ORbitaalinen Atherektomia leesion valmisteluun krooniseen raajauhanalaisuuteen sairastuneilla potilailla (ORACLE)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
ORbitaalinen Atherektomia Lesion Valmisteluun Kroonisella Rajoittavalla Alaraajojen iskemiassa Sairastavilla Potilailla
ORACLE on koko Euroopan kattava tutkimus, jossa seurataan 250 kriittistä raajauhanetta (CLTI) sairastavaa henkilöä.
Tavoitteena on nähdä, kuinka hyvin orbitalinen atherektomia (OA) toimii käytännössä.
OA on toimenpide, jossa käytetään pientä pyörivää työkalua kalsiumin poistamiseen varovaisesti valtimon sisältä, mikä auttaa avaamaan suonen, jotta muut hoidot – kuten pallolaajennus tai stentit – toimivat paremmin.
Tutkimus keskittyy henkilöihin, joilla on voimakkaasti kalkkeutuneet valtimot reiden femoropopliteaalisessa tai infrapopliteaalisessa alueessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Poulet, PhD
- Puhelinnumero: +41 79 385 16 78
- Sähköposti: oracue@cirse.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dhwani S. Korde, PhD
- Puhelinnumero: +4367762942469
- Sähköposti: oracue@cirse.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset CLTI-potilaat, joilla on femoropopliittisia tai infrapopliittisia kalkkileesioita, jotka on suunniteltu hoidettaviksi OA:lla + angioplastia/stenttaus ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutherford-luokitusluokka ≥4;
- Femoropopliitealit tai infrapopliitealit kalkkifokuset, jotka näkyvät fluoroskopiassa tai CT-angiografiassa;
- Dokumentoitu/optimoitu asianmukainen sisääntulovirtaus;
- Suunniteltu hoito Stealth 360 -perifeerisellä OAS:lla, jota seuraa mikä tahansa angioplastia (esim. tavallinen palloangioplastia, lääkepäällysteinen pallo, korkeapaineinen pallo, leikkaava pallo, uurrettu pallo…), ja/tai mikä tahansi stenttaus.
- Potilaat, jotka ovat päteviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset ja muut haavoittuvat ryhmät, jotka eivät välttämättä kykene antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta tai joiden osallistuminen ei ole tutkimuksen kannalta välttämätöntä (kykenemättömät ja tajuttomat henkilöt, vapaudestaan riistetyt henkilöt, raskaana olevat ja imettävät naiset jne.).
- Endovaskulaarinen toimenpide tai toimenpiteet hoidon kohdealueella 4 viikon kuluessa ennen päätoimenpidettä.
- Potilaat, joille on suunniteltu nilkan yläpuolella olevan kohderajaan amputaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset CLTI-potilaat, joilla on femoropopliteaalisia tai infrapopliteaalisia kalkkioitumisia
Sopivat potilaat ovat ne, jotka käyvät läpi OA:n ennen mitään täydentävää endovaskulaarista toimenpidettä
|
Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy System käyttää timanttipäällysteistä, epäkeskisesti asennettua kruunua, jolla on kaksisuuntaiset ominaisuudet ja joka hoitaa laajan valikoiman verisuonia, mahdollistaen useiden vaurioiden ja erikokoisten verisuonien hoidon yhdellä laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen määrä, joilla on ≤30 % jäännöskaventuma täysin suunnitellun toimenpiteen valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Määritelty jäännösstenoosiksi ≤30%, suoraan täysin suunnitellun toimenpiteen (OA + kaikki suunnitellut lisätoimenpiteet) valmistumisen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen määrä, joissa on ≤30 %:n jäännöskaventuma suunnittelemattoman endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen valmistumisen jälkeen
|
Määritelty jäännösstenoosiksi ≤30 % välittömästi lisäsuunnittelemattoman endovaskulaarisen toimenpiteen (mikä tahansa endovaskulaarinen toimenpide, joka ei kuulunut ensisijaiseen toimenpidesuunnitelmaan) valmistumisen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen valmistumisen jälkeen
|
|
Tarve suunnittelemattomaan pelastusstentittämiseen
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen päätyttyä
|
Määritelty minkä tahansa stentin asettamisena, joka ei ollut osa ensisijaista toimenpidesuunnitelmaa.
|
Heti toimenpiteen päätyttyä
|
|
Osallistujien määrä ilman kliinisesti perusteltua kohdevaurion revaskularisaatiota (CD-TLR)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Määritelty vapauttamiseksi mihin tahansa kohdekohdan (± 10 mm) suuntautuvaan endovaskulaariseen uudelleeninterventioon tai leikkaustoimenpiteeseen, joka tehdään ohitusleikkauksena kohdekohdan restenoosin tai okluusion vuoksi.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
CD-TLR-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seurausjakson päättymiseen asti, joka kestää 2 vuotta
|
Määritelty ajanjaksona ensimmäisen OA-toimenpiteen ja minkä tahansa kohdekohdan endovaskulaarisen uudelleenintervention välillä (± 10 mm) tai leikkaustoimenpiteen ohitusleikkauksen välillä, joka suoritetaan kohdekohdan restenoosin tai okluusion vuoksi.
|
Seurausjakson päättymiseen asti, joka kestää 2 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuun saakka, joka on 2 vuotta
|
Määritelty ajanjaksona ensimmäisen OA-toimenpiteen ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä.
|
Seurantajakson loppuun saakka, joka on 2 vuotta
|
|
Potilaan raportoima terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutila, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu Verisuoniston Elämänlaatukyselyn - 6 kohdetta (VascuQol-6) avulla, joka on lyhyt potilasarvioinnin mittari (PROM), jota käytetään arvioimaan elämänlaatua PAD-potilailla.
Se koostuu 6 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1–7, jossa 1 on mahdollisimman huono elämänlaatu ja 7 mahdollisimman hyvä elämänlaatu.
Korkeammat kokonaispisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua PAD-potilailla.
|
Alkutila, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliininen vaste Rutherford-luokittelukategorioiden avulla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Rutherford-luokitus on kliininen asteikko, jota käytetään raajavaltimon sairauden vaikeusasteen luokittelemiseen: Luokka 0 = oireeton; Luokka 1 = lievä klaudikaatio; Luokka 2 = kohtalainen klaudikaatio; Luokka 3 = vaikea klaudikaatio; Luokka 4 = iskeeminen lepokipu; Luokka 5 = vähäinen kudostuhio; Luokka 6 = vaikea kudostuhio.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Haavan tila
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Määritelty kohdelimun hallitsevan iskeemisen haavan parantumistilaksi (täydellinen, osittainen, muuttumaton, huononeva).
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Vapaus kohteen raajan amputoinnista
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Määritelty sellaisena, että kohderajassa ei ole mitään amputaatiota (nilkan yläpuolella).
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seuraamisjakson loppuun saakka 2 vuoden ajan
|
Määritelty ajankohdaksi ensimmäisen OA-toimenpiteen ja ylävartalon amputaation välillä kohde-raajassa.
|
Seuraamisjakson loppuun saakka 2 vuoden ajan
|
|
Toimenpiteen komplikaatioiden ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: OA-toimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Luokittelu Euroopan kardiovaskulaarisen ja interventioradiologisen yhdistyksen luokitusjärjestelmän mukaan.
|
OA-toimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluessa
|
|
Kliininen vastaus käyttämällä nilkkaolkavarsi-indeksiä (ABI)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Nilkka-olkavarsi-indeksi (ABI) on kajoamaton mittaus, joka lasketaan nilkan ja käsivarren systolisen verenpaineen suhteena.
ABI-luokat, joita yleisesti käytetään ääreisvaltimotaudin luokittelemiseen, ovat: >1,40 = puristumattomat valtimot; 1,00-1,40 = normaali; 0,91-0,99 = rajatapaus; 0,41-0,90 = lievä tai kohtalainen ääreisvaltimotauti; <0,40 = vaikea ääreisvaltimotauti.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Kliininen vaste varpaan paineen avulla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Varvaspainetesti mittaa raajan kaukaisen osan verenkiertoa tallentamalla systolisen paineen varpaassa.
CLTI-potilailla varvaspaine ≤30 mmHg osoittaa yleensä vakavaa iskemiaa, kun taas arvot >30 mmHg viittaavat parempaan verenkiertoon.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Kliininen vaste WIfi (haava, iskemia ja jalan infektio) -pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
WIfI-luokitus on vaiheistusjärjestelmä, jota käytetään CLTI:n arviointiin perustuen haavan laajuuteen, iskemian vakavuuteen ja jalan infektioon.
Jokainen komponentti luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Alemmat WIfI-pisteet osoittavat alhaisempaa raajan menetyksen riskiä ja vähemmän kiireellistä revaskularisaatiota, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta, korkeampaa amputaation riskiä ja suurempaa mahdollista hyötyä revaskularisaatiosta. |
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Opintojen puheenjohtaja: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
- Opintojen puheenjohtaja: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- OA
- CLTI
- Krooninen raajan iskemia
- Infrapopliteaaliset valtimot
- Havainnointikohorttitutkimus
- Orbitaalinen aterektomia
- Aluksen valmistelu
- Kalkkeutuneet ääreisvaltimosairausmuutokset
- Kriittinen raajaa uhkaava iskemia
- Femoropopliteaaliset valtimot
- Atherektomia kalkkikertymien hoidossa
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORACLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .