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Impatto delle condizioni di coltura secche vs umidificate sullo sviluppo dei blastocisti e sull'aneuploidia: uno studio con time-lapse su ovociti fratelli

6 maggio 2026 aggiornato da: leroy vas, ART Fertility Clinics LLC

Impatto delle Condizioni di Coltura Secche vs Umidificate sullo Sviluppo della Blastocisti e sull'Aneuploidia: Uno Studio con Oociti Sibling in Time-lapse

Le incubatrici per la FIVET sono essenziali per mantenere il microambiente necessario per lo sviluppo degli embrioni. La tecnologia delle incubatrici è progredita dai primi sistemi a scatola umidificata alle piattaforme da banco e ora time-lapse, guidando lo sviluppo delle camere di incubazione a secco. Sia i sistemi umidificati che quelli a secco presentano vantaggi e svantaggi specifici. Le evidenze fino ad oggi suggeriscono che le camere umidificate possono supportare un migliore sviluppo della blastocisti in determinate condizioni di coltura continua "senza rinnovo", ma i dati attuali sono limitati e i disegni di studio rimangono deboli. Questo studio mira a confrontare ovociti fratelli coltivati in camere a secco rispetto a quelle umidificate all'interno di un'incubatrice time-lapse GERI in condizioni di coltura continua, valutando gli effetti sulla vitalità e sui risultati dello sviluppo. I risultati potrebbero informare strategie di incubazione ottimali per migliorare i tassi di successo della FIVET, supportando al contempo flussi di lavoro ininterrotti e potenzialmente migliorando l'efficienza costo-beneficio nel laboratorio di FIVET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cicli PGT-A con almeno 4 ovociti maturi
  • ICSI
  • età materna 18-43 anni
  • Cicli previsti per PGT-A con biopsie del trofoectoderma al giorno 5/6/7
  • pazienti con più di 8 ovociti previsti per ICSI
  • BMI <35
  • spermatozoi eiaculati freschi e congelati

Criteri di esclusione:

  • Cicli PGT-M/PGT-SR
  • spermatozoi testicolari freschi e congelati
  • Inseminazione IVF
  • storia precedente di fallimento di fecondazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Camera Asciutta di Geri
Dispositivo: Incubatore sistema K
Dopo il recupero degli ovociti, gli ovociti raccolti verranno incubati in Global Total per la fecondazione all'interno di un incubatore K-Systems fino al momento della denudazione e dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Tutti gli ovociti maturi (MII) saranno sottoposti a ICSI a 39-41 ore dal trigger. Dopo l'inseminazione, gli ovociti fratelli saranno divisi il più equamente possibile e assegnati casualmente in due camere separate dell'incubatore Geri: il Gruppo 1 sarà coltivato nella camera secca e il Gruppo 2 nella camera umidificata. Una lista di randomizzazione predefinita determinerà l'assegnazione, inclusi i casi con un numero dispari di ovociti, in cui l'ovocita aggiuntivo sarà assegnato secondo la lista. Entrambi i gruppi utilizzeranno il terreno monofasico Global TotalR (GT, CooperSurgical). La coltura embrionale sarà eseguita in condizioni di coltura continua fino allo stadio di blastocisti, seguendo il protocollo GT del produttore, senza rinnovo del terreno al Giorno 3. Per minimizzare la variabilità procedurale, idealmente un solo operatore
Altro: Camera Umidificata di Geri
Dispositivo: Incubatore sistema K
Dopo il recupero degli ovociti, gli ovociti raccolti verranno incubati in Global Total per la fecondazione all'interno di un incubatore K-Systems fino al momento della denudazione e dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Tutti gli ovociti maturi (MII) saranno sottoposti a ICSI a 39-41 ore dal trigger. Dopo l'inseminazione, gli ovociti fratelli saranno divisi il più equamente possibile e assegnati casualmente in due camere separate dell'incubatore Geri: il Gruppo 1 sarà coltivato nella camera secca e il Gruppo 2 nella camera umidificata. Una lista di randomizzazione predefinita determinerà l'assegnazione, inclusi i casi con un numero dispari di ovociti, in cui l'ovocita aggiuntivo sarà assegnato secondo la lista. Entrambi i gruppi utilizzeranno il terreno monofasico Global TotalR (GT, CooperSurgical). La coltura embrionale sarà eseguita in condizioni di coltura continua fino allo stadio di blastocisti, seguendo il protocollo GT del produttore, senza rinnovo del terreno al Giorno 3. Per minimizzare la variabilità procedurale, idealmente un solo operatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blastulazione al giorno 5 rispetto alla blastulazione totale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inseminazione
Il blastulazione al Giorno 5 rispetto alla blastulazione totale si riferisce al confronto della proporzione di embrioni che raggiungono lo stadio di blastocisti specificamente entro il Giorno 5 rispetto al numero complessivo di embrioni che alla fine formano blastocisti
5 giorni dopo l'inseminazione
Qualità della blastocisti al momento della biopsia basata sui criteri modificati di Gardner.
Lasso di tempo: Giorno 5 post-inseminazione
La qualità della blastocisti al momento della biopsia sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione modificato di Gardner, che valuta tre componenti chiave della blastocisti: il grado di espansione, la qualità della massa cellulare interna (ICM) e la qualità del trofoblasto (TE).
Questa valutazione standardizzata consente un confronto oggettivo della morfologia dell'embrione e della competenza di sviluppo al momento della biopsia del trofoblasto.
Giorno 5 post-inseminazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi totali di blastulazione per MII e 2PN.
Lasso di tempo: 5° giorno post-inseminazione
I tassi totali di blastulazione per MII e per 2PN si riferiscono alla proporzione di ovociti maturi inseminati (MII) e zigoti normalmente fecondati (2PN) che si sviluppano con successo in blastocisti, indipendentemente dal fatto che raggiungano questo stadio il Giorno 5 o il Giorno 6.
Questa misurazione riflette l'efficienza complessiva dello sviluppo embrionale sia dal punto di vista della maturazione che della normale fecondazione.
5° giorno post-inseminazione
Tasso di ploidia/biopsia e tipi di aneuploidie (segmentali e mosaicismo)
Lasso di tempo: Giorno 5 post-inseminazione
Il tasso di ploidia per biopsia si riferisce alla proporzione di blastocisti biopsiate che restituiscono un risultato euploide, aneuploide, mosaicismo o segmentale dopo il test PGT-A. Ciò include la segnalazione della distribuzione delle anomalie cromosomiche identificate, distinguendo tra aneuploidie complete (guadagno o perdita dell'intero cromosoma), aneuploidie segmentali (cambiamenti parziali del cromosoma) e pattern a mosaicismo (linee cellulari miste normali e anormali). Questo risultato riflette la competenza cromosomica degli embrioni generati in ciascuna condizione di coltura.
Giorno 5 post-inseminazione
Tasso di utilizzo dei blastocisti
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di utilizzo dei blastocisti si riferisce alla proporzione di blastocisti idonee all'uso clinico, ovvero quelle che vengono trasferite, congelate per un uso futuro o biopsiate per PGT-A.
30 giorni
Tasso di biopsia del giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 post-inseminazione
Il tasso di biopsia al Giorno 5 si riferisce alla proporzione di blastocisti che raggiungono lo stadio di biopsia specificamente al Giorno 5, rispetto al numero totale di blastocisti sottoposte a biopsia.
Giorno 5 post-inseminazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2504-ABU-013-LV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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