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乾燥培養条件と加湿培養条件が胚盤胞の発育および異数性に与える影響：タイムラップス同胞卵子研究

2026年5月6日 更新者：leroy vas、ART Fertility Clinics LLC

乾燥培養条件と加湿培養条件が胚盤胞の発達と異数性に及ぼす影響：タイムラープスを用いた同一卵胞由来卵子の比較研究

IVFインキュベーターは、胚発生に必要な微小環境を維持するために不可欠です。 インキュベーター技術は、初期の加湿ボックスシステムからベンチトップ、そしてタイムラプスプラットフォームへと進化し、乾燥インキュベーターチャンバーの開発を推進してきました。 加湿システムと乾燥システムの両方には、それぞれ特定の長所と短所があります。 これまでの証拠は、特定の「リフレッシュなし」連続培養条件下では、加湿チャンバーがより良好な胚盤胞発育をサポートする可能性があることを示唆していますが、現在のデータは限られており、研究デザインも依然として弱いです。 本研究は、連続培養条件下でGERIタイムラプスインキュベーター内の乾燥チャンバーと加湿チャンバーで培養された姉妹卵母細胞を比較し、生存性と発生転帰への影響を評価することを目的としています。 本研究の結果は、IVFの成功率を向上させながら、中断のないワークフローをサポートし、IVF研究室での費用対効果の効率化を潜在的に改善する最適なインキュベーション戦略に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • PGT-Aサイクルで成熟卵子が少なくとも4個以上あること
  • ICSI（卵細胞質内精子注入法）
  • 母体年齢18〜43歳
  • 胚盤胞期（5日目/6日目/7日目）に栄養外胚葉生検を実施する予定のPGT-Aサイクル
  • ICSIで8個以上の卵子が期待できる患者
  • BMI＜35
  • 新鮮および凍結射出精子

除外基準：

  • PGT-M/PGT-SRサイクル
  • 新鮮および凍結精巣精子
  • 体外受精（IVF）
  • 過去の受精障害の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ジェリの乾燥室
デバイス：K-システムインキュベーター
採卵後、回収された卵子は、脱核および卵細胞質内精子注入法（ICSI）の時点まで、K-Systemsインキュベーター内のGlobal Totalで受精のためにインキュベートされます。 すべての成熟（MII）卵子は、トリガー後39～41時間でICSIを受けます。 受精後、姉妹卵子は可能な限り均等に分けられ、2つの別々のGeriインキュベーターチャンバーにランダムに割り当てられます：グループ1は乾燥チャンバーで培養され、グループ2は加湿チャンバーで培養されます。 事前に定義されたランダム化リストが割り当てを決定し、卵子数が不均等な場合も含め、追加の卵子はリストに従って割り当てられます。 両グループは、Global TotalR（GT、CooperSurgical）シングルステップ培地を使用します。 胚培養は、メーカーのGTプロトコルに従い、Day 3の培地交換なしで、胚盤胞期まで連続培養条件で実施されます。 手技の変動を最小限に抑えるため、理想的には1人のオペレーターが
他の：ジェリの加湿チャンバー
デバイス：K-システムインキュベーター
採卵後、回収された卵子は、脱核および卵細胞質内精子注入法（ICSI）の時点まで、K-Systemsインキュベーター内のGlobal Totalで受精のためにインキュベートされます。 すべての成熟（MII）卵子は、トリガー後39～41時間でICSIを受けます。 受精後、姉妹卵子は可能な限り均等に分けられ、2つの別々のGeriインキュベーターチャンバーにランダムに割り当てられます：グループ1は乾燥チャンバーで培養され、グループ2は加湿チャンバーで培養されます。 事前に定義されたランダム化リストが割り当てを決定し、卵子数が不均等な場合も含め、追加の卵子はリストに従って割り当てられます。 両グループは、Global TotalR（GT、CooperSurgical）シングルステップ培地を使用します。 胚培養は、メーカーのGTプロトコルに従い、Day 3の培地交換なしで、胚盤胞期まで連続培養条件で実施されます。 手技の変動を最小限に抑えるため、理想的には1人のオペレーターが

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総胚盤胞化に対するDay5胚盤胞化
時間枠：受精後5日目
Day 5 胚盤胞化対総胚盤胞化とは、特にDay 5までに胚盤胞段階に達した胚の割合を、最終的に胚盤胞を形成する胚の総数と比較することを指します
受精後5日目
修正ガードナー基準に基づく生検時の胚盤胞の質。
時間枠：授精後5日目
生検時の胚盤胞の質は、修正ガードナーグレーディングシステムを用いて評価されます。このシステムは、胚盤胞の3つの主要な要素を評価します：拡張の程度、内部細胞塊（ICM）の質、および栄養外胚葉（TE）の質です。 この標準化されたスコアリングにより、栄養外胚葉生検時における胚の形態および発育能力の客観的な比較が可能になります。
授精後5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIIおよび2PNあたりの総胚盤胞形成率。
時間枠：授精後5日目
MIIおよび2PNあたりの総胚盤胞形成率は、受精した成熟卵子（MII）および正常に受精した接合体（2PN）のうち、Day 5またはDay 6のいずれかで胚盤胞へと正常に発達した割合を示します。 この測定は、成熟および正常受精の両方の観点から見た胚発育の全体的な効率を反映しています。
授精後5日目
倍数性率／生検および異数性の種類（部分異数性とモザイク異数性）
時間枠：授精後5日目
生検あたりの倍数性率とは、PGT-A検査後に正常倍数体、異数体、モザイク、または部分欠失の結果が返ってくる生検済み胚盤胞の割合を指します。 これには、同定された染色体異常の分布を報告することが含まれ、完全異数体（染色体全体の増加または喪失）、部分異数体（染色体の部分的な変化）、およびモザイクパターン（正常と異常な細胞系統が混在）を区別します。 この結果は、各培養条件下で生成された胚の染色体能力を反映しています。
授精後5日目
胚盤胞利用率
時間枠：30日
胚盤胞利用率とは、臨床使用に適した胚盤胞（移植、将来の使用のための凍結、またはPGT-Aのための生検が行われるもの）の割合を指します。
30日
5日目の生検の割合
時間枠：授精後5日目
Day 5生検の割合とは、生検が行われた胚盤胞の総数に対して、特にDay 5に生検段階に達した胚盤胞の割合を指します。
授精後5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ART Fertility Clinics LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Barbara Lawrenz, PhD、ART Fertility Clinics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2504-ABU-013-LV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要望に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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