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ORbital-Atherektomie zur Läsionsvorbereitung bei Patienten mit chronisch kritischer Extremitätenischämie (ORACLE)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

ORbital-Atherektomie zur Läsionsvorbereitung bei Patienten mit chronisch-limb-bedrohender Ischämie

ORACLE ist eine europaweite Studie, die 250 Personen mit kritischer Extremitäten-gefährdender Ischämie (CLTI) begleiten wird. Sie zielt darauf ab, zu sehen, wie gut die orbitale Atherektomie (OA) in der Praxis funktioniert. OA ist ein Verfahren, das ein winziges rotierendes Werkzeug verwendet, um hartes Kalzium sanft aus dem Inneren einer Arterie zu entfernen, wodurch das Gefäß geöffnet wird, damit andere Behandlungen – wie Ballons oder Stents – besser wirken können. Die Studie konzentriert sich auf Personen, die stark verkalkte Arterien in den femoropoplitealen oder infrapoplitealen Bereichen des Beins haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Claire Poulet, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 385 16 78
  • E-Mail: oracue@cirse.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefonnummer: +4367762942469
  • E-Mail: oracue@cirse.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene CLTI-Patienten mit femoropoplitealen oder infrapoplitealen kalzifizierten Läsionen, die eine Behandlung mit OA + Angioplastie/Stenting geplant haben und die die Eignungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rutherford-Klassifikation Kategorie ≥4;
  2. Femoropopliteale oder infrapopliteale kalzifizierte Läsionen, die unter Durchleuchtung oder CT-Angiographie sichtbar sind;
  3. Dokumentierter/optimierter ordnungsgemäßer Zufluss;
  4. Geplante Behandlung mit dem Stealth 360 peripheren OAS, gefolgt von einer beliebigen Angioplastie (z.B. einfache Ballonangioplastie, medikamentenbeschichteter Ballon, Hochdruckballon, Schneideballon, Ritzballon…), und/oder einer beliebigen Stentimplantation.
  5. Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige und andere schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben oder für die eine Teilnahme an der Studie nicht wesentlich ist (handlungsunfähige und bewusstlose Personen, Personen, denen die Freiheit entzogen wurde, schwangere und stillende Frauen usw.).
  2. Endovaskuläre Eingriffe am Behandlungsort innerhalb von 4 Wochen vor dem Indexeingriff.
  3. Patienten, bei denen eine Amputation oberhalb des Knöchels der betroffenen Extremität geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene CLTI-Patienten mit femoropoplitealen oder infrapoplitealen kalzifizierten Läsionen
Berechtigte Patienten sind solche, die sich einer OA vor einem begleitenden endovaskulären Eingriff unterziehen werden
Gerät: Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy System von Abbott
Das Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy System verwendet eine diamantbeschichtete, exzentrisch montierte Krone mit bidirektionalen Fähigkeiten, die ein breites Spektrum von Gefäßen behandelt und die Behandlung mehrerer Läsionen und Gefäßgrößen mit einem einzigen Gerät ermöglicht.
Andere Namen:
  • Orbitale Atherektomie
  • Orbital-Atherektomie-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen mit ≤30 % Reststenose nach Abschluss des vollständig geplanten Eingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Definiert als Reststenose ≤30%, unmittelbar nach Abschluss des vollständig geplanten Eingriffs (OA + jegliche geplante zusätzliche Intervention(en)).
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Läsionen mit ≤30 % Reststenose nach etwaiger ungeplanter endovaskulärer Intervention(en)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Definiert als eine Residualstenose ≤30% unmittelbar nach Abschluss zusätzlicher ungeplanter endovaskulärer Intervention(en) (jedes endovaskuläre Verfahren, das nicht Teil des primären Eingriffsplans war).
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Bedarf an ungeplantem Bailout-Stenting
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Definiert als jede Stentplatzierung, die nicht Teil des primären Eingriffsplans war.
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer ohne klinisch indizierte Revaskularisierung der Ziel-Läsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Definiert als Freiheit von jeglicher endovaskulärer Re-Intervention an der Zielläsion (± 10 mm) oder chirurgischem Bypass, der aufgrund von Restenose oder Okklusion der Zielläsion durchgeführt wird.
12 und 24 Monate
CD-TLR-freies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Definiert als die Zeit zwischen dem ersten OA-Eingriff und jeglicher endovaskulären Re-Intervention an der Zielläsion (± 10 mm) oder einem chirurgischen Bypass, der aufgrund einer Restenose oder eines Verschlusses der Zielläsion durchgeführt wird.
Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Definiert als die Zeit zwischen dem ersten OA-Eingriff und dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Gemessen durch den Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 Items (VascuQol-6), einem kurzen, patientenberichteten Ergebnisinstrument (PROM), das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Menschen mit PAD eingesetzt wird. Er besteht aus 6 Fragen, die jeweils von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1 die schlechtestmögliche Lebensqualität und 7 die bestmögliche Lebensqualität darstellt. Höhere Gesamtwerte spiegeln eine bessere Lebensqualität für Patienten mit PAD wider.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Klinische Reaktion anhand der Rutherford-Klassifikationskategorien
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die Rutherford-Klassifikation ist eine klinische Skala zur Einteilung des Schweregrads der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: Kategorie 0 = asymptomatisch; Kategorie 1 = leichte Claudicatio; Kategorie 2 = mäßige Claudicatio; Kategorie 3 = schwere Claudicatio; Kategorie 4 = ischämischer Ruheschmerz; Kategorie 5 = geringer Gewebeverlust; Kategorie 6 = schwerer Gewebeverlust.
12 und 24 Monate
Wundstatus
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Definiert als Heilungsstatus des dominanten ischämischen Wunds des Ziellimbs (vollständig, teilweise, unverändert, verschlechternd).
12 und 24 Monate
Freiheit von Amputation der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Definiert als das Fehlen jeglicher Amputation der Zielextremität (oberhalb des Knöchels).
12 und 24 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Definiert als Zeit zwischen erster OA-Prozedur und Amputation oberhalb des Knöchels der Zielgliedmaße.
Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Häufigkeit und Schweregrad von Verfahrenskomplikationen und anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem OA-Eingriff
Einstufung gemäß dem Klassifizierungssystem der Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem OA-Eingriff
Klinische Reaktion unter Verwendung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist eine nicht-invasive Messung, die als Verhältnis des systolischen Blutdrucks am Knöchel zum systolischen Blutdruck am Arm berechnet wird. ABI-Kategorien, die üblicherweise zur Klassifizierung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verwendet werden, sind: >1,40 = nicht komprimierbare Arterien; 1,00-1,40 = normal; 0,91-0,99 = grenzwertig; 0,41-0,90 = leichte bis mittelschwere periphere arterielle Verschlusskrankheit; <0,40 = schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit.
12 und 24 Monate
Klinische Reaktion mittels Zehendruckmessung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der Zehendrucktest misst die distale Extremitätenperfusion durch Aufzeichnung des systolischen Drucks am Zeh. Bei CLTI-Patienten wird ein Zehendruck ≤30 mmHg häufig verwendet, um schwere Ischämie anzuzeigen, während Werte >30 mmHg auf eine bessere Perfusion hindeuten.
12 und 24 Monate
Klinisches Ansprechen anhand des WIfi-Scores (Wunde, Ischämie und Fußinfektion)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die WIfI-Klassifikation ist ein Staging-System, das zur Beurteilung von CLTI basierend auf dem Wundausmaß, der Schwere der Ischämie und der Fußinfektion verwendet wird. Jede Komponente wird von 0 (keine) bis 3 (schwer) eingestuft. Niedrigere WIfI-Scores deuten auf ein geringeres Risiko für Gliedmaßenverlust und eine geringere Dringlichkeit für Revaskularisierung hin, während höhere Scores auf eine größere Krankheitsschwere, ein höheres Amputationsrisiko und einen größeren potenziellen Nutzen von Revaskularisierung hinweisen.
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Studienstuhl: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Studienstuhl: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
  • Studienstuhl: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORACLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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