Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tørre vs fuktede kulturforhold på blastocystutvikling og aneuploidi: En tidslapsstudie med søsteregg

6. mai 2026 oppdatert av: leroy vas, ART Fertility Clinics LLC

Effekten av tørre vs. fuktige kulturbetingelser på blastocyst-utvikling og aneuploidi: En tidsløpsstudie med søskencellegg

IVF-inkubatorer er avgjørende for å opprettholde mikromiljøet som kreves for embryoutvikling. Inkubatorteknologi har utviklet seg fra tidlige fuktede boks-systemer til benktop- og nå tidsforskyvningsplattformer, noe som har drevet utviklingen av tørre inkubatorkamre. Både fuktede og tørre systemer har spesifikke fordeler og ulemper. Data hittil tyder på at fuktede kamre kan støtte bedre blastocystutvikling under visse "ingen-forfriskning" kontinuerlige kulturforhold, men dagens data er begrenset og studieutformingen er fortsatt svak. Denne studien har som mål å sammenligne søskencelleegg som er kultivert i tørre versus fuktede kamre i en GERI tidsforskyvningsinkubator under kontinuerlige kulturforhold, og vurdere effektene på levedyktighet og utviklingsresultater. Funnene kan bidra til å informere om optimale inkubasjonsstrategier for å forbedre IVF-suksessrater samtidig som de støtter uavbrutte arbeidsflyter og potensielt forbedrer kostnadseffektiviteten i IVF-laboratoriet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PGT-A-sykluser med minst 4 modne eggceller
  • ICSI
  • mors alder 18-43 år
  • PGT-A-planlagte sykluser med trofektoderm-biopsier på dag 5/6/7
  • pasienter med forventet mer enn 8 eggceller for ICSI
  • BMI <35
  • fersk og frossen ejakulert sperm

Eksklusjonskriterier:

  • PGT-M/PGT-SR-sykluser
  • fersk og frossen testikulær sperm
  • IVF-inseminering
  • tidligere historikk med befruktningssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tørrkammer for Geri
Enhet: K-system inkubator
Etter egginnhenting vil innsamlede egg inkuberes i Global Total for befruktning i en K-Systems inkubator til tidspunktet for denudering og intracytoplasmisk spermieinjeksjon (ICSI). Alle modne (MII) egg vil gjennomgå ICSI 39-41 timer etter trigger. Etter inseminering vil søskenegg deles så likt som mulig og tilfeldig fordeles i to separate Geri inkubatorkamre: Gruppe 1 vil dyrkes i den tørre kammeret, og Gruppe 2 vil dyrkes i det fuktighetsregulerte kammeret. En forhåndsdefinert randomiseringsliste vil bestemme fordelingen, inkludert tilfeller med et ulikt antall egg, hvor det ekstra egget vil bli tildelt i henhold til listen. Begge grupper vil bruke Global TotalR (GT, CooperSurgical) ett-trinns medium. Embryodyrking vil utføres under kontinuerlige dyrkingsforhold til blastocystestadiet, i henhold til produsentens GT-protokoll, uten mediumskifte på dag 3. For å minimere prosedyrevariasjoner vil en operatør ideelt sett
Annen: Fuktet kammer for Geri
Enhet: K-system inkubator
Etter egginnhenting vil innsamlede egg inkuberes i Global Total for befruktning i en K-Systems inkubator til tidspunktet for denudering og intracytoplasmisk spermieinjeksjon (ICSI). Alle modne (MII) egg vil gjennomgå ICSI 39-41 timer etter trigger. Etter inseminering vil søskenegg deles så likt som mulig og tilfeldig fordeles i to separate Geri inkubatorkamre: Gruppe 1 vil dyrkes i den tørre kammeret, og Gruppe 2 vil dyrkes i det fuktighetsregulerte kammeret. En forhåndsdefinert randomiseringsliste vil bestemme fordelingen, inkludert tilfeller med et ulikt antall egg, hvor det ekstra egget vil bli tildelt i henhold til listen. Begge grupper vil bruke Global TotalR (GT, CooperSurgical) ett-trinns medium. Embryodyrking vil utføres under kontinuerlige dyrkingsforhold til blastocystestadiet, i henhold til produsentens GT-protokoll, uten mediumskifte på dag 3. For å minimere prosedyrevariasjoner vil en operatør ideelt sett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 5 blastulasjon versus total blastulasjon
Tidsramme: Dag 5 etter inseminering
Dag 5 blastulasjon versus total blastulasjon refererer til å sammenligne andelen av embryoner som når blastocyststadiet spesifikt ved Dag 5 mot det totale antallet embryoner som til slutt danner blastocyster
Dag 5 etter inseminering
Blastocystekvalitet på tidspunktet for biopsi basert på modifiserte Gardners kriterier.
Tidsramme: Dag 5 etter inseminering
Blastocystens kvalitet ved tidspunktet for biopsi vil bli vurdert ved hjelp av det modifiserte Gardner-graderingssystemet, som evaluerer tre nøkkelkomponenter av blastocysten: ekspansjonsgraden, kvaliteten på den indre cellemassan (ICM) og kvaliteten på trophektodermet (TE). Denne standardiserte skåringen muliggjør objektiv sammenligning av embryomorfologi og utviklingskompetanse på tidspunktet for trophektodermbiopsi.
Dag 5 etter inseminering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale blastulasjonsrater per MII og 2PN.
Tidsramme: Dag 5 etter inseminasjon
Totale blastulasjonsrater per MII og per 2PN refererer til andelen inseminerte modne eggceller (MII) og normalt befruktede zygoter (2PN) som utvikler seg til blastocyster, uavhengig av om de når dette stadiet på dag 5 eller dag 6. Denne målingen reflekterer den generelle effektiviteten til embryoutvikling både fra modningspunktet og normal befruktning.
Dag 5 etter inseminasjon
Ploidi-rate/biopsi og typer aneuploidier (segmentale og mosaiske)
Tidsramme: Dag 5 etter inseminering
Ploiditeten per biopsi refererer til andelen biopsierte blastocyster som returnerer et euploidt, aneuploidt, mosaikk eller segmentalt resultat etter PGT-A-testing. Dette inkluderer rapportering av fordelingen av identifiserte kromosomale unormaliteter, med skille mellom fulle aneuploidier (hele kromosomtap eller -økning), segmentale aneuploidier (delvise kromosomendringer) og mosaikkmonstre (blandede normale og unormale cellelinjer). Dette resultatet reflekterer de kromosomale egenskapene til embryoer produsert under hver dyrkingsbetingelse.
Dag 5 etter inseminering
Blastocystutnyttelsesrate
Tidsramme: 30 dager
Blastocystutnyttelsesgrad refererer til andelen blastocyster som er egnet for klinisk bruk – det vil si de som enten overføres, fryses for fremtidig bruk, eller biopseres for PGT-A.
30 dager
Rate av dag 5 biopsi
Tidsramme: Dag 5 etter inseminering
Rate of Day 5 biopsy refererer til andelen av blastocyster som når biopsistadiet spesifikt på dag 5, i forhold til det totale antallet blastocyster som er biopsert.
Dag 5 etter inseminering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2504-ABU-013-LV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere