Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORbital Atherektomi for Læsjonforberedelse hos Pasienter med Kronisk Livstruende Iskemi (ORACLE)

1. juli 2026 oppdatert av: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

ORbital Atherektomi for lesjonsforberedelse hos pasienter med kronisk livstruende ishemi

ORACLE er en studie over hele Europa som vil følge 250 personer med kritisk iskemi i lemmer (CLTI). Den har som mål å se hvor godt orbital atherektomi (OA) fungerer i praksis. OA er en prosedyre som bruker et lite roterende verktøy for å fjerne hard kalsium forsiktig fra innsiden av en arterie, noe som hjelper til med å åpre blodåren slik at andre behandlinger – som ballonger eller stenter – kan fungere bedre. Studien fokuserer på personer som har sterkt forkalkede arterier i femoropopliteal- eller infrapoplitealområdene i beinet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Claire Poulet, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 385 16 78
  • E-post: oracue@cirse.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefonnummer: +4367762942469
  • E-post: oracue@cirse.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne CLTI-pasienter som presenterer femoropopliteale eller infrapopliteale kalsifiserte lesjoner planlagt behandlet med OA + angioplasti/stenting og som oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rutherford-klassifisering kategori ≥4;
  2. Femoropopliteale eller infrapopliteale kalksjoner synlige på fluoroskopi eller CT-angiografi;
  3. Dokumentert/optimalisert tilstrekkelig tilførsel;
  4. Planlagt behandling med Stealth 360 perifer OAS etterfulgt av hvilken som helst angioplasti (f.eks. vanlig ballongangioplasti, legemiddelbelagt ballong, høytrykksballong, skjæreballong, skåringsballong…), og/eller hvilken som helst stentimplantasjon.
  5. Pasienter som er kompetente og villige til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mindreårige og andre sårbare grupper som kanskje ikke fritt kan gi informert samtykke eller for hvem deltakelse ikke er essensiell for studien (handikappede og bevisstløse personer, personer fratatt frihet, gravide og ammende kvinner, etc.).
  2. Endovaskulær(e) prosedyre(r) på behandlingsstedet innen 4 uker før indeksprosedyren.
  3. Pasienter planlagt for amputasjon over ankelen på målemedlemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne CLTI-pasienter med femoropopliteale eller infrapopliteale kalksjoner
Kvalifiserte pasienter er de som vil gjennomgå OA før enhver tilleggs endovaskulær prosedyre
Enhet: Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy System fra Abbott
Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy System bruker en diamantbelagt, eksentrisk montert krone med toveisfunksjonalitet som behandler et bredt spekter av kar, noe som muliggjør behandling av flere lesjoner og karstørrelser med ett enkelt apparat.
Andre navn:
  • Orbital aterektomi
  • Orbital Atherectomisystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med ≤30 % reststenose etter fullføring av fullt planlagt prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren er fullført
Definert som restenose ≤30 %, umiddelbart etter fullføring av hele planlagte prosedyre (OA + eventuelle planlagte tilleggsintervensjoner).
Umiddelbart etter prosedyren er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med ≤30 % reststenose etter uplanlagt(e) endovaskulær(e) intervensjon(er)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre fullført
Definert som reststenose ≤30% umiddelbart etter fullføring av ytterligere uplanlagte endovaskulære inngrep (enhver endovaskulær prosedyre som ikke var en del av den primære prosedyreplanen).
Umiddelbart etter prosedyre fullført
Behov for uplanlagt bailout-stenting
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren er fullført
Definert som enhver stentplassering som ikke var en del av den primære prosedyreplanen.
Umiddelbart etter prosedyren er fullført
Antall deltakere uten klinisk indikert målskaderesaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Definert som frihet fra endovaskulær re-intervensjon til målområdet (± 10 mm) eller kirurgisk bypass utført på grunn av restenose eller oklusjon av målområdet.
12 og 24 måneder
CD-TLR-fri overlevelse
Tidsramme: Frem til slutten av oppfølgingsperioden på 2 år
Definert som tiden mellom første OA-prosedyre og enhver endovaskulær reintervensjon til mållesjonen (± 10 mm) eller kirurgisk bypass utført på grunn av restenose eller okklusjon av mållesjonen.
Frem til slutten av oppfølgingsperioden på 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Frem til slutten av oppfølgingsperioden på 2 år
Definert som tiden mellom den første OA-prosedyren og døden av hvilken som helst årsak.
Frem til slutten av oppfølgingsperioden på 2 år
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Målt ved Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 items (VascuQol-6), som er et kort pasientrapportert utfallsmål (PROM), brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet hos personer med PAD. Den består av 6 spørsmål, hvert poengsum fra 1 til 7, der 1 er den dårligst mulige livskvaliteten og 7 er den best mulige livskvaliteten. Høyere totale poengsummer reflekterer bedre livskvalitet for pasienter med PAD.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Klinisk respons ved bruk av Rutherford-klassifiseringskategorier
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Rutherford-klassifiseringen er en klinisk skala som brukes til å kategorisere alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom: Kategori 0 = asymptomatisk; Kategori 1 = mild klaudikasjon; Kategori 2 = moderat klaudikasjon; Kategori 3 = alvorlig klaudikasjon; Kategori 4 = iskemisk hvilesmerte; Kategori 5 = mindre vevstap; Kategori 6 = alvorlig vevstap.
12 og 24 måneder
Sårstatus
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Definert som helbredelsestilstand for den dominerende iskemiske såret på mållemmen (fullstendig, delvis, uendret, forverret).
12 og 24 måneder
Frihet fra amputasjon av målemedlemmet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Definert som fravær av enhver amputasjon av målemedlemmet (over ankelen).
12 og 24 måneder
Overlevelse uten amputasjon
Tidsramme: Frem til slutten av oppfølgingsperioden på 2 år
Definert som tiden mellom første OA-prosedyre og amputasjon over ankelen på målelemmen.
Frem til slutten av oppfølgingsperioden på 2 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av prosedyremessige komplikasjoner og andre bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter OA-prosedyren
Gradering i henhold til klassifiseringssystemet til Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe.
Innen 30 dager etter OA-prosedyren
Klinisk respons ved bruk av ankel-brakial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ankel-brakialindeksen (ABI) er en ikke-invasiv måling beregnet som forholdet mellom systolisk blodtrykk ved ankelen og systolisk blodtrykk ved armen. ABI-kategorier som vanligvis brukes for å klassifisere perifer arteriell sykdom er: >1.40 = ikke-komprimerbare arterier; 1.00-1.40 = normal; 0.91-0.99 = grenseverdi; 0.41-0.90 = mild til moderat perifer arteriell sykdom; <0.40 = alvorlig perifer arteriell sykdom.
12 og 24 måneder
Klinisk respons ved bruk av tåtrykk
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Tåtrykktesten måler distal ekstremitetsperfusjon ved å registrere systolisk trykk på tåen. Hos CLTI-pasienter brukes tåtrykk ≤30 mmHg vanligvis for å indikere alvorlig iskemi, mens verdier >30 mmHg tyder på bedre perfusjon.
12 og 24 måneder
Klinisk respons ved bruk av WIfi (sår, iskemi og fotinfeksjon) score
Tidsramme: 12 og 24 måneder
WIfI-klassifiseringen er et stadieringssystem som brukes til å vurdere CLTI basert på sårutbredelse, iskemi alvorlighetsgrad og fotinfeksjon. Hver komponent graderes fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Lavere WIfI-poengsummer indikerer lavere risiko for lemtap og mindre hastverk med revaskularisering, mens høyere poengsummer indikerer større sykdomsalvorlighet, høyere amputasjonsrisiko og større potensiell nytte av revaskularisering.
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Studiestol: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Studiestol: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Studiestol: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
  • Studiestol: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORACLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere