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MobACT: 慢性疼痛患者向けインターネットベース介入 (MobACT)

2026年5月15日 更新者:Gianluca Castelnuovo、Catholic University of the Sacred Heart

MOBACT:慢性疼痛に対する受容とコミットメント療法に基づくインターネットベースのガイド付き自助介入

慢性疼痛(CP)は、体の1つまたは複数の部位で3ヶ月以上続く、または繰り返し生じる痛みを特徴とする状態です。 この種の痛みは、しばしば感情的な苦痛や日常生活機能の困難を伴い、日常生活活動を遂行し社会的役割を維持する能力を妨げることがあります。 その結果、直接的な医療費だけでなく、労働生産性の低下や医療サービスの利用増加などの間接的コストも含め、個人だけでなく国の医療制度にも相当な負担をかけます。

薬物療法や外科的処置などのCPに対する従来の治療法は、十分な緩和を提供できなかったり、影響を受ける人々の生活の質を大幅に改善できないことが多いです。 これにより、より持続的で包括的な支援を提供できる代替的アプローチへの関心が高まっています。 この文脈において、特にアクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)を中心に、心理療法への注目が高まっています。 この治療的アプローチは、身体的症状の軽減だけでなく、人々が痛みを自らの生活経験の一部として受け入れるのを助けることに焦点を当てています。 目標は、心理的柔軟性として知られるものを高めることで、情緒的なウェルビーイングを促進し、全体的な機能を改善することです。

ACTは、痛みの存在にもかかわらず意味のある人生を送るのを助けるため、CPに苦しむ人々にとって特に適切です。 痛みを避けたり戦ったりする代わりに、個人は痛みを受け入れながら、個人的価値観に沿った行動にコミットするよう促されます。 このプロセスは感情の調整を支援し、目的意識や満足感をもたらす活動への関与を促進します。 しかし、この種の心理的介入へのアクセスは、多くの状況で依然として限られています。 長い待機リスト、訓練を受けた専門家の不足、治療センターからの地理的距離、心理療法に関連するスティグマ、患者の身体的制限などの障壁により、必要な人々が適切なケアを受けることが困難になることが多いです。

これらの課題に対応して、近年では新たな形態のデジタルヘルス支援が開発されています。 特に、インターネットを介した自助プログラムは、CPの治療に対する有望な解決策として登場しました。 これらのプログラムは、従来の対面療法に代わる柔軟で低コスト、便利な選択肢として、そうでなければケアにアクセスできない可能性のある個人に届けることができます。 研究により、ACTは効果的に適応されオンラインで提供できることが示されており、人々は自身のニーズとライフスタイルに合った形式でその治療的原則の恩恵を受けることができます。

本研究は、CPを持つ個人を対象としたアクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくガイド付きオンライン自助プログラムの有効性を評価することを目的としています。 このプログラムは、参加者が痛みを受け入れ、価値観に基づいた行動を通じて生活の質を改善することに焦点を当てるよう設計されています。 また、介入がどのように、なぜ機能するかを説明する可能性のある心理的メカニズムを探求し、将来のプログラムの設計と提供を改善することを目指します。 さらに、本研究では、公衆衛生システム内でのより広範な実施の可能性を評価するために、この種のデジタル介入の費用対効果を検討します。 デジタルプラットフォームを通じたエビデンスに基づく心理的ケアへのアクセスを増やすことで、本研究は慢性疼痛を抱える人々のためのより効果的で包括的、持続可能な治療選択肢に貢献することを目指します。

調査の概要

詳細な説明

Chronic Pain (CP) is a persistent condition characterized by emotional distress and functional impairment that is not better explained by another diagnosis. Its multifactorial nature includes biological, psychological, and social components that interact to maintain and exacerbate symptoms. Psychological processes such as pain-related fear, avoidance behaviors, catastrophizing, and reduced engagement in valued activities contribute to disability and diminished quality of life. Pharmacological and surgical treatments alone frequently provide insufficient improvement, underscoring the relevance of psychological interventions.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is designed to improve psychological flexibility by promoting willingness to experience pain-related distress while pursuing personally meaningful behaviors. ACT-based interventions have shown effectiveness in addressing emotional and behavioral responses to pain, reducing disability, and improving overall functioning. Due to its modularity and transdiagnostic focus, ACT can be adapted for a wide range of CP presentations and is suitable for digital delivery.

Internet-based interventions (IBIs) are increasingly implemented to improve accessibility to psychological treatment. Digital delivery may reduce barriers related to mobility limitations, geographical distance, waiting lists, stigma, and limited availability of trained clinicians. Guided IBIs allow patients to engage with structured therapeutic content at their own pace, while also receiving support from a therapist. Internet-based ACT programs have demonstrated promising effects on pain acceptance, emotional functioning, behavioral flexibility, and pain-related disability.

The present randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of MobACT, a guided internet-based ACT intervention adapted for the Italian population. The program consists of seven weekly modules addressing core ACT processes, including acceptance, defusion, values clarification, and committed action. The intervention is delivered through the secure, research-oriented iTerapi platform, which provides access to treatment content, therapist communication, and assessment tools. Participants receive weekly notifications when new material is available and reminder messages if modules are not completed.

Participants complete baseline, post-treatment, and follow-up assessments through the platform. During treatment, additional weekly monitoring collects information on sleep quality and changes in pharmacological therapy for pain management. A subset of participants will take part in semi-structured qualitative interviews to explore their subjective treatment experience, usability perceptions, and acceptability of the digital format. Interview data will undergo thematic analysis.

Data management follows strict procedures to ensure confidentiality, integrity, and secure storage. All participant information is de-identified and stored on encrypted servers with access restricted to authorized study personnel. Statistical analyses will compare outcomes between groups and explore potential mediators and moderators of treatment effects. Cost-effectiveness will be evaluated from both healthcare and societal perspectives, accounting for resource utilization, productivity losses, and implementation costs.

The intervention is expected to improve acceptance of chronic pain, psychological flexibility, coping behaviors, sleep quality, and overall quality of life, while reducing pain intensity, interference, catastrophizing, and emotional distress. Insights gained from the trial will contribute to understanding the mechanisms of change in internet-delivered ACT programs and inform the development of scalable psychological interventions for chronic pain.

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 18歳以上の成人;
  2. 慢性疼痛の医学的に確認可能な診断(期間 ≥ 3ヶ月);
  3. インターネットへのアクセス;
  4. 十分なコンピューターおよびインターネットリテラシー;
  5. イタリア語の流暢な知識。

除外基準:

  1. 慢性疼痛管理のための心理的または心理療法的治療への現在の参加;
  2. 自殺の高いリスク;
  3. 認知障害;
  4. 認定された精神障害の存在、例えば:

    1. 精神病性障害(例:統合失調症、統合失調感情障害など);
    2. 双極性障害(不安定な躁病または軽躁病エピソード);
    3. 重度のうつ病性障害(例:大うつ病、自殺意図、または最近の自殺未遂);
    4. 日常生活活動(例:仕事、セルフケア)を実行する能力を損なう重度の人格障害;
    5. 認知または神経変性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:7週間のインターネットベース介入

実験群に割り当てられた参加者は、アクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)の基本原則に基づいたモジュールを週に1つずつ完了するよう求められます。 治療プログラムは、合計7週間にわたり毎週配信される7つのモジュールで構成されています。 モジュールの内容は以下のトピックをカバーします:

  1. 創造的絶望
  2. 痛みに対する意欲と受容
  3. 否定的思考からの脱フュージョン
  4. コミットされた行動と価値観
  5. 価値観と目標設定
  6. 意欲のエクササイズ
  7. 学習した戦略の維持
実験群に割り付けられた参加者は、アクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)の基本原則に基づいた週1モジュールの完了を求められます。 治療プログラムは、全7週間にわたって週1回配信される7つのモジュールで構成されています。 モジュールの内容は以下のトピックをカバーします:1. 創造的絶望 2. 痛みへの意欲と受容 3. 否定的思考からの脱フュージョン 4. コミットされた行動と価値観 5. 価値観と目標設定 6. 意欲向上エクササイズ 7. 学習した戦略の維持
介入なし:7週間の待機リスト
待機リスト対照群に割り当てられた参加者は、最初の7週間の研究期間中は介入を受けません。 ただし、7週間が経過した後は、治療プログラムへの完全なアクセスが許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Chronic Pain Acceptance
時間枠:T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)

The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (20 items) is used to assess acceptance of chronic pain. Each item is rated on a scale from 0 ("Never true") to 6 ("Always true"), where the respondent indicates their level of agreement with each statement.

The CPAQ is composed of two subscales: Activity Engagement (AE) and Pain Willingness (PW). To calculate the CPAQ score, the items corresponding to each subscale are summed to obtain a score for each domain. The total score, ranging from 0 to 120, is the sum of the two subscale scores. Higher scores indicate greater levels of pain acceptance.

The Activity Engagement (AE) subscale measures the extent to which individuals continue to engage in daily activities regardless of their pain, while the Pain Willingness (PW) subscale assesses the extent to which individuals perceive that avoiding or controlling pain is an ineffective strategy.

T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強度と痛みによる支障
時間枠:T0(ベースライン); T1(7週間); T2(6か月)

Brief Pain Inventory - イタリア語版(BPI-I)(10項目)は、2つのサブスケールで構成されています。

最初のサブスケールは、0(「痛みなし」)から10(「想像できる最悪の痛み」)までの4つの数値評価尺度を用いて痛みの強度を評価し、現在の痛み、最悪の痛み、最小の痛み、過去24時間に経験した平均的な痛みを測定します。

2番目のサブスケールは、日常生活のさまざまな側面(一般的な活動、歩行、気分、睡眠、仕事、他者との関係、人生の楽しみ)に対する痛みの干渉を評価します。これらも0(「干渉しない」)から10(「完全に干渉する」)までの数値評価尺度で評価されます。

BPIのイタリア語版は、良好な内的整合性(クロンバックのα = 0.80)、安定性(ρ = 0.789、p < 0.001)、優れた評価者間信頼性(κ = 0.945)、および良好な均質性(α = 0.8)を示しています。

T0(ベースライン); T1(7週間); T2(6か月)
生活の質
時間枠:T0(ベースライン); T1(7週間後); T2(6か月後)

EuroQol-5D-3L(EQ-5D-3L)は、生活の質を評価するために開発された標準化されたツールです。 この質問票は2つの部分で構成されています。 最初の部分には、5つの次元が含まれています:移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。それぞれの次元は、1(「問題なし」)から3(「極度の問題」)までの3段階の重症度で評価されます。 2番目の部分には、視覚的アナログ尺度(EQ VAS)があり、回答者の現在の主観的健康状態を0(「想像できる最悪の健康状態」)から100(「想像できる最高の健康状態」)の尺度で評価します。

EQ-5D-3Lのイタリア語版は、クロンバックのアルファ係数が0.73で、良好な信頼性を示しています。

T0(ベースライン); T1(7週間後); T2(6か月後)
睡眠の質
時間枠:T0(ベースライン);T1(7週間後);T2(6か月後)

ミニ睡眠質問票(MSQ)(10項目)は、睡眠と覚醒の両方の要素を評価することにより睡眠の質を評価します。 各項目は、過去1週間の回答者の経験を参照して、1(「決してない」)から7(「いつも」)までの数値評価尺度(NRS)で評価されます。

MSQのイタリア語版は、良好な内的整合性(クロンバックのα = 0.77)、良好な再検査信頼性(ICC = 0.82)を示し、因子分析により2つの次元(睡眠と覚醒)が確認され、両方ともクロンバックのα = 0.75でした。 最適なカットオフ値(睡眠で>16、覚醒で>14)が特定され、曲線下面積は0.80を超えました。

T0(ベースライン);T1(7週間後);T2(6か月後)
中枢性感作
時間枠:T0(ベースライン);T1(7週間後);T2(6ヶ月後)

中枢感作インベントリー(CSI)(35項目)は、中枢感作に関連する現在の健康症状を測定し、0から100までの合計スコアを算出します。 項目は「決してない」(0)から「常に」(4)までの尺度で評価され、スコアが高いほど中枢感作症状の存在が大きいことを示します。 カットオフスコア40は、中枢感作症候群の患者を特定するための良好な感度と特異度を示しています。

CSIのイタリア語版は、個々の項目を除去した場合でも0.86から0.87の範囲で、良好な内的整合性(クロンバックのα = 0.87)を示しています。

T0(ベースライン);T1(7週間後);T2(6ヶ月後)
痛みの破局的思考
時間枠:T0(ベースライン); T1(7週間後); T2(6か月後)

Pain Catastrophizing Scale (PCS) (13項目)は、痛みに関連する破局思考のレベルを評価するために使用されます。 各項目は、0 (「全くない」)から4 (「常にある」)までの5段階リッカート尺度で評価されます。 合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど痛みの破局思考が大きいことを示します。

PCSのイタリア語版は、優れた内的整合性 (Cronbach's alpha = 0.92) および再テスト信頼性 (ICC = 0.842, p < 0.001) を示しています。

T0(ベースライン); T1(7週間後); T2(6か月後)
心理的柔軟性
時間枠:T0(ベースライン);T1(7週間後);T2(6か月後)

多次元心理的柔軟性インベントリー(MPFI-24)は、ヘキサフレックス/インフレキサヘックスモデル内のすべての柔軟性および非柔軟性プロセスを評価する自己報告式尺度です。回答者は、各項目が過去2週間の経験をどの程度反映しているかを、1(「決して当てはまらない」)から6(「常に当てはまる」)までの6段階のリッカート尺度を使用して評価します。

MPFIのイタリア語版は、全体的な心理的柔軟性と非柔軟性の両方について優れた内的整合性(クロンバックのα係数 = 0.94)を示しており、下位尺度のα係数は0.85から0.94の範囲にあります。

T0(ベースライン);T1(7週間後);T2(6か月後)
自己効力感
時間枠:T0(ベースライン); T1(7週間); T2(6か月)

Pain Self-Efficacy Questionnaire(PSEQ)(10項目)は、臨床および研究の両方の文脈で、痛みにもかかわらず活動を行う個人の自信を評価するために使用されます。 各項目は7段階のリッカート尺度で評価され、0(「まったく自信がない」)から6(「完全に自信がある」)までの範囲です。 総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連する自己効力感が高いことを示します。

PSEQのイタリア語版は、優れた内的整合性(クロンバックのα = 0.94)と良好な再検査信頼性(ICC = 0.82)を示しています。

T0(ベースライン); T1(7週間); T2(6か月)
対処法
時間枠:T0(ベースライン); T1(7週間); T2(6か月)

慢性疼痛対処目録(CPCI-42)(42項目)は、患者が前週に行動的および認知的対処戦略をどの程度頻繁に使用したかを評価するよう求めます。 文化的に検証されたイタリア語版は、8つの下位尺度構造を維持しており、各下位尺度は0から7のスコアを生成します。スコアが高いほど、対処戦略の使用頻度が高いことを反映しています。

イタリア語版CPCI-42は良好な内的整合性(クロンバックのα = 0.71-0.80) および信頼性(ICC = 0.70-0.85、 全ての下位尺度で>0.85)を示しています。

T0(ベースライン); T1(7週間); T2(6か月)
不安
時間枠:T0(ベースライン);T1(7週間後);T2(6か月後)

全般性不安障害尺度(GAD-7)(7項目)は、全般性不安の症状を評価します。 回答者は、過去14日間に各症状にどの程度悩まされたかを4段階で評価します:0(「全くない」)、1(「数日」)、2(「半分以上の日」)、3(「ほぼ毎日」)。 合計スコアは0から21の範囲で、以下のように解釈されます:0-4 = 最小限の不安、5-9 = 軽度の不安、10-14 = 中等度の不安、15-21 = 重度の不安。

GAD-7のイタリア語版は、良好な内的整合性(クロンバックのα = 0.918)と再検査信頼性(ICC = 0.83)を示しています。

T0(ベースライン);T1(7週間後);T2(6か月後)
うつ病
時間枠:T0 (ベースライン); T1 (7週間後); T2 (6か月後)

患者健康質問票(PHQ-9)は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用される自己記入式の尺度です。 9つの項目は、DSM-IVの大うつ病性障害の基準に対応し、過去2週間の症状の頻度を評価します。 項目には、物事への興味や喜びの喪失、気分の落ち込みや絶望感、睡眠の問題、疲労感、食欲の変化、無価値感、集中力の困難、精神運動性の変化、自殺念慮が含まれます。 各項目は0(「全くない」)から3(「ほぼ毎日」)で採点され、合計スコアは0から27の範囲です。 解釈:0-4 = 最小限の抑うつ、5-9 = 軽度、10-14 = 中等度、15-19 = 中等度から重度、20-27 = 重度の抑うつ。

PHQ-9のイタリア語版は、良好な内的整合性(クロンバックのα係数 = 0.918)を示しています。

T0 (ベースライン); T1 (7週間後); T2 (6か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gianluca Castelnuovo, Ph.D.、Catholic University of Sacred Heart of Milan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月23日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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