- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07270588
MobACT: Uma Intervenção Baseada na Internet para Pacientes com Dor Crónica (MobACT)
MOBACT: Uma Intervenção de Autoajuda Guiada Baseada na Internet Baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso para a Dor Crónica
A Dor Crónica (DC) é uma condição caracterizada por dor que persiste ou recorre durante mais de três meses numa ou mais partes do corpo. Este tipo de dor é frequentemente acompanhado por sofrimento emocional e dificuldades no funcionamento diário, o que pode interferir com a capacidade de uma pessoa realizar atividades quotidianas e manter papéis sociais. Como resultado, impõe um fardo considerável não apenas aos indivíduos, mas também aos sistemas nacionais de saúde, devido tanto aos custos médicos diretos como aos custos indiretos, como a redução da produtividade no trabalho e o aumento da utilização dos serviços de saúde.
Os tratamentos tradicionais para a DC, como medicamentos e procedimentos cirúrgicos, frequentemente não conseguem fornecer alívio suficiente ou melhorar significativamente a qualidade de vida dos afetados. Isto tem levado a um interesse crescente em abordagens alternativas que possam oferecer um apoio mais duradouro e abrangente. Neste contexto, as terapias psicológicas têm ganho uma atenção crescente, particularmente a Terapia de Aceitação e Compromisso, ou TAC. Esta abordagem terapêutica centra-se não apenas na redução dos sintomas físicos, mas também em ajudar as pessoas a aceitar a sua dor como parte da sua experiência vivida. O objetivo é promover o bem-estar emocional e melhorar o funcionamento geral, aumentando o que é conhecido como flexibilidade psicológica.
A TAC é particularmente relevante para pessoas que sofrem de DC, pois ajuda-as a levar uma vida significativa apesar da presença da dor. Em vez de evitar ou combater a dor, os indivíduos são encorajados a aceitá-la enquanto se comprometem com ações que estão alinhadas com os seus valores pessoais. Este processo apoia a regulação emocional e incentiva o envolvimento em atividades que trazem um sentido de propósito e satisfação. No entanto, o acesso a este tipo de intervenção psicológica permanece limitado em muitos contextos. Barreiras como listas de espera longas, falta de profissionais qualificados, distância geográfica dos centros de tratamento, estigma associado à terapia psicológica e limitações físicas dos doentes, muitas vezes dificultam que aqueles que necessitam recebam cuidados adequados.
Em resposta a estes desafios, os últimos anos têm visto o desenvolvimento de novas formas de apoio à saúde digital. Em particular, os programas de autoajuda entregues através da internet têm surgido como uma solução promissora para o tratamento da DC. Estes programas podem alcançar indivíduos que de outra forma não conseguiriam aceder a cuidados e oferecem uma alternativa flexível, de baixo custo e convencional à terapia tradicional presencial. A investigação tem mostrado que a TAC pode ser eficazmente adaptada e entregue online, permitindo que as pessoas beneficiem dos seus princípios terapêuticos num formato que se adapta às suas necessidades e estilos de vida.
O presente estudo visa avaliar a eficácia de um programa de autoajuda online guiado, baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso, para indivíduos com DC. O programa foi concebido para ajudar os participantes a aceitar a sua dor e focarem-se em melhorar a sua qualidade de vida através de ações baseadas em valores. O estudo irá também explorar os mecanismos psicológicos que podem explicar como e por que razão a intervenção funciona, com o objetivo de melhorar a conceção e entrega de programas futuros. Além disso, o estudo irá examinar a relação custo-eficácia deste tipo de intervenção digital, de forma a avaliar o seu potencial para uma implementação mais ampla dentro dos sistemas de saúde públicos. Ao aumentar o acesso a cuidados psicológicos baseados em evidências através de plataformas digitais, esta investigação procura contribuir para opções de tratamento mais eficazes, inclusivas e sustentáveis para aqueles que vivem com dor crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Chronic Pain (CP) is a persistent condition characterized by emotional distress and functional impairment that is not better explained by another diagnosis. Its multifactorial nature includes biological, psychological, and social components that interact to maintain and exacerbate symptoms. Psychological processes such as pain-related fear, avoidance behaviors, catastrophizing, and reduced engagement in valued activities contribute to disability and diminished quality of life. Pharmacological and surgical treatments alone frequently provide insufficient improvement, underscoring the relevance of psychological interventions.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is designed to improve psychological flexibility by promoting willingness to experience pain-related distress while pursuing personally meaningful behaviors. ACT-based interventions have shown effectiveness in addressing emotional and behavioral responses to pain, reducing disability, and improving overall functioning. Due to its modularity and transdiagnostic focus, ACT can be adapted for a wide range of CP presentations and is suitable for digital delivery.
Internet-based interventions (IBIs) are increasingly implemented to improve accessibility to psychological treatment. Digital delivery may reduce barriers related to mobility limitations, geographical distance, waiting lists, stigma, and limited availability of trained clinicians. Guided IBIs allow patients to engage with structured therapeutic content at their own pace, while also receiving support from a therapist. Internet-based ACT programs have demonstrated promising effects on pain acceptance, emotional functioning, behavioral flexibility, and pain-related disability.
The present randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of MobACT, a guided internet-based ACT intervention adapted for the Italian population. The program consists of seven weekly modules addressing core ACT processes, including acceptance, defusion, values clarification, and committed action. The intervention is delivered through the secure, research-oriented iTerapi platform, which provides access to treatment content, therapist communication, and assessment tools. Participants receive weekly notifications when new material is available and reminder messages if modules are not completed.
Participants complete baseline, post-treatment, and follow-up assessments through the platform. During treatment, additional weekly monitoring collects information on sleep quality and changes in pharmacological therapy for pain management. A subset of participants will take part in semi-structured qualitative interviews to explore their subjective treatment experience, usability perceptions, and acceptability of the digital format. Interview data will undergo thematic analysis.
Data management follows strict procedures to ensure confidentiality, integrity, and secure storage. All participant information is de-identified and stored on encrypted servers with access restricted to authorized study personnel. Statistical analyses will compare outcomes between groups and explore potential mediators and moderators of treatment effects. Cost-effectiveness will be evaluated from both healthcare and societal perspectives, accounting for resource utilization, productivity losses, and implementation costs.
The intervention is expected to improve acceptance of chronic pain, psychological flexibility, coping behaviors, sleep quality, and overall quality of life, while reducing pain intensity, interference, catastrophizing, and emotional distress. Insights gained from the trial will contribute to understanding the mechanisms of change in internet-delivered ACT programs and inform the development of scalable psychological interventions for chronic pain.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Semonella
- Número de telefone: +972559876070
- E-mail: michelle.semonella@unicatt.it
Estude backup de contato
- Nome: Giada Pietrabissa
- E-mail: giada.pietrabissa@unicatt.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Alma Mater Studiorum of Bologna
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Contato:
- Silvana Grandi
- E-mail: silvana.grandi@unibo.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Catholic University Of Sacred Heart
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Contato:
- Gianluca Castelnuovo, Ph.D.
- E-mail: gianluca.castelnuovo@unicatt.it
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Verona, Itália
- Recrutamento
- University of Verona
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Contato:
- Lidia Del Piccolo
- E-mail: lidia.delpiccolo@univr.it
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Linköping, Suécia
- Recrutamento
- University of Linköping
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Contato:
- Gerhard Andersson
- E-mail: gerhard.andersson@liu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais;
- Diagnóstico médico verificável de Dor Crónica (duração ≥ 3 meses);
- Acesso à internet;
- Competências suficientes em informática e internet;
- Conhecimento fluente da língua italiana.
Critérios de Exclusão:
- Participação atual em tratamentos psicológicos ou psicoterapêuticos para gestão da dor crónica;
- Alto risco de suicídio;
- Deficiências cognitivas;
Presença de transtornos psiquiátricos certificados, tais como:
- Transtornos psicóticos (ex.: esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos, etc.);
- Transtorno bipolar (episódios maníacos ou hipomaníacos não estabilizados);
- Transtornos depressivos graves (ex.: depressão maior, intenção suicida ou tentativas recentes de suicídio);
- Transtornos de personalidade graves que prejudiquem a capacidade de realizar atividades diárias (ex.: trabalho, autocuidado);
- Transtornos cognitivos ou neurodegenerativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções baseadas na Internet de 7 semanas
Os participantes alocados ao grupo experimental serão convidados a completar um módulo por semana, cada um baseado nos princípios fundamentais da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT). O programa de tratamento consiste em sete módulos entregues semanalmente ao longo de um total de sete semanas. O conteúdo dos módulos abrangerá os seguintes tópicos:
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Os participantes alocados ao grupo experimental serão convidados a completar um módulo por semana, cada um baseado nos princípios fundamentais da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
O programa de tratamento consiste em sete módulos entregues semanalmente ao longo de uma duração total de sete semanas.
O conteúdo dos módulos abrangerá os seguintes tópicos: 1. Desesperança criativa 2. Vontade e aceitação da dor 3. Defusão de pensamentos negativos 4. Ação comprometida e valores 5. Valores e definição de objetivos 6. Exercícios de vontade 7. Manutenção de estratégias aprendidas.
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Sem intervenção: Lista de espera de 7 semanas
Os participantes alocados ao grupo de controlo em lista de espera não receberão a intervenção durante o período inicial de sete semanas do estudo.
No entanto, terão acesso total ao programa de tratamento após o término das sete semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Chronic Pain Acceptance
Prazo: T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)
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The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (20 items) is used to assess acceptance of chronic pain. Each item is rated on a scale from 0 ("Never true") to 6 ("Always true"), where the respondent indicates their level of agreement with each statement. The CPAQ is composed of two subscales: Activity Engagement (AE) and Pain Willingness (PW). To calculate the CPAQ score, the items corresponding to each subscale are summed to obtain a score for each domain. The total score, ranging from 0 to 120, is the sum of the two subscale scores. Higher scores indicate greater levels of pain acceptance. The Activity Engagement (AE) subscale measures the extent to which individuals continue to engage in daily activities regardless of their pain, while the Pain Willingness (PW) subscale assesses the extent to which individuals perceive that avoiding or controlling pain is an ineffective strategy. |
T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor e Interferência da Dor
Prazo: T0 (linha de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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O Brief Pain Inventory - versão italiana (BPI-I) (10 itens) consiste em duas subescalas. A primeira subescala avalia a intensidade da dor utilizando quatro Escalas de Avaliação Numérica, que variam de 0 ("sem dor") a 10 ("dor tão forte quanto consegue imaginar"), medindo a dor atual, a pior dor, a menor dor e a dor média sentida nas últimas 24 horas. A segunda subescala avalia a interferência da dor em vários aspetos da vida diária, incluindo atividade geral, caminhada, humor, sono, trabalho, relações com os outros e prazer de viver. Estas são também avaliadas em Escalas de Avaliação Numérica de 0 ("não interfere") a 10 ("interfere completamente"). A versão italiana do BPI demonstrou uma boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,80), estabilidade (rho = 0,789, p < 0,001), excelente fiabilidade entre avaliadores (k = 0,945) e boa homogeneidade (alfa = 0,8). |
T0 (linha de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Qualidade de Vida
Prazo: T0 (linha de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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O EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) é um instrumento padronizado desenvolvido para avaliar a qualidade de vida. O questionário consiste em duas partes. A primeira parte inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma classificada em três níveis de gravidade, de 1 ("sem problemas") a 3 ("problemas extremos"). A segunda parte apresenta uma Escala Visual Analógica (EQ VAS) que avalia a saúde percebida atual do respondente numa escala de 0 ("pior saúde imaginável") a 100 ("melhor saúde imaginável"). A versão italiana do EQ-5D-3L demonstrou boa fiabilidade, com um coeficiente alfa de Cronbach de 0,73. |
T0 (linha de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Qualidade do Sono
Prazo: T0 (baseline); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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O Mini Questionário do Sono (MSQ) (10 itens) avalia a qualidade do sono através da avaliação de fatores do sono e da vigília. Cada item é classificado numa Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 1 ("Nunca") a 7 ("Sempre"), referindo-se à experiência do respondente na última semana. A versão italiana do MSQ demonstrou boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,77), boa fiabilidade teste-reteste (CCI = 0,82), e a análise fatorial confirmou duas dimensões (sono e vigília) com alfa de Cronbach = 0,75 para ambas. Foram identificados valores de corte ótimos (>16 para o sono e >14 para a vigília), com uma área sob a curva superior a 0,80. |
T0 (baseline); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Sensibilização Central
Prazo: T0 (baseline); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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O Inventário de Sensibilização Central (CSI) (35 itens) mede os sintomas de saúde atuais relacionados com a sensibilização central, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 100. Os itens são classificados numa escala de "nunca" (0) a "sempre" (4), com pontuações mais elevadas a indicar uma maior presença de sintomas de sensibilização central. Uma pontuação de corte de 40 demonstrou boa sensibilidade e especificidade para identificar doentes com síndromes de sensibilização central. A versão italiana do CSI mostrou boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,87), variando de 0,86 a 0,87 quando os itens individuais são removidos. |
T0 (baseline); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Catastrofização da Dor
Prazo: T0 (baseline); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) (13 itens) é utilizada para avaliar o nível de pensamentos catastróficos associados à dor. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 ("nada") a 4 ("sempre"). A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas a indicar maior catastrofização da dor. A versão italiana da PCS demonstrou excelente consistência interna (alfa de Cronbach = 0,92) e fiabilidade teste-reteste (CCI = 0,842, p < 0,001). |
T0 (baseline); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Flexibilidade Psicológica
Prazo: T0 (linha de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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O Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional (MPFI-24) é uma medida de autorrelato que avalia todos os processos de flexibilidade e inflexibilidade dentro do modelo Hexaflex/Inflexahex. Os respondentes classificam quão bem cada item reflete a sua experiência nas últimas duas semanas, usando uma escala de Likert de 6 pontos, de 1 ("Nunca verdade") a 6 ("Sempre verdade"). A versão italiana do MPFI demonstrou uma consistência interna excelente (alfa de Cronbach = 0,94) tanto para a flexibilidade psicológica global como para a inflexibilidade, com os valores alfa das subescalas a variar entre 0,85 e 0,94. |
T0 (linha de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Autoeficácia
Prazo: T0 (linha de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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O Questionário de Autoeficácia na Dor (PSEQ) (10 itens) é utilizado tanto em contextos clínicos como de investigação para avaliar a confiança dos indivíduos em realizar atividades apesar da dor. Cada item é classificado numa escala de Likert de 7 pontos, de 0 ("nada confiante") a 6 ("totalmente confiante"). As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas a indicar maior autoeficácia relacionada com a dor. A versão italiana do PSEQ demonstrou excelente consistência interna (alfa de Cronbach = 0,94) e boa fiabilidade teste-reteste (CCI = 0,82). |
T0 (linha de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Coping
Prazo: T0 (linha de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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O Inventário de Coping da Dor Crónica (CPCI-42) (42 itens) pede aos pacientes que classifiquem a frequência com que utilizaram estratégias de coping comportamentais e cognitivas durante a semana anterior. A versão italiana, validada entre culturas, mantém a sua estrutura de oito subescalas, com cada subescala a produzir uma pontuação de 0 a 7. Pontuações mais elevadas refletem uma utilização mais frequente das estratégias de coping. O CPCI-42 italiano demonstrou boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,71-0,80) e fiabilidade (CCI = 0,70-0,85, e >0,85 para todas as subescalas). |
T0 (linha de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Ansiedade
Prazo: T0 (linha de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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A escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (7 itens) avalia sintomas de ansiedade generalizada. Os inquiridos classificam a frequência com que foram incomodados por cada sintoma nos últimos 14 dias numa escala de 4 pontos: 0 ("Nada"), 1 ("Vários dias"), 2 ("Mais de metade dos dias") e 3 ("Quase todos os dias"). As pontuações totais variam de 0 a 21 e são interpretadas da seguinte forma: 0-4 = ansiedade mínima, 5-9 = ansiedade ligeira, 10-14 = ansiedade moderada, 15-21 = ansiedade grave. A versão italiana do GAD-7 demonstrou boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,918) e fiabilidade teste-reteste (ICC = 0,83). |
T0 (linha de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Depressão
Prazo: T0 (baseline); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida de autorrelato utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. Os nove itens correspondem aos critérios do DSM-IV para o transtorno depressivo maior e avaliam a frequência dos sintomas nas últimas duas semanas. Os itens incluem: pouco interesse ou prazer em fazer coisas, sentir-se em baixo ou sem esperança, problemas de sono, fadiga, alterações de apetite, sentimentos de inutilidade, dificuldade de concentração, alterações psicomotoras e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 ("Nada") a 3 ("Quase todos os dias"), com pontuações totais entre 0 e 27. Interpretação: 0-4 = depressão mínima, 5-9 = ligeira, 10-14 = moderada, 15-19 = moderadamente grave e 20-27 = depressão grave. A versão italiana do PHQ-9 demonstrou boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,918). |
T0 (baseline); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Castelnuovo, Ph.D., Catholic University of Sacred Heart of Milan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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