Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MobACT: En Internettbasert Intervensjon for Kroniske Smertepasienter (MobACT)

15. mai 2026 oppdatert av: Gianluca Castelnuovo, Catholic University of the Sacred Heart

MOBACT: Et internettbasert veiledet selvhjelpsprogram basert på aksept- og forpliktelsesterapi for kroniske smerter

Kronisk smerte (CP) er en tilstand kjennetegnet ved smerter som varer eller gjentar seg i mer enn tre måneder i en eller flere deler av kroppen. Denne typen smerte er ofte ledsaget av emosjonell nød og vanskeligheter i daglig fungering, noe som kan forstyrre en persons evne til å utføre daglige aktiviteter og opprettholde sosiale roller. Som et resultat påfører det en betydelig byrde ikke bare for enkeltpersoner, men også for nasjonale helsevesenet, på grunn av både direkte medisinske kostnader og indirekte kostnader som redusert arbeidsproduktivitet og økt bruk av helsetjenester.<\/p>

Tradisjonelle behandlinger for CP, som medisiner og kirurgiske prosedyrer, gir ofte ikke tilstrekkelig lindring eller forbedrer livskvaliteten betydelig for de som er rammet. Dette har ført til økende interesse for alternative tilnærminger som kan tilby mer varig og omfattende støtte. I denne sammenhengen har psykologiske terapier fått økende oppmerksomhet, spesielt Aksept og Forpliktelsesterapi, eller ACT. Denne terapeutiske tilnærmingen fokuserer ikke bare på reduksjon av fysiske symptomer, men også på å hjelpe mennesker med å akseptere smerten som en del av deres opplevde erfaring. Målet er å fremme emosjonell velvære og forbedre generell fungering ved å øke det som er kjent som psykologisk fleksibilitet.<\/p>

ACT er spesielt relevant for mennesker som lider av CP, da det hjelper dem med å føre et meningsfylt liv til tross for tilstedeværelsen av smerter. I stedet for å unngå eller bekjempe smerten, oppfordres enkeltpersoner til å akseptere den mens de forplikter seg til handlinger som samsvarer med deres personlige verdier. Denne prosessen støtter emosjonell regulering og oppmuntrer til engasjement i aktiviteter som gir en følelse av formål og tilfredshet. Imidlertid er tilgangen til denne typen psykologisk intervensjon fortsatt begrenset i mange sammenhenger. Barrierer som lange ventelister, mangel på trente fagpersoner, geografisk avstand fra behandlingssentre, stigma knyttet til psykologisk terapi og pasienters fysiske begrensninger gjør det ofte vanskelig for de som trenger det å få tilstrekkelig omsorg.<\/p>

Som svar på disse utfordringene har de siste årene sett utviklingen av nye former for digital helsestøtte. Spesielt har internettleverte selvhjelpsprogrammer dukket opp som en lovende løsning for behandling av CP. Disse programmene kan nå enkeltpersoner som ellers kanskje ikke har tilgang til omsorg og tilbyr et fleksibelt, rimelig og praktisk alternativ til tradisjonell ansikt-til-ansikt terapi. Forskning har vist at ACT effektivt kan tilpasses og leveres på nett, noe som lar mennesker dra nytte av sine terapeutiske prinsipper i et format som passer deres behov og livsstil.<\/p>

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av et veiledet nettbasert selvhjelpsprogram basert på Aksept og Forpliktelsesterapi for personer med CP. Programmet er designet for å hjelpe deltakere med å akseptere smerten og fokusere på å forbedre livskvaliteten gjennom verdibaserte handlinger. Studien vil også utforske de psykologiske mekanismene som kan forklare hvordan og hvorfor intervensjonen fungerer, med mål om å forbedre design og levering av fremtidige programmer. Videre vil studien undersøke kostnadseffektiviteten av denne typen digital intervensjon, for å vurdere dens potensial for bredere implementering innen offentlige helsesystemer. Ved å øke tilgangen til evidensbasert psykologisk omsorg gjennom digitale plattformer, søker denne forskningen å bidra til mer effektive, inkluderende og bærekraftige behandlingsalternativer for de som lever med kroniske smerter.<\/p>

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chronic Pain (CP) is a persistent condition characterized by emotional distress and functional impairment that is not better explained by another diagnosis. Its multifactorial nature includes biological, psychological, and social components that interact to maintain and exacerbate symptoms. Psychological processes such as pain-related fear, avoidance behaviors, catastrophizing, and reduced engagement in valued activities contribute to disability and diminished quality of life. Pharmacological and surgical treatments alone frequently provide insufficient improvement, underscoring the relevance of psychological interventions.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is designed to improve psychological flexibility by promoting willingness to experience pain-related distress while pursuing personally meaningful behaviors. ACT-based interventions have shown effectiveness in addressing emotional and behavioral responses to pain, reducing disability, and improving overall functioning. Due to its modularity and transdiagnostic focus, ACT can be adapted for a wide range of CP presentations and is suitable for digital delivery.

Internet-based interventions (IBIs) are increasingly implemented to improve accessibility to psychological treatment. Digital delivery may reduce barriers related to mobility limitations, geographical distance, waiting lists, stigma, and limited availability of trained clinicians. Guided IBIs allow patients to engage with structured therapeutic content at their own pace, while also receiving support from a therapist. Internet-based ACT programs have demonstrated promising effects on pain acceptance, emotional functioning, behavioral flexibility, and pain-related disability.

The present randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of MobACT, a guided internet-based ACT intervention adapted for the Italian population. The program consists of seven weekly modules addressing core ACT processes, including acceptance, defusion, values clarification, and committed action. The intervention is delivered through the secure, research-oriented iTerapi platform, which provides access to treatment content, therapist communication, and assessment tools. Participants receive weekly notifications when new material is available and reminder messages if modules are not completed.

Participants complete baseline, post-treatment, and follow-up assessments through the platform. During treatment, additional weekly monitoring collects information on sleep quality and changes in pharmacological therapy for pain management. A subset of participants will take part in semi-structured qualitative interviews to explore their subjective treatment experience, usability perceptions, and acceptability of the digital format. Interview data will undergo thematic analysis.

Data management follows strict procedures to ensure confidentiality, integrity, and secure storage. All participant information is de-identified and stored on encrypted servers with access restricted to authorized study personnel. Statistical analyses will compare outcomes between groups and explore potential mediators and moderators of treatment effects. Cost-effectiveness will be evaluated from both healthcare and societal perspectives, accounting for resource utilization, productivity losses, and implementation costs.

The intervention is expected to improve acceptance of chronic pain, psychological flexibility, coping behaviors, sleep quality, and overall quality of life, while reducing pain intensity, interference, catastrophizing, and emotional distress. Insights gained from the trial will contribute to understanding the mechanisms of change in internet-delivered ACT programs and inform the development of scalable psychological interventions for chronic pain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre;
  2. En verifiserbar medisinsk diagnose for kronisk smerte (varighet ≥ 3 måneder);
  3. Tilgang til internett;
  4. Tilstrekkelig datakunnskap og internettforståelse;
  5. Flytende kunnskap om det italienske språket.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende deltakelse i psykologiske eller psykoterapeutiske behandlinger for kronisk smertehåndtering;
  2. Høy risiko for selvmord;
  3. Kognitive funksjonsnedsettelser;
  4. Tilstedeværelse av sertifiserte psykiske lidelser, som:

    1. Psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni, schizoaffektive lidelser, etc.);
    2. Bipolær lidelse (ustabile maniske eller hypomane episoder);
    3. Alvorlige depressive lidelser (f.eks. major depresjon, suicidal intensjon eller nylige selvmordsforsøk);
    4. Alvorlige personlighetsforstyrrelser som svekker evnen til å utføre daglige aktiviteter (f.eks. arbeid, egenomsorg);
    5. Kognitive eller nevrodegenerative lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7-ukers internettbaserte intervensjoner

Deltakere som er tildelt eksperimentgruppen vil bli bedt om å fullføre én modul per uke, hver basert på kjerneprinsippene i Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Behandlingsprogrammet består av syv moduler som leveres ukentlig over en total varighet på syv uker. Innholdet i modulene vil dekke følgende temaer:

  1. Kreativ håpløshet
  2. Villighet og aksept av smerte
  3. Defusjon fra negative tanker
  4. Forpliktet handling og verdier
  5. Verdier og målsetting
  6. Villighetsøvelser
  7. Vedlikehold av lærte strategier.
Deltakerne som er tildelt eksperimentgruppen vil bli bedt om å fullføre én modul per uke, hver basert på kjerneprinsippene i Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Behandlingsprogrammet består av sju moduler som leveres ukentlig over en total varighet på sju uker.
Innholdet i modulene vil dekke følgende temaer: 1. Kreativ håpløshet 2. Villighet og aksept av smerte 3. Defusjon fra negative tanker 4. Forpliktet handling og verdier 5. Verdier og målsetting 6. Villighetsøvelser 7. Vedlikehold av lærte strategier.
Ingen inngripen: 7-ukers venteliste
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen i den innledende syvukers studien. Imidlertid vil de få full tilgang til behandlingsprogrammet etter at de sju ukene har gått.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Pain Acceptance
Tidsramme: T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)

The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (20 items) is used to assess acceptance of chronic pain. Each item is rated on a scale from 0 ("Never true") to 6 ("Always true"), where the respondent indicates their level of agreement with each statement.

The CPAQ is composed of two subscales: Activity Engagement (AE) and Pain Willingness (PW). To calculate the CPAQ score, the items corresponding to each subscale are summed to obtain a score for each domain. The total score, ranging from 0 to 120, is the sum of the two subscale scores. Higher scores indicate greater levels of pain acceptance.

The Activity Engagement (AE) subscale measures the extent to which individuals continue to engage in daily activities regardless of their pain, while the Pain Willingness (PW) subscale assesses the extent to which individuals perceive that avoiding or controlling pain is an ineffective strategy.

T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T0 (utgangspunkt); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)

Den korte smerteinventaren - italiensk versjon (BPI-I) (10 elementer) består av to delskalaer.

Den første delskalaen vurderer smerteintensitet ved hjelp av fire numeriske vurderingsskalaer, fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("så vondt som du kan forestille deg"), som måler nåværende smerte, verste smerte, minst smerte og gjennomsnittlig smerte opplevd de siste 24 timene.

Den andre delskalaen evaluerer hvordan smerte påvirker ulike aspekter av dagliglivet, inkludert generell aktivitet, gange, humør, søvn, arbeid, forhold til andre og livsglede. Disse vurderes også på numeriske vurderingsskalaer fra 0 ("påvirker ikke") til 10 ("påvirker fullstendig").

Den italienske versjonen av BPI har vist god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80), stabilitet (rho = 0,789, p < 0,001), utmerket intervurderer pålitelighet (k = 0,945) og god homogenitet (alfa = 0,8).

T0 (utgangspunkt); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: T0 (baseline); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)

EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) er et standardisert instrument utviklet for å vurdere livskvalitet. Spørreskjemaet består av to deler. Den første delen inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hvor hver vurderes på tre alvorlighetsnivåer, fra 1 ("ingen problemer") til 3 ("ekstreme problemer"). Den andre delen inneholder en visuell analog skala (EQ VAS) som vurderer respondentens nåværende oppfattede helse på en skala fra 0 ("verst tenkelige helse") til 100 ("best tenkelige helse").

Den italienske versjonen av EQ-5D-3L har vist god pålitelighet, med en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,73.

T0 (baseline); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)
Søvnkvalitet
Tidsramme: T0 (utgangspunkt); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)

Mini Sleep Questionnaire (MSQ) (10 elementer) evaluerer søvnkvalitet ved å vurdere både søvn- og våkenhetsfaktorer. Hvert element vurderes på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 1 ("Aldri") til 7 ("Alltid"), og refererer til respondentens opplevelser i løpet av den siste uken.

Den italienske versjonen av MSQ har vist god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,77), god test-retest pålitelighet (ICC = 0,82), og faktoranalyse bekreftet to dimensjoner (søvn og våkenhet) med Cronbachs alfa = 0,75 for begge. Optimale grenseverdier ble identifisert (>16 for søvn og >14 for våkenhet), med et område under kurven større enn 0,80.

T0 (utgangspunkt); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)
Sentral sensitisering
Tidsramme: T0 (utgangspunkt); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)

Central Sensitization Inventory (CSI) (35 elementer) måler nåværende helsesymptomer knyttet til sentral sensitivisering, og gir en totalscore fra 0 til 100. Elementene vurderes på en skala fra "aldri" (0) til "alltid" (4), hvor høyere score indikerer større tilstedeværelse av sentral sensitiviseringssymptomer. En grenseverdi på 40 har vist god sensitivitet og spesifisitet for å identifisere pasienter med sentral sensitiviseringssyndromer.

Den italienske versjonen av CSI har vist god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,87), med en rekkevidde fra 0,86 til 0,87 når enkeltelementer fjernes.

T0 (utgangspunkt); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)
Smertekatastrofisering
Tidsramme: T0 (utgangspunkt); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)

Pain Catastrophizing Scale (PCS) (13 elementer) brukes til å vurdere nivået av katastrofetanker knyttet til smerte. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("hele tiden"). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, hvor høyere poengsum indikerer større smertekatastrofisering.

Den italienske versjonen av PCS har vist utmerket intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,92) og test-retest pålitelighet (ICC = 0,842, p < 0,001).

T0 (utgangspunkt); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: T0 (baseline); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)

Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24) er et selvrapporteringsverktøy som vurderer alle fleksibilitets- og ufleksibilitetsprosesser innenfor Hexaflex/Inflexahex-modellen. Respondenter vurderer hvor godt hvert punkt gjenspeiler deres erfaring de siste to ukene ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("Aldri sant") til 6 ("Alltid sant").

Den italienske versjonen av MPFI har vist utmerket intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,94) for både generell psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet, med subskala-alfaverdier fra 0,85 til 0,94.

T0 (baseline); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)
Selvtillit
Tidsramme: T0 (baseline); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)

Smerte selv-effektivitets spørreskjemaet (PSEQ) (10 elementer) brukes i både kliniske og forskningssammenhenger for å vurdere enkeltpersoners tillit til å utføre aktiviteter til tross for smerte. Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala, fra 0 ("ikke i det hele tatt sikker") til 6 ("helt sikker"). Totalskår varierer fra 0 til 60, hvor høyere skår indikerer større smerterelatert selv-effektivitet.

Den italienske versjonen av PSEQ har vist utmerket intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,94) og god test-retest pålitelighet (ICC = 0,82).

T0 (baseline); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)
Mestring
Tidsramme: T0 (baseline); T1 (7-uker); T2 (6 måneder)

Den Kroniske Smertehåndteringsinventaren (CPCI-42) (42 elementer) ber pasienter om å vurdere hvor ofte de brukte atferdsmessige og kognitive håndteringsstrategier i løpet av forrige uke. Den italienske versjonen, validert på tvers av kulturer, beholder sin åtte-deltestruktur, hvor hver deltest gir en poengsum fra 0 til 7. Høyere poengsummer reflekterer hyppigere bruk av håndteringsstrategier.

Den italienske CPCI-42 har vist god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,71-0,80) og pålitelighet (ICC = 0,70-0,85, og >0,85 for alle deltester).

T0 (baseline); T1 (7-uker); T2 (6 måneder)
Angst
Tidsramme: T0 (utgangspunkt); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)

Generalisert Angstskala (GAD-7) (7 elementer) vurderer symptomer på generalisert angst.
Respondenter vurderer hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom de siste 14 dagene på en 4-punkts skala: 0 ("Ikke i det hele tatt"), 1 ("Flere dager"), 2 ("Mer enn halvparten av dagene") og 3 ("Nesten hver dag").
Totalscore varierer fra 0 til 21 og tolkes som følger: 0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = alvorlig angst.

Den italienske versjonen av GAD-7 har vist god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,918) og test-retest pålitelighet (ICC = 0,83).

T0 (utgangspunkt); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)
Depresjon
Tidsramme: T0 (utgangspunkt); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)

Pasienthelseskjemaet (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. De ni punktene tilsvarer DSM-IV-kriteriene for major depressiv lidelse og evaluerer symptomfrekvensen de siste to ukene. Punktene inkluderer: liten interesse eller glede i å gjøre ting, følelse av nedtrykthet eller håpløshet, søvnproblemer, tretthet, appetittendringer, følelser av verdiløshet, konsentrasjonsvansker, psykomotoriske endringer og selvmordstanker. Hvert punkt poengsettes fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"), med totalpoengsummer fra 0 til 27. Tolkning: 0-4 = minimal depresjon, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat alvorlig, og 20-27 = alvorlig depresjon.

Den italienske versjonen av PHQ-9 har vist god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,918).

T0 (utgangspunkt); T1 (7 uker); T2 (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianluca Castelnuovo, Ph.D., Catholic University of Sacred Heart of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere