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Auswirkung trockener vs. befeuchteter Kulturmedien auf Blastozystenentwicklung und Aneuploidie: Eine Time-lapse-Geschwisterozytenstudie

6. Mai 2026 aktualisiert von: leroy vas, ART Fertility Clinics LLC

Auswirkung trockener versus befeuchteter Kulturbedingungen auf die Blastozystenentwicklung und Aneuploidie: Eine Zeitraffer-Geschwister-Oozyten-Studie

IVF-Inkubatoren sind entscheidend für die Aufrechterhaltung des Mikroumfelds, das für die Embryonenentwicklung erforderlich ist. Die Inkubatortechnologie hat sich von frühen befeuchteten Boxsystemen zu Tischgeräten und nun zu Zeitraffer-Plattformen entwickelt, was die Entwicklung trockener Inkubatorkammern vorantreibt. Sowohl befeuchtete als auch trockene Systeme haben spezifische Vor- und Nachteile. Die bisherigen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass befeuchtete Kammern unter bestimmten "No-Refresh"-Dauerkulturbedingungen eine bessere Blastozystenentwicklung unterstützen könnten, aber die aktuellen Daten sind begrenzt und die Studiendesigns bleiben schwach. Diese Studie zielt darauf ab, Geschwisteroozytten, die in trockenen versus befeuchteten Kammern innerhalb eines GERI-Zeitrafferinkubators unter Dauerkulturbedingungen kultiviert werden, zu vergleichen und die Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit und Entwicklungsergebnisse zu bewerten. Die Ergebnisse könnten optimale Inkubationsstrategien aufzeigen, um die IVF-Erfolgsraten zu verbessern, während ununterbrochene Arbeitsabläufe unterstützt und möglicherweise die Kosten-Nutzen-Effizienz im IVF-Labor verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PGT-A-Zyklen mit mindestens 4 reifen Oozyten
  • ICSI
  • mütterliches Alter 18-43 Jahre
  • PGT-A-geplante Zyklen mit Trophektodermbiopsien an Tag 5/6/7
  • Patientinnen mit mehr als 8 erwarteten Oozyten für ICSI
  • BMI <35
  • frisches und gefrorenes Ejakulat

Ausschlusskriterien:

  • PGT-M/PGT-SR-Zyklen
  • frisches und gefrorenes Hodenspermium
  • IVF-Insemination
  • vorherige Befruchtungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trockenkammer von Geri
Gerät: K-System-Inkubator
Nach der Eizellentnahme werden die gesammelten Eizellen in Global Total für die Befruchtung in einem K-Systems-Inkubator bis zur Zeit der Denudation und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) inkubiert. Alle reifen (MII) Eizellen werden 39-41 Stunden nach dem Trigger einer ICSI unterzogen. Nach der Insemination werden Schwestereizellen so gleichmäßig wie möglich aufgeteilt und zufällig auf zwei separate Geri-Inkubatorkammern verteilt: Gruppe 1 wird in der trockenen Kammer kultiviert und Gruppe 2 in der befeuchteten Kammer. Eine vordefinierte Randomisierungsliste bestimmt die Zuordnung, einschließlich Fällen mit einer ungeraden Anzahl von Eizellen, bei denen die zusätzliche Eizelle gemäß der Liste zugewiesen wird. Beide Gruppen verwenden das Ein-Schritt-Medium Global TotalR (GT, CooperSurgical). Die Embryokultur wird unter kontinuierlichen Kulturbedingungen bis zum Blastozystenstadium gemäß dem Herstellerprotokoll GT durchgeführt, ohne Mediumwechsel am Tag 3. Um prozedurale Variabilität zu minimieren, wird idealerweise ein Bediener
Sonstiges: Befeuchtete Kammer von Geri
Gerät: K-System-Inkubator
Nach der Eizellentnahme werden die gesammelten Eizellen in Global Total für die Befruchtung in einem K-Systems-Inkubator bis zur Zeit der Denudation und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) inkubiert. Alle reifen (MII) Eizellen werden 39-41 Stunden nach dem Trigger einer ICSI unterzogen. Nach der Insemination werden Schwestereizellen so gleichmäßig wie möglich aufgeteilt und zufällig auf zwei separate Geri-Inkubatorkammern verteilt: Gruppe 1 wird in der trockenen Kammer kultiviert und Gruppe 2 in der befeuchteten Kammer. Eine vordefinierte Randomisierungsliste bestimmt die Zuordnung, einschließlich Fällen mit einer ungeraden Anzahl von Eizellen, bei denen die zusätzliche Eizelle gemäß der Liste zugewiesen wird. Beide Gruppen verwenden das Ein-Schritt-Medium Global TotalR (GT, CooperSurgical). Die Embryokultur wird unter kontinuierlichen Kulturbedingungen bis zum Blastozystenstadium gemäß dem Herstellerprotokoll GT durchgeführt, ohne Mediumwechsel am Tag 3. Um prozedurale Variabilität zu minimieren, wird idealerweise ein Bediener

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 5 Blastulation versus Gesamtblastulation
Zeitfenster: Tag 5 nach der Besamung
Day-5-Blastulation versus Gesamtblastulation bezieht sich auf den Vergleich des Anteils von Embryonen, die spezifisch bis Tag 5 das Blastozystenstadium erreichen, mit der Gesamtzahl der Embryonen, die letztendlich Blastozysten bilden
Tag 5 nach der Besamung
Blastozystenqualität zum Zeitpunkt der Biopsie basierend auf modifizierten Gardner-Kriterien.
Zeitfenster: Tag 5 nach der Insemination
Die Blastozystenqualität zum Zeitpunkt der Biopsie wird unter Verwendung des modifizierten Gardner-Bewertungssystems beurteilt, das drei Schlüsselkomponenten der Blastozyste bewertet: den Grad der Expansion, die Qualität der inneren Zellmasse (ICM) und die Qualität des Trophektoderms (TE). Diese standardisierte Bewertung ermöglicht einen objektiven Vergleich der Embryomorphologie und der Entwicklungsfähigkeit zum Zeitpunkt der Trophektodermbiopsie.
Tag 5 nach der Insemination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtblastulationsraten pro MII und 2PN.
Zeitfenster: Tag 5 nach der Insemination
Die Gesamtblastulationsraten pro MII und pro 2PN beziehen sich auf den Anteil der inseminierten reifen Eizellen (MII) und normal befruchteten Zygoten (2PN), die sich erfolgreich zu Blastozysten entwickeln, unabhängig davon, ob sie dieses Stadium an Tag 5 oder Tag 6 erreichen. Diese Messung spiegelt die Gesamteffizienz der Embryonenentwicklung sowohl vom Zeitpunkt der Reifung als auch der normalen Befruchtung wider.
Tag 5 nach der Insemination
Ploidie-Rate/Biopsie und Arten von Aneuploidien (segmental und mosaik)
Zeitfenster: Tag 5 nach der Besamung
Ploidie-Rate pro Biopsie bezieht sich auf den Anteil biopsierter Blastozysten, die nach PGT-A-Testung ein euploides, aneuploides, mosaikartiges oder segmentales Ergebnis aufweisen. Dies umfasst die Berichterstattung über die Verteilung der festgestellten chromosomalen Anomalien, wobei zwischen vollständigen Aneuploidien (Verlust oder Zugewinn eines gesamten Chromosoms), segmentalen Aneuploidien (teilweise chromosomale Veränderungen) und Mosaikmustern (gemischte normale und abnormale Zelllinien) unterschieden wird. Dieses Ergebnis spiegelt die chromosomale Kompetenz der unter jeder Kulturbedingung erzeugten Embryonen wider.
Tag 5 nach der Besamung
Blastozystenverwertungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Blastozysten-Verwendungsrate bezieht sich auf den Anteil der Blastozysten, die für den klinischen Einsatz geeignet sind – also solche, die entweder transferiert, für die spätere Verwendung eingefroren oder für PGT-A biopsiert werden.
30 Tage
Rate der Biopsie am Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 nach der Befruchtung
Die Rate der Biopsie am Tag 5 bezieht sich auf den Anteil der Blastozysten, die spezifisch am Tag 5 das Biopsiestadium erreichen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der biopsierten Blastozysten.
Tag 5 nach der Befruchtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2504-ABU-013-LV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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