Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af tørre vs. fugtede kulturforhold på blastocystudvikling og aneuploidi: En tidsforskudt søskendeægcelleundersøgelse

6. maj 2026 opdateret af: leroy vas, ART Fertility Clinics LLC

Indflydelse af tørre vs. fugtige kulturbetingelser på blastocystudvikling og aneuploidi: Et tidsforskudt søskende-ægcelle-studie

IVF-inkubatorer er essentielle for at opretholde det mikromiljø, der kræves for embryo-udvikling. Inkubatorteknologien er udviklet fra tidlige fugtede boks-systemer til bordplade- og nu time-lapse-platforme, hvilket driver udviklingen af tørre inkubatorkamre. Både fugtede og tørre systemer har specifikke fordele og ulemper. Evidens indtil videre tyder på, at fugtede kamre kan understøtte bedre blastocyst-udvikling under visse "no-refresh" kontinuerlige kulturforhold, men nuværende data er begrænsede og studie-design forbliver svage. Dette studie sigter mod at sammenligne søskende-ægceller dyrket i tørre versus fugtede kamre i en GERI time-lapse-inkubator under kontinuerlige kulturforhold, med vurdering af effekter på levedygtighed og udviklingsresultater. Resultater kan informere om optimale inkubationsstrategier for at forbedre IVF-succesrater, samtidig med at de understøtter uafbrudte arbejdsgange og potentielt forbedrer omkostningseffektiviteten i IVF-laboratoriet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PGT-A cykler med mere end mindst 4 modne ægceller
  • ICSI
  • moderen er 18-43 år gammel
  • PGT-A planlagte cykler med trofektoderm biopsier på dag 5/6/7
  • patienter med mere end 8 ægceller forventet til ICSI
  • BMI <35
  • frisk og frossen ejakuleret sæd

Eksklusionskriterier:

  • PGT-M/PGT-SR cykler
  • frisk og frossen testikulær sæd
  • IVF insemination
  • tidligere historie med befrugtningssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Geri's Tørrekammer
Enhed: K-system inkubator
Efter ægcelleudtagning inkuberes de indsamlede ægceller i Global Total til befrugtning i en K-Systems inkubator indtil afpelsningstidspunktet og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI). Alle modne (MII) ægceller vil blive underkastet ICSI 39-41 timer efter trigger. Efter inseminering vil søskendeægceller blive delt så ligeligt som muligt og tilfældigt fordelt mellem to separate Geri inkubatorkamre: Gruppe 1 vil blive kultiveret i den tørre kammer, og Gruppe 2 vil blive kultiveret i den fugtede kammer. En foruddefineret randomiseringsliste vil afgøre fordelingen, herunder tilfælde med et ulige antal ægceller, hvor den ekstra ægcelle vil blive tildelt i henhold til listen. Begge grupper vil bruge Global TotalR (GT, CooperSurgical) et-trins medium. Embryokultur vil blive udført under kontinuerlige kulturforhold indtil blastocyststadiet, i henhold til producentens GT-protokol, uden udskiftning af medium på dag 3. For at minimere procedurevariation vil én operatør ideelt set
Andet: Befugtningskammer til Geri
Enhed: K-system inkubator
Efter ægcelleudtagning inkuberes de indsamlede ægceller i Global Total til befrugtning i en K-Systems inkubator indtil afpelsningstidspunktet og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI). Alle modne (MII) ægceller vil blive underkastet ICSI 39-41 timer efter trigger. Efter inseminering vil søskendeægceller blive delt så ligeligt som muligt og tilfældigt fordelt mellem to separate Geri inkubatorkamre: Gruppe 1 vil blive kultiveret i den tørre kammer, og Gruppe 2 vil blive kultiveret i den fugtede kammer. En foruddefineret randomiseringsliste vil afgøre fordelingen, herunder tilfælde med et ulige antal ægceller, hvor den ekstra ægcelle vil blive tildelt i henhold til listen. Begge grupper vil bruge Global TotalR (GT, CooperSurgical) et-trins medium. Embryokultur vil blive udført under kontinuerlige kulturforhold indtil blastocyststadiet, i henhold til producentens GT-protokol, uden udskiftning af medium på dag 3. For at minimere procedurevariation vil én operatør ideelt set

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Day 5 blastulation versus total blastulation
Tidsramme: Dag 5 efter inseminering
Dag 5 blastulering versus total blastulering refererer til at sammenligne andelen af embryoner, der når blastocystestadiet specifikt på Dag 5, med det samlede antal embryoner, der til sidst danner blastocyster
Dag 5 efter inseminering
Blastocystekvalitet på biopsitidspunktet baseret på modificerede Gardners kriterier.
Tidsramme: Dag 5 efter inseminering
Blastocystens kvalitet på biopsitidspunktet vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede Gardners gradueringssystem, som evaluerer tre nøglekomponenter af blastocysten: ekspansionsgraden, kvaliteten af den indre cellemasse (ICM) og kvaliteten af trofektodermet (TE). Denne standardiserede scoring muliggør en objektiv sammenligning af embryots morfologi og udviklingskompetence på tidspunktet for trofektodermbiopsi.
Dag 5 efter inseminering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede blastulationsrater pr. MII og 2PN.
Tidsramme: Dag 5 efter inseminering
Samlede blastulationsrater pr. MII og pr. 2PN refererer til andelen af inseminerede modne ægceller (MII) og normalt befrugtede zygoter (2PN), der udvikler sig til blastocyster, uanset om de når dette stadium på dag 5 eller dag 6. Denne måling afspejler den overordnede effektivitet af embryo-udviklingen både fra modningspunktet og den normale befrugtning.
Dag 5 efter inseminering
Ploidi-rate/biopsi og typer af aneuploidier (segmentale og mosaik)
Tidsramme: Dag 5 efter inseminering
Ploidifrekvens per biopsi refererer til andelen af biopterede blastocyster, der returnerer et euploidt, aneuploidt, mosaik eller segmentalt resultat efter PGT-A-test. Dette inkluderer rapportering af fordelingen af identificerede kromosomale abnormiteter, med skelnen mellem fulde aneuploidier (hele kromosom-gevinst eller -tab), segmentale aneuploidier (delvise kromosomændringer) og mosaikmønstre (blandede normale og abnormale cellinjer). Dette resultat afspejler de embryoner, der er genereret under hver vækstbetingelse, kromosomale kompetence.
Dag 5 efter inseminering
Blastocysts udnyttelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Blastocyst udnyttelsesrate refererer til andelen af blastocyster, der er velegnede til klinisk brug - hvilket betyder dem, der enten overføres, fryses til fremtidig brug eller biopteres til PGT-A.
30 dage
Rate of day 5 biopsy
Tidsramme: Dag 5 efter insemination
Rate of Day 5 biopsy refererer til andelen af blastocyster, der når biopsistadiet specifikt på dag 5, i forhold til det samlede antal biopsierede blastocyster.
Dag 5 efter insemination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2504-ABU-013-LV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ved anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner