慢性肢端虚血性症候群患者における病変準備のためのORbitalアテレクトミー (ORACLE)
慢性重症虚血肢患者における病変準備のための軌道動脈硬化切除術
ORACLEは、250人の重症下肢虚血（CLTI）患者を追跡するヨーロッパ規模の研究です。
実際の臨床現場におけるオービタルアテレクトミー（OA）の有効性を評価することを目的としています。
OAは、微小な回転器具を使用して動脈内の硬いカルシウムを穏やかに除去する手技であり、血管を開通させてバルーンやステントなどの他の治療の効果を高めます。
この研究は、下肢の大腿膝窩動脈領域または膝窩動脈下領域に高度に石灰化した動脈を持つ患者に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire Poulet, PhD
- 電話番号：+41 79 385 16 78
- メール：oracue@cirse.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dhwani S. Korde, PhD
- 電話番号：+4367762942469
- メール：oracue@cirse.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OA + 血管形成術／ステント留置術による治療が計画されている大腿膝窩動脈または膝窩下動脈の石灰化病変を有し、適格基準を満たす成人CLTI患者
説明
包含基準：
- ラザフォード分類カテゴリー4以上；
- 透視またはCT血管造影で確認可能な大腿膝窩動脈または膝窩下動脈の石灰化病変；
- 文書化/最適化された適切な流入；
- ステルス360末梢動脈OASによる治療後に、いかなる血管形成術（例：従来のバルーン血管形成術、薬剤溶出バルーン、高圧バルーン、カッティングバルーン、スコアリングバルーン…）、および/またはいかなるステント留置術を計画していること。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意思がある患者。
除外基準：
- 自由にインフォームド・コンセントを与えることができない、または研究に参加することが必須でない未成年者およびその他の脆弱な集団（無能力者および意識不明の個人、自由を奪われた者、妊娠中および授乳中の女性など）。
- 指標処置の4週間以内に治療部位で行われた血管内処置。
- 目標肢の足首以上での切断を受けることが計画されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腿動脈膝窩動脈または膝窩動脈末梢の石灰化病変を有する成人CLTI患者
適格な患者は、付随的な血管内治療手順の前にOAを受ける予定の患者です。
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Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy Systemは、ダイヤモンドコーティングされた偏心取り付けクラウンを双方向機能で備えており、幅広い血管に対応し、単一デバイスで複数の病変および血管サイズの治療を可能にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な計画手順完了後の残存狭窄≤30%病変数
時間枠：手順完了直後
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完全な計画手順（OA＋あらかじめ計画された付随的介入）終了直後の残存狭窄≤30％と定義される。
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手順完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の血管内介入後の残存狭窄率≤30％の病変数
時間枠：処置完了直後
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一次的手技計画の一部ではなかった追加の予定外血管内介入（いかなる血管内処置でも）完了直後の残存狭窄が≦30%と定義される。
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処置完了直後
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予定外の緊急ステント留置の必要性
時間枠：手技完了直後
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一次手技計画の一部ではなかったステント留置として定義される。
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手技完了直後
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臨床的適応による標的病変血行再建（CD-TLR）が認められなかった参加者数
時間枠：12か月と24か月
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対象病変（±10mm）の再狭窄または閉塞による血管内再介入または外科的バイパス術を受けていない状態と定義される。
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12か月と24か月
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CD-TLR無イベント生存
時間枠：2年間の追跡期間の終了まで
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対象病変の再狭窄または閉塞によるOA処置の初回から、対象病変（±10 mm）への血管内再介入、または外科的バイパス術が行われるまでの時間と定義されます。
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2年間の追跡期間の終了まで
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全生存期間
時間枠：2年間の追跡調査期間終了まで
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最初のOA手順とあらゆる原因による死亡の間の時間と定義される。
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2年間の追跡調査期間終了まで
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患者報告健康関連QOL
時間枠：治療後ベースライン、6、12、24ヶ月
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血管生活の質質問票-6項目（VascuQol-6）によって測定されます。これは短い患者報告アウトカム測定（PROM）であり、PAD患者の健康関連QOL（生活の質）を評価するために使用されます。
6つの質問で構成され、各質問は1から7のスコアで評価されます。1は可能な限り最悪の生活の質、7は可能な限り最高の生活の質を示します。
全体的なスコアが高いほど、PAD患者の生活の質が良好であることを反映しています。
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治療後ベースライン、6、12、24ヶ月
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ラザフォード分類カテゴリーを用いた臨床反応
時間枠：12か月と24か月
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ラザフォード分類は末梢動脈疾患の重症度を分類するために使用される臨床スケールです：カテゴリー0 = 無症状；カテゴリー1 = 軽度の間欠性跛行；カテゴリー2 = 中等度の間欠性跛行；カテゴリー3 = 重度の間欠性跛行；カテゴリー4 = 虚血性安静時疼痛；カテゴリー5 = 軽度の組織欠損；カテゴリー6 = 重度の組織欠損。
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12か月と24か月
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創傷状態
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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標的肢の優位虚血性創傷の治癒状態（完全、部分、不変、悪化）と定義される。
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12ヶ月と24ヶ月
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目標肢の切断からの解放
時間枠：12か月と24か月
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対象肢（足首以上）の切断がないことと定義されています。
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12か月と24か月
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切断回避生存
時間枠：2年間の追跡期間終了まで
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標的肢の初回OA処置と足首より上の切断との間の時間として定義される。
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2年間の追跡期間終了まで
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手技的合併症およびその他の有害事象の頻度および重症度
時間枠：OA手技後30日以内に
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ヨーロッパ心血管・インターベンショナル放射線学会の分類システムに基づくグレーディング。
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OA手技後30日以内に
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臨床反応（足関節上腕血圧比（ABI）を使用）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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足関節上腕血圧比（ABI）は、非侵襲的な測定法で、足首の収縮期血圧と上腕の収縮期血圧の比率として計算されます。
末梢動脈疾患を分類するために一般的に使用されるABIカテゴリーは次のとおりです：>1.40 = 非圧迫性動脈；1.00-1.40
= 正常；0.91-0.99
= 境界型；0.41-0.90
= 軽度から中等度の末梢動脈疾患；<0.40 = 重度の末梢動脈疾患。
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12ヶ月と24ヶ月
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臨床反応（足趾圧測定による）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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足趾圧テストは、足趾の収縮期圧を記録することで末梢肢の灌流を測定します。
CLTI患者では、足趾圧 ≤30 mmHgは通常、重度の虚血を示すために使用され、30 mmHgより高い値はより良好な灌流を示唆します。
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12ヶ月と24ヶ月
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WIfi（創傷、虚血、足感染症）スコアを用いた臨床反応
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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WIfI分類は、創傷の範囲、虚血の重症度、足の感染に基づいてCLTIを評価するために使用されるステージングシステムです。
各要素は0（なし）から3（重度）までのグレードに分けられます。
WIfIスコアが低いほど、四肢喪失のリスクが低く、血管再生の緊急性も低くなります。一方、スコアが高いほど、疾患の重症度が高く、切断のリスクが高く、血管再生による潜在的な利益も大きくなります。
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Gerd Grözinger, Prof. Dr. med.、SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- スタディチェア：Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med.、Medizinische Universität Graz
- スタディチェア：Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med.、DIAKO Krankenhaus gGmBH
- スタディチェア：Raghu Lakshminarayan, Dr、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2031年8月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORACLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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