Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MobACT: Интернет-вмешательство для пациентов с хронической болью (MobACT)

15 мая 2026 г. обновлено: Gianluca Castelnuovo, Catholic University of the Sacred Heart

MOBACT: Интернет-вмешательство с сопровождением на основе самопомощи, основанное на терапии принятия и ответственности при хронической боли

Хроническая боль (ХБ) — это состояние, характеризующееся болью, которая длится или повторяется более трех месяцев в одной или нескольких частях тела. Этот тип боли часто сопровождается эмоциональным дистрессом и трудностями в повседневном функционировании, что может мешать способности человека выполнять повседневные действия и поддерживать социальные роли. В результате это создает значительную нагрузку не только на отдельных людей, но и на национальные системы здравоохранения, как из-за прямых медицинских расходов, так и из-за косвенных затрат, таких как снижение производительности труда и увеличение использования медицинских услуг.

Традиционные методы лечения ХБ, такие как медикаменты и хирургические процедуры, часто не обеспечивают достаточного облегчения или значительного улучшения качества жизни пострадавших. Это привело к растущему интересу к альтернативным подходам, которые могут предложить более длительную и комплексную поддержку. В этом контексте психологические терапии привлекают все больше внимания, особенно терапия принятия и ответственности (Acceptance and Commitment Therapy, ACT). Этот терапевтический подход фокусируется не только на уменьшении физических симптомов, но и на помощи людям принять свою боль как часть своего жизненного опыта. Цель — способствовать эмоциональному благополучию и улучшить общее функционирование за счет повышения того, что известно как психологическая гибкость.

ACT особенно актуальна для людей, страдающих ХБ, поскольку помогает им вести осмысленную жизнь, несмотря на наличие боли. Вместо того чтобы избегать или бороться с болью, людей поощряют принимать ее, при этом совершая действия, соответствующие их личным ценностям. Этот процесс поддерживает эмоциональную регуляцию и способствует вовлечению в деятельность, которая приносит чувство цели и удовлетворения. Однако доступ к такому виду психологического вмешательства во многих контекстах остается ограниченным. Препятствия, такие как длинные очереди ожидания, отсутствие обученных специалистов, географическая удаленность от центров лечения, стигма, связанная с психотерапией, и физические ограничения пациентов, часто затрудняют получение необходимой помощи теми, кто в ней нуждается.

В ответ на эти вызовы в последние годы были разработаны новые формы цифровой поддержки здоровья. В частности, программы самопомощи, предоставляемые через интернет, появились как многообещающее решение для лечения ХБ. Эти программы могут охватить людей, которые в противном случае не смогли бы получить помощь, и предлагают гибкую, недорогую и удобную альтернативу традиционной очной терапии. Исследования показали, что ACT может быть эффективно адаптирована и предоставлена онлайн, позволяя людям извлекать пользу из ее терапевтических принципов в формате, который соответствует их потребностям и образу жизни.

Текущее исследование направлено на оценку эффективности управляемой онлайн-программы самопомощи, основанной на терапии принятия и ответственности, для людей с ХБ. Программа разработана, чтобы помочь участникам принять свою боль и сосредоточиться на улучшении качества жизни посредством действий, основанных на ценностях. Исследование также изучит психологические механизмы, которые могут объяснить, как и почему вмешательство работает, с целью улучшения дизайна и реализации будущих программ. Кроме того, исследование рассмотрит экономическую эффективность такого вида цифрового вмешательства, чтобы оценить его потенциал для более широкого внедрения в системах общественного здравоохранения. Увеличивая доступ к психологической помощи, основанной на доказательствах, через цифровые платформы, это исследование стремится внести вклад в более эффективные, инклюзивные и устойчивые варианты лечения для людей, живущих с хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Chronic Pain (CP) is a persistent condition characterized by emotional distress and functional impairment that is not better explained by another diagnosis. Its multifactorial nature includes biological, psychological, and social components that interact to maintain and exacerbate symptoms. Psychological processes such as pain-related fear, avoidance behaviors, catastrophizing, and reduced engagement in valued activities contribute to disability and diminished quality of life. Pharmacological and surgical treatments alone frequently provide insufficient improvement, underscoring the relevance of psychological interventions.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is designed to improve psychological flexibility by promoting willingness to experience pain-related distress while pursuing personally meaningful behaviors. ACT-based interventions have shown effectiveness in addressing emotional and behavioral responses to pain, reducing disability, and improving overall functioning. Due to its modularity and transdiagnostic focus, ACT can be adapted for a wide range of CP presentations and is suitable for digital delivery.

Internet-based interventions (IBIs) are increasingly implemented to improve accessibility to psychological treatment. Digital delivery may reduce barriers related to mobility limitations, geographical distance, waiting lists, stigma, and limited availability of trained clinicians. Guided IBIs allow patients to engage with structured therapeutic content at their own pace, while also receiving support from a therapist. Internet-based ACT programs have demonstrated promising effects on pain acceptance, emotional functioning, behavioral flexibility, and pain-related disability.

The present randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of MobACT, a guided internet-based ACT intervention adapted for the Italian population. The program consists of seven weekly modules addressing core ACT processes, including acceptance, defusion, values clarification, and committed action. The intervention is delivered through the secure, research-oriented iTerapi platform, which provides access to treatment content, therapist communication, and assessment tools. Participants receive weekly notifications when new material is available and reminder messages if modules are not completed.

Participants complete baseline, post-treatment, and follow-up assessments through the platform. During treatment, additional weekly monitoring collects information on sleep quality and changes in pharmacological therapy for pain management. A subset of participants will take part in semi-structured qualitative interviews to explore their subjective treatment experience, usability perceptions, and acceptability of the digital format. Interview data will undergo thematic analysis.

Data management follows strict procedures to ensure confidentiality, integrity, and secure storage. All participant information is de-identified and stored on encrypted servers with access restricted to authorized study personnel. Statistical analyses will compare outcomes between groups and explore potential mediators and moderators of treatment effects. Cost-effectiveness will be evaluated from both healthcare and societal perspectives, accounting for resource utilization, productivity losses, and implementation costs.

The intervention is expected to improve acceptance of chronic pain, psychological flexibility, coping behaviors, sleep quality, and overall quality of life, while reducing pain intensity, interference, catastrophizing, and emotional distress. Insights gained from the trial will contribute to understanding the mechanisms of change in internet-delivered ACT programs and inform the development of scalable psychological interventions for chronic pain.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Alma Mater Studiorum of Bologna
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Контакт:
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Verona
        • Контакт:
      • Linköping, Швеция
        • Рекрутинг
        • University of Linköping
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
  2. Подтвержденный медицинский диагноз хронической боли (длительность ≥ 3 месяцев);
  3. Доступ в интернет;
  4. Достаточная компьютерная и интернет-грамотность;
  5. Свободное владение итальянским языком.

Критерии исключения:

  1. Текущее участие в психологических или психотерапевтических методах лечения для управления хронической болью;
  2. Высокий риск суицида;
  3. Когнитивные нарушения;
  4. Наличие сертифицированных психических расстройств, таких как:

    1. Психотические расстройства (например, шизофрения, шизоаффективные расстройства и т.д.);
    2. Биполярное расстройство (нестабилизированные маниакальные или гипоманиакальные эпизоды);
    3. Тяжелые депрессивные расстройства (например, большое депрессивное расстройство, суицидальные намерения или недавние попытки суицида);
    4. Тяжелые расстройства личности, нарушающие способность выполнять повседневные действия (например, работа, самообслуживание);
    5. Когнитивные или нейродегенеративные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 7-недельные интернет-интервенции

Участники, распределенные в экспериментальную группу, должны будут выполнять по одному модулю в неделю, каждый из которых основан на ключевых принципах Терапии принятия и ответственности (ACT). Программа лечения состоит из семи модулей, которые проводятся еженедельно в течение семи недель. Содержание модулей охватывает следующие темы:

  1. Творческое бессилие
  2. Готовность и принятие боли
  3. Диффузия от негативных мыслей
  4. Приверженность действию и ценности
  5. Ценности и постановка целей
  6. Упражнения на готовность
  7. Поддержание изученных стратегий.
Участники, распределенные в экспериментальную группу, будут проходить по одному модулю в неделю, каждый из которых основан на основных принципах Терапии принятия и ответственности (ACT). Программа лечения состоит из семи модулей, которые проводятся еженедельно в течение семи недель. Содержание модулей охватывает следующие темы: 1. Творческое безнадежность 2. Готовность и принятие боли 3. Диффузия от негативных мыслей 4. Приверженность действию и ценностям 5. Ценности и постановка целей 6. Упражнения на готовность 7. Поддержание изученных стратегий.
Без вмешательства: 7-недельный лист ожидания
Участники, распределенные в контрольную группу листа ожидания, не будут получать вмешательство в течение начального семинедельного периода исследования. Однако им будет предоставлен полный доступ к программе лечения после истечения семи недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Chronic Pain Acceptance
Временное ограничение: T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)

The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (20 items) is used to assess acceptance of chronic pain. Each item is rated on a scale from 0 ("Never true") to 6 ("Always true"), where the respondent indicates their level of agreement with each statement.

The CPAQ is composed of two subscales: Activity Engagement (AE) and Pain Willingness (PW). To calculate the CPAQ score, the items corresponding to each subscale are summed to obtain a score for each domain. The total score, ranging from 0 to 120, is the sum of the two subscale scores. Higher scores indicate greater levels of pain acceptance.

The Activity Engagement (AE) subscale measures the extent to which individuals continue to engage in daily activities regardless of their pain, while the Pain Willingness (PW) subscale assesses the extent to which individuals perceive that avoiding or controlling pain is an ineffective strategy.

T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли и влияние боли
Временное ограничение: T0 (исходный уровень); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)

Краткий опросник боли - итальянская версия (BPI-I) (10 пунктов) состоит из двух подшкал.

Первая подшкала оценивает интенсивность боли с использованием четырех числовых рейтинговых шкал от 0 ("нет боли") до 10 ("боль настолько сильная, насколько можно себе представить"), которые измеряют текущую боль, самую сильную боль, самую слабую боль и среднюю боль за последние 24 часа.

Вторая подшкала оценивает влияние боли на различные аспекты повседневной жизни, включая общую активность, ходьбу, настроение, сон, работу, отношения с другими людьми и удовольствие от жизни. Эти аспекты также оцениваются по числовым рейтинговым шкалам от 0 ("не мешает") до 10 ("полностью мешает").

Итальянская версия BPI показала хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,80), стабильность (ро = 0,789, p < 0,001), отличную надежность межэкспертной оценки (k = 0,945) и хорошую гомогенность (альфа = 0,8).

T0 (исходный уровень); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)
Качество жизни
Временное ограничение: T0 (исходный уровень); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)

EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) — это стандартизированный инструмент, разработанный для оценки качества жизни. Опросник состоит из двух частей. Первая часть включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое из которых оценивается по трём уровням тяжести, от 1 («нет проблем») до 3 («крайние проблемы»). Вторая часть содержит Визуальную Аналоговую Шкалу (EQ VAS), которая оценивает текущее воспринимаемое здоровье респондента по шкале от 0 («худшее возможное здоровье») до 100 («лучшее возможное здоровье»).

Итальянская версия EQ-5D-3L показала хорошую надёжность с коэффициентом альфа Кронбаха 0,73.

T0 (исходный уровень); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)
Качество сна
Временное ограничение: T0 (исходный уровень); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)

Мини-опросник сна (MSQ) (10 пунктов) оценивает качество сна, анализируя как факторы сна, так и бодрствования. Каждый пункт оценивается по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 1 («Никогда») до 7 («Всегда»), с учётом опыта респондента за прошедшую неделю.

Итальянская версия MSQ показала хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,77), хорошую надёжность повторного тестирования (ICC = 0,82), а факторный анализ подтвердил два измерения (сон и бодрствование) с альфа Кронбаха = 0,75 для обоих. Были определены оптимальные пороговые значения (>16 для сна и >14 для бодрствования) с площадью под кривой более 0,80.

T0 (исходный уровень); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)
Центральная сенситизация
Временное ограничение: T0 (базовая линия); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)

Опросник центральной сенситизации (ОЦС) (35 пунктов) измеряет текущие симптомы здоровья, связанные с центральной сенситизацией, давая общий балл от 0 до 100. Пункты оцениваются по шкале от «никогда» (0) до «всегда» (4), причем более высокие баллы указывают на большее присутствие симптомов центральной сенситизации. Пороговый балл 40 показал хорошую чувствительность и специфичность для выявления пациентов с синдромами центральной сенситизации.

Итальянская версия ОЦС показала хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,87), варьирующуюся от 0,86 до 0,87 при удалении отдельных пунктов.

T0 (базовая линия); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)
Катастрофизация боли
Временное ограничение: T0 (исходный уровень); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)

Шкала катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS) (13 пунктов) используется для оценки уровня катастрофических мыслей, связанных с болью. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 ("совсем нет") до 4 ("все время"). Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.

Итальянская версия PCS продемонстрировала отличную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,92) и надежность повторного тестирования (ICC = 0,842, p < 0,001).

T0 (исходный уровень); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Т0 (базовая линия); Т1 (7 недель); Т2 (6 месяцев)

Многомерный опросник психологической гибкости (MPFI-24) — это инструмент самооценки, измеряющий все процессы гибкости и ригидности в рамках модели Hexaflex/Inflexahex. Респонденты оценивают, насколько каждый пункт отражает их опыт за последние две недели, используя 6-балльную шкалу Лайкерта от 1 («Никогда не верно») до 6 («Всегда верно»).

Итальянская версия MPFI продемонстрировала отличную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,94) как для общей психологической гибкости, так и для ригидности, с альфа-коэффициентами субшкал в диапазоне от 0,85 до 0,94.

Т0 (базовая линия); Т1 (7 недель); Т2 (6 месяцев)
Самоэффективность
Временное ограничение: T0 (исходный уровень); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)

Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) (10 пунктов) используется как в клинической практике, так и в исследовательских целях для оценки уверенности людей в выполнении деятельности, несмотря на боль. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, от 0 ("совсем не уверен") до 6 ("полностью уверен"). Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность, связанную с болью.

Итальянская версия PSEQ показала отличную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,94) и хорошую надежность повторного тестирования (ICC = 0,82).

T0 (исходный уровень); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)
Совладание
Временное ограничение: T0 (исходный уровень); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)

Опросник совладания с хронической болью (CPCI-42) (42 пункта) просит пациентов оценить, как часто они использовали поведенческие и когнитивные стратегии совладания в течение предыдущей недели. Итальянская версия, валидированная в разных культурах, сохраняет свою восьмисубшкальную структуру, при этом каждая субшкала дает оценку от 0 до 7. Более высокие баллы отражают более частое использование стратегий совладания.

Итальянский CPCI-42 показал хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,71-0,80) и надежность (ICC = 0,70-0,85, и >0,85 для всех субшкал).

T0 (исходный уровень); T1 (7 недель); T2 (6 месяцев)
Тревога
Временное ограничение: Т0 (базовая линия); Т1 (7 недель); Т2 (6 месяцев)

Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) (7 пунктов) оценивает симптомы генерализованной тревоги. Респонденты оценивают, как часто их беспокоил каждый симптом за последние 14 дней по 4-балльной шкале: 0 ("Совсем нет"), 1 ("Несколько дней"), 2 ("Более половины дней") и 3 ("Почти каждый день"). Общий балл варьируется от 0 до 21 и интерпретируется следующим образом: 0-4 = минимальная тревога, 5-9 = легкая тревога, 10-14 = умеренная тревога, 15-21 = тяжелая тревога.

Итальянская версия GAD-7 показала хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,918) и надежность повторного тестирования (ICC = 0,83).

Т0 (базовая линия); Т1 (7 недель); Т2 (6 месяцев)
Депрессия
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень); Т1 (7 недель); Т2 (6 месяцев)

Опросник здоровья пациента (PHQ-9) — это инструмент самоотчета, используемый для оценки тяжести депрессивных симптомов. Девять пунктов соответствуют критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства и оценивают частоту симптомов за последние две недели. Пункты включают: слабый интерес или удовольствие от занятий, подавленное или безнадежное настроение, проблемы со сном, усталость, изменения аппетита, чувство бесполезности, трудности с концентрацией, психомоторные изменения и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»), с общим баллом от 0 до 27. Интерпретация: 0-4 = минимальная депрессия, 5-9 = легкая, 10-14 = умеренная, 15-19 = умеренно тяжелая и 20-27 = тяжелая депрессия.

Итальянская версия PHQ-9 показала хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,918).

Т0 (исходный уровень); Т1 (7 недель); Т2 (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gianluca Castelnuovo, Ph.D., Catholic University of Sacred Heart of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться