Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ORbitalna Aterektomia do Przygotowania Zmiany u Pacjentów z Przewlekłym Niedokrwieniem Kończyn Zagrożonym Amputacją (ORACLE)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

ORbital Atherectomy dla przygotowania zmian u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn zagrażającym utratą kończyny

ORACLE to ogólnoeuropejskie badanie, które obejmie 250 osób z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych (CLTI). Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze atherektomia orbitalna (OA) sprawdza się w praktyce klinicznej. OA to zabieg wykorzystujący małe, obracające się narzędzie do delikatnego usuwania twardych złogów wapnia z wnętrza tętnicy, co pomaga otworzyć naczynie, aby inne metody leczenia – takie jak balonoplastyka lub stentowanie – mogły działać skuteczniej. Badanie koncentruje się na osobach z silnie zwapniałymi tętnicami w obszarach udowo-podkolanowych lub podkolanowo-goleniowych nogi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Claire Poulet, PhD
  • Numer telefonu: +41 79 385 16 78
  • E-mail: oracue@cirse.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dhwani S. Korde, PhD
  • Numer telefonu: +4367762942469
  • E-mail: oracue@cirse.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z CLTI, u których występują zwapniałe zmiany w tętnicach udowo-podkolanowych lub podkolanowych, planowani do leczenia za pomocą OA + angioplastyki/stentowania i spełniający kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kategoria klasyfikacji Rutherforda ≥4;
  2. Zwapniałe zmiany udowo-podkolanowe lub podkolanowe widoczne w fluoroskopii lub angiografii TK;
  3. Udokumentowany/zoptymalizowany prawidłowy napływ;
  4. Planowane leczenie za pomocą Stealth 360 OAS obwodowego, a następnie dowolnej angioplastyki (np. zwykła angioplastyka balonowa, balon powlekany lekiem, balon wysokociśnieniowy, balon tnący, balon z rowkami…), i/lub wszelkiego stentowania.
  5. Pacjenci kompetentni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieletni i inne wrażliwe populacje, które mogą nie być w stanie swobodnie wyrazić świadomej zgody lub dla których udział nie jest istotny dla badania (osoby niezdolne do czynności prawnych i nieprzytomne, osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży i karmiące piersią itp.).
  2. Zabieg(i) endowaskularny(e) w miejscu leczenia w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem wskaźnikowym.
  3. Pacjenci, u których planowana jest amputacja powyżej kostki docelowej kończyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z CLTI ze zwapnieniami w obrębie tętnic udowo-podkolanowych lub podkolanowo-dalszych
Kwalifikujący się pacjenci to ci, u których zostanie wykonana OA przed jakimkolwiek uzupełniającym zabiegiem wewnątrznaczyniowym
Urządzenie: Stealth 360™ Obwodowy System Orbitalnej Aterektomii firmy Abbott
System Stealth 360™ do peryferyjnej atherektomii orbitalnej wykorzystuje diamentowo powlekaną, ekscentrycznie zamontowaną koronę z możliwością pracy dwukierunkowej, która umożliwia leczenie szerokiego zakresu naczyń, pozwalając na leczenie wielu zmian i rozmiarów naczyń za pomocą jednego urządzenia.
Inne nazwy:
  • Orbitalna aterektomia
  • System Orbitalnej Aterektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian z ≤30% resztkowego zwężenia po zakończeniu pełnego zaplanowanego zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu procedury
Zdefiniowano jako resztkowe zwężenie ≤30%, bezpośrednio po zakończeniu pełnego planowanego zabiegu (OA + wszelkie planowane interwencje dodatkowe).
Bezpośrednio po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian z ≤30% resztkowym zwężeniem po wszelkich nieplanowanych interwencjach wewnątrznaczyniowych
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zabiegu
Zdefiniowano jako resztkowe zwężenie ≤30% bezpośrednio po zakończeniu dodatkowych niezamierzonych interwencji wewnątrznaczyniowych (jakiejkolwiek procedury wewnątrznaczyniowej, która nie była częścią pierwotnego planu procedury).
Natychmiast po zakończeniu zabiegu
Konieczność nieplanowanego stentu ratunkowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
Zdefiniowane jako wszelkie umieszczenie stentu, które nie było częścią planu pierwotnej procedury.
Natychmiast po zakończeniu procedury
Liczba uczestników wolnych od rewaskularyzacji zmiany docelowej ze wskazań klinicznych (CD-TLR)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zdefiniowane jako brak konieczności powtórnej interwencji wewnątrznaczyniowej w obrębie zmiany docelowej (± 10 mm) lub wykonania pomostowania chirurgicznego z powodu restenozy lub okluzji zmiany docelowej.
12 i 24 miesiące
Przeżycie wolne od CD-TLR
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji trwającego 2 lata
Zdefiniowany jako czas pomiędzy pierwszą procedurą OA a każdą powtórną interwencją wewnątrznaczyniową w obrębie zmiany docelowej (± 10 mm) lub pomostowaniem chirurgicznym wykonanym z powodu restenozy lub zamknięcia zmiany docelowej.
Do końca okresu obserwacji trwającego 2 lata
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji wynoszącego 2 lata
Zdefiniowany jako czas pomiędzy pierwszym zabiegiem OA a śmiercią z dowolnej przyczyny.
Do końca okresu obserwacji wynoszącego 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Naczyniowego - 6 pozycji (VascuQol-6), który jest krótkim, zgłaszanym przez pacjenta narzędziem oceny wyników (PROM), stosowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z PAD.
Składa się z 6 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 7 najlepszą możliwą jakość życia.
Wyższe ogólne wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia pacjentów z PAD.
Linia bazowa, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Kliniczna odpowiedź z zastosowaniem kategorii klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Klasyfikacja Rutherforda jest kliniczną skalą używaną do kategoryzowania ciężkości choroby tętnic obwodowych: Kategoria 0 = bezobjawowa; Kategoria 1 = łagodne chromanie; Kategoria 2 = umiarkowane chromanie; Kategoria 3 = ciężkie chromanie; Kategoria 4 = ból spoczynkowy niedokrwienny; Kategoria 5 = niewielka utrata tkanki; Kategoria 6 = znaczna utrata tkanki.
12 i 24 miesiące
Stan rany
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zdefiniowano jako stan gojenia się dominującej rany niedokrwiennej kończyny docelowej (całkowite, częściowe, niezmienione, pogarszające się).
12 i 24 miesiące
Wolność od amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zdefiniowane jako brak jakiejkolwiek amputacji kończyny docelowej (powyżej kostki).
12 i 24 miesiące
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji wynoszącego 2 lata
Zdefiniowane jako czas między pierwszym zabiegiem OA a amputacją powyżej kostki docelowej kończyny.
Do końca okresu obserwacji wynoszącego 2 lata
Częstotliwość i nasilenie powikłań zabiegowych oraz innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu OA
Klasyfikacja według systemu Europejskiego Towarzystwa Radiologii Zabiegowej i Kardiologicznej.
W ciągu 30 dni po zabiegu OA
Odpowiedź kliniczna z wykorzystaniem wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to nieinwazyjny pomiar obliczany jako stosunek skurczowego ciśnienia krwi w kostce do skurczowego ciśnienia krwi w ramieniu. Kategorie ABI powszechnie używane do klasyfikacji choroby tętnic obwodowych to: >1,40 = tętnice nieściśliwe; 1,00-1,40 = normalne; 0,91-0,99 = graniczne; 0,41-0,90 = łagodna do umiarkowanej choroba tętnic obwodowych; <0,40 = ciężka choroba tętnic obwodowych.
12 i 24 miesiące
Odpowiedź kliniczna z wykorzystaniem ciśnienia w palcach stóp
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Test ciśnienia w palcach mierzy perfuzję dystalnych kończyn poprzez rejestrowanie ciśnienia skurczowego w palcach. U pacjentów z CLTI ciśnienie w palcach ≤30 mmHg jest powszechnie używane do wskazania ciężkiego niedokrwienia, podczas gdy wartości >30 mmHg sugerują lepszą perfuzję.
12 i 24 miesiące
Odpowiedź kliniczna z użyciem skali WIfi (rana, niedokrwienie i zakażenie stopy)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Klasyfikacja WIfI to system etapowania stosowany do oceny CLTI na podstawie rozległości rany, ciężkości niedokrwienia i infekcji stopy. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Niższe wyniki WIfI wskazują na niższe ryzyko utraty kończyny i mniejszą pilność rewaskularyzacji, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby, większe ryzyko amputacji i większy potencjalny benefit z rewaskularyzacji.
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Krzesło do nauki: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Krzesło do nauki: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
  • Krzesło do nauki: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORACLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj