Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Swaddy, en neonatal positioneringsenhed. (Swaddy)

4. december 2025 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effekten af neonatal enhed Swaddy® på stressniveauet hos for tidligt fødte nyfødte: Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af positionel tilbageholdelse på stressniveauet hos for tidligt fødte nyfødte, der hviler i inkubatoren. Det primære spørgsmål, der søges besvaret, er: Stressniveauet hos den for tidligt fødte nyfødte vil falde med Swaddy®-indeslutning sammenlignet med standardpleje, og begge med lignende sikkerhed.

Deltagerne vil forblive i inkubatoren i 3 på hinanden følgende timer, og stressniveauet hos samme patient vil blive evalueret, en dag med indeslutning og en anden dag uden indeslutning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere effekten af Swaddy®-indeslutning på stressniveauet hos nyfødte ≤1500 gram ved fødslen, der er indlagt på en nyfødtintensivafdeling, ved hjælp af Comfort B-skalaen, i en maksimal periode på 3 sammenhængende timer, sammenlignet med standard indeslutningspleje.

Sekundære mål:

  • At evaluere effekten af positionsindeslutning med Swaddy® på forstyrrelsen af den for tidligt fødte nyfødtes stabilitet, gennem de fysiologiske parametre HR, RF, temperatur og SatO2, sammenlignet med standard indeslutningspleje i 3 sammenhængende timer.
  • At evaluere sikkerheden af antallet af apnøer under indeslutning med Swaddy® sammenlignet med standardpleje.

Swaddy® er et justerbart tøjstykke med indbygget hætte, som fremmer symmetrien af lemmerne i forhold til kroppens midterlinje samt hånd-til-hånd og hånd-til-mund-positionen hos for tidligt fødte nyfødte, meget forsonende positioner for disse patienter. Det stof er tyndt og blødt for at forhindre overophedning og elastisk for at fremme fleksorpositionen og tillade en vis mobilitet. Det er en anordning designet af projektets IP, registreret og patenterede af Institut de Recerca Sant Pau og i øjeblikket markedsført.

I dette projekt vil patienterne blive randomiseret i to grupper. I Gruppe 1 vil den første måling (baseline) blive foretaget på den første dag (dag 1). Herefter vil Swaddy®-indeslutningsanordningen blive anbragt, og indeslutningen vil blive opretholdt i 3 timer, hvor de samme variable vil blive målt: hjertefrekvens (HR), åndedrætsfrekvens (RF), temperatur, O2-mætning (SatO2) og smerteskala efter 60, 120 og 180 minutter. Denne procedure vil blive gentaget på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målinger blive udført ved hjælp af standard indeslutningspleje. Denne procedure vil blive gentaget på dag 5 og 6 (alle tre på cirka samme tidspunkt på dagen som under interventionen). I Gruppe 2 vil det blive gjort omvendt.

Vitaltegn HR, RF, iltmætning vil blive målt med patientens monitor og temperatur med en hudføler i inkubatoren selv, som vil være placeret i patientens thorakoabdominale område.

For at vurdere anordningens sikkerhed vil antallet af premature apnøer udført med Swaddy®-indeslutning og standardpleje blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia VICENTE PÉREZ, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +34 647531247
  • E-mail: svicente@santpau.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der vejer ≤1500 gram ved fødslen og indlægges på neonatalafdelingen. • Patienter, der er i en inkubator.

Eksklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet.

    • At være bærer af CPAP eller nasal BIPAP med hætte (fordi CPAP/BIPAP allerede har en indbygget hætte, ligesom Swaddy).
    • At være i behandling med fototerapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Swaddy først
I dette projekt vil patienter blive randomiseret i to grupper. I Gruppe 1 vil den første måling (baseline) blive foretaget på den første dag (dag 1). Herefter vil Swaddy® indeholderheden blive placeret og indeholdelsen vil blive opretholdt i 3 timer, hvor de samme variabler vil blive målt: Hjertefrekvens (HR), Respiration Rate (RF), temperatur, O2-mætning (SatO2) og smerteskala ved 60, 120 og 180 minutter. Denne procedure vil blive gentaget på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målinger blive udført ved brug af standard indeholderpleje. Denne procedure vil blive gentaget på dag 5 og 6 (alle tre på cirka samme tidspunkt på dagen som i interventionen).
Enhed: Swaddy dag 1, 2, 3
I Gruppe 1 vil den første måling (baseline) blive foretaget på den første dag (dag 1). Derefter vil Swaddy®-indeslutningsanordningen blive placeret, og indeslutningen vil blive opretholdt i 3 timer, hvor de samme variable vil blive målt: hjertefrekvens (HR), åndedrætsfrekvens (RF), temperatur, O2-mætning (SatO2) og smerteskala ved 60, 120 og 180 minutter. Denne procedure vil blive gentaget på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målinger blive udført ved brug af standard indeslutningspleje. Denne procedure vil blive gentaget på dag 5 og 6 (alle tre på omtrent samme tid på dagen som i interventionen).
Aktiv komparator: Gruppe Swaddy anden
I Gruppe 2 vil den første måling (baseline) blive foretaget på den første dag (dag 1). Derefter vil patienten blive holdt i en inkubator i 3 timer, hvor følgende variabler vil blive målt: Hjertetakt (HR), åndedrætsfrekvens (RF), temperatur, O2-mætning (SatO2) og smerte skala ved 60, 120 og 180 minutter ved anvendelse af standard indeslutningspleje. Denne procedure vil blive gentaget på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målinger blive udført ved anvendelse af indeslutning med Swaddy®-enheden og vil blive gentaget på dag 5 og 6.
Enhed: Swaddy dag 4, 5, 6
I Gruppe 2 vil den første måling (baseline) blive taget på den første dag (dag 1). Derefter vil patienten blive holdt i en inkubator i 3 timer, hvor følgende variable vil blive målt: Hjertefrekvens (HR), Respiration (RF), temperatur, O2-mætning (SatO2) og smerteskala ved 60, 120 og 180 minutter ved brug af standard containment pleje. Denne procedure vil blive gentaget på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målinger blive udført ved at anvende containment med Swaddy®-enheden og vil blive gentaget på dag 5 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort B-skala
Tidsramme: tre timer under interventionen
Det er en skala valideret i pediatrien, der vurderer de adfærdsmæssige tegn hos nyfødte. Den maksimale værdi er 30 og den minimale er 6. Og jo højere score, jo større er smerten eller stresset.
tre timer under interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: tre timer under interventionen
Hjertefrekvens
tre timer under interventionen
Respirationsfrekvens
Tidsramme: tre timer under interventionen
Respirationsfrekvens
tre timer under interventionen
Iltmætning
Tidsramme: tre timer under interventionen
Iltmætning
tre timer under interventionen
Temperatur
Tidsramme: tre timer under interventionen
Temperatur
tre timer under interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-SWA-2025-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner