Swaddy, vastasyntyneiden asentolaite. (Swaddy)
Sikiöikäisille tarkoitetun Swaddy®-laitteen vaikutus ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden stressitasoon: Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida asentorajoituksen vaikutusta ennen aikoistaan syntyneiden vastasyntyneiden stressitasoon, kun he lepäävät kuumoitushäkissä. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on: Ennen aikoistaan syntyneen vastasyntyneen stressitaso laskee Swaddy®-rajoituksen avulla verrattuna vakiohoitoon, ja molemmat ovat yhtä turvallisia.
Osallistujat pysyvät kuumoitushäkissä 3 tuntia peräkkäin, ja saman potilaan stressitasoa arvioidaan yhden päivän rajoituksen kanssa ja toisen päivän ilman rajoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tavoite: Arvioida Swaddy®-eristyksen vaikutusta vastasyntyneiden stressitasoon, jotka ovat syntymässä ≤1500 grammaa ja otettu NICU:hon, käyttäen Comfort B -asteikkoa, enintään 3 peräkkäisen tunnin ajan, verrattuna standardieristyshoitoon.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida Swaddy®-asennonrajoituksen vaikutusta ennenaikaisen vastasyntyneen vakautta, fysiologisten parametrien kautta (HR, RF, lämpötila ja SatO2), verrattuna standardieristyshoitoon 3 peräkkäisen tunnin ajan.
- Arvioida turvallisuutta apneoiden lukumäärän osalta Swaddy®-eristyksessä verrattuna standardihoitoon.
Swaddy® on säädettävä vaatekappale, jossa on sisäänrakennettu huppu, joka edistää raajojen symmetriaa kehon keskilinjan suhteen sekä kädestä käteen ja kädestä suuhun -asentoa ennenaikaisilla vastasyntyneillä, erittäin sovinnollisissa asennoissa näille potilaille. Sen kangas on ohut ja pehmeä ylikuumenemisen estämiseksi, sekä joustava, jotta se tukee fleksoriasentoa ja sallii jonkin verran liikkuvuutta. Se on laite, jonka on suunnitellut projektin IP, rekisteröity ja patentoitu Institut de Recerca Sant Paulta, ja se on tällä hetkellä markkinoilla.
Tässä projektissa potilaat randomisoidaan kahteen ryhmään. Ryhmässä 1 ensimmäisenä päivänä (päivä 1) tehdään ensimmäinen mittaus (perustaso). Tämän jälkeen Swaddy®-eristyslaite asetetaan paikoilleen ja eristys säilytetään 3 tunnin ajan, jonka aikana mitataan samat muuttujat: syketiheys (HR), hengitystiheys (RF), lämpötila, hapen kyllästymisaste (SatO2) ja kipuasteikko 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla. Tämä menettely toistetaan päivinä 2 ja 3. Päivänä 4 suoritetaan samat mittaukset käyttäen standardieristyshoitoa. Tämä menettely toistetaan päivinä 5 ja 6 (kaikki kolme suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin interventiossa). Ryhmässä 2 se tehdään käänteisessä järjestyksessä.
Vitaalimerkit HR, RF, hapen kyllästymisaste mitataan potilaan monitorilla ja lämpötila ihon anturilla itse kuumoitushäkissä, joka sijoitetaan potilaan rinta-vatsa-alueelle.
Laitteen turvallisuuden arvioimiseksi ennenaikaisuuden apneoiden lukumäärä Swaddy®-eristyksessä ja standardihoitoon kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia VICENTE PÉREZ, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +34 647531247
- Sähköposti: svicente@santpau.cat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudet syntyneet, joiden syntymäpaino on ≤1500 grammaa ja jotka on otettu NICU:hen. • Potilaat, jotka ovat inkubaattorissa.
Poissulkemiskriteerit:
Hemodynaaminen epävakaus.
- Olla CPAP:n tai nenä-BIPAP:n kantaja korkilla (koska CPAP/BIPAP:ssa on jo valmiiksi sisäänrakennettu korkki, aivan kuten Swaddy:ssa).
- Olla valohoitolääkityksessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Swaddy ensimmäiseksi
Tässä hankkeessa potilaat arvotaan kahteen ryhmään.
Ryhmässä 1 ensimmäisenä päivänä (päivä 1) tehdään ensimmäinen mittaus (perusarvo).
Sen jälkeen Swaddy®-eristyslaite asetetaan paikalleen ja eristys säilytetään 3 tunnin ajan, jona aikana mitataan samat muuttujat: syke (HR), hengitystiheys (RF), lämpötila, happisaturaatio (SatO2) ja kipuasteikko 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla.
Tätä menettelyä toistetaan päivinä 2 ja 3. Päivänä 4 suoritetaan samat mittaukset käyttäen standardieristyshoitoa.
Tätä menettelyä toistetaan päivinä 5 ja 6 (kaikki kolme suunnilleen samaan kellonaikaan kuin interventiossa).
|
Ryhmässä 1 tehdään ensimmäisenä päivänä (päivä 1) ensimmäinen mittaus (perusarvot). Tämän jälkeen Swaddy®-rajoituslaite asetetaan paikoilleen ja rajoitusta ylläpidetään 3 tuntia, jonka aikana mitataan samat muuttujat: syke (HR), hengitystiheys (RF), lämpötila, happikyllästys (SatO2) ja kipuasteikko 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla. Tätä menettelyä toistetaan päivillä 2 ja 3. Päivällä 4 suoritetaan samat mittaukset käyttäen standardirajoitushoitoa. Tätä menettelyä toistetaan päivillä 5 ja 6 (kaikki kolme suunnilleen samaan kellonaikaan kuin interventiossa).
|
|
Active Comparator: Ryhmä Swaddy toinen
Ryhmässä 2 ensimmäisenä päivänä (päivä 1) otetaan ensimmäinen mittaustulos (lähtötaso).
Tämän jälkeen potilas pidetään 3 tuntia kylpytynnyrissä, jossa mitataan seuraavia muuttujia: syke (HR), hengitystaajuus (RF), lämpötila, happisaturaatio (SatO2) ja kipuasteikko 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla käyttäen standardia rajoitushoitoa. Tätä menettelyä toistetaan päivillä 2 ja 3. Päivänä 4 samoja mittauksia suoritetaan käyttäen Swaddy®-laitteen rajoitusta ja toistetaan päivillä 5 ja 6. |
Ryhmässä 2 otetaan ensimmäinen mittaus (perustaso) ensimmäisenä päivänä (päivä 1).
Tämän jälkeen potilas pidetään kuumoitushäkkissä 3 tuntia, jona aikana mitataan seuraavia muuttujia: syketaajuus (HR), hengitystiheys (RF), lämpötila, happisaturaatio (SatO2) ja kipuasteikko 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla käyttäen standardia kontinenssia hoitoa.
Tätä menettelyä toistetaan päivinä 2 ja 3. Päivänä 4 suoritetaan samat mittaukset käyttäen Swaddy®-laitteen kontinenssia ja toistetaan päivinä 5 ja 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus B-asteikko
Aikaikkuna: kolme tuntia interventioiden aikana
|
Se on pediatriassa validoitu asteikko, joka arvioi vastasyntyneen käyttäytymisen merkkejä.
Sen suurin arvo on 30 ja pienin 6.
Ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kipu tai stressi.
|
kolme tuntia interventioiden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: kolme tuntia interventioiden aikana
|
Syketiheys
|
kolme tuntia interventioiden aikana
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: kolme tuntia interventiotaikana
|
Hengitystiheys
|
kolme tuntia interventiotaikana
|
|
Hapen kyllästymisaste
Aikaikkuna: kolme tuntia interventioiden aikana
|
Hapen kylläisyys
|
kolme tuntia interventioiden aikana
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: kolme tuntia interventioiden aikana
|
Lämpötila
|
kolme tuntia interventioiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-SWA-2025-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .