Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ORbital Atherectomy для подготовки поражения у пациентов с хронической критической ишемией конечностей (ORACLE)

1 июля 2026 г. обновлено: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

ОРбитальная атерэктомия для подготовки поражения у пациентов с критической ишемией нижних конечностей

ORACLE – это общеевропейское исследование, в котором будут участвовать 250 человек с критической ишемией конечности (КИК). Оно направлено на изучение эффективности орбитальной атерэктомии (ОА) в реальной клинической практике. Орбитальная атерэктомия – это процедура, при которой используется миниатюрный вращающийся инструмент для аккуратного удаления твёрдых кальциевых отложений внутри артерии, что помогает расширить сосуд, чтобы другие методы лечения – такие как баллоны или стенты – работали эффективнее. Исследование сосредоточено на пациентах с сильно кальцинированными артериями в бедренно-подколенной или подколенно-берцовой областях ноги.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claire Poulet, PhD
  • Номер телефона: +41 79 385 16 78
  • Электронная почта: oracue@cirse.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dhwani S. Korde, PhD
  • Номер телефона: +4367762942469
  • Электронная почта: oracue@cirse.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ХИНК, у которых имеются кальцинированные поражения бедренно-подколенного или инфраподколенного сегментов, запланированные для лечения с помощью орбитальной атерэктомии + ангиопластики/стентирования и соответствующие критериям включения

Описание

Критерии включения:

  1. Категория классификации по Резерфорду ≥4;
  2. Феморопоплитеальные или инфрапоплитеальные кальцифицированные поражения, видимые при флюороскопии или КТ-ангиографии;
  3. Документированный/оптимизированный надлежащий приток крови;
  4. Запланированное лечение с использованием периферической системы орбитальной атерэктомии Stealth 360 с последующей любой ангиопластикой (например, обычная баллонная ангиопластика, баллон с лекарственным покрытием, высокоддавленный баллон, режущий баллон, баллон с насечками…), и/или любым стентированием.
  5. Пациенты дееспособны и готовы предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Несовершеннолетние и другие уязвимые группы населения, которые могут быть неспособны свободно дать информированное согласие или чье участие не является необходимым для исследования (недееспособные и находящиеся без сознания лица, лица, лишенные свободы, беременные и кормящие женщины и т.д.).
  2. Эндоваскулярные процедуры в зоне лечения в течение 4 недель до основной процедуры.
  3. Пациенты, которым запланирована ампутация выше голеностопного сустава целевой конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты с ХКИНК с кальцинированными поражениями бедренно-подколенного или подколенно-берцового сегментов
Подходящие пациенты – это те, кто пройдет OA до любого дополнительного эндоваскулярного вмешательства
Устройство: Stealth 360™ Периферическая орбитальная атерэктомическая система от Abbott
Система атерэктомии Stealth 360™ Peripheral Orbital использует эксцентрично установленную коронку с алмазным покрытием и двунаправленными возможностями для обработки широкого спектра сосудов, позволяя проводить лечение нескольких поражений и сосудов разного размера одним устройством.
Другие имена:
  • Орбитальная атерэктомия
  • Система орбитальной атерэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений с ≤30% остаточным стенозом после завершения полной запланированной процедуры
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
Определяется как остаточный стеноз ≤30% непосредственно после завершения полной запланированной процедуры (OA + любые запланированные вспомогательные вмешательства).
Сразу после завершения процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений с остаточным стенозом ≤30% после любых незапланированных эндоваскулярных вмешательств
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
Определяется как остаточный стеноз ≤30% непосредственно после завершения дополнительных незапланированных эндоваскулярных вмешательств (любые эндоваскулярные процедуры, которые не входили в план первичной процедуры).
Сразу после завершения процедуры
Необходимость непланового стентирования для спасения
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
Определяется как любая установка стента, которая не являлась частью первоначального плана процедуры.
Сразу после завершения процедуры
Количество участников без клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
Определяется как отсутствие необходимости в повторном эндоваскулярном вмешательстве на целевом участке (±10 мм) или хирургическом шунтировании, выполненных из-за рестеноза или окклюзии целевого участка.
12 и 24 месяцев
Безрецидивная выживаемость, свободная от TLR, связанного с коронарным вмешательством
Временное ограничение: До окончания периода наблюдения продолжительностью 2 года
Определяется как время между первой процедурой OA и любой повторной эндоваскулярной интервенцией в целевом поражении (±10 мм) или хирургическим шунтированием, выполненным из-за рестеноза или окклюзии целевого поражения.
До окончания периода наблюдения продолжительностью 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: До конца периода наблюдения продолжительностью 2 года
Определяется как время между первой процедурой OA и смертью от любой причины.
До конца периода наблюдения продолжительностью 2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12 и 24 месяца после лечения
Измеряется с помощью опросника качества жизни при сосудистых заболеваниях - 6 пунктов (VascuQol-6), который представляет собой краткий показатель, сообщаемый пациентом (PROM), используемый для оценки связанного со здоровьем качества жизни у людей с ЗПА. Он состоит из 6 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 7 баллов, где 1 означает наихудшее возможное качество жизни, а 7 - наилучшее возможное качество жизни. Более высокие общие баллы отражают лучшее качество жизни у пациентов с ЗПА.
Базовый уровень, 6, 12 и 24 месяца после лечения
Клинический ответ по категориям классификации Резерфорда
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
Классификация Резерфорда — это клиническая шкала, используемая для определения степени тяжести заболевания периферических артерий: Категория 0 = бессимптомное течение; Категория 1 = легкая перемежающаяся хромота; Категория 2 = умеренная перемежающаяся хромота; Категория 3 = тяжелая перемежающаяся хромота; Категория 4 = ишемическая боль в покое; Категория 5 = незначительная потеря тканей; Категория 6 = тяжелая потеря тканей.
12 и 24 месяцев
Состояние раны
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
Определяется как состояние заживления доминирующей ишемической раны целевой конечности (полное, частичное, неизменное, ухудшающееся).
12 и 24 месяцев
Свобода от ампутации целевой конечности
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
Определяется как отсутствие любой ампутации целевой конечности (выше лодыжки).
12 и 24 месяцев
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: До конца периода наблюдения продолжительностью 2 года
Определяется как период времени между первой процедурой ОА и ампутацией выше лодыжки целевой конечности.
До конца периода наблюдения продолжительностью 2 года
Частота и тяжесть процедурных осложнений и других нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры ОА
Градация согласно классификационной системе Общества сердечно-сосудистой и интервенционной радиологии Европы.
В течение 30 дней после процедуры ОА
Клинический ответ с использованием лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) — это неинвазивный показатель, рассчитываемый как отношение систолического артериального давления на лодыжке к систолическому артериальному давлению на руке. Категории ЛПИ, обычно используемые для классификации заболеваний периферических артерий: >1.40 = некомпрессируемые артерии; 1.00-1.40 = норма; 0.91-0.99 = пограничное значение; 0.41-0.90 = легкое или умеренное заболевание периферических артерий; <0.40 = тяжелое заболевание периферических артерий.
12 и 24 месяцев
Клинический ответ с использованием давления на пальцах ног
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
Тест давления на пальце измеряет перфузию дистальных отделов конечностей путем регистрации систолического давления на пальце. У пациентов с ХКИНК давление на пальце ≤30 мм рт. ст. обычно используется для указания на тяжелую ишемию, в то время как значения >30 мм рт. ст. указывают на лучшую перфузию.
12 и 24 месяцев
Клинический ответ с использованием оценки WIfi (раны, ишемии и инфекции стопы)
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
Классификация WIfI — это система стадирования, используемая для оценки ХКИНК на основе степени раневого поражения, тяжести ишемии и инфекции стопы. Каждый компонент оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжёлая). Более низкие баллы WIfI указывают на меньший риск потери конечности и меньшую срочность реваскуляризации, тогда как более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания, более высокий риск ампутации и больший потенциальный эффект от реваскуляризации.
12 и 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Учебный стул: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Учебный стул: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Учебный стул: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
  • Учебный стул: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORACLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться