Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suchych vs nawilżonych warunków hodowli na rozwój blastocysty i aneuploidię: Badanie rodzeństwa oocytów z zastosowaniem mikroskopii czasowej

6 maja 2026 zaktualizowane przez: leroy vas, ART Fertility Clinics LLC

Wpływ suchych vs nawilżonych warunków hodowli na rozwój blastocysty i aneuploidię: badanie rodzeństwa oocytów w technice time-lapse

Inkubatory do zapłodnienia in vitro są niezbędne do utrzymania mikrośrodowiska wymaganego dla rozwoju zarodka. Technologia inkubatorów ewoluowała od wczesnych systemów z nawilżonymi komorami do platform stacjonarnych, a obecnie do platform z obrazowaniem czasowym, co przyczyniło się do rozwoju suchych komór inkubacyjnych. Zarówno systemy nawilżane, jak i suche mają określone zalety i wady. Dotychczasowe dowody sugerują, że nawilżane komory mogą wspierać lepszy rozwój blastocysty w określonych warunkach ciągłej hodowli "bez odświeżania", jednak obecne dane są ograniczone, a projekty badań wciąż słabe. Niniejsze badanie ma na celu porównanie rodzeństwa oocytów hodowanych w suchych i nawilżanych komorach w inkubatorze GERI z obrazowaniem czasowym w warunkach ciągłej hodowli, oceniając wpływ na żywotność i wyniki rozwojowe. Wyniki mogą pomóc w określeniu optymalnych strategii inkubacji w celu poprawy wskaźników sukcesu IVF, jednocześnie wspierając nieprzerwane przepływy pracy i potencjalnie poprawiając efektywność kosztowo-efektywną w laboratorium IVF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cykle PGT-A z więcej niż co najmniej 4 dojrzałymi oocytami
  • ICSI
  • wiek matki 18-43 lata
  • Planowane cykle PGT-A z biopsją trofektodermy w dniu 5/6/7
  • pacjentki z przewidywaną liczbą ponad 8 oocytów do ICSI
  • BMI <35
  • świeże i mrożone nasienie ejakulowane

Kryteria wykluczenia:

  • Cykle PGT-M/PGT-SR
  • świeże i mrożone nasienie jądrowe
  • zapłodnienie IVF
  • wcześniejsza historia niepowodzeń zapłodnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sucha Komora Geri
Urządzenie: K- system inkubator
Po pobraniu oocytów, zebrane oocyty będą inkubowane w Global Total do zapłodnienia w inkubatorze K-Systems do czasu denudacji i docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). Wszystkie dojrzałe (MII) oocyty przejdą ICSI w 39-41 godzin po podaniu triggera. Po inseminacji, rodzeństwo oocytów zostanie podzielone możliwie równomiernie i losowo przydzielone do dwóch oddzielnych komór inkubatora Geri: Grupa 1 będzie hodowana w komorze suchej, a Grupa 2 będzie hodowana w komorze nawilżanej. Wstępnie zdefiniowana lista randomizacji określi przydział, w tym przypadki z nieparzystą liczbą oocytów, gdzie dodatkowy oocyt zostanie przydzielony zgodnie z listą. Obie grupy będą używać jednoskładnikowego podłoża Global TotalR (GT, CooperSurgical). Hodowla zarodków będzie prowadzona w warunkach ciągłej hodowli do stadium blastocysty, zgodnie z protokołem GT producenta, bez odświeżania podłoża w dniu 3. Aby zminimalizować zmienność proceduralną, idealnie jeden operator
Inny: Nawilżona komora Geri
Urządzenie: K- system inkubator
Po pobraniu oocytów, zebrane oocyty będą inkubowane w Global Total do zapłodnienia w inkubatorze K-Systems do czasu denudacji i docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). Wszystkie dojrzałe (MII) oocyty przejdą ICSI w 39-41 godzin po podaniu triggera. Po inseminacji, rodzeństwo oocytów zostanie podzielone możliwie równomiernie i losowo przydzielone do dwóch oddzielnych komór inkubatora Geri: Grupa 1 będzie hodowana w komorze suchej, a Grupa 2 będzie hodowana w komorze nawilżanej. Wstępnie zdefiniowana lista randomizacji określi przydział, w tym przypadki z nieparzystą liczbą oocytów, gdzie dodatkowy oocyt zostanie przydzielony zgodnie z listą. Obie grupy będą używać jednoskładnikowego podłoża Global TotalR (GT, CooperSurgical). Hodowla zarodków będzie prowadzona w warunkach ciągłej hodowli do stadium blastocysty, zgodnie z protokołem GT producenta, bez odświeżania podłoża w dniu 3. Aby zminimalizować zmienność proceduralną, idealnie jeden operator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blastulacja w 5. dniu kontra całkowita blastulacja
Ramy czasowe: Dzień 5 po inseminacji
Dzień 5 blastulacji w porównaniu z całkowitą blastulacją odnosi się do porównania odsetka zarodków, które osiągają stadium blastocysty konkretnie do 5 dnia, z ogólną liczbą zarodków, które ostatecznie tworzą blastocysty
Dzień 5 po inseminacji
Jakość blastocysty w czasie biopsji na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Gardnera.
Ramy czasowe: Dzień 5 po inseminacji
Jakość blastocysty w momencie biopsji będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Gardnera, który ocenia trzy kluczowe składniki blastocysty: stopień ekspansji, jakość wewnętrznej masy komórkowej (ICM) oraz jakość trofektodermy (TE). Ta standaryzowana ocena umożliwia obiektywne porównanie morfologii zarodka i zdolności rozwojowych w momencie biopsji trofektodermy.
Dzień 5 po inseminacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wskaźniki blastulacji na MII i 2PN.
Ramy czasowe: 5 dzień po inseminacji
Całkowite wskaźniki blastulacji na MII i na 2PN odnoszą się do proporcji zapłodnionych dojrzałych oocytów (MII) i prawidłowo zapłodnionych zygot (2PN), które z powodzeniem rozwijają się w blastocysty, niezależnie od tego, czy osiągają ten etap w dniu 5 czy 6.
To pomiar odzwierciedla ogólną wydajność rozwoju zarodka zarówno z punktu widzenia dojrzewania, jak i prawidłowego zapłodnienia.
5 dzień po inseminacji
Wskaźnik ploidalności/biopsja i rodzaje aneuploidii (segmentowe i mozaikowe)
Ramy czasowe: Dzień 5 po inseminacji
Wskaźnik ploidalności na biopsję odnosi się do proporcji biopsjonowanych blastocyst, które po badaniu PGT-A dają wynik eupoidalny, aneupoidalny, mozaikowy lub segmentowy. Obejmuje to raportowanie rozkładu zidentyfikowanych nieprawidłowości chromosomalnych, z rozróżnieniem na pełne aneuploidie (zysk lub utrata całego chromosomu), aneuploidie segmentowe (cząstkowe zmiany chromosomalne) oraz wzorce mozaikowe (mieszane linie komórkowe prawidłowe i nieprawidłowe). Ten wynik odzwierciedla kompetencję chromosomalną zarodków wytworzonych w każdym warunku hodowli.
Dzień 5 po inseminacji
Wskaźnik wykorzystania blastocyst
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik wykorzystania blastocyst odnosi się do odsetka blastocyst nadających się do zastosowania klinicznego – czyli takich, które są albo przenoszone, mrożone do przyszłego użycia, lub biopsjowane do PGT-A.
30 dni
Wskaźnik biopsji w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5 po inseminacji
Wskaźnik biopsji w dniu 5 odnosi się do proporcji blastocyst, które osiągają etap biopsji konkretnie w dniu 5, w stosunku do całkowitej liczby biopsjonowanych blastocyst.
Dzień 5 po inseminacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2504-ABU-013-LV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj