze herhaald op dag 5 en 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort B-schaal
Tijdsspanne: drie uur tijdens de interventie
|
Het is een in de pediatrie gevalideerde schaal die de gedragssignalen van de pasgeborene beoordeelt.
De maximale waarde is 30 en de minimale is 6.
En hoe hoger de score, hoe groter de pijn of stress.
|
drie uur tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: drie uur tijdens de interventie
|
Hartslag
|
drie uur tijdens de interventie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: drie uur tijdens de interventie
|
Ademhalingsfrequentie
|
drie uur tijdens de interventie
|
|
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: drie uur tijdens de interventie
|
Zuurstofsaturatie
|
drie uur tijdens de interventie
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: drie uur tijdens de interventie
|
Temperatuur
|
drie uur tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-SWA-2025-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .