Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MobACT: Een internetgebaseerde interventie voor patiënten met chronische pijn (MobACT)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Gianluca Castelnuovo, Catholic University of the Sacred Heart

MOBACT: Een internetgebaseerde begeleide zelfhulpinterventie gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy voor chronische pijn

Chronische pijn (CP) is een aandoening die wordt gekenmerkt door pijn die langer dan drie maanden aanhoudt of terugkeert in een of meer delen van het lichaam. Dit type pijn gaat vaak gepaard met emotionele stress en moeilijkheden in het dagelijks functioneren, wat het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren en sociale rollen te behouden kan belemmeren. Als gevolg hiervan legt het een aanzienlijke last niet alleen op individuen, maar ook op nationale gezondheidszorgsystemen, vanwege zowel directe medische kosten als indirecte kosten zoals verminderde arbeidsproductiviteit en toegenomen gebruik van gezondheidsdiensten.

Traditionele behandelingen voor CP, zoals medicatie en chirurgische ingrepen, bieden vaak onvoldoende verlichting of verbeteren de kwaliteit van leven van degenen die eraan lijden niet significant. Dit heeft geleid tot een groeiende interesse in alternatieve benaderingen die meer blijvende en uitgebreide ondersteuning kunnen bieden. In deze context hebben psychologische therapieën steeds meer aandacht gekregen, met name Acceptance and Commitment Therapy, of ACT. Deze therapeutische benadering richt zich niet alleen op de vermindering van fysieke symptomen, maar ook op het helpen van mensen om hun pijn te accepteren als onderdeel van hun ervaring. Het doel is om emotioneel welzijn te bevorderen en het algemene functioneren te verbeteren door het vergroten van wat bekend staat als psychologische flexibiliteit.

ACT is bijzonder relevant voor mensen die lijden aan CP, omdat het hen helpt een betekenisvol leven te leiden ondanks de aanwezigheid van pijn. In plaats van de pijn te vermijden of te bestrijden, worden individuen aangemoedigd om deze te accepteren terwijl ze zich inzetten voor acties die aansluiten bij hun persoonlijke waarden. Dit proces ondersteunt emotieregulatie en stimuleert betrokkenheid bij activiteiten die een gevoel van doel en voldoening brengen. Toegang tot dit type psychologische interventie blijft echter in veel contexten beperkt. Barrières zoals lange wachtlijsten, een gebrek aan getrainde professionals, geografische afstand tot behandelcentra, stigma geassocieerd met psychologische therapie, en fysieke beperkingen van patiënten maken het vaak moeilijk voor degenen die zorg nodig hebben om adequate behandeling te ontvangen.

Als antwoord op deze uitdagingen zijn de afgelopen jaren nieuwe vormen van digitale gezondheidsondersteuning ontwikkeld. In het bijzonder zijn zelfhulpprogramma's via internet naar voren gekomen als een veelbelovende oplossing voor de behandeling van CP. Deze programma's kunnen individuen bereiken die anders geen toegang tot zorg zouden hebben en bieden een flexibel, goedkoop en handig alternatief voor traditionele face-to-face therapie. Onderzoek heeft aangetoond dat ACT effectief kan worden aangepast en online aangeboden, waardoor mensen kunnen profiteren van de therapeutische principes in een formaat dat past bij hun behoeften en levensstijl.

De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een begeleid online zelfhulpprogramma gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy voor individuen met CP. Het programma is ontworpen om deelnemers te helpen hun pijn te accepteren en zich te richten op het verbeteren van hun kwaliteit van leven door op waarden gebaseerde acties. De studie zal ook de psychologische mechanismen onderzoeken die kunnen verklaren hoe en waarom de interventie werkt, met als doel het ontwerp en de levering van toekomstige programma's te verbeteren. Bovendien zal de studie de kosteneffectiviteit van dit type digitale interventie onderzoeken, om het potentieel voor bredere implementatie binnen openbare gezondheidszorgsystemen te beoordelen. Door de toegang tot evidence-based psychologische zorg via digitale platforms te vergroten, probeert dit onderzoek bij te dragen aan effectievere, inclusievere en duurzamere behandelingsopties voor mensen met chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronic Pain (CP) is a persistent condition characterized by emotional distress and functional impairment that is not better explained by another diagnosis. Its multifactorial nature includes biological, psychological, and social components that interact to maintain and exacerbate symptoms. Psychological processes such as pain-related fear, avoidance behaviors, catastrophizing, and reduced engagement in valued activities contribute to disability and diminished quality of life. Pharmacological and surgical treatments alone frequently provide insufficient improvement, underscoring the relevance of psychological interventions.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is designed to improve psychological flexibility by promoting willingness to experience pain-related distress while pursuing personally meaningful behaviors. ACT-based interventions have shown effectiveness in addressing emotional and behavioral responses to pain, reducing disability, and improving overall functioning. Due to its modularity and transdiagnostic focus, ACT can be adapted for a wide range of CP presentations and is suitable for digital delivery.

Internet-based interventions (IBIs) are increasingly implemented to improve accessibility to psychological treatment. Digital delivery may reduce barriers related to mobility limitations, geographical distance, waiting lists, stigma, and limited availability of trained clinicians. Guided IBIs allow patients to engage with structured therapeutic content at their own pace, while also receiving support from a therapist. Internet-based ACT programs have demonstrated promising effects on pain acceptance, emotional functioning, behavioral flexibility, and pain-related disability.

The present randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of MobACT, a guided internet-based ACT intervention adapted for the Italian population. The program consists of seven weekly modules addressing core ACT processes, including acceptance, defusion, values clarification, and committed action. The intervention is delivered through the secure, research-oriented iTerapi platform, which provides access to treatment content, therapist communication, and assessment tools. Participants receive weekly notifications when new material is available and reminder messages if modules are not completed.

Participants complete baseline, post-treatment, and follow-up assessments through the platform. During treatment, additional weekly monitoring collects information on sleep quality and changes in pharmacological therapy for pain management. A subset of participants will take part in semi-structured qualitative interviews to explore their subjective treatment experience, usability perceptions, and acceptability of the digital format. Interview data will undergo thematic analysis.

Data management follows strict procedures to ensure confidentiality, integrity, and secure storage. All participant information is de-identified and stored on encrypted servers with access restricted to authorized study personnel. Statistical analyses will compare outcomes between groups and explore potential mediators and moderators of treatment effects. Cost-effectiveness will be evaluated from both healthcare and societal perspectives, accounting for resource utilization, productivity losses, and implementation costs.

The intervention is expected to improve acceptance of chronic pain, psychological flexibility, coping behaviors, sleep quality, and overall quality of life, while reducing pain intensity, interference, catastrophizing, and emotional distress. Insights gained from the trial will contribute to understanding the mechanisms of change in internet-delivered ACT programs and inform the development of scalable psychological interventions for chronic pain.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder;
  2. Een verifieerbare medische diagnose van chronische pijn (duur ≥ 3 maanden);
  3. Toegang tot internet;
  4. Voldoende computer- en internetvaardigheden;
  5. Vloeiende kennis van de Italiaanse taal.

Exclusiecriteria:

  1. Huidige deelname aan psychologische of psychotherapeutische behandelingen voor chronische pijnbehandeling;
  2. Hoog risico op zelfmoord;
  3. Cognitieve beperkingen;
  4. Aanwezigheid van gecertificeerde psychiatrische stoornissen, zoals:

    1. Psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen, etc.);
    2. Bipolaire stoornis (ongestabiliseerde manische of hypomane episodes);
    3. Ernstige depressieve stoornissen (bijv. ernstige depressie, zelfmoordneigingen of recente zelfmoordpogingen);
    4. Ernstige persoonlijkheidsstoornissen die het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren belemmeren (bijv. werk, zelfzorg);
    5. Cognitieve of neurodegeneratieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7-weken internetgebaseerde interventies

Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, wordt gevraagd om één module per week te voltooien, elk gebaseerd op de kernprincipes van Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Het behandelprogramma bestaat uit zeven modules die wekelijks worden aangeboden gedurende een totale duur van zeven weken. De inhoud van de modules zal de volgende onderwerpen behandelen:

  1. Creatieve hopeloosheid
  2. Bereidheid en acceptatie van pijn
  3. Defusie van negatieve gedachten
  4. Toegewijde actie en waarden
  5. Waarden en doelstellingen bepalen
  6. Bereidheidsoefeningen
  7. Behoud van geleerde strategieën.
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, wordt gevraagd één module per week te voltooien, elk gebaseerd op de kernprincipes van Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Het behandelprogramma bestaat uit zeven modules die wekelijks worden aangeboden gedurende een totale duur van zeven weken. De inhoud van de modules zal de volgende onderwerpen behandelen: 1. Creatieve hopeloosheid 2. Bereidheid en acceptatie van pijn 3. Defusie van negatieve gedachten 4. Toegewijde actie en waarden 5. Waarden en doelstellingen 6. Bereidheidsoefeningen 7. Onderhoud van geleerde strategieën.
Geen tussenkomst: 7-weken wachtlijst
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijst controlegroep zullen de interventie niet ontvangen tijdens de eerste zeven weken van de studieperiode. Zij krijgen echter volledige toegang tot het behandelprogramma na afloop van de zeven weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronic Pain Acceptance
Tijdsspanne: T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)

The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (20 items) is used to assess acceptance of chronic pain. Each item is rated on a scale from 0 ("Never true") to 6 ("Always true"), where the respondent indicates their level of agreement with each statement.

The CPAQ is composed of two subscales: Activity Engagement (AE) and Pain Willingness (PW). To calculate the CPAQ score, the items corresponding to each subscale are summed to obtain a score for each domain. The total score, ranging from 0 to 120, is the sum of the two subscale scores. Higher scores indicate greater levels of pain acceptance.

The Activity Engagement (AE) subscale measures the extent to which individuals continue to engage in daily activities regardless of their pain, while the Pain Willingness (PW) subscale assesses the extent to which individuals perceive that avoiding or controlling pain is an ineffective strategy.

T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit en Pijninterferentie
Tijdsspanne: T0 (baseline); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)

De Brief Pain Inventory - Italiaanse versie (BPI-I) (10 items) bestaat uit twee subschalen.

De eerste subschaal beoordeelt pijnintensiteit met behulp van vier Numerieke Beoordelingsschalen, variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("pijn zo erg als je je kunt voorstellen"), die de huidige pijn, ergste pijn, minste pijn en gemiddelde pijn meten, ervaren in de afgelopen 24 uur.

De tweede subschaal evalueert de interferentie van pijn met verschillende aspecten van het dagelijks leven, waaronder algemene activiteit, lopen, stemming, slaap, werk, relaties met anderen en levensplezier. Deze worden ook beoordeeld op Numerieke Beoordelingsschalen van 0 ("interfereert niet") tot 10 ("interfereert volledig").

De Italiaanse versie van de BPI heeft een goede interne consistentie getoond (Cronbach's alpha = 0,80), stabiliteit (rho = 0,789, p < 0,001), uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (k = 0,945) en goede homogeniteit (alpha = 0,8).

T0 (baseline); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)
Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)

De EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld om de kwaliteit van leven te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit twee delen. Het eerste deel omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk beoordeeld op drie ernstniveaus, van 1 ("geen problemen") tot 3 ("extreme problemen"). Het tweede deel bevat een Visuele Analoge Schaal (EQ VAS) die de huidige ervaren gezondheid van de respondent beoordeelt op een schaal van 0 ("slechtst denkbare gezondheid") tot 100 ("best denkbare gezondheid").

De Italiaanse versie van de EQ-5D-3L heeft een goede betrouwbaarheid getoond, met een Cronbach's alfacoefficiënt van 0,73.

T0 (basislijn); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: T0 (baseline); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)

De Mini Sleep Questionnaire (MSQ) (10 items) evalueert slaapkwaliteit door zowel slaap- als waakfactoren te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 1 ("Nooit") tot 7 ("Altijd"), verwijzend naar de ervaring van de respondent in de afgelopen week.

De Italiaanse versie van de MSQ heeft een goede interne consistentie aangetoond (Cronbach's alpha = 0,77), goede test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,82), en factoranalyse bevestigde twee dimensies (slaap en waakzaamheid) met Cronbach's alpha = 0,75 voor beide. Optimale afkapwaarden werden geïdentificeerd (>16 voor slaap en >14 voor waakzaamheid), met een gebied onder de curve groter dan 0,80.

T0 (baseline); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)
Centrale Sensibilisatie
Tijdsspanne: T0 (baseline); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)

De Central Sensitization Inventory (CSI) (35 items) meet huidige gezondheidssymptomen gerelateerd aan centrale sensitisatie, wat een totaalscore oplevert variërend van 0 tot 100. Items worden beoordeeld op een schaal van "nooit" (0) tot "altijd" (4), waarbij hogere scores een grotere aanwezigheid van centrale sensitisatiesymptomen aangeven. Een afkappunt van 40 heeft goede gevoeligheid en specificiteit aangetoond voor het identificeren van patiënten met centrale sensitisatiesyndromen.

De Italiaanse versie van de CSI heeft een goede interne consistentie getoond (Cronbach's alfa = 0,87), variërend van 0,86 tot 0,87 wanneer individuele items worden verwijderd.

T0 (baseline); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: T0 (baseline); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)

De Pain Catastrophizing Scale (PCS) (13 items) wordt gebruikt om het niveau van catastroferende gedachten geassocieerd met pijn te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("altijd"). De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer catastroferen van pijn.

De Italiaanse versie van de PCS heeft uitstekende interne consistentie aangetoond (Cronbach's alpha = 0,92) en test-hertest betrouwbaarheid (ICC = 0,842, p < 0,001).

T0 (baseline); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)
Psychologische Flexibiliteit
Tijdsspanne: T0 (uitgangswaarde); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)

De Multidimensionele Psychologische Flexibiliteitsinventaris (MPFI-24) is een zelfrapportage-instrument dat alle flexibiliteits- en inflexibiliteitsprocessen binnen het Hexaflex/Inflexahex-model beoordeelt. Respondenten beoordelen hoe goed elk item hun ervaring van de afgelopen twee weken weergeeft op een 6-punts Likertschaal van 1 ("Nooit waar") tot 6 ("Altijd waar").

De Italiaanse versie van de MPFI heeft een uitstekende interne consistentie aangetoond (Cronbach's alfa = 0,94) voor zowel algemene psychologische flexibiliteit als inflexibiliteit, met subschaal alfa's variërend van 0,85 tot 0,94.

T0 (uitgangswaarde); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)
Zelf-effectiviteit
Tijdsspanne: T0 (baseline); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)

De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) (10 items) wordt zowel in klinische als onderzoekscontexten gebruikt om het vertrouwen van individuen te beoordelen in het uitvoeren van activiteiten ondanks pijn. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, van 0 ("helemaal niet zelfverzekerd") tot 6 ("volledig zelfverzekerd"). Totale scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op grotere zelfredzaamheid met betrekking tot pijn.

De Italiaanse versie van de PSEQ heeft een uitstekende interne consistentie getoond (Cronbach's alpha = 0,94) en een goede test-hertest betrouwbaarheid (ICC = 0,82).

T0 (baseline); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)
Omgaan met
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)

De Chronic Pain Coping Inventory (CPCI-42) (42 items) vraagt patiënten om te beoordelen hoe vaak zij gedragsmatige en cognitieve copingstrategieën hebben gebruikt tijdens de afgelopen week. De Italiaanse versie, die crosscultureel gevalideerd is, behoudt zijn acht-subschaalstructuur, waarbij elke subschaal een score van 0 tot 7 oplevert. Hogere scores weerspiegelen een frequentere toepassing van copingstrategieën.

De Italiaanse CPCI-42 heeft een goede interne consistentie getoond (Cronbach's alfa = 0,71-0,80) en betrouwbaarheid (ICC = 0,70-0,85, en >0,85 voor alle subschalen).

T0 (basislijn); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)
Angst
Tijdsspanne: T0 (baseline); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)

De Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7) (7 items) beoordeelt symptomen van gegeneraliseerde angststoornis. Respondenten geven aan hoe vaak ze de afgelopen 14 dagen last hebben gehad van elk symptoom op een 4-puntsschaal: 0 ("Helemaal niet"), 1 ("Enkele dagen"), 2 ("Meer dan de helft van de dagen") en 3 ("Bijna elke dag"). Totale scores variëren van 0 tot 21 en worden als volgt geïnterpreteerd: 0-4 = minimale angst, 5-9 = milde angst, 10-14 = matige angst, 15-21 = ernstige angst.

De Italiaanse versie van de GAD-7 heeft een goede interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,918) en test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,83) laten zien.

T0 (baseline); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)
Depressie
Tijdsspanne: T0 (uitgangswaarde); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)

De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De negen items komen overeen met de DSM-IV-criteria voor een ernstige depressieve stoornis en evalueren de frequentie van symptomen gedurende de afgelopen twee weken. Items omvatten: weinig interesse of plezier in dingen doen, je neerslachtig of hopeloos voelen, slaapproblemen, vermoeidheid, eetlustveranderingen, gevoelens van waardeloosheid, concentratiemoeilijkheden, psychomotorische veranderingen en suïcidale gedachten. Elk item wordt gescoord van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag"), met totaalscores variërend van 0 tot 27. Interpretatie: 0-4 = minimale depressie, 5-9 = mild, 10-14 = matig, 15-19 = matig ernstig, en 20-27 = ernstige depressie.

De Italiaanse versie van de PHQ-9 heeft een goede interne consistentie aangetoond (Cronbach's alpha = 0.918).

T0 (uitgangswaarde); T1 (7 weken); T2 (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Castelnuovo, Ph.D., Catholic University of Sacred Heart of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren