Swaddy, urządzenie do pozycjonowania noworodków. (Swaddy)
Wpływ urządzenia neonatalnego Swaddy® na poziom stresu wcześniaków: randomizowane badanie kliniczne.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu pozycyjnego unieruchomienia na poziom stresu wcześniaków odpoczywających w inkubatorze. Główne pytanie, na które poszukuje się odpowiedzi, brzmi: Poziom stresu wcześniaka zmniejszy się przy zastosowaniu zawijania swaddy®, w porównaniu ze standardową opieką, przy zachowaniu podobnego poziomu bezpieczeństwa w obu przypadkach.
Uczestnicy pozostaną w inkubatorze przez 3 kolejne godziny, a poziom stresu u tego samego pacjenta zostanie oceniony jednego dnia z zawijaniem i innego dnia bez zawijania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Ocena wpływu zastosowania Swaddy® na poziom stresu noworodków o masie urodzeniowej ≤1500 gramów przyjętych na OIOM, przy użyciu Skali Komfortu B, przez maksymalnie 3 kolejne godziny, w porównaniu ze standardową opieką zawierającą ograniczenia.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu ograniczenia pozycyjnego za pomocą Swaddy® na stabilność wcześniaka, poprzez parametry fizjologiczne: HR, RF, temperaturę i SatO2, w porównaniu ze standardową opieką zawierającą ograniczenia przez 3 kolejne godziny.
- Ocena bezpieczeństwa pod względem liczby bezdechów podczas stosowania Swaddy® w porównaniu ze standardową opieką.
Swaddy® to regulowane ubranko z wbudowaną czapeczką, które sprzyja symetrii kończyn względem linii środkowej ciała oraz pozycji ręka w rękę i ręka w usta u wcześniaków – pozycjom bardzo korzystnym dla tych pacjentów. Jego tkanina jest cienka i miękka, aby zapobiegać przegrzaniu, oraz elastyczna, aby sprzyjać pozycji zgięciowej i umożliwiać pewną mobilność. Jest to urządzenie zaprojektowane przez IP projektu, zarejestrowane i opatentowane przez Institut de Recerca Sant Pau, obecnie dostępne w sprzedaży.
W tym projekcie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W Grupie 1, pierwszego dnia (dzień 1), zostanie wykonany pierwszy pomiar (wartość wyjściowa). Następnie zostanie założone urządzenie ograniczające Swaddy® i ograniczenie będzie utrzymywane przez 3 godziny, podczas których mierzone będą te same zmienne: tętno (HR), częstość oddechów (RF), temperatura, saturacja tlenem (SatO2) oraz skala bólu w 60., 120. i 180. minucie. Procedura ta będzie powtarzana w dniach 2 i 3. W dniu 4 te same pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowej opieki zawierającej ograniczenia. Procedura ta będzie powtarzana w dniach 5 i 6 (wszystkie trzy w przybliżeniu o tej samej porze dnia co w interwencji). W Grupie 2 procedura będzie przeprowadzona w odwrotnej kolejności.
Parametry życiowe HR, RF, saturacja tlenem będą mierzone za pomocą monitora pacjenta, a temperatura za pomocą czujnika skórnego w inkubatorze, który będzie umieszczony w okolicy klatki piersiowo-brzusznej pacjenta.
W celu oceny bezpieczeństwa urządzenia będzie rejestrowana liczba bezdechów wcześniaczych występujących podczas stosowania Swaddy® oraz podczas standardowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia VICENTE PÉREZ, Principal Investigator
- Numer telefonu: +34 647531247
- E-mail: svicente@santpau.cat
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki o masie ciała ≥1500 gramów przy urodzeniu przyjęte na OITN. • Pacjenci przebywający w inkubatorze.
Kryteria wyłączenia:
Niestabilność hemodynamiczna.
- Być użytkownikiem CPAP lub donosowego BIPAP z czapeczką (ponieważ CPAP/BIPAP ma już wbudowaną czapeczkę, podobnie jak Swaddy).
- Przechodzić leczenie fototerapią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Swaddy pierwsza
W tym projekcie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
W grupie 1, w pierwszym dniu (dzień 1), zostanie wykonany pierwszy pomiar (pomiar wyjściowy).
Następnie zostanie założone urządzenie do unieruchamiania Swaddy® i unieruchomienie będzie utrzymywane przez 3 godziny, w trakcie których te same zmienne będą mierzone: tętno (HR), częstość oddechów (RF), temperatura, saturacja tlenem (SatO2) oraz skala bólu w 60, 120 i 180 minucie.
Procedura ta będzie powtarzana w dniu 2 i 3. W dniu 4 te same pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowej opieki unieruchamiającej.
Procedura ta będzie powtarzana w dniach 5 i 6 (wszystkie trzy w przybliżeniu o tej samej porze dnia, co w interwencji).
|
W Grupie 1, w pierwszym dniu (dzień 1), zostanie wykonany pierwszy pomiar (wartość wyjściowa). Następnie zostanie umieszczone urządzenie zabezpieczające Swaddy® i zabezpieczenie będzie utrzymywane przez 3 godziny, w trakcie których będą mierzone te same zmienne: tętno (HR), częstość oddechów (RF), temperatura, saturacja O2 (SatO2) oraz skala bólu po 60, 120 i 180 minutach. Procedura ta będzie powtórzona w dniu 2 i 3. W dniu 4 zostaną przeprowadzone te same pomiary przy użyciu standardowej opieki zabezpieczającej. Procedura ta będzie powtórzona w dniach 5 i 6 (wszystkie trzy w przybliżeniu o tej samej porze dnia, co w interwencji).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Swaddy druga
W Grupie 2, pierwszego dnia (dzień 1) zostanie wykonany pierwszy pomiar (wartość wyjściowa). Następnie pacjent będzie przebywał w inkubatorze przez 3 godziny, podczas których będą mierzone następujące zmienne: tętno (HR), częstość oddechów (RF), temperatura, saturacja tlenem (SatO2) oraz skala bólu w 60, 120 i 180 minucie, przy zastosowaniu standardowej opieki ograniczającej. Procedura ta będzie powtarzana w dniu 2 i 3. W dniu 4 te same pomiary będą przeprowadzone przy zastosowaniu ograniczenia za pomocą urządzenia Swaddy® i będą powtarzane w dniach 5 i 6.
|
W Grupie 2, pierwszego dnia (dzień 1), zostanie wykonany pierwszy pomiar (wyjściowy).
Następnie pacjent będzie przebywał w inkubatorze przez 3 godziny, w którym będą mierzone następujące zmienne: tętno (HR), częstość oddechów (RF), temperatura, saturacja tlenem (SatO2) oraz skala bólu po 60, 120 i 180 minutach, z zastosowaniem standardowej opieki kontenerowej.
Procedura ta będzie powtórzona w dniu 2 i 3. W dniu 4, te same pomiary zostaną przeprowadzone przy zastosowaniu zawijania za pomocą urządzenia Swaddy® i będą powtórzone w dniach 5 i 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala komfortu B
Ramy czasowe: trzy godziny podczas interwencji
|
To jest skala zwalidowana w pediatrii, która ocenia behawioralne oznaki noworodka.
Jej maksymalna wartość wynosi 30, a minimalna 6.
Im wyższy wynik, tym większy ból lub stres.
|
trzy godziny podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: trzy godziny podczas interwencji
|
Tętno
|
trzy godziny podczas interwencji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: trzy godziny w trakcie interwencji
|
Częstość oddechów
|
trzy godziny w trakcie interwencji
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: trzy godziny podczas interwencji
|
Saturacja tlenu
|
trzy godziny podczas interwencji
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: trzy godziny podczas interwencji
|
Temperatura
|
trzy godziny podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-SWA-2025-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .