Swaddy, un dispositif de positionnement néonatal. (Swaddy)
Effet du dispositif néonatal Swaddy® sur le niveau de stress des nouveau-nés prématurés : un essai clinique randomisé.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la contention positionnelle sur le niveau de stress des nouveau-nés prématurés, au repos dans l'incubateur. La principale question à laquelle on cherche à répondre est : Le niveau de stress du nouveau-né prématuré diminuera avec la contention swaddy® par rapport aux soins standard, et les deux avec une sécurité similaire.
Les participants resteront dans l'incubateur pendant 3 heures consécutives et le niveau de stress du même patient sera évalué, un jour avec contention et un autre jour sans contention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer l'effet du contenant Swaddy® sur le niveau de stress des nouveau-nés ≤1500 grammes à la naissance admis en USIN, en utilisant l'échelle Comfort B, pendant une période maximale de 3 heures consécutives, par rapport aux soins de contention standard.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'effet de la contention positionnelle avec Swaddy® sur la stabilité du nouveau-né prématuré, à travers les paramètres physiologiques FC, FR, température et SatO2, par rapport aux soins de contention standard pendant 3 heures consécutives.
- Évaluer la sécurité du nombre d'apnées, en contention avec Swaddy® par rapport aux soins standard.
Swaddy® est un vêtement ajustable, avec une capuche intégrée, qui favorise la symétrie des membres par rapport à l'axe médian du corps et la position main-à-main et main-à-bouche des nouveau-nés prématurés, des positions très conciliantes pour ces patients. Son tissu est fin et doux, pour éviter la surchauffe, et élastique, pour favoriser la position en flexion et permettre une certaine mobilité. Il s'agit d'un dispositif conçu par le PI du projet, enregistré et breveté par l'Institut de Recerca Sant Pau, et actuellement commercialisé.
Dans ce projet, les patients seront randomisés en deux groupes. Dans le Groupe 1, le premier jour (jour 1), la première mesure (de référence) sera effectuée. Ensuite, le dispositif de contention Swaddy® sera placé et la contention sera maintenue pendant 3 heures, durant lesquelles les mêmes variables seront mesurées : Fréquence Cardiaque (FC), Fréquence Respiratoire (FR), température, Saturation en O2 (SatO2) et échelle de douleur à 60, 120 et 180 minutes. Cette procédure sera répétée les jours 2 et 3. Le jour 4, les mêmes mesures seront effectuées en utilisant les soins de contention standard. Cette procédure sera répétée les jours 5 et 6 (tous trois à peu près au même moment de la journée que lors de l'intervention). Dans le Groupe 2, cela sera fait à l'inverse.
Les signes vitaux FC, FR, saturation en oxygène seront mesurés avec le moniteur du patient et la température avec un capteur cutané dans l'incubateur lui-même, qui sera placé dans la région thoraco-abdominale du patient.
Pour évaluer la sécurité du dispositif, le nombre d'apnées de prématurité réalisées avec la contention Swaddy® et les soins standard sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia VICENTE PÉREZ, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +34 647531247
- E-mail: svicente@santpau.cat
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés pesant ≤1500 grammes à la naissance admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN). • Patients qui sont en couveuse.
Critères d'exclusion :
Instabilité hémodynamique.
- Être porteur de CPAP ou de BIPAP nasal avec une coiffe (car le CPAP/BIPAP a déjà une coiffe intégrée, tout comme Swaddy).
- Être en traitement par photothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Swaddy d'abord
Dans ce projet, les patients seront randomisés en deux groupes.
Dans le groupe 1, le premier jour (jour 1), la première mesure (ligne de base) sera effectuée.
Ensuite, le dispositif de contention Swaddy® sera placé et la contention sera maintenue pendant 3 heures, au cours desquelles les mêmes variables seront mesurées : fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (FR), température, saturation en O2 (SatO2) et échelle de douleur à 60, 120 et 180 minutes.
Cette procédure sera répétée les jours 2 et 3. Le jour 4, les mêmes mesures seront réalisées en utilisant les soins de contention standard.
Cette procédure sera répétée les jours 5 et 6 (tous trois à peu près au même moment de la journée que lors de l'intervention).
|
Dans le Groupe 1, le premier jour (jour 1), la première mesure (ligne de base) sera effectuée.
Par la suite, le dispositif de contention Swaddy® sera placé et la contention sera maintenue pendant 3 heures, durant lesquelles les mêmes variables seront mesurées : fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (FR), température, saturation en O2 (SatO2) et échelle de douleur à 60, 120 et 180 minutes.
Cette procédure sera répétée les jours 2 et 3. Le jour 4, les mêmes mesures seront effectuées en utilisant les soins de contention standard.
Cette procédure sera répétée les jours 5 et 6 (tous trois approximativement au même moment de la journée que lors de l'intervention).
|
|
Comparateur actif: Groupe Swaddy second
Dans le Groupe 2, le premier jour (jour 1), la première mesure (ligne de base) sera prise.
Ensuite, le patient sera maintenu en incubateur pendant 3 heures, au cours desquelles les variables suivantes seront mesurées : Fréquence Cardiaque (FC), Fréquence Respiratoire (FR), température, Saturation en O2 (SatO2) et échelle de douleur à 60, 120 et 180 minutes, en utilisant les soins de contention standard.
Cette procédure sera répétée les jours 2 et 3. Le jour 4, les mêmes mesures seront effectuées en appliquant la contention avec le dispositif Swaddy® et seront répétées les jours 5 et 6.
|
Dans le groupe 2, le premier jour (jour 1), la première mesure (ligne de base) sera effectuée.
Ensuite, le patient sera maintenu en incubateur pendant 3 heures, durant lesquelles les variables suivantes seront mesurées : fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (FR), température, saturation en O2 (SatO2) et échelle de douleur à 60, 120 et 180 minutes, en utilisant les soins de contention standard.
Cette procédure sera répétée les jours 2 et 3. Le jour 4, les mêmes mesures seront réalisées en appliquant la contention avec le dispositif Swaddy® et seront répétées les jours 5 et 6.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de confort B
Délai: trois heures pendant l'intervention
|
C'est une échelle validée en pédiatrie qui évalue les signes comportementaux du nouveau-né.
Sa valeur maximale est de 30 et sa valeur minimale est de 6.
Et plus le score est élevé, plus la douleur ou le stress est important.
|
trois heures pendant l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence cardiaque
Délai: trois heures pendant l'intervention
|
Fréquence cardiaque
|
trois heures pendant l'intervention
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: trois heures pendant l'intervention
|
Fréquence respiratoire
|
trois heures pendant l'intervention
|
|
Saturation en oxygène
Délai: trois heures pendant l'intervention
|
Saturation en oxygène
|
trois heures pendant l'intervention
|
|
Température
Délai: trois heures pendant l'intervention
|
Température
|
trois heures pendant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-SWA-2025-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .