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Aterectomia Orbital para Preparação de Lesão em Pacientes com isquEmia Crónica Ameaçadora do Membro (ORACLE)

1 de julho de 2026 atualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

ORbital Atherectomy for Lesion Preparation in Patients With Chronic Limb-threatening ischEmia

O ORACLE é um estudo a nível europeu que irá acompanhar 250 pessoas com isquemia crítica de membro (CLTI). Tem como objetivo avaliar quão bem a aterectomia orbital (OA) funciona na prática real. OA é um procedimento que utiliza uma ferramenta minúscula em rotação para remover suavemente o cálcio duro do interior de uma artéria, ajudando a abrir o vaso para que outros tratamentos - como balões ou stents - possam funcionar melhor. O estudo centra-se em pessoas que têm artérias fortemente calcificadas nas áreas femoropoplítea ou infrapoplítea da perna.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Claire Poulet, PhD
  • Número de telefone: +41 79 385 16 78
  • E-mail: oracue@cirse.org

Estude backup de contato

  • Nome: Dhwani S. Korde, PhD
  • Número de telefone: +4367762942469
  • E-mail: oracue@cirse.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com CLTI que apresentam lesões calcificadas femoropoplíteas ou infrapoplíteas planeadas para serem tratadas com OA + angioplastia/stenting e que cumprem os critérios de elegibilidade

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Classificação de Rutherford categoria ≥4;
  2. Lesões calcificadas femoropoplíteas ou infrapoplíteas visíveis por fluoroscopia ou angio-TC;
  3. Entrada documentada/otimizada adequada;
  4. Tratamento planeado com o Stealth 360 OAS periférico seguido de qualquer angioplastia (por exemplo, angioplastia com balão convencional, balão revestido com fármaco, balão de alta pressão, balão de corte, balão de pontuação…), e/ou qualquer colocação de stent.
  5. Doentes competentes e dispostos a dar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Menores e outras populações vulneráveis que possam não ser capazes de dar consentimento informado livremente ou para quem a participação não é essencial para o estudo (indivíduos incapacitados e inconscientes, pessoas privadas de liberdade, mulheres grávidas e a amamentar, etc.).
  2. Procedimento(s) endovascular(is) no local do tratamento nas 4 semanas anteriores ao procedimento índice.
  3. Doentes planeados para receber uma amputação acima do tornozelo do membro alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes adultos com CLTI com lesões calcificadas femoropoplíteas ou infrapoplíteas
Os doentes elegíveis são aqueles que serão submetidos a OA antes de qualquer procedimento endovascular adjuvante
Dispositivo: Sistema de Aterectomia Orbital Periférica Stealth 360™ da Abbott
O Sistema de Aterectomia Orbital Periférica Stealth 360™ utiliza uma coroa revestida a diamante, montada excentricamente, com capacidades bidirecionais que tratam uma vasta gama de vasos, permitindo o tratamento de múltiplas lesões e tamanhos de vasos com um único dispositivo.
Outros nomes:
  • Aterectomia Orbital
  • Sistema de Aterectomia Orbital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões com estenose residual ≤30% após conclusão do procedimento planeado completo
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
Definido como estenose residual ≤30%, imediatamente após a conclusão do procedimento planeado completo (OA + qualquer(s) intervenção(ões) adjuvante(s) planeada(s)).
Imediatamente após a conclusão do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões com ≤30% de estenose residual após qualquer intervenção endovascular não planeada
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
Definido como estenose residual ≤30% imediatamente após a conclusão de intervenções endovasculares adicionais não planeadas (qualquer procedimento endovascular que não fazia parte do plano do procedimento primário).
Imediatamente após a conclusão do procedimento
Necessidade de colocação não planeada de stent de resgate
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
Definido como qualquer colocação de stent que não fazia parte do plano do procedimento primário.
Imediatamente após a conclusão do procedimento
Número de participantes livres de revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (CD-TLR)
Prazo: 12 e 24 meses
Definido como ausência de qualquer reintervenção endovascular na lesão alvo (± 10 mm) ou bypass cirúrgico realizado devido a reestenose ou oclusão da lesão alvo.
12 e 24 meses
Sobrevivência livre de CD-TLR
Prazo: Até ao final do período de acompanhamento de 2 anos
Definido como o tempo entre o primeiro procedimento de OA e qualquer reintervenção endovascular na lesão-alvo (± 10 mm) ou bypass cirúrgico realizado devido a reestenose ou oclusão da lesão-alvo.
Até ao final do período de acompanhamento de 2 anos
Sobrevivência global
Prazo: Até ao fim do período de acompanhamento de 2 anos
Definido como o tempo entre o primeiro procedimento de OA e a morte por qualquer causa.
Até ao fim do período de acompanhamento de 2 anos
Qualidade de vida relacionada com a saúde reportada pelo doente
Prazo: Baseline, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida Vascular - 6 itens (VascuQol-6), que é uma medida curta de resultados relatados pelo paciente (PROM), utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com DAP. Consiste em 6 perguntas, cada uma pontuada de 1 a 7, sendo 1 a pior qualidade de vida possível e 7 a melhor qualidade de vida possível. Pontuações gerais mais elevadas refletem uma melhor qualidade de vida para pacientes com DAP.
Baseline, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
Resposta clínica utilizando categorias da classificação de Rutherford
Prazo: 12 e 24 meses
A classificação de Rutherford é uma escala clínica utilizada para categorizar a gravidade da doença arterial periférica: Categoria 0 = assintomática; Categoria 1 = claudicação ligeira; Categoria 2 = claudicação moderada; Categoria 3 = claudicação grave; Categoria 4 = dor isquémica em repouso; Categoria 5 = perda de tecido menor; Categoria 6 = perda de tecido grave.
12 e 24 meses
Estado da ferida
Prazo: 12 e 24 meses
Definido como o estado de cicatrização da ferida isquémica dominante do membro alvo (completa, parcial, inalterada, em agravamento).
12 e 24 meses
Ausência de amputação do membro alvo
Prazo: 12 e 24 meses
Definida como a ausência de qualquer amputação do membro alvo (acima do tornozelo).
12 e 24 meses
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: Até ao final do período de acompanhamento de 2 anos
Definido como o tempo entre o primeiro procedimento de OA e a amputação acima do tornozelo do membro alvo.
Até ao final do período de acompanhamento de 2 anos
Frequência e gravidade das complicações procedimentais e de outros eventos adversos
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento de OA
Classificação de acordo com o sistema de classificação da Sociedade Europeia de Radiologia Cardiovascular e de Intervenção.
Dentro de 30 dias após o procedimento de OA
Resposta clínica utilizando o índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 12 e 24 meses
O índice tornozelo-braquial (ABI) é uma medida não invasiva calculada como a razão entre a pressão arterial sistólica no tornozelo e a pressão arterial sistólica no braço. As categorias de ABI comumente usadas para classificar a doença arterial periférica são: >1.40 = artérias não compressíveis; 1.00-1.40 = normal; 0.91-0.99 = limítrofe; 0.41-0.90 = doença arterial periférica ligeira a moderada; <0.40 = doença arterial periférica grave.
12 e 24 meses
Resposta clínica usando pressão do dedo do pé
Prazo: 12 e 24 meses
O teste de pressão no dedo do pé mede a perfusão distal do membro ao registar a pressão sistólica no dedo do pé. Em doentes com CLTI, uma pressão no dedo do pé ≤30 mmHg é frequentemente utilizada para indicar isquemia grave, enquanto valores >30 mmHg sugerem uma melhor perfusão.
12 e 24 meses
Resposta clínica utilizando a pontuação WIfi (ferida, isquemia e infeção do pé)
Prazo: 12 e 24 meses
A classificação WIfI é um sistema de estadiamento utilizado para avaliar CLTI com base na extensão da ferida, gravidade da isquemia e infeção do pé. Cada componente é classificado de 0 (nenhum) a 3 (grave). Pontuações WIfI mais baixas indicam um risco menor de perda de membro e uma menor urgência de revascularização, enquanto pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença, maior risco de amputação e maior benefício potencial da revascularização.
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Cadeira de estudo: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Cadeira de estudo: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
  • Cadeira de estudo: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORACLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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