Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сухих и увлажнённых условий культивирования на развитие бластоцист и анеуплоидию: исследование сестринских ооцитов методом таймлапс-видео

6 мая 2026 г. обновлено: leroy vas, ART Fertility Clinics LLC

Влияние сухих и увлажненных условий культивирования на развитие бластоцист и анеуплоидию: исследование сиблинг-ооцитов с использованием таймлапс-съемки

Инкубаторы для ЭКО необходимы для поддержания микроокружения, требуемого для развития эмбрионов. Технология инкубаторов развилась от ранних увлажняемых боксовых систем до настольных, а теперь и до платформ с интервальной съёмкой, что стимулировало разработку сухих инкубационных камер. Как увлажняемые, так и сухие системы имеют свои специфические преимущества и недостатки. На сегодняшний день данные свидетельствуют о том, что увлажняемые камеры могут способствовать лучшему развитию бластоцисты в определённых условиях непрерывного культивирования "без обновления" среды, однако текущие данные ограничены, а дизайн исследований остаётся слабым. Цель данного исследования — сравнить развитие сиблинговых ооцитов, культивируемых в сухих и увлажняемых камерах в рамках инкубатора с интервальной съёмкой GERI в условиях непрерывного культивирования, оценивая влияние на жизнеспособность и результаты развития. Полученные данные могут способствовать определению оптимальных стратегий инкубации для повышения показателей успеха ЭКО, одновременно поддерживая непрерывный рабочий процесс и потенциально улучшая соотношение затрат и выгод в лаборатории ЭКО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Циклы ПГТ-А с более чем по меньшей мере 4 зрелыми ооцитами
  • ИКСИ
  • возраст матери 18–43 года
  • запланированные циклы ПГТ-А с трофэктодермальной биопсией на 5/6/7 день
  • пациентки, у которых ожидается более 8 ооцитов для ИКСИ
  • ИМТ <35
  • свежая и замороженная эякуляторная сперма

Критерии исключения:

  • Циклы ПГТ-М / ПГТ-CP
  • свежая и замороженная тестикулярная сперма
  • инсеминация методом ЭКО
  • предыдущие случаи неудачного оплодотворения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сухая камера Geri
Устройство: Инкубатор K-системы
После забора ооцитов собранные ооциты будут инкубироваться в среде Global Total для оплодотворения в инкубаторе K-Systems до момента денудации и интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ). Все зрелые ооциты (стадия MII) подвергнутся ИКСИ через 39-41 час после триггера. После инсеминации ооциты из одной когорты будут максимально равномерно и случайным образом распределены в две отдельные камеры инкубатора Geri: Группа 1 будет культивироваться в сухой камере, а Группа 2 - в увлажненной камере. Распределение будет определяться заранее подготовленным рандомизационным списком, включая случаи с нечетным количеством ооцитов, когда дополнительный ооцит будет назначен согласно списку. Обе группы будут использовать однокомпонентную среду Global TotalR (GT, CooperSurgical). Культивирование эмбрионов будет проводиться в условиях непрерывной культуры до стадии бластоцисты в соответствии с протоколом GT производителя, без обновления среды на 3-й день. Для минимизации процедурной вариабельности, в идеале один оператор
Другой: Увлажняющая камера Герри
Устройство: Инкубатор K-системы
После забора ооцитов собранные ооциты будут инкубироваться в среде Global Total для оплодотворения в инкубаторе K-Systems до момента денудации и интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ). Все зрелые ооциты (стадия MII) подвергнутся ИКСИ через 39-41 час после триггера. После инсеминации ооциты из одной когорты будут максимально равномерно и случайным образом распределены в две отдельные камеры инкубатора Geri: Группа 1 будет культивироваться в сухой камере, а Группа 2 - в увлажненной камере. Распределение будет определяться заранее подготовленным рандомизационным списком, включая случаи с нечетным количеством ооцитов, когда дополнительный ооцит будет назначен согласно списку. Обе группы будут использовать однокомпонентную среду Global TotalR (GT, CooperSurgical). Культивирование эмбрионов будет проводиться в условиях непрерывной культуры до стадии бластоцисты в соответствии с протоколом GT производителя, без обновления среды на 3-й день. Для минимизации процедурной вариабельности, в идеале один оператор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бластуляция на 5-й день в сравнении с общей бластуляцией
Временное ограничение: День 5 после осеменения
День 5 бластуляции против общей бластуляции означает сравнение доли эмбрионов, достигающих стадии бластоцисты именно к 5-му дню, с общим количеством эмбрионов, которые в конечном итоге образуют бластоцисты
День 5 после осеменения
Качество бластоцисты на момент проведения биопсии на основе модифицированных критериев Гарднера.
Временное ограничение: День 5 после осеменения
Качество бластоцисты на момент биопсии будет оцениваться с использованием модифицированной системы градации Гарднера, которая оценивает три ключевых компонента бластоцисты: степень экспансии, качество внутренней клеточной массы (ICM) и качество трофэктодермы (TE). Эта стандартизированная система оценки позволяет объективно сравнивать морфологию эмбриона и его способность к развитию в момент биопсии трофэктодермы.
День 5 после осеменения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие показатели бластуляции на одну МII и 2PN.
Временное ограничение: День 5 после осеменения
Общие показатели бластуляции на MII и на 2PN относятся к доле инсеминированных зрелых ооцитов (MII) и нормально оплодотворённых зигот (2PN), которые успешно развиваются в бластоцисты, независимо от того, достигают ли они этой стадии на 5-й или 6-й день. Это измерение отражает общую эффективность развития эмбрионов как с точки зрения созревания, так и нормального оплодотворения.
День 5 после осеменения
Плоидность/биопсия и типы анеуплоидий (сегментарные и мозаичные)
Временное ограничение: 5-й день после осеменения
Плоидность на биопсию означает долю биопсированных бластоцист, которые после ПГТ-А дают эуплоидный, анэуплоидный, мозаичный или сегментарный результат. Это включает отчёт о распределении выявленных хромосомных аномалий, с разделением на полные анэуплоидии (увеличение или потеря целой хромосомы), сегментарные анэуплоидии (частичные изменения хромосом) и мозаичные паттерны (смешанные линии нормальных и аномальных клеток). Этот результат отражает хромосомную компетентность эмбрионов, полученных в каждом культуральном условии.
5-й день после осеменения
Коэффициент использования бластоцист
Временное ограничение: 30 дней
Коэффициент использования бластоцистов относится к доле бластоцистов, пригодных для клинического использования — то есть тех, которые либо переносятся, либо замораживаются для будущего использования, либо подвергаются биопсии для ПГТ-А.
30 дней
Частота биопсии на 5-й день
Временное ограничение: 5-й день после осеменения
Показатель биопсии на 5-й день означает долю бластоцист, достигших стадии биопсии именно на 5-й день, по отношению к общему количеству биопсированных бластоцист.
5-й день после осеменения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ART Fertility Clinics LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2504-ABU-013-LV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться