Swaddy, en neonatal posisjoneringsenhet. (Swaddy)
Effekten av neonatal enhet Swaddy® på stressnivået hos premature nyfødte: En randomisert klinisk studie.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av posisjonell begrensning på stressnivået hos premature nyfødte som hviler i kuvøse. Hovedspørsmålet som søkes besvart er: Stressnivået hos den premature nyfødte vil reduseres med swaddy®-innehold, sammenlignet med standardbehandling, og begge med lignende sikkerhet.
Deltakerne vil forbli i kuvøsen i 3 sammenhengende timer, og stressnivået hos samme pasient vil bli evaluert, en dag med innehold og en annen dag uten innehold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: Å vurdere effekten av Swaddy®-inneslutning på stressnivået til nyfødte ≤1500 gram ved fødsel innlagt på en nyfødtintensivavdeling (NICU), ved bruk av Comfort B-skalaen, i maksimalt 3 sammenhengende timer, sammenlignet med standard inneslutningspleie.
Sekundære mål:
- Å evaluere effekten av posisjonell inneslutning med Swaddy® på stabiliteten til den premature nyfødte, gjennom de fysiologiske parametrene HR (hjertefrekvens), RF (respirasjonsfrekvens), temperatur og SatO2 (oksygenmetning), sammenlignet med standard inneslutningspleie i 3 sammenhengende timer.
- Å evaluere sikkerheten ved antall apneer (åndedrettsstopp) under inneslutning med Swaddy® sammenlignet med standard pleie.
Swaddy® er et justerbart klesplagg med innebygd hette, som fremmer symmetrien i lemmer i forhold til kroppens midtlinje og hånd-til-hånd- og hånd-til-munn-posisjonen hos premature nyfødte, svært forsonlige stillinger for disse pasientene. Stoffet er tynt og mykt for å forhindre overoppheting, og elastisk for å fremme fleksorposisjonen og tillate litt bevegelighet. Det er en enhet designet av prosjektets IP, registrert og patentert av Institut de Recerca Sant Pau, og for tiden markedsført.
I dette prosjektet vil pasientene randomiseres i to grupper. I Gruppe 1 vil den første målingen (utgangspunkt) gjøres første dag (dag 1). Deretter vil Swaddy®-inneslutningsenheten plasseres og inneslutningen opprettholdes i 3 timer, hvor de samme variablene måles: hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RF), temperatur, oksygenmetning (SatO2) og smerteskala ved 60, 120 og 180 minutter. Denne prosedyren gjentas dag 2 og 3. Dag 4 utføres de samme målingene med standard inneslutningspleie. Denne prosedyren gjentas dag 5 og 6 (alle tre på omtrent samme tid på dagen som i intervensjonen). I Gruppe 2 gjøres det omvendt.
Vitaltegn HR, RF, oksygenmetning måles med pasientens monitor og temperatur med en hudføler i kuvøsen selv, som plasseres på pasientens thorakoabdominale område.
For å vurdere enhetens sikkerhet registreres antall prematuritetsapneer utført med Swaddy®-inneslutning og standard pleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia VICENTE PÉREZ, Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 647531247
- E-post: svicente@santpau.cat
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte som veier ≤1500 gram ved fødselen innlagt på nyfødtintensivavdeling.
• Pasienter som er i en kuvøse.
Eksklusjonskriterier:
Hemodynamisk ustabilitet.
- Være bruker av CPAP eller nasal BiPAP med hette (fordi CPAP/BiPAP allerede har innebygd hette, akkurat som Swaddy).
- Være under behandling med fototerapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Swaddy først
I dette prosjektet vil pasienter bli randomisert i to grupper.
I gruppe 1, på første dag (dag 1), vil den første målingen (baselinje) bli gjort.
Deretter vil Swaddy® inneslutningsenhet bli plassert og inneslutningen vil bli opprettholdt i 3 timer, hvor de samme variablene vil bli målt: hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RF), temperatur, O2-metning (SatO2) og smerteskala ved 60, 120 og 180 minutter.
Denne prosedyren vil bli gjentatt på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målingene bli utført ved bruk av standard inneslutningspleie.
Denne prosedyren vil bli gjentatt på dag 5 og 6 (alle tre til omtrent samme tid på dagen som i intervensjonen).
|
I Gruppe 1 vil den første målingen (utgangspunkt) gjøres på første dag (dag 1).
Deretter vil Swaddy®-inneslutningsenheten plasseres og inneslutningen opprettholdes i 3 timer, hvor de samme variablene vil bli målt: hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RF), temperatur, O2-metning (SatO2) og smerteskala ved 60, 120 og 180 minutter.
Denne prosedyren vil gjentas på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målingene utføres ved bruk av standard inneslutningspleie.
Denne prosedyren vil gjentas på dag 5 og 6 (alle tre på omtrent samme tid på dagen som i intervensjonen).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Swaddy andre
I Gruppe 2 vil den første målingen (baseline) bli tatt på første dag (dag 1).
Deretter vil pasienten bli holdt i en kuvøye i 3 timer, hvor følgende variabler vil bli målt: Hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RF), temperatur, O2-metning (SatO2) og smerte skala ved 60, 120 og 180 minutter, ved bruk av standard omsorgsmetode.
Denne prosedyren vil bli gjentatt på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målingene bli utført ved å bruke Swaddy®-enheten og vil bli gjentatt på dag 5 og 6.
|
I Gruppe 2 vil den første målingen (baseline) tas på første dag (dag 1).
Deretter vil pasienten holdes i en kuvø i 3 timer, hvor følgende variabler vil bli målt: hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RF), temperatur, O2-metning (SatO2) og smerteskala ved 60, 120 og 180 minutter, ved bruk av standard inneslutningspleie.
Denne prosedyren vil bli gjentatt på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målingene bli utført ved å bruke inneslutning med Swaddy®-enheten og vil bli gjentatt på dag 5 og 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort B-skala
Tidsramme: tre timer under intervensjonen
|
Det er en skala som er validert i pediatri og som vurderer de atferdsmessige tegnene på nyfødt.
Maksimalverdien er 30 og minimumsverdien er 6.
Og jo høyere poengsum, desto større er smerten eller stresset.
|
tre timer under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: tre timer under intervensjonen
|
Hjertetakt
|
tre timer under intervensjonen
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: tre timer under intervensjonen
|
Respirasjonsfrekvens
|
tre timer under intervensjonen
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: tre timer under intervensjonen
|
Oksygenmetning
|
tre timer under intervensjonen
|
|
Temperatur
Tidsramme: tre timer under intervensjonen
|
Temperatur
|
tre timer under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-SWA-2025-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .