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Athérectomie orbitale pour la préparation de la lésion chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant le membre (ORACLE)

1 juillet 2026 mis à jour par: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Athérectomie orbitale pour la préparation des lésions chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant le membre

ORACLE est une étude à l'échelle européenne qui suivra 250 personnes atteintes d'ischémie critique menaçant les membres (CLTI). Elle vise à évaluer l'efficacité de l'athérectomie orbitale (AO) dans la pratique réelle. L'AO est une procédure qui utilise un minuscule outil rotatif pour éliminer délicatement le calcium dur à l'intérieur d'une artère, aidant à ouvrir le vaisseau afin que d'autres traitements - comme les ballonnets ou les stents - puissent mieux fonctionner. L'étude se concentre sur les personnes présentant des artères fortement calcifiées dans les zones fémoropoplitées ou infrapoplitées de la jambe.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Claire Poulet, PhD
  • Numéro de téléphone: +41 79 385 16 78
  • E-mail: oracue@cirse.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dhwani S. Korde, PhD
  • Numéro de téléphone: +4367762942469
  • E-mail: oracue@cirse.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de CLTI qui présentent des lésions calcifiées fémoropoplitées ou infrapoplitées prévues pour être traitées par OA + angioplastie/stenting et qui répondent aux critères d'éligibilité

La description

Critères d'inclusion :

  1. Classification de Rutherford catégorie ≥4 ;
  2. Lésions calcifiées fémoropoplitées ou infrapoplitées visibles en fluoroscopie ou angio-TDM ;
  3. Afflux documenté/optimisé approprié ;
  4. Traitement prévu avec le système Stealth 360 périphérique OAS suivi de toute angioplastie (par exemple, angioplastie par ballonnet simple, ballonnet à libération de médicament, ballonnet haute pression, ballonnet coupant, ballonnet de marquage…), et/ou toute pose de stent.
  5. Patients compétents et disposés à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Mineurs et autres populations vulnérables pouvant ne pas être en mesure de donner un consentement éclairé librement ou pour lesquels la participation n'est pas essentielle à l'étude (personnes incapables et inconscientes, personnes privées de liberté, femmes enceintes et allaitantes, etc.).
  2. Procédure(s) endovasculaire(s) sur le site de traitement dans les 4 semaines précédant la procédure index.
  3. Patients prévus pour recevoir une amputation au-dessus de la cheville du membre cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes atteints de CLTI avec lésions calcifiées fémoropoplitées ou infrapoplitées
Les patients éligibles sont ceux qui subiront une OA avant toute procédure endovasculaire adjuvante
Dispositif: Stealth 360™ Système d'athérectomie orbitale périphérique d'Abbott
Le système d'athérectomie périphérique orbitale Stealth 360™ utilise une couronne excentrique revêtue de diamant avec des capacités bidirectionnelles qui traitent une large gamme de vaisseaux, permettant un traitement par un seul dispositif de multiples lésions et tailles de vaisseaux.
Autres noms:
  • Athérectomie orbitaire
  • Système d'athérectomie orbitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions avec une sténose résiduelle ≤ 30 % après achèvement de la procédure planifiée complète
Délai: Immédiatement après l'achèvement de la procédure
Définie comme une sténose résiduelle ≤ 30 %, immédiatement après la fin de la procédure planifiée complète (OA + toute(s) intervention(s) adjacente(s) planifiée(s)).
Immédiatement après l'achèvement de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions avec une sténose résiduelle ≤30 % après toute intervention endovasculaire non planifiée
Délai: Immédiatement après l'achèvement de la procédure
Définie comme une sténose résiduelle ≤30% immédiatement après la réalisation d'une ou plusieurs interventions endovasculaires supplémentaires non planifiées (tout geste endovasculaire qui ne faisait pas partie du plan de procédure primaire).
Immédiatement après l'achèvement de la procédure
Nécessité d'une endoprothèse de sauvetage non planifiée
Délai: Immédiatement après l'achèvement de la procédure
Défini comme tout placement de stent qui ne faisait pas partie du plan de procédure primaire.
Immédiatement après l'achèvement de la procédure
Nombre de participants exempts de revascularisation de la lésion cible motivée cliniquement (RLC-TMC)
Délai: 12 et 24 mois
Défini comme l'absence de toute réintervention endovasculaire sur la lésion cible (± 10 mm) ou de pontage chirurgical réalisé en raison d'une resténose ou d'une occlusion de la lésion cible.
12 et 24 mois
Survie sans TLR-CD
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans
Défini comme le temps entre la première procédure OA et toute réintervention endovasculaire de la lésion cible (± 10 mm) ou pontage chirurgical réalisé en raison d'une resténose ou d'une occlusion de la lésion cible.
Jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans
Survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans
Défini comme le temps entre la première procédure d'arthroplastie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans
Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient
Délai: Ligne de base, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Mesuré par le Questionnaire sur la qualité de vie vasculaire - 6 items (VascuQol-6), qui est une mesure courte de résultats rapportés par les patients (PROM), utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes d'AOMI. Il se compose de 6 questions, chacune notée de 1 à 7, avec 1 comme la pire qualité de vie possible et 7 comme la meilleure qualité de vie possible. Des scores globaux plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie pour les patients atteints d'AOMI.
Ligne de base, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Réponse clinique selon les catégories de la classification de Rutherford
Délai: 12 et 24 mois
La classification de Rutherford est une échelle clinique utilisée pour catégoriser la sévérité de la maladie artérielle périphérique : Catégorie 0 = asymptomatique ; Catégorie 1 = claudication légère ; Catégorie 2 = claudication modérée ; Catégorie 3 = claudication sévère ; Catégorie 4 = douleur de repos ischémique ; Catégorie 5 = perte tissulaire mineure ; Catégorie 6 = perte tissulaire sévère.
12 et 24 mois
État de la plaie
Délai: 12 et 24 mois
Défini comme l'état de cicatrisation de la plaie ischémique dominante du membre cible (complète, partielle, inchangée, aggravée).
12 et 24 mois
Absence d'amputation du membre cible
Délai: 12 et 24 mois
Défini comme l'absence de toute amputation du membre cible (au-dessus de la cheville).
12 et 24 mois
Survie sans amputation
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans
Défini comme le temps entre la première intervention pour l'arthrose et l'amputation au-dessus de la cheville du membre cible.
Jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans
Fréquence et gravité des complications procédurales et autres événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure d'OA
Classement selon le système de classification de la Société européenne de radiologie cardiovasculaire et interventionnelle.
Dans les 30 jours suivant la procédure d'OA
Réponse clinique utilisant l'indice de pression systolique (IPS)
Délai: 12 et 24 mois
L'indice de pression systolique (IPS) est une mesure non invasive calculée comme le ratio entre la pression artérielle systolique à la cheville et la pression artérielle systolique au bras. Les catégories d'IPS couramment utilisées pour classer la maladie artérielle périphérique sont : >1,40 = artères non compressibles ; 1,00-1,40 = normal ; 0,91-0,99 = limite ; 0,41-0,90 = maladie artérielle périphérique légère à modérée ; <0,40 = maladie artérielle périphérique sévère.
12 et 24 mois
Réponse clinique utilisant la pression de l'orteil
Délai: 12 et 24 mois
Le test de pression à l'orteil mesure la perfusion distale du membre en enregistrant la pression systolique au niveau de l'orteil. Chez les patients atteints d'ischémie critique des membres inférieurs (ICMI), une pression à l'orteil ≤30 mmHg est couramment utilisée pour indiquer une ischémie sévère, tandis que des valeurs >30 mmHg suggèrent une meilleure perfusion.
12 et 24 mois
Réponse clinique utilisant le score WIfi (plaie, ischémie et infection du pied)
Délai: 12 et 24 mois
La classification WIfI est un système de stadification utilisé pour évaluer l'ICLT en fonction de l'étendue de la plaie, de la sévérité de l'ischémie et de l'infection du pied.
Chaque composante est notée de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les scores WIfI inférieurs indiquent un risque plus faible de perte de membre et une moindre urgence de revascularisation, tandis que les scores plus élevés indiquent une sévérité de la maladie plus grande, un risque d'amputation plus élevé et un bénéfice potentiel plus important de la revascularisation.
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Chaise d'étude: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Chaise d'étude: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
  • Chaise d'étude: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORACLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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