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MobACT: 만성 통증 환자를 위한 인터넷 기반 중재 (MobACT)

2026년 5월 15일 업데이트: Gianluca Castelnuovo, Catholic University of the Sacred Heart

MOBACT: 만성 통증을 위한 수용 및 전념 치료 기반 인터넷 기반 가이드 자조 중재

만성 통증(CP)은 신체의 한 부위 또는 여러 부위에서 3개월 이상 지속되거나 재발하는 통증을 특징으로 하는 상태입니다. 이러한 유형의 통증은 종종 정서적 고통과 일상 기능의 어려움을 동반하며, 이는 개인의 일상 활동 수행 능력과 사회적 역할 유지에 방해가 될 수 있습니다. 결과적으로, 직접적인 의료 비용뿐만 아니라 업무 생산성 감소 및 의료 서비스 이용 증가와 같은 간접 비용으로 인해 개인뿐만 아니라 국가 의료 시스템에도 상당한 부담을 줍니다.

약물 및 수술 절차와 같은 CP에 대한 전통적 치료는 종종 충분한 완화를 제공하지 못하거나 영향을 받는 사람들의 삶의 질을 크게 개선하지 못합니다. 이로 인해 더 지속적이고 포괄적인 지원을 제공할 수 있는 대체 접근법에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이러한 맥락에서 심리 치료, 특히 수용전념치료(ACT)가 점점 더 주목받고 있습니다. 이 치료적 접근법은 신체 증상 감소뿐만 아니라 사람들이 자신의 경험의 일부로 통증을 수용하도록 돕는 데 초점을 맞춥니다. 목표는 심리적 유연성으로 알려진 것을 증가시켜 정서적 안녕을 촉진하고 전반적인 기능을 개선하는 것입니다.

ACT는 통증에도 불구하고 의미 있는 삶을 살도록 돕기 때문에 CP로 고통받는 사람들에게 특히 관련이 있습니다. 통증을 피하거나 싸우는 대신, 개인들은 개인적 가치와 일치하는 행동에 전념하면서 통증을 수용하도록 권장됩니다. 이 과정은 정서 조절을 지원하고 목적감과 만족감을 주는 활동에 참여하도록 장려합니다. 그러나 이러한 유형의 심리적 개입에 대한 접근성은 많은 상황에서 여전히 제한적입니다. 긴 대기 명단, 훈련된 전문가 부족, 치료 센터로부터의 지리적 거리, 심리 치료와 관련된 낙인, 그리고 환자의 신체적 제한과 같은 장벽들은 종종 필요한 사람들이 적절한 치료를 받기 어렵게 만듭니다.

이러한 도전에 대응하여 최근 몇 년간 새로운 형태의 디지털 건강 지원이 개발되었습니다. 특히, 인터넷을 통해 제공되는 자조 프로그램이 CP 치료를 위한 유망한 해결책으로 등장했습니다. 이러한 프로그램은 그렇지 않으면 치료에 접근할 수 없는 개인들에게 도달할 수 있으며, 전통적인 대면 치료에 대한 유연하고 저렴하며 편리한 대안을 제공합니다. 연구에 따르면 ACT는 효과적으로 온라인으로 적용 및 제공될 수 있어, 사람들이 자신의 필요와 생활 방식에 맞는 형식으로 치료 원칙의 혜택을 누릴 수 있습니다.

본 연구는 CP를 가진 개인들을 위한 수용전념치료 기반의 안내된 온라인 자조 프로그램의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 참가자들이 자신의 통증을 수용하고 가치 기반 행동을 통해 삶의 질을 개선하는 데 집중하도록 설계되었습니다. 또한 이 연구는 개입이 어떻게 그리고 왜 효과가 있는지 설명할 수 있는 심리적 메커니즘을 탐구하여 향후 프로그램의 설계와 제공을 개선하는 것을 목표로 합니다. 더 나아가, 이 연구는 이러한 유형의 디지털 개입의 비용 효과성을 검토하여 공중 보건 시스템 내에서 더 광범위한 구현 가능성을 평가할 것입니다. 디지털 플랫폼을 통해 근거 기반 심리 치료에 대한 접근성을 높임으로써, 이 연구는 만성 통증을 가진 사람들을 위한 더 효과적이고 포용적이며 지속 가능한 치료 옵션에 기여하려 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Chronic Pain (CP) is a persistent condition characterized by emotional distress and functional impairment that is not better explained by another diagnosis. Its multifactorial nature includes biological, psychological, and social components that interact to maintain and exacerbate symptoms. Psychological processes such as pain-related fear, avoidance behaviors, catastrophizing, and reduced engagement in valued activities contribute to disability and diminished quality of life. Pharmacological and surgical treatments alone frequently provide insufficient improvement, underscoring the relevance of psychological interventions.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is designed to improve psychological flexibility by promoting willingness to experience pain-related distress while pursuing personally meaningful behaviors. ACT-based interventions have shown effectiveness in addressing emotional and behavioral responses to pain, reducing disability, and improving overall functioning. Due to its modularity and transdiagnostic focus, ACT can be adapted for a wide range of CP presentations and is suitable for digital delivery.

Internet-based interventions (IBIs) are increasingly implemented to improve accessibility to psychological treatment. Digital delivery may reduce barriers related to mobility limitations, geographical distance, waiting lists, stigma, and limited availability of trained clinicians. Guided IBIs allow patients to engage with structured therapeutic content at their own pace, while also receiving support from a therapist. Internet-based ACT programs have demonstrated promising effects on pain acceptance, emotional functioning, behavioral flexibility, and pain-related disability.

The present randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of MobACT, a guided internet-based ACT intervention adapted for the Italian population. The program consists of seven weekly modules addressing core ACT processes, including acceptance, defusion, values clarification, and committed action. The intervention is delivered through the secure, research-oriented iTerapi platform, which provides access to treatment content, therapist communication, and assessment tools. Participants receive weekly notifications when new material is available and reminder messages if modules are not completed.

Participants complete baseline, post-treatment, and follow-up assessments through the platform. During treatment, additional weekly monitoring collects information on sleep quality and changes in pharmacological therapy for pain management. A subset of participants will take part in semi-structured qualitative interviews to explore their subjective treatment experience, usability perceptions, and acceptability of the digital format. Interview data will undergo thematic analysis.

Data management follows strict procedures to ensure confidentiality, integrity, and secure storage. All participant information is de-identified and stored on encrypted servers with access restricted to authorized study personnel. Statistical analyses will compare outcomes between groups and explore potential mediators and moderators of treatment effects. Cost-effectiveness will be evaluated from both healthcare and societal perspectives, accounting for resource utilization, productivity losses, and implementation costs.

The intervention is expected to improve acceptance of chronic pain, psychological flexibility, coping behaviors, sleep quality, and overall quality of life, while reducing pain intensity, interference, catastrophizing, and emotional distress. Insights gained from the trial will contribute to understanding the mechanisms of change in internet-delivered ACT programs and inform the development of scalable psychological interventions for chronic pain.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인;
  2. 만성 통증(지속 기간 ≥ 3개월)의 검증 가능한 의학적 진단;
  3. 인터넷 접속 가능;
  4. 충분한 컴퓨터 및 인터넷 활용 능력;
  5. 이탈리아어 유창한 지식.

제외 기준:

  1. 만성 통증 관리를 위한 심리적 또는 정신치료 치료에 현재 참여 중;
  2. 높은 자살 위험;
  3. 인지 장애;
  4. 공인된 정신 장애의 존재, 예를 들어:

    1. 정신병적 장애(예: 조현병, 조현정동장애 등);
    2. 양극성 장애(안정되지 않은 조증 또는 경조증 에피소드);
    3. 심각한 우울 장애(예: 주요 우울증, 자살 의도 또는 최근 자살 시도);
    4. 일상 활동(예: 업무, 자기 관리) 수행 능력을 저해하는 심각한 성격 장애;
    5. 인지 또는 신경퇴행성 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7주간의 인터넷 기반 중재

실험군에 배정된 참가자는 주당 1개의 모듈을 완료하도록 요청받게 되며, 각 모듈은 수용전념치료(ACT)의 핵심 원칙을 기반으로 합니다. 치료 프로그램은 총 7주 동안 주간으로 제공되는 7개의 모듈로 구성됩니다. 모듈의 내용은 다음과 같은 주제를 다룹니다:

  1. 창조적 절망감
  2. 고통에 대한 의지와 수용
  3. 부정적 사고로부터의 탈융합
  4. 전념 행동과 가치
  5. 가치와 목표 설정
  6. 의지 훈련
  7. 학습된 전략의 유지
실험군에 배정된 참가자는 주당 한 개의 모듈을 완료하도록 요청받을 것입니다. 각 모듈은 수용전념치료(ACT)의 핵심 원칙을 기반으로 합니다. 치료 프로그램은 총 7주 동안 매주 제공되는 일곱 개의 모듈로 구성됩니다. 모듈의 내용은 다음 주제를 다룹니다: 1. 창의적 절망감 2. 고통에 대한 의지와 수용 3. 부정적 사고로부터의 분리 4. 전념 행동과 가치 5. 가치와 목표 설정 6. 의지 훈련 7. 학습된 전략의 유지.
간섭 없음: 7주 대기자 명단
대기 목록 대조군에 할당된 참가자는 초기 7주 연구 기간 동안 중재를 받지 않습니다. 그러나 7주가 지나면 치료 프로그램에 대한 완전한 접근 권한이 부여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Chronic Pain Acceptance
기간: T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)

The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (20 items) is used to assess acceptance of chronic pain. Each item is rated on a scale from 0 ("Never true") to 6 ("Always true"), where the respondent indicates their level of agreement with each statement.

The CPAQ is composed of two subscales: Activity Engagement (AE) and Pain Willingness (PW). To calculate the CPAQ score, the items corresponding to each subscale are summed to obtain a score for each domain. The total score, ranging from 0 to 120, is the sum of the two subscale scores. Higher scores indicate greater levels of pain acceptance.

The Activity Engagement (AE) subscale measures the extent to which individuals continue to engage in daily activities regardless of their pain, while the Pain Willingness (PW) subscale assesses the extent to which individuals perceive that avoiding or controlling pain is an ineffective strategy.

T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 및 통증 간섭
기간: T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)

Brief Pain Inventory 이탈리아어 버전(BPI-I)(10개 항목)은 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.

첫 번째 하위 척도는 현재 통증, 최악의 통증, 최소 통증, 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 측정하는 0("통증 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지의 네 가지 수치 평가 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.

두 번째 하위 척도는 일반적인 활동, 걷기, 기분, 수면, 작업, 타인과의 관계, 삶의 즐거움을 포함한 일상 생활의 다양한 측면에 대한 통증의 간섭을 평가합니다. 이들 또한 0("간섭하지 않음")부터 10("완전히 간섭함")까지의 수치 평가 척도로 평가됩니다.

BPI의 이탈리아어 버전은 양호한 내적 일관성(크론바흐 알파 = 0.80), 안정성(rho = 0.789, p < 0.001), 우수한 평가자 간 신뢰도(k = 0.945), 양호한 동질성(알파 = 0.8)을 보여주었습니다.

T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)
삶의 질
기간: T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)

EuroQol-5D-3L(EQ-5D-3L)은 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 표준화된 도구입니다. 설문지는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 포함하며, 각각은 1("문제 없음")에서 3("극심한 문제")까지의 세 가지 심각도 수준으로 평가됩니다. 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)를 특징으로 하며, 응답자의 현재 인지된 건강 상태를 0("상상할 수 있는 최악의 건강")에서 100("상상할 수 있는 최상의 건강")까지의 척도로 평가합니다.

이탈리아어 버전의 EQ-5D-3L은 Cronbach's 알파 계수가 0.73으로 좋은 신뢰도를 보였습니다.

T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)
수면 질
기간: T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)

Mini Sleep Questionnaire(MSQ)(10개 항목)는 수면과 각성 요인을 평가하여 수면의 질을 평가합니다. 각 항목은 응답자가 지난 주 경험을 기준으로 1("전혀 없음")에서 7("항상")까지의 숫자 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.

MSQ의 이탈리아어 버전은 우수한 내적 일관성(크론바흐 알파 = 0.77), 우수한 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.82)를 보였으며, 요인 분석은 두 차원(수면과 각성)을 확인했고 두 차원 모두 크론바흐 알파 = 0.75를 나타냈습니다. 최적의 절단값이 확인되었으며(수면 >16, 각성 >14), 곡선 아래 면적은 0.80보다 큽니다.

T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)
중추 감작
기간: T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)

중앙 감작 인벤토리(CSI)(35개 항목)는 중앙 감작과 관련된 현재 건강 증상을 측정하며, 총점은 0에서 100까지 범위입니다. 항목은 "전혀 없음"(0)에서 "항상"(4)까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 중앙 감작 증상의 존재가 더 큼을 나타냅니다. 40점의 절단 점수는 중앙 감작 증후군을 가진 환자를 식별하는 데 좋은 민감도와 특이도를 보여주었습니다.

CSI의 이탈리아어 버전은 개별 항목이 제거될 때 0.86에서 0.87까지 범위를 보이며, 좋은 내적 일관성(Cronbach's alpha = 0.87)을 나타냈습니다.

T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)
통증 과대평가
기간: T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)

통증 재앙화 척도(PCS)(13개 항목)는 통증과 관련된 재앙적 사고의 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 0("전혀 아님")에서 4("항상")까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 통증 재앙화 정도가 더 높음을 나타냅니다.

PCS의 이탈리아어 버전은 우수한 내적 일관성(크론바흐 알파 = 0.92)과 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.842, p < 0.001)를 보여주었습니다.

T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)
심리적 유연성
기간: T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)

다차원 심리적 유연성 인벤토리(MPFI-24)는 헥사플렉스/인플렉사헥스 모델 내 모든 유연성 및 경직성 과정을 평가하는 자가 보고 척도입니다. 응답자는 각 항목이 지난 2주 동안의 경험을 얼마나 잘 반영하는지 1점("전혀 사실이 아님")부터 6점("항상 사실임")까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 평가합니다.

MPFI의 이탈리아어 버전은 전반적인 심리적 유연성과 경직성 모두에서 우수한 내적 일관성(크론바흐 알파 = 0.94)을 보였으며, 하위 척도 알파 값은 0.85에서 0.94 사이였습니다.

T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)
자기효능감
기간: T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)

통증 자기효능감 설문지(PSEQ)(10개 항목)는 통증에도 불구하고 활동을 수행하는 개인의 자신감을 평가하기 위해 임상 및 연구 맥락에서 사용됩니다. 각 항목은 0("전혀 자신감 없음")부터 6("완전히 자신감 있음")까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 통증 관련 자기효능감이 높음을 나타냅니다.

PSEQ의 이탈리아어 버전은 우수한 내적 일관성(크론바흐 알파 = 0.94)과 양호한 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.82)를 보여주었습니다.

T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)
대처
기간: T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)

만성 통증 대처 인벤토리(CPCI-42)(42개 항목)는 환자들에게 지난 주 동안 행동적 및 인지적 대처 전략을 얼마나 자주 사용했는지 평가하도록 요청합니다. 문화 간 검증된 이탈리아어 버전은 8개의 하위 척도 구조를 유지하며, 각 하위 척도는 0에서 7까지의 점수를 생성합니다. 높은 점수는 대처 전략의 더 빈번한 사용을 반영합니다.

이탈리아어 CPCI-42는 양호한 내적 일관성(Cronbach's alpha = 0.71-0.80)과 신뢰도(ICC = 0.70-0.85, 모든 하위 척도에서 >0.85)를 보여주었습니다.

T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)
불안
기간: T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)

일반화 불안 장애 척도(GAD-7)(7개 항목)는 일반화 불안 증상을 평가합니다. 응답자는 지난 14일 동안 각 증상에 대해 얼마나 자주 방해를 받았는지 4점 척도로 평가합니다: 0("전혀 아님"), 1("며칠 동안"), 2("절반 이상의 날"), 3("거의 매일"). 총 점수는 0에서 21까지이며 다음과 같이 해석됩니다: 0-4 = 최소 불안, 5-9 = 경미한 불안, 10-14 = 중등도 불안, 15-21 = 심한 불안.

이탈리아어 버전의 GAD-7은 좋은 내적 일관성(크론바흐 알파 = 0.918)과 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.83)를 보여주었습니다.

T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)
우울증
기간: T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)

환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 측정 도구입니다. 9개 항목은 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준에 해당하며 지난 2주간의 증상 빈도를 평가합니다. 항목에는: 일에 대한 관심이나 즐거움 부족, 우울하거나 절망감, 수면 문제, 피로, 식욕 변화, 무가치감, 집중력 저하, 정신운동 변화 및 자살 생각이 포함됩니다. 각 항목은 0("전혀 아님")에서 3("거의 매일")까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 27까지입니다. 해석: 0-4 = 최소 우울, 5-9 = 경미한, 10-14 = 중등도, 15-19 = 중등도 심각, 20-27 = 심각한 우울증.

PHQ-9의 이탈리아어 버전은 양호한 내적 일관성(크론바흐 알파 = 0.918)을 입증했습니다.

T0 (기준선); T1 (7주); T2 (6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gianluca Castelnuovo, Ph.D., Catholic University of Sacred Heart of Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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