Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORbitale Atherectomie voor Lesiepreparatie bij Patiënten met Chronische Ledemaatbedreigende Ischemie (ORACLE)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

ORbitale Atherectomie voor Lesievoorbereiding bij Patiënten met Chronische Ledemaat-bedreigende Ischemie

ORACLE is een Europa-breed onderzoek dat 250 mensen met kritieke ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) zal volgen. Het heeft als doel te zien hoe goed orbitale atherectomie (OA) werkt in de dagelijkse praktijk. OA is een procedure die een klein ronddraaiend gereedschap gebruikt om voorzichtig hard calcium uit een slagader te verwijderen, waardoor het vat wordt geopend zodat andere behandelingen - zoals ballonnen of stents - beter kunnen werken. Het onderzoek richt zich op mensen met zwaar verkalkte slagaderen in de femoropopliteale of infrapopliteale gebieden van het been.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Claire Poulet, PhD
  • Telefoonnummer: +41 79 385 16 78
  • E-mail: oracue@cirse.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefoonnummer: +4367762942469
  • E-mail: oracue@cirse.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen CLTI-patiënten met gefemoropopliteale of infrapopliteale verkalkte laesies die gepland zijn om te worden behandeld met OA + angioplastie/stentplaatsing en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rutherford classificatie categorie ≥4;
  2. Femoropopliteale of infrapopliteale verkalkte laesies zichtbaar op fluoroscopie of CT-angiografie;
  3. Gedocumenteerde/geoptimaliseerde adequate instroom;
  4. Geplande behandeling met de Stealth 360 perifere OAS gevolgd door angioplastiek (bijv. standaard ballonangioplastiek, met medicatie gecoate ballon, hogedrukballon, snijballon, scoreballon…), en/of stentplaatsing.
  5. Patiënten die bekwaam zijn en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Minderjarigen en andere kwetsbare groepen die mogelijk niet vrijelijk geïnformeerde toestemming kunnen geven of voor wie deelname niet essentieel is voor de studie (handelingsonbekwame en bewusteloze personen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere en zogende vrouwen, etc.).
  2. Endovasculaire procedure(s) op de behandelingslocatie binnen 4 weken voor de indexprocedure.
  3. Patiënten bij wie een amputatie boven de enkel van het doelbeen gepland is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen CLTI-patiënten met femoropopliteale of infrapopliteale verkalkte laesies
In aanmerking komende patiënten zijn degenen die OA zullen ondergaan vóór elke aanvullende endovasculaire procedure
Apparaat: Stealth 360™ Perifere Orbitale Atherectomie Systeem van Abbott
Het Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy System maakt gebruik van een diamant-gecoate, excentrisch gemonteerde kroon met bidirectionele mogelijkheden die een breed scala aan vaten behandelt, waardoor één apparaat geschikt is voor de behandeling van meerdere laesies en vaatgroottes.
Andere namen:
  • Orbitale atherectomie
  • Orbitale Atherectomie Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met ≤30% reststenose na voltooiing van volledig geplande procedure
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de procedure
Gedefinieerd als resterende stenose ≤30%, direct na voltooiing van de volledig geplande procedure (OA + eventuele geplande aanvullende interventie(s)).
Direct na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met ≤30% reststenose na een of meerdere onvoorziene endovasculaire interventies
Tijdsspanne: Direct na de procedure voltooiing
Gedefinieerd als resterende stenose ≤ 30% direct na voltooiing van aanvullende ongeplande endovasculaire interventie(s) (elke endovasculaire procedure die geen onderdeel was van het primaire behandelplan).
Direct na de procedure voltooiing
Behoefte aan ongepland noodstenten
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de procedure
Gedefinieerd als elke stentplaatsing die geen deel uitmaakte van het oorspronkelijke behandelplan.
Direct na voltooiing van de procedure
Aantal deelnemers vrij van klinisch geïndiceerde doel-lesie-revascularisatie (CD-TLR)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Gedefinieerd als vrijheid van elke endovasculaire herinterventie aan de doel-laesie (± 10 mm) of chirurgische bypass uitgevoerd vanwege restenose of occlusie van de doel-laesie.
12 en 24 maanden
CD-TLR-vrije overleving
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste OA-procedure en een endovasculaire herinterventie op de doelstenose (± 10 mm) of chirurgische bypass uitgevoerd vanwege restenose of occlusie van de doelstenose.
Tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste OA-procedure en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar
Door patiënten gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 maanden na behandeling
Gemeten met de Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 items (VascuQol-6), een korte door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat (PROM), gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij mensen met PAD. Het bestaat uit 6 vragen, elk gescoord van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit van leven en 7 voor de best mogelijke kwaliteit van leven. Hogere totale scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven voor patiënten met PAD.
Baseline, 6, 12 en 24 maanden na behandeling
Klinische respons volgens de Rutherford-classificatiecategorieën
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
De Rutherford-classificatie is een klinische schaal die wordt gebruikt om de ernst van perifeer arterieel vaatlijden te categoriseren: Categorie 0 = asymptomatisch; Categorie 1 = milde claudicatio; Categorie 2 = matige claudicatio; Categorie 3 = ernstige claudicatio; Categorie 4 = ischemische rustpijn; Categorie 5 = gering weefselverlies; Categorie 6 = ernstig weefselverlies.
12 en 24 maanden
Wondstatus
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Gedefinieerd als de genezingsstatus van de dominante ischemische wond van het doelbeen (volledig, gedeeltelijk, ongewijzigd, verslechterend).
12 en 24 maanden
Vrijheid van amputatie van het doelbeen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Gedefinieerd als afwezigheid van enige amputatie van de doel-limb (boven de enkel).
12 en 24 maanden
Overleving zonder amputatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste OA-procedure en de boven-enkel amputatie van het doelbeen.
Tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar
Frequentie en ernst van procedurele complicaties en andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de OA-procedure
Classificatie volgens het classificatiesysteem van de Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe.
Binnen 30 dagen na de OA-procedure
Klinische respons met behulp van de enkel-arm-index (EAI)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
De enkel-arm-index (EAI) is een niet-invasieve meting die wordt berekend als de verhouding tussen de systolische bloeddruk bij de enkel en de systolische bloeddruk bij de arm. De EAI-categorieën die vaak worden gebruikt om perifeer arterieel vaatlijden te classificeren zijn: >1,40 = niet-samendrukbare slagaders; 1,00-1,40 = normaal; 0,91-0,99 = grenswaarde; 0,41-0,90 = mild tot matig perifeer arterieel vaatlijden; <0,40 = ernstig perifeer arterieel vaatlijden.
12 en 24 maanden
Klinische respons gemeten met teenbloeddruk
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
De teen drukmeting meet de distale ledemaatperfusie door de systolische druk bij de teen vast te leggen. Bij CLTI-patiënten wordt een teendruk ≤30 mmHg vaak gebruikt om ernstige ischemie aan te geven, terwijl waarden >30 mmHg op betere perfusie wijzen.
12 en 24 maanden
Klinische respons met behulp van de WIfi (wond, ischemie en voetinfectie) score
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
De WIfI-classificatie is een stadiëringssysteem dat wordt gebruikt om CLTI te beoordelen op basis van de omvang van de wond, de ernst van de ischemie en voetinfectie. Elke component wordt gegradeerd van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Lagere WIfI-scores duiden op een lager risico op ledemaatverlies en een mindere urgentie voor revascularisatie, terwijl hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte, een hoger amputatierisico en een groter potentieel voordeel van revascularisatie.
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Studie stoel: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Studie stoel: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
  • Studie stoel: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORACLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren