Aterectomía Orbital para la Preparación de Lesiones en Pacientes con Isquemia Crónica de las Extremidades Amenazante (ORACLE)
1 de julio de 2026 actualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Aterectomía Orbital para la Preparación de Lesiones en Pacientes con Isquemia Crónica de Miembros Amenazante
ORACLE es un estudio a nivel europeo que hará un seguimiento a 250 personas con isquemia crítica de las extremidades (CLTI).
Su objetivo es evaluar qué tan bien funciona la aterectomía orbital (OA) en la práctica real.
La OA es un procedimiento que utiliza una pequeña herramienta giratoria para eliminar suavemente el calcio duro del interior de una arteria, ayudando a abrir el vaso para que otros tratamientos, como globos o stents, puedan funcionar mejor.
El estudio se centra en personas que tienen arterias muy calcificadas en las áreas femoropoplíteas o infrapoplíteas de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Poulet, PhD
- Número de teléfono: +41 79 385 16 78
- Correo electrónico: oracue@cirse.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dhwani S. Korde, PhD
- Número de teléfono: +4367762942469
- Correo electrónico: oracue@cirse.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con CLTI que presentan lesiones calcificadas femoropoplíteas o infrapoplíteas planificadas para ser tratadas con OA + angioplastia/stent y que cumplen los criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de Rutherford categoría ≥4;
- Lesiones calcificadas femoropoplíteas o infrapoplíteas visibles en fluoroscopia o angiografía por TC;
- Flujo de entrada adecuado documentado/optimizado;
- Tratamiento planificado con el sistema OAS periférico Stealth 360 seguido de cualquier angioplastia (por ejemplo, angioplastia con balón convencional, balón con fármaco, balón de alta presión, balón de corte, balón de puntuación…), y/o cualquier stent.
- Pacientes competentes y dispuestos a proporcionar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Menores de edad y otras poblaciones vulnerables que puedan no ser capaces de dar consentimiento informado libremente o para quienes la participación no es esencial para el estudio (personas incapacitadas e inconscientes, personas privadas de libertad, mujeres embarazadas y en período de lactancia, etc.).
- Procedimiento(s) endovascular(es) en el sitio de tratamiento dentro de las 4 semanas previas al procedimiento índice.
- Pacientes programados para recibir una amputación por encima del tobillo de la extremidad objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos con CLTI con lesiones calcificadas femoropoplíteas o infrapoplíteas
Los pacientes elegibles son aquellos que se someterán a OA antes de cualquier procedimiento endovascular complementario
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El sistema de aterectomía orbital periférica Stealth 360™ utiliza una corona excéntrica recubierta de diamante con capacidades bidireccionales que trata una amplia gama de vasos, permitiendo el tratamiento de múltiples lesiones y tamaños de vasos con un solo dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones con estenosis residual ≤30% tras completar el procedimiento planificado completo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Definido como estenosis residual ≤30%, inmediatamente después de completar el procedimiento completo planificado (OA + cualquier intervención adyuvante planificada).
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Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones con estenosis residual ≤30% después de cualquier intervención endovascular no planificada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Definido como estenosis residual ≤30% inmediatamente después de completar intervención(es) endovascular(es) adicional(es) no planificada(s) (cualquier procedimiento endovascular que no formaba parte del plan del procedimiento primario).
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Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Necesidad de colocación de stent de rescate no planificado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Definido como cualquier colocación de stent que no formara parte del plan del procedimiento primario.
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Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Número de participantes libres de revascularización de la lesión diana por indicación clínica (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Definido como la ausencia de cualquier reintervención endovascular en la lesión objetivo (± 10 mm) o de un bypass quirúrgico realizado debido a reestenosis u oclusión de la lesión objetivo.
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12 y 24 meses
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Supervivencia libre de CD-TLR
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento de 2 años
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Definido como el tiempo transcurrido entre el primer procedimiento de OA y cualquier reintervención endovascular de la lesión objetivo (± 10 mm) o un bypass quirúrgico realizado debido a reestenosis u oclusión de la lesión objetivo.
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Hasta el final del período de seguimiento de 2 años
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento de 2 años
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Definido como el tiempo transcurrido entre el primer procedimiento de OA y la muerte por cualquier causa.
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Hasta el final del período de seguimiento de 2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud notificada por el paciente
Periodo de tiempo: Basal, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Vascular de 6 ítems (VascuQol-6), que es una medida corta de resultados reportados por el paciente (PROM, por sus siglas en inglés), utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con enfermedad arterial periférica (PAD).
Consta de 6 preguntas, cada una puntuada del 1 al 7, donde 1 representa la peor calidad de vida posible y 7 la mejor calidad de vida posible.
Las puntuaciones generales más altas reflejan una mejor calidad de vida para los pacientes con PAD.
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Basal, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Respuesta clínica utilizando categorías de la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La clasificación de Rutherford es una escala clínica utilizada para categorizar la gravedad de la enfermedad arterial periférica: Categoría 0 = asintomática; Categoría 1 = claudicación leve; Categoría 2 = claudicación moderada; Categoría 3 = claudicación grave; Categoría 4 = dolor en reposo isquémico; Categoría 5 = pérdida menor de tejido; Categoría 6 = pérdida grave de tejido.
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12 y 24 meses
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Estado de la herida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Definido como el estado de cicatrización de la úlcera isquémica dominante de la extremidad objetivo (completa, parcial, sin cambios, empeoramiento).
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12 y 24 meses
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Ausencia de amputación de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Definido como la ausencia de cualquier amputación de la extremidad objetivo (por encima del tobillo).
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12 y 24 meses
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Supervivencia libre de amputación
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento de 2 años
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Definido como el tiempo transcurrido entre el primer procedimiento de OA y la amputación por encima del tobillo de la extremidad objetivo.
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Hasta el final del período de seguimiento de 2 años
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Frecuencia y gravedad de las complicaciones del procedimiento y otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento OA
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Clasificación según el sistema de clasificación de la Sociedad Cardiovascular e Intervencionista Radiológica de Europa.
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Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento OA
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Respuesta clínica mediante el índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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El índice tobillo-brazo (ABI) es una medida no invasiva calculada como la relación entre la presión arterial sistólica en el tobillo y la presión arterial sistólica en el brazo.
Las categorías de ABI comúnmente utilizadas para clasificar la enfermedad arterial periférica son: >1,40 = arterias no compresibles; 1,00-1,40
= normal; 0,91-0,99
= límite; 0,41-0,90
= enfermedad arterial periférica leve a moderada; <0,40 = enfermedad arterial periférica grave.
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12 y 24 meses
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Respuesta clínica utilizando la presión del dedo del pie
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La prueba de presión del dedo mide la perfusión distal de la extremidad registrando la presión sistólica en el dedo.
En pacientes con CLTI, una presión del dedo ≤30 mmHg se utiliza comúnmente para indicar isquemia grave, mientras que valores >30 mmHg sugieren una mejor perfusión.
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12 y 24 meses
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Respuesta clínica utilizando la puntuación WIfi (herida, isquemia e infección del pie)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La clasificación WIfI es un sistema de estadificación utilizado para evaluar CLTI basándose en la extensión de la herida, la gravedad de la isquemia y la infección del pie.
Cada componente se gradúa de 0 (ninguno) a 3 (grave).
Las puntuaciones WIfI más bajas indican un menor riesgo de pérdida de la extremidad y una menor urgencia para la revascularización, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad, un mayor riesgo de amputación y un mayor beneficio potencial de la revascularización.
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12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Silla de estudio: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
- Silla de estudio: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
- Silla de estudio: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad arterial periférica
- OA
- CLTI
- Isquemia crónica de extremidades
- Arterias infrapoplíteas
- Estudio observacional de cohortes
- Aterectomía orbitaria
- Preparación de buques
- Lesiones arteriales periféricas calcificadas
- Isquemia crítica de las extremidades
- Arterias femoropoplíteas
- Aterectomía para lesiones calcificadas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- ORACLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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