만성 허혈성 사지 위협 환자의 병변 준비를 위한 ORbital Atherectomy (ORACLE)
2026년 7월 1일 업데이트: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
만성 사지 위협 허혈 환자의 병변 준비를 위한 궤도 절제술
ORACLE은 유럽 전역에서 진행되는 연구로, 심각한 사지 위험이 있는 허혈증(CLTI)을 가진 250명의 환자를 추적할 예정입니다.
이 연구는 궤도성 동맥경화증 절제술(OA)이 실제 임상 현장에서 얼마나 효과적인지 알아보는 것을 목표로 합니다.
OA는 미세한 회전 도구를 사용하여 동맥 내부의 단단한 칼슘을 부드럽게 제거하는 시술로, 혈관을 열어 다른 치료(예: 풍선 또는 스텐트)가 더 잘 작동하도록 돕습니다.
이 연구는 다리의 대퇴슬와 또는 슬와하 부위에 심한 석회화 동맥을 가진 사람들에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire Poulet, PhD
- 전화번호: +41 79 385 16 78
- 이메일: oracue@cirse.org
연구 연락처 백업
- 이름: Dhwani S. Korde, PhD
- 전화번호: +4367762942469
- 이메일: oracue@cirse.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OA + 혈관성형술/스텐트삽입술로 치료 계획된 대퇴슬와동맥 또는 슬와하동맥 석회화 병변을 가진 성인 CLTI 환자로서 적격 기준에 부합하는 환자
설명
포함 기준:
- 러더포드 분류 범주 ≥4;
- 형광투시 또는 CT 혈관조영술에서 관찰 가능한 대퇴슬와 또는 슬와하 석회화 병변;
- 문서화/최적화된 적절한 유입 혈류;
- Stealth 360 말초 OAS로 치료 후 모든 혈관성형술(예: 일반 풍선 혈관성형술, 약물 코팅 풍선, 고압 풍선, 절개 풍선, 점수 풍선 등) 및/또는 모든 스텐트 시술을 계획한 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 자유롭게 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 참여가 필수적이지 않은 미성년자 및 기타 취약 계층(무능력자 및 의식 없는 개인, 자유를 박탈당한 사람, 임신 및 수유 중인 여성 등).
- 지표 시술 전 4주 이내에 치료 부위에서 시행된 혈관내 시술.
- 목표 사지의 발목 위 절단을 받을 계획인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대퇴슬와 또는 슬와하 석회화 병변을 가진 성인 CLTI 환자
적격 환자는 보조적 혈관내 시술 전에 OA를 받을 예정인 환자입니다.
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스텔스 360™ 주변 궤도 아테렉토미 시스템은 다이아몬드 코팅되고 편심 장착된 크라운을 사용하며 양방향 기능을 갖추어 다양한 혈관을 치료할 수 있어, 단일 장치로 다중 병변 및 다양한 혈관 크기를 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 계획된 시술 완료 후 잔여 협착이 ≤30%인 병변 수
기간: 시술 완료 직후
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전체 계획된 시술(OA + 계획된 모든 보조 중재) 완료 직후, 잔여 협착이 ≤30%로 정의됩니다.
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시술 완료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 혈관 내 중재술 후 잔여 협착이 ≤30%인 병변의 수
기간: 시술 완료 직후
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추가로 계획되지 않은 혈관내 중재술(주 수술 계획의 일부가 아닌 모든 혈관내 시술) 완료 직후에 잔여 협착이 ≤30%로 정의됨.
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시술 완료 직후
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계획되지 않은 구제 스텐팅 필요성
기간: 시술 완료 직후
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주 시술 계획의 일부가 아닌 스텐트 삽입으로 정의됩니다.
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시술 완료 직후
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임상적으로 필요한 표적 병변 재관류술(CD-TLR)이 없는 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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표적 병변(±10mm)의 재협착 또는 폐색으로 인해 시행된 재중재술 또는 외과적 우회술로부터의 자유로 정의됩니다.
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12개월 및 24개월
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CD-TLR-무사 생존
기간: 2년의 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
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대상 병변(±10mm)에 대한 최초 OA 시술과 재협착 또는 폐쇄로 인해 시행된 내시경적 재시술 또는 수술적 우회술 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2년의 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
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전체 생존율
기간: 2년의 추적 기간 종료 시까지
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첫 번째 OA 시술과 사망(모든 원인) 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2년의 추적 기간 종료 시까지
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환자 보고 건강 관련 삶의 질
기간: 치료 후 기준선, 6, 12 및 24개월
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VascuQol-6(혈관 삶의 질 설문지 - 6 항목)으로 측정하며, 이는 환자가 보고하는 결과 측정(PROM)의 짧은 형태로, 말초동맥질환(PAD) 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
6개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 1점에서 7점까지 점수화됩니다. 1점은 가능한 가장 나쁜 삶의 질을, 7점은 가능한 가장 좋은 삶의 질을 나타냅니다.
전체 점수가 높을수록 PAD 환자의 삶의 질이 더 좋다는 것을 반영합니다.
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치료 후 기준선, 6, 12 및 24개월
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러더포드 분류 범주를 이용한 임상 반응
기간: 12개월 및 24개월
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러더포드 분류는 말초동맥질환의 심각도를 분류하는 데 사용되는 임상 척도입니다: 범주 0 = 무증상; 범주 1 = 경증 간헐적 파행; 범주 2 = 중등도 간헐적 파행; 범주 3 = 중증 간헐적 파행; 범주 4 = 허혈성 휴식통; 범주 5 = 경조직 손실; 범주 6 = 중증 조직 손실.
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12개월 및 24개월
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상처 상태
기간: 12개월 및 24개월
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표시된 사지의 주요 허혈성 상처의 치유 상태(완전, 부분, 변화 없음, 악화)로 정의됩니다.
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12개월 및 24개월
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대상 사지 절단으로부터의 자유
기간: 12개월 및 24개월
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대상 사지(발목 위)에 절단이 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
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12개월 및 24개월
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절단없는 생존
기간: 2년의 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
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대상 사지의 발목 위 절단과 첫 번째 OA 시술 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2년의 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
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시술 합병증 및 기타 이상반응의 빈도와 심각도
기간: OA 시술 후 30일 이내
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유럽 심혈관 및 중재적 방사선학회 분류 체계에 따른 등급.
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OA 시술 후 30일 이내
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발목-상완 지수(ABI)를 이용한 임상 반응
기간: 12개월 및 24개월
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발목-상완 지수(ABI)는 발목의 수축기 혈압과 팔의 수축기 혈압의 비율로 계산되는 비침습적 측정값입니다.
말초 동맥 질환을 분류하는 데 일반적으로 사용되는 ABI 범주는 다음과 같습니다: >1.40 = 비압축성 동맥; 1.00-1.40 = 정상; 0.91-0.99 = 경계선; 0.41-0.90 = 경증에서 중등도의 말초 동맥 질환; <0.40 = 중증 말초 동맥 질환.
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12개월 및 24개월
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발가락 압력을 이용한 임상적 반응
기간: 12개월 및 24개월
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발가락 압력 검사는 발가락의 수축기 혈압을 기록하여 말초 사지 관류를 측정합니다.
CLTI 환자의 경우, 발가락 압력 ≤30 mmHg는 일반적으로 심각한 허혈을 나타내는 데 사용되며, 30 mmHg 이상의 값은 더 나은 관류를 시사합니다.
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12개월 및 24개월
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WIfi(상처, 허혈 및 발 감염) 점수를 이용한 임상 반응
기간: 12개월 및 24개월
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WIfI 분류는 상처 범위, 허혈 중증도 및 발 감염을 기반으로 CLTI를 평가하는 데 사용되는 분류 체계입니다.
각 구성 요소는 0(없음)부터 3(심각함)까지 등급이 매겨집니다.
낮은 WIfI 점수는 사지 상실 위험이 낮고 재혈관화의 긴급성이 낮음을 나타내는 반면, 높은 점수는 더 심각한 질병, 더 높은 절단 위험 및 재혈관화로 인한 더 큰 잠재적 이점을 나타냅니다.
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- 연구 의자: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
- 연구 의자: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
- 연구 의자: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORACLE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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