MobACT: Un Intervento Basato su Internet per Pazienti con Dolore Cronico (MobACT)
MOBACT: Un intervento di auto-aiuto guidato basato su Internet, fondato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per il Dolore Cronico
Il dolore cronico (DC) è una condizione caratterizzata da dolore che dura o si ripresenta per più di tre mesi in una o più parti del corpo. Questo tipo di dolore è spesso accompagnato da disagio emotivo e difficoltà nel funzionamento quotidiano, che possono interferire con la capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane e mantenere i ruoli sociali. Di conseguenza, rappresenta un carico considerevole non solo per gli individui ma anche per i sistemi sanitari nazionali, a causa sia dei costi medici diretti che dei costi indiretti come la ridotta produttività lavorativa e l'aumentato utilizzo dei servizi sanitari.
I trattamenti tradizionali per il DC, come farmaci e procedure chirurgiche, spesso non riescono a fornire un sollievo sufficiente o a migliorare significativamente la qualità della vita delle persone colpite. Ciò ha portato a un crescente interesse per approcci alternativi che possano offrire un supporto più duraturo e completo. In questo contesto, le terapie psicologiche hanno guadagnato sempre più attenzione, in particolare la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno, o ACT. Questo approccio terapeutico si concentra non solo sulla riduzione dei sintomi fisici ma anche sull'aiutare le persone ad accettare il loro dolore come parte della loro esperienza vissuta. L'obiettivo è promuovere il benessere emotivo e migliorare il funzionamento complessivo aumentando quella che è nota come flessibilità psicologica.
L'ACT è particolarmente rilevante per le persone che soffrono di DC, poiché le aiuta a condurre una vita significativa nonostante la presenza del dolore. Invece di evitare o combattere il dolore, gli individui sono incoraggiati ad accettarlo impegnandosi in azioni in linea con i propri valori personali. Questo processo supporta la regolazione emotiva e incoraggia il coinvolgimento in attività che portano un senso di scopo e soddisfazione. Tuttavia, l'accesso a questo tipo di intervento psicologico rimane limitato in molti contesti. Ostacoli come lunghe liste d'attesa, mancanza di professionisti formati, distanza geografica dai centri di trattamento, stigma associato alla terapia psicologica e limitazioni fisiche dei pazienti spesso rendono difficile per chi ne ha bisogno ricevere cure adeguate.
In risposta a queste sfide, negli ultimi anni si sono sviluppate nuove forme di supporto sanitario digitale. In particolare, i programmi di auto-aiuto erogati via internet sono emersi come una soluzione promettente per il trattamento del DC. Questi programmi possono raggiungere individui che altrimenti non potrebbero accedere alle cure e offrono un'alternativa flessibile, a basso costo e convenzionale alla terapia tradizionale faccia a faccia. La ricerca ha dimostrato che l'ACT può essere efficacemente adattato ed erogato online, consentendo alle persone di beneficiare dei suoi principi terapeutici in un formato che si adatta alle loro esigenze e stili di vita.
Il presente studio mira a valutare l'efficacia di un programma di auto-aiuto online guidato basato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per individui con DC. Il programma è progettato per aiutare i partecipanti ad accettare il loro dolore e concentrarsi sul miglioramento della loro qualità della vita attraverso azioni basate sui valori. Lo studio esplorerà anche i meccanismi psicologici che possono spiegare come e perché l'intervento funziona, con l'obiettivo di migliorare la progettazione e l'erogazione di futuri programmi. Inoltre, lo studio esaminerà la costo-efficacia di questo tipo di intervento digitale, al fine di valutarne il potenziale per un'implementazione più ampia all'interno dei sistemi sanitari pubblici. Aumentando l'accesso a cure psicologiche basate sull'evidenza attraverso piattaforme digitali, questa ricerca mira a contribuire a opzioni di trattamento più efficaci, inclusive e sostenibili per chi convive con il dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chronic Pain (CP) is a persistent condition characterized by emotional distress and functional impairment that is not better explained by another diagnosis. Its multifactorial nature includes biological, psychological, and social components that interact to maintain and exacerbate symptoms. Psychological processes such as pain-related fear, avoidance behaviors, catastrophizing, and reduced engagement in valued activities contribute to disability and diminished quality of life. Pharmacological and surgical treatments alone frequently provide insufficient improvement, underscoring the relevance of psychological interventions.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is designed to improve psychological flexibility by promoting willingness to experience pain-related distress while pursuing personally meaningful behaviors. ACT-based interventions have shown effectiveness in addressing emotional and behavioral responses to pain, reducing disability, and improving overall functioning. Due to its modularity and transdiagnostic focus, ACT can be adapted for a wide range of CP presentations and is suitable for digital delivery.
Internet-based interventions (IBIs) are increasingly implemented to improve accessibility to psychological treatment. Digital delivery may reduce barriers related to mobility limitations, geographical distance, waiting lists, stigma, and limited availability of trained clinicians. Guided IBIs allow patients to engage with structured therapeutic content at their own pace, while also receiving support from a therapist. Internet-based ACT programs have demonstrated promising effects on pain acceptance, emotional functioning, behavioral flexibility, and pain-related disability.
The present randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of MobACT, a guided internet-based ACT intervention adapted for the Italian population. The program consists of seven weekly modules addressing core ACT processes, including acceptance, defusion, values clarification, and committed action. The intervention is delivered through the secure, research-oriented iTerapi platform, which provides access to treatment content, therapist communication, and assessment tools. Participants receive weekly notifications when new material is available and reminder messages if modules are not completed.
Participants complete baseline, post-treatment, and follow-up assessments through the platform. During treatment, additional weekly monitoring collects information on sleep quality and changes in pharmacological therapy for pain management. A subset of participants will take part in semi-structured qualitative interviews to explore their subjective treatment experience, usability perceptions, and acceptability of the digital format. Interview data will undergo thematic analysis.
Data management follows strict procedures to ensure confidentiality, integrity, and secure storage. All participant information is de-identified and stored on encrypted servers with access restricted to authorized study personnel. Statistical analyses will compare outcomes between groups and explore potential mediators and moderators of treatment effects. Cost-effectiveness will be evaluated from both healthcare and societal perspectives, accounting for resource utilization, productivity losses, and implementation costs.
The intervention is expected to improve acceptance of chronic pain, psychological flexibility, coping behaviors, sleep quality, and overall quality of life, while reducing pain intensity, interference, catastrophizing, and emotional distress. Insights gained from the trial will contribute to understanding the mechanisms of change in internet-delivered ACT programs and inform the development of scalable psychological interventions for chronic pain.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Semonella
- Numero di telefono: +972559876070
- Email: michelle.semonella@unicatt.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giada Pietrabissa
- Email: giada.pietrabissa@unicatt.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- Reclutamento
- Alma Mater Studiorum of Bologna
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Contatto:
- Silvana Grandi
- Email: silvana.grandi@unibo.it
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Catholic University Of Sacred Heart
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Contatto:
- Gianluca Castelnuovo, Ph.D.
- Email: gianluca.castelnuovo@unicatt.it
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Verona, Italia
- Reclutamento
- University of Verona
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Contatto:
- Lidia Del Piccolo
- Email: lidia.delpiccolo@univr.it
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Linköping, Svezia
- Reclutamento
- University of Linköping
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Contatto:
- Gerhard Andersson
- Email: gerhard.andersson@liu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
- Diagnosi medica verificabile di dolore cronico (durata ≥ 3 mesi);
- Accesso a Internet;
- Sufficiente alfabetizzazione informatica e digitale;
- Conoscenza fluente della lingua italiana.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a trattamenti psicologici o psicoterapeutici per la gestione del dolore cronico;
- Alto rischio di suicidio;
- Deficit cognitivi;
Presenza di disturbi psichiatrici certificati, come:
- Disturbi psicotici (ad esempio, schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, ecc.);
- Disturbo bipolare (episodi maniacali o ipomaniacali non stabilizzati);
- Disturbi depressivi gravi (ad esempio, depressione maggiore, intento suicida o recenti tentativi di suicidio);
- Disturbi di personalità gravi che compromettono la capacità di svolgere le attività quotidiane (ad esempio, lavoro, cura di sé);
- Disturbi cognitivi o neurodegenerativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: interventi basati su Internet di 7 settimane
Ai partecipanti assegnati al gruppo sperimentale verrà chiesto di completare un modulo alla settimana, ciascuno basato sui principi fondamentali della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT). Il programma di trattamento consiste in sette moduli erogati settimanalmente per una durata totale di sette settimane. Il contenuto dei moduli coprirà i seguenti argomenti:
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I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale saranno invitati a completare un modulo a settimana, ciascuno basato sui principi fondamentali della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT).
Il programma di trattamento consiste in sette moduli erogati settimanalmente per una durata totale di sette settimane.
Il contenuto dei moduli coprirà i seguenti argomenti: 1. Impotenza creativa 2. Disponibilità e accettazione del dolore 3. Defusione dai pensieri negativi 4. Azione impegnata e valori 5. Valori e definizione degli obiettivi 6. Esercizi di disponibilità 7. Mantenimento delle strategie apprese.
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Nessun intervento: Lista d'attesa di 7 settimane
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa non riceveranno l'intervento durante il periodo iniziale di studio di sette settimane.
Tuttavia, avranno accesso completo al programma di trattamento dopo che le sette settimane saranno trascorse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chronic Pain Acceptance
Lasso di tempo: T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)
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The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (20 items) is used to assess acceptance of chronic pain. Each item is rated on a scale from 0 ("Never true") to 6 ("Always true"), where the respondent indicates their level of agreement with each statement. The CPAQ is composed of two subscales: Activity Engagement (AE) and Pain Willingness (PW). To calculate the CPAQ score, the items corresponding to each subscale are summed to obtain a score for each domain. The total score, ranging from 0 to 120, is the sum of the two subscale scores. Higher scores indicate greater levels of pain acceptance. The Activity Engagement (AE) subscale measures the extent to which individuals continue to engage in daily activities regardless of their pain, while the Pain Willingness (PW) subscale assesses the extent to which individuals perceive that avoiding or controlling pain is an ineffective strategy. |
T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore e Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Il Brief Pain Inventory - versione italiana (BPI-I) (10 item) è composto da due sottoscale. La prima sottoscala valuta l'intensità del dolore utilizzando quattro scale di valutazione numerica, che vanno da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore così forte come si possa immaginare"), misurando il dolore attuale, il dolore peggiore, il dolore minimo e il dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. La seconda sottoscala valuta l'interferenza del dolore con vari aspetti della vita quotidiana, inclusa l'attività generale, il camminare, l'umore, il sonno, il lavoro, le relazioni con gli altri e il godimento della vita. Questi aspetti sono anch'essi valutati su scale di valutazione numerica da 0 ("non interferisce") a 10 ("interferisce completamente"). La versione italiana del BPI ha dimostrato una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,80), stabilità (rho = 0,789, p < 0,001), eccellente affidabilità inter-raters (k = 0,945) e una buona omogeneità (alfa = 0,8). |
T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Qualità della Vita
Lasso di tempo: T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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L'EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) è uno strumento standardizzato sviluppato per valutare la qualità della vita. Il questionario è composto da due parti. La prima parte include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, ciascuna valutata su tre livelli di gravità, da 1 ("nessun problema") a 3 ("problemi estremi"). La seconda parte presenta una Scala Analogica Visiva (EQ VAS) che valuta lo stato di salute percepito attuale del rispondente su una scala da 0 ("salute peggiore immaginabile") a 100 ("salute migliore immaginabile"). La versione italiana dell'EQ-5D-3L ha dimostrato una buona affidabilità, con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,73. |
T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Qualità del Sonno
Lasso di tempo: T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Il Mini Sleep Questionnaire (MSQ) (10 item) valuta la qualità del sonno considerando sia i fattori del sonno che della veglia. Ogni item è valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 1 ("Mai") a 7 ("Sempre"), riferendosi all'esperienza del rispondente nell'ultima settimana. La versione italiana del MSQ ha dimostrato una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,77), una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,82) e l'analisi fattoriale ha confermato due dimensioni (sonno e veglia) con alfa di Cronbach = 0,75 per entrambe. Sono stati identificati valori di cut-off ottimali (>16 per il sonno e >14 per la veglia), con un'area sotto la curva maggiore di 0,80. |
T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Sensibilizzazione Centrale
Lasso di tempo: T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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L'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI) (35 item) misura i sintomi di salute attuali correlati alla sensibilizzazione centrale, fornendo un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Gli item sono valutati su una scala da "mai" (0) a "sempre" (4), con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di sintomi di sensibilizzazione centrale. Un punteggio di cut-off di 40 ha dimostrato una buona sensibilità e specificità nell'identificare pazienti con sindromi da sensibilizzazione centrale. La versione italiana del CSI ha mostrato una buona consistenza interna (alfa di Cronbach = 0,87), che varia da 0,86 a 0,87 quando gli item individuali vengono rimossi. |
T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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La Scala della Catastrofizzazione del Dolore (PCS) (13 item) viene utilizzata per valutare il livello di pensieri catastrofici associati al dolore. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, da 0 ("per niente") a 4 ("sempre"). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore. La versione italiana della PCS ha dimostrato un'ottima coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,92) e affidabilità test-retest (ICC = 0,842, p < 0,001). |
T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Flessibilità Psicologica
Lasso di tempo: T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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L'Inventario della Flessibilità Psicologica Multidimensionale (MPFI-24) è una misura di autovalutazione che valuta tutti i processi di flessibilità e inflessibilità all'interno del modello Hexaflex/Inflexahex. I partecipanti valutano quanto ogni elemento rifletta la loro esperienza nelle ultime due settimane utilizzando una scala Likert a 6 punti da 1 ("Mai vero") a 6 ("Sempre vero"). La versione italiana dell'MPFI ha dimostrato un'eccellente coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,94) sia per la flessibilità psicologica complessiva che per l'inflessibilità, con alfa delle sottoscale compresi tra 0,85 e 0,94. |
T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Auto-efficacia
Lasso di tempo: T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Il Questionario sull'Auto-Efficacia nel Dolore (PSEQ) (10 item) viene utilizzato sia in contesti clinici che di ricerca per valutare la fiducia delle persone nell'eseguire attività nonostante il dolore. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 7 punti, da 0 ("per niente fiducioso") a 6 ("completamente fiducioso"). I punteggi totali variano da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia legata al dolore. La versione italiana del PSEQ ha dimostrato un'ottima coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,94) e una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,82). |
T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Gestione
Lasso di tempo: T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Il Chronic Pain Coping Inventory (CPCI-42) (42 item) chiede ai pazienti di valutare quanto spesso hanno utilizzato strategie di coping comportamentali e cognitive durante la settimana precedente. La versione italiana, validata in diverse culture, mantiene la sua struttura a otto sottoscale, con ciascuna sottoscala che produce un punteggio da 0 a 7. Punteggi più alti riflettono un uso più frequente delle strategie di coping. Il CPCI-42 italiano ha mostrato una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,71-0,80) e affidabilità (ICC = 0,70-0,85, e >0,85 per tutte le sottoscale). |
T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Ansia
Lasso di tempo: T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) (7 elementi) valuta i sintomi dell'ansia generalizzata. I partecipanti valutano quanto spesso sono stati disturbati da ciascun sintomo negli ultimi 14 giorni su una scala a 4 punti: 0 ("Per niente"), 1 ("Diversi giorni"), 2 ("Più della metà dei giorni") e 3 ("Quasi ogni giorno"). I punteggi totali vanno da 0 a 21 e sono interpretati come segue: 0-4 = ansia minima, 5-9 = ansia lieve, 10-14 = ansia moderata, 15-21 = ansia grave. La versione italiana del GAD-7 ha mostrato una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,918) e affidabilità test-retest (ICC = 0,83). |
T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Depressione
Lasso di tempo: T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Il Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. I nove item corrispondono ai criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore e valutano la frequenza dei sintomi nelle ultime due settimane. Gli item includono: scarso interesse o piacere nel fare le cose, sentirsi giù o senza speranza, problemi di sonno, affaticamento, cambiamenti nell'appetito, sentimenti di inutilità, difficoltà di concentrazione, cambiamenti psicomotori e pensieri suicidi. Ogni item viene valutato da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"), con punteggi totali che vanno da 0 a 27. Interpretazione: 0-4 = depressione minima, 5-9 = lieve, 10-14 = moderata, 15-19 = moderatamente grave e 20-27 = depressione grave. La versione italiana del PHQ-9 ha dimostrato una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,918). |
T0 (baseline); T1 (7 settimane); T2 (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianluca Castelnuovo, Ph.D., Catholic University of Sacred Heart of Milan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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