- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07270588
MobACT: Internet-pohjainen interventio kroonisesta kivusta kärsiville potilaille (MobACT)
MOBACT: Verkkoon perustuva ohjattu itseapuinterventio, joka perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan krooniseen kipuun
Krooninen kipu (CP) on tila, jolle on ominaista kipu, joka kestää tai toistuu yli kolme kuukautta yhdessä tai useammassa kehon osassa. Tämäntyyppinen kipu on usein yhteydessä tunne-elämän häiriöihin ja vaikeuksiin arjen toiminnoissa, mikä voi haitata henkilön kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä ja ylläpitää sosiaalisia rooleja. Tästä johtuen se aiheuttaa huomattavan taakan paitsi yksilöille myös kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille, sekä suorien lääketieteellisten kustannusten että epäsuorien kustannusten, kuten alentuneen työn tuottavuuden ja lisääntyneiden terveyspalveluiden käytön vuoksi.
Perinteiset CP:n hoidot, kuten lääkkeet ja kirurgiset toimenpiteet, eivät usein tarjoa riittävää lievitystä tai paranna merkittävästi sairastuneiden elämänlaatua. Tämä on johtanut kasvavaan kiinnostukseen vaihtoehtoisia lähestymistapoja kohtaan, jotka voivat tarjota kestävää ja kattavaa tukea. Tässä yhteydessä psykologiset terapiat ovat saaneet yhä enemmän huomiota, erityisesti hyväksymis- ja sitoutumisterapia eli ACT. Tämä terapeuttinen lähestymistapa keskittyy paitsi fyysisten oireiden vähentämiseen myös auttamaan ihmisiä hyväksymään kipunsa osaksi elämänkokemustaan. Tavoitteena on edistää tunne-elämän hyvinvointia ja parantaa kokonaisvaltaista toimintakykyä lisäämällä psykologista joustavuutta.
ACT on erityisen merkityksellinen kroonista kipua kärsiville ihmisille, sillä se auttaa heitä johtamaan mielekästä elämää kivun läsnäolosta huolimatta. Kivun välttämisen tai taistelemisen sijaan yksilöitä kannustetaan hyväksymään se ja sitoutumaan toimintaan, joka vastaa heidän henkilökohtaisia arvojaan. Tämä prosessi tukee tunnesäätelyä ja kannustaa osallistumaan toimintoihin, jotka tuovat tarkoituksenmukaisuuden ja tyydytyksen tunteen. Kuitenkin tällaisen psykologisen intervention saanti on monissa yhteyksissä edelleen rajallista. Esteet, kuten pitkät odotusajat, koulutettujen ammattilaisten puute, maantieteellinen etäisyys hoitokeskuksista, psykologiseen terapiaan liittyvä stigma ja potilaiden fyysiset rajoitukset tekevät usein hankalaksi tarvitsevien saada riittävää hoitoa.
Vastauksena näihin haasteisiin viime vuosina on kehitetty uusia digitaalisen terveydenhuollon tukimuotoja. Erityisesti internet-pohjaiset itseapiohjelmat ovat nousseet lupaavaksi ratkaisuksi CP:n hoitoon. Nämä ohjelmat voivat tavoittaa yksilöitä, jotka muuten eivät pääsisi hoitoon, ja tarjota joustavan, edullisen ja kätevän vaihtoehdon perinteiselle kasvokkain tapahtuvalle terapialle. Tutkimus on osoittanut, että ACT:ää voidaan tehokkaasti mukauttaa ja toteuttaa verkossa, jolloin ihmiset voivat hyötyä sen terapeuttisista periaatteista heidän tarpeisiinsa ja elämäntapoihinsa sopivassa muodossa.
Tämänhetkinen tutkimus pyrkii arvioimaan ohjatun verkko-pohjaisen itseapiohjelman tehokkuutta hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan perustuen kroonista kipua kärsiville yksilöille. Ohjelma on suunniteltu auttamaan osallistujia hyväksymään kipunsa ja keskittymään elämänlaadun parantamiseen arvopohjaisten toimien kautta. Tutkimus selvittää myös psykologisia mekanismeja, jotka voivat selittää miten ja miksi interventio toimii, tavoitteena parantaa tulevien ohjelmien suunnittelua ja toteutusta. Lisäksi tutkimus tarkastelee tällaisen digitaalisen intervention kustannustehokkuutta arvioidakseen sen potentiaalia laajempaan käyttöönottoon julkisissa terveydenhuoltojärjestelmissä. Lisäämällä näyttöön perustuvan psykologisen hoidon saatavuutta digitaalisten alustojen kautta tämä tutkimus pyrkii edistämään tehokkaampia, osallistavampia ja kestävämpiä hoitovaihtoehtoja kroonista kipua kärsiville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Chronic Pain (CP) is a persistent condition characterized by emotional distress and functional impairment that is not better explained by another diagnosis. Its multifactorial nature includes biological, psychological, and social components that interact to maintain and exacerbate symptoms. Psychological processes such as pain-related fear, avoidance behaviors, catastrophizing, and reduced engagement in valued activities contribute to disability and diminished quality of life. Pharmacological and surgical treatments alone frequently provide insufficient improvement, underscoring the relevance of psychological interventions.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is designed to improve psychological flexibility by promoting willingness to experience pain-related distress while pursuing personally meaningful behaviors. ACT-based interventions have shown effectiveness in addressing emotional and behavioral responses to pain, reducing disability, and improving overall functioning. Due to its modularity and transdiagnostic focus, ACT can be adapted for a wide range of CP presentations and is suitable for digital delivery.
Internet-based interventions (IBIs) are increasingly implemented to improve accessibility to psychological treatment. Digital delivery may reduce barriers related to mobility limitations, geographical distance, waiting lists, stigma, and limited availability of trained clinicians. Guided IBIs allow patients to engage with structured therapeutic content at their own pace, while also receiving support from a therapist. Internet-based ACT programs have demonstrated promising effects on pain acceptance, emotional functioning, behavioral flexibility, and pain-related disability.
The present randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of MobACT, a guided internet-based ACT intervention adapted for the Italian population. The program consists of seven weekly modules addressing core ACT processes, including acceptance, defusion, values clarification, and committed action. The intervention is delivered through the secure, research-oriented iTerapi platform, which provides access to treatment content, therapist communication, and assessment tools. Participants receive weekly notifications when new material is available and reminder messages if modules are not completed.
Participants complete baseline, post-treatment, and follow-up assessments through the platform. During treatment, additional weekly monitoring collects information on sleep quality and changes in pharmacological therapy for pain management. A subset of participants will take part in semi-structured qualitative interviews to explore their subjective treatment experience, usability perceptions, and acceptability of the digital format. Interview data will undergo thematic analysis.
Data management follows strict procedures to ensure confidentiality, integrity, and secure storage. All participant information is de-identified and stored on encrypted servers with access restricted to authorized study personnel. Statistical analyses will compare outcomes between groups and explore potential mediators and moderators of treatment effects. Cost-effectiveness will be evaluated from both healthcare and societal perspectives, accounting for resource utilization, productivity losses, and implementation costs.
The intervention is expected to improve acceptance of chronic pain, psychological flexibility, coping behaviors, sleep quality, and overall quality of life, while reducing pain intensity, interference, catastrophizing, and emotional distress. Insights gained from the trial will contribute to understanding the mechanisms of change in internet-delivered ACT programs and inform the development of scalable psychological interventions for chronic pain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Semonella
- Puhelinnumero: +972559876070
- Sähköposti: michelle.semonella@unicatt.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giada Pietrabissa
- Sähköposti: giada.pietrabissa@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Alma Mater Studiorum of Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana Grandi
- Sähköposti: silvana.grandi@unibo.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Castelnuovo, Ph.D.
- Sähköposti: gianluca.castelnuovo@unicatt.it
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- University of Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Lidia Del Piccolo
- Sähköposti: lidia.delpiccolo@univr.it
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- University of Linköping
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Andersson
- Sähköposti: gerhard.andersson@liu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
- Varmennettu lääketieteellinen diagnoosi kroonisesta kivusta (kesto ≥ 3 kuukautta);
- Internet-yhteys;
- Riittävä tietokone- ja internetosaaminen;
- Sujua italian kielen taitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen psykologisiin tai psykoterapeuttisiin hoitoihin kroonisen kivun hallintaan;
- Korkea itsemurhariski;
- Kognitiiviset heikkoudet;
Sertifioitujen mielenterveyshäiriöiden läsnäolo, kuten:
- Psykoottiset häiriöt (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt jne.);
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (stabiloimattomat mania- tai hypomaniajakso);
- Vakavat masennushäiriöt (esim. suuri masennus, itsemurha-aikomus tai äskettäiset itsemurhayritykset);
- Vakavat persoonallisuushäiriöt, jotka heikentävät kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (esim. työskentely, itsestä huolehtiminen);
- Kognitiiviset tai neurodegeneratiiviset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7-viikon internetpohjaiset interventiot
Kokeelliseen ryhmään jaetuille osallistujille pyydetään suorittamaan yksi moduuli viikossa, joista jokainen perustuu Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) perusperiaatteisiin. Hoidon ohjelma koostuu seitsemästä moduulista, jotka toimitetaan viikoittain yhteensä seitsemän viikon ajan. Moduulien sisältö kattaa seuraavat aiheet:
|
Kokeelliseen ryhmään jaetuille osallistujille pyydetään suorittamaan yksi moduuli viikossa, ja jokainen moduuli perustuu Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -terapian perusperiaatteisiin.
Hoito-ohjelma koostuu seitsemästä moduulista, jotka toimitetaan viikoittain seitsemän viikon kokonaiskeston aikana.
Moduulien sisältö kattaa seuraavat aiheet: 1. Luova toivottomuus 2. Halukkuus ja kivun hyväksyminen 3. Irrottautuminen negatiivisista ajatuksista 4. Sitoutunut toiminta ja arvot 5. Arvot ja tavoitteiden asettaminen 6. Halukkuusharjoitukset 7. Opittujen strategioiden ylläpito.
|
|
Ei väliintuloa: 7 viikon odotuslista
Odottelulistan kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat eivät saa interventiota seitsemän viikon alkujakson aikana.
He pääsevät kuitenkin täysimääräisesti hoito-ohjelmaan seitsemän viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chronic Pain Acceptance
Aikaikkuna: T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (20 items) is used to assess acceptance of chronic pain. Each item is rated on a scale from 0 ("Never true") to 6 ("Always true"), where the respondent indicates their level of agreement with each statement. The CPAQ is composed of two subscales: Activity Engagement (AE) and Pain Willingness (PW). To calculate the CPAQ score, the items corresponding to each subscale are summed to obtain a score for each domain. The total score, ranging from 0 to 120, is the sum of the two subscale scores. Higher scores indicate greater levels of pain acceptance. The Activity Engagement (AE) subscale measures the extent to which individuals continue to engage in daily activities regardless of their pain, while the Pain Willingness (PW) subscale assesses the extent to which individuals perceive that avoiding or controlling pain is an ineffective strategy. |
T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus ja kivun vaikutus
Aikaikkuna: T0 (lähtötilanne); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
Lyhyen kivun inventaarin italiankielinen versio (BPI-I) (10 kohdetta) koostuu kahdesta alaskaalasta. Ensimmäinen alaskaala arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä neljää numeerista arviointiskaalaa, jotka vaihtelevat 0:sta ("ei kipua") 10:een ("niin paha kipu kuin voit kuvitella") ja mittaavat nykyistä kipua, pahinta kipua, vähäisintä kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana. Toinen alaskaala arvioi kivun häiriötä päivittäisen elämän eri osa-alueisiin, mukaan lukien yleinen toiminta, kävely, mieliala, uni, työ, ihmissuhteet ja elämästä nauttiminen. Nämä arvioidaan myös numeerisilla arviointiskaaloilla 0:sta ("ei häiritse") 10:een ("häiritsee täysin"). BPI:n italiankielinen versio on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin alfa = 0,80), vakauden (rho = 0,789, p < 0,001), erinomaisen arvioijien välisen luotettavuuden (k = 0,945) ja hyvän homogeenisuuden (alfa = 0,8). |
T0 (lähtötilanne); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) on standardoitu työkalu, joka on kehitetty elämänlaadun arvioimiseen. Kysely koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus, joista kukin arvioidaan kolmella vakavuustasolla asteikolla 1 ("ei ongelmia") - 3 ("erittäin vaikeita ongelmia"). Toinen osa sisältää visuaalisen analogiasuunnan (EQ VAS), joka arvioi vastaajan nykyistä koettua terveyttä asteikolla 0 ("kuvitteellisesti huonoin mahdollinen terveys") - 100 ("kuvitteellisesti paras mahdollinen terveys"). EQ-5D-3L:n italiankielinen versio on osoittanut hyvän luotettavuuden Cronbachin alfa-kertoimella 0,73. |
T0 (perustaso); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: T0 (alkutilanne); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
Mini Sleep -kysely (MSQ) (10 kohdetta) arvioi unen laatua tarkastelemalla sekä unen että valveillaolon tekijöitä. Jokainen kohde arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvoilla 1 ("Ei koskaan") - 7 ("Aina"), viitaten vastaajan kokemuksiin viimeisen viikon aikana. MSQ:n italiankielisessä versiossa on havaittu hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,77), hyvä testi-retest -luotettavuus (ICC = 0,82) ja faktorianalyysi vahvisti kaksi ulottuvuutta (uni ja valveillaolo) molempien Cronbachin alfalla = 0,75. Optimaaliset raja-arvot määritettiin (>16 unelle ja >14 valveillaololle), ja käyrän alla oleva pinta-ala oli yli 0,80. |
T0 (alkutilanne); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
|
Keskusherkistyminen
Aikaikkuna: T0 (alkutilanne); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
Keskusherkistymisen inventaario (CSI) (35 kohdetta) mittaa nykyisiä terveydentilaan liittyviä oireita, jotka liittyvät keskusherkistymiseen, ja tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0–100. Kohteet arvioidaan asteikolla "ei koskaan" (0) – "aina" (4), ja korkeammat pisteet osoittavat keskusherkistymisen oireiden suurempaa esiintyvyyttä. 40 pisteen raja-arvo on osoittanut hyvän herkkyyden ja spesifisyyden keskusherkistymisoireyhtymiä sairastavien potilaiden tunnistamisessa. Italialaisen version CSI:sta on havaittu hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,87), vaihdellen 0,86–0,87, kun yksittäisiä kohteita poistetaan. |
T0 (alkutilanne); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
|
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
Kipukatastrofointiasteikkoa (PCS) (13 kohdetta) käytetään kipuun liittyvien katastrofointiajattelujen tasojen arvioimiseen. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, arvoilla 0 ("ei lainkaan") - 4 ("koko ajan"). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipukatastrofointia. PCS:n italiankielisellä versiolla on osoitettu olevan erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,92) ja testaus-uudelleentestausluotettavuus (ICC = 0,842, p < 0,001). |
T0 (perustaso); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: T0 (perusmittaus); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
Monidimensionaalinen psykologisen joustavuuden inventaario (MPFI-24) on itsearviointimenetelmä, joka arvioi kaikkia joustavuuden ja jäykkyyden prosesseja Hexaflex/Inflexahex-mallin puitteissa. Vastaajat arvioivat, kuinka hyvin kukin väite heijastaa heidän kokemustaan viimeisten kahden viikon aikana käyttäen 6-asteista Likert-asteikkoa asteikolla 1 ("Ei koskaan totta") - 6 ("Aina totta"). MPFI:n italialaisversio on osoittanut erinomaisen sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin alfa = 0,94) sekä yleiselle psykologiselle joustavuudelle että jäykkyydelle, jossa osa-asteikkojen alfakertoimet vaihtelevat välillä 0,85–0,94. |
T0 (perusmittaus); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: T0 (perusarvo); T1 (7 viikon kohdalla); T2 (6 kuukauden kohdalla)
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) (10 kohdetta) käytetään sekä kliinisissä että tutkimuskonteksteissa arvioimaan yksilöiden luottamusta toimintojen suorittamiseen kivusta huolimatta. Jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, asteikolla 0 ("ei lainkaan luottavainen") - 6 ("täysin luottavainen"). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää itseluottamusta. PSEQ:n italialaisversio on osoittanut erinomaisen sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin alfa = 0,94) ja hyvän testi-retest-luotettavuuden (ICC = 0,82). |
T0 (perusarvo); T1 (7 viikon kohdalla); T2 (6 kuukauden kohdalla)
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: T0 (perusarvo); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
Kroonisen kivun selviytymisstrategioiden inventaario (CPCI-42) (42 kohdetta) pyytää potilaita arvioimaan, kuinka usein he käyttivät käyttäytymis- ja kognitiivisia selviytymisstrategioita edellisen viikon aikana. Italialainen versio, joka on validoitu kulttuurien välillä, säilyttää kahdeksan alaskaalan rakenteensa, ja jokainen alaskaala tuottaa pistemäärän välillä 0–7. Korkeammat pisteet heijastavat selviytymisstrategioiden useampaa käyttöä. Italian CPCI-42 on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin alfa = 0,71–0,80) ja luotettavuuden (ICC = 0,70–0,85, ja >0,85 kaikille alaskaaloille). |
T0 (perusarvo); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: T0 (perusarvo); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
Generalized Anxiety Disorder -asteikko (GAD-7) (7 kohdetta) arvioi yleisen ahdistuneisuuden oireita. Vastaajat arvioivat, kuinka usein kukin oire on vaivannut heitä viimeisten 14 päivän aikana 4-pisteasteikolla: 0 ("Ei lainkaan"), 1 ("Useina päivinä"), 2 ("Yli puolet päivistä") ja 3 ("Lähes joka päivä"). Kokonaisarvot vaihtelevat 0:sta 21:een ja tulkitaan seuraavasti: 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä ahdistuneisuus, 10-14 = kohtalainen ahdistuneisuus, 15-21 = vakava ahdistuneisuus. GAD-7:n italiankielinen versio on osoittanut hyvän sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin alfa = 0,918) ja testi-retest-luotettavuuden (ICC = 0,83). |
T0 (perusarvo); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on itsearviointimenetelmä, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen. Yhdeksän kysymystä vastaavat DSM-IV-kriteerejä suurelle masennushäiriölle ja arvioivat oireiden esiintymistiheyttä kahden viime viikon aikana. Kysymyksiin kuuluvat: vähäinen mielenkiinto tai mielihyvä asioiden tekemisessä, masentunut tai toivoton olo, univaikeudet, väsymys, ruokahalun muutokset, arvottomuuden tunteet, keskittymisvaikeudet, psykomotoriset muutokset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kysymys pisteytetään arvosta 0 ("Ei lainkaan") arvoon 3 ("Lähes päivittäin"), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–27. Tulkinta: 0–4 = minimaalinen masennus, 5–9 = lievä, 10–14 = kohtalainen, 15–19 = melko vaikea ja 20–27 = vaikea masennus. PHQ-9:n italiankielinen versio on osoittanut hyvän sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin alfa = 0,918). |
T0 (perustaso); T1 (7 viikkoa); T2 (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Castelnuovo, Ph.D., Catholic University of Sacred Heart of Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Lin J, Paganini S, Sander L, Luking M, Ebert DD, Buhrman M, Andersson G, Baumeister H. An Internet-Based Intervention for Chronic Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Oct 13;114(41):681-688. doi: 10.3238/arztebl.2017.0681.
- Macea DD, Gajos K, Daglia Calil YA, Fregni F. The efficacy of Web-based cognitive behavioral interventions for chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2010 Oct;11(10):917-29. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.005. Epub 2010 Jul 22.
- Feliu-Soler A, Montesinos F, Gutierrez-Martinez O, Scott W, McCracken LM, Luciano JV. Current status of acceptance and commitment therapy for chronic pain: a narrative review. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2145-2159. doi: 10.2147/JPR.S144631. eCollection 2018.
- Buhrman M, Skoglund A, Husell J, Bergstrom K, Gordh T, Hursti T, Bendelin N, Furmark T, Andersson G. Guided internet-delivered acceptance and commitment therapy for chronic pain patients: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):307-15. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- Eccleston C, Fisher E, Craig L, Duggan GB, Rosser BA, Keogh E. Psychological therapies (Internet-delivered) for the management of chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 26;2014(2):CD010152. doi: 10.1002/14651858.CD010152.pub2.
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Vugts MAP, Joosen MCW, van der Geer JE, Zedlitz AMEE, Vrijhoef HJM. The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 May 16;13(5):e0196467. doi: 10.1371/journal.pone.0196467. eCollection 2018.
- Nicholas M, Vlaeyen JWS, Rief W, Barke A, Aziz Q, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Giamberardino MA, Goebel A, Korwisi B, Perrot S, Svensson P, Wang SJ, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain. 2019 Jan;160(1):28-37. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001390.
- Hayes SC, Wilson KG, Gifford EV, Follette VM, Strosahl K. Experimental avoidance and behavioral disorders: a functional dimensional approach to diagnosis and treatment. J Consult Clin Psychol. 1996 Dec;64(6):1152-68. doi: 10.1037//0022-006x.64.6.1152.
- Chiarotto A, Viti C, Sulli A, Cutolo M, Testa M, Piscitelli D. Cross-cultural adaptation and validity of the Italian version of the Central Sensitization Inventory. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Oct;37:20-28. doi: 10.1016/j.msksp.2018.06.005. Epub 2018 Jun 15.
- Monticone M, Baiardi P, Ferrari S, Foti C, Mugnai R, Pillastrini P, Rocca B, Vanti C. Development of the Italian version of the Pain Catastrophising Scale (PCS-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity and sensitivity to change. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1045-50. doi: 10.1007/s11136-011-0007-4. Epub 2011 Sep 13.
- Savoia E, Fantini MP, Pandolfi PP, Dallolio L, Collina N. Assessing the construct validity of the Italian version of the EQ-5D: preliminary results from a cross-sectional study in North Italy. Health Qual Life Outcomes. 2006 Aug 10;4:47. doi: 10.1186/1477-7525-4-47.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195.
- Vlaescu G, Alasjo A, Miloff A, Carlbring P, Andersson G. Features and functionality of the Iterapi platform for internet-based psychological treatment. Internet Interv. 2016 Oct 3;6:107-114. doi: 10.1016/j.invent.2016.09.006. eCollection 2016 Nov.
- Sleed M, Eccleston C, Beecham J, Knapp M, Jordan A. The economic impact of chronic pain in adolescence: methodological considerations and a preliminary costs-of-illness study. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):183-190. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.028. Epub 2005 Nov 16.
- Scott W, Hann KE, McCracken LM. A Comprehensive Examination of Changes in Psychological Flexibility Following Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain. J Contemp Psychother. 2016;46:139-148. doi: 10.1007/s10879-016-9328-5. Epub 2016 Mar 2.
- Schutze R, Rees C, Smith A, Slater H, Campbell JM, O'Sullivan P. How Can We Best Reduce Pain Catastrophizing in Adults With Chronic Noncancer Pain? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2018 Mar;19(3):233-256. doi: 10.1016/j.jpain.2017.09.010. Epub 2017 Nov 6.
- Pietrabissa G, Semonella M, Marchesi G, Mannarini S, Castelnuovo G, Andersson G, Rossi AA. Validation of the Italian Version of the Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders. J Clin Med. 2024 Feb 19;13(4):1170. doi: 10.3390/jcm13041170.
- Perlini C, Donisi V, Rossetti MG, Moltrasio C, Bellani M, Brambilla P. The potential role of EMDR on trauma in affective disorders: A narrative review. J Affect Disord. 2020 May 15;269:1-11. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 14.
- Pakenham KI, Landi G, Boccolini G, Furlani A, Grandi S, Tossani E. The moderating roles of psychological flexibility and inflexibility on the mental health impacts of COVID-19 pandemic and lockdown in Italy. J Contextual Behav Sci. 2020 Jul;17:109-118. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.07.003. Epub 2020 Jul 20.
- Monticone M, Ferrante S, Rocca B, Nava T, Parini C, Cerri C. Chronic pain acceptance questionnaire: confirmatory factor analysis, reliability, and validity in Italian subjects with chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 1;38(13):E824-31. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182917299.
- Landi G, Furlani A, Boccolini G, Mikulincer M, Grandi S, Tossani E. Tolerance for Mental Pain Scale (TMPS): Italian validation and evaluation of its protective role in depression and suicidal ideation. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113263. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113263. Epub 2020 Jun 30.
- Heapy AA, Higgins DM, Cervone D, Wandner L, Fenton BT, Kerns RD. A Systematic Review of Technology-assisted Self-Management Interventions for Chronic Pain: Looking Across Treatment Modalities. Clin J Pain. 2015 Jun;31(6):470-92. doi: 10.1097/AJP.0000000000000185.
- Golfieri L, Gitto S, Vukotic R, Andreone P, Marra F, Morelli MC, Cescon M, Grandi S. Impact of psychosocial status on liver transplant process. Ann Hepatol. 2019 Nov-Dec;18(6):804-809. doi: 10.1016/j.aohep.2019.06.011. Epub 2019 Aug 20.
- Giusti EM, Pietrabissa G, Manzoni GM, Cattivelli R, Molinari E, Trompetter HR, Schreurs KMG, Castelnuovo G. The Economic Utility of Clinical Psychology in the Multidisciplinary Management of Pain. Front Psychol. 2017 Oct 31;8:1860. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01860. eCollection 2017. No abstract available.
- Gasslander N, Andersson G, Bostrom F, Brandelius L, Pelling L, Hamrin L, Gordh T, Buhrman M. Tailored internet-based cognitive behavioral therapy for individuals with chronic pain and comorbid psychological distress: a randomized controlled trial. Cogn Behav Ther. 2022 Sep;51(5):408-434. doi: 10.1080/16506073.2022.2065528. Epub 2022 May 9.
- Gandy M, Pang STY, Scott AJ, Heriseanu AI, Bisby MA, Dudeney J, Karin E, Titov N, Dear BF. Internet-delivered cognitive and behavioural based interventions for adults with chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2022 Oct 1;163(10):e1041-e1053. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002606. Epub 2022 Feb 7.
- Gallego A, Serrat M, Royuela-Colomer E, Sanabria-Mazo JP, Borras X, Esteve M, Grasa M, Rosa A, Rozadilla-Sacanell A, Almirall M, D'Amico F, Dai Y, Rosenbluth MJ, McCracken LM, Navarrete J, Feliu-Soler A, Luciano JV. Study protocol for a three-arm randomized controlled trial investigating the effectiveness, cost-utility, and physiological effects of a fully self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy for Spanish patients with fibromyalgia. Digit Health. 2024 Mar 27;10:20552076241239177. doi: 10.1177/20552076241239177. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Chiarotto A, Vanti C, Ostelo RW, Ferrari S, Tedesco G, Rocca B, Pillastrini P, Monticone M. The Pain Self-Efficacy Questionnaire: Cross-Cultural Adaptation into Italian and Assessment of Its Measurement Properties. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):738-47. doi: 10.1111/papr.12242. Epub 2014 Sep 27.
- Cattivelli R, Castelnuovo G, Musetti A, Varallo G, Spatola CAM, Riboni FV, Usubini AG, Tosolin F, Manzoni GM, Capodaglio P, Rossi A, Pietrabissa G, Molinari E. ACTonHEALTH study protocol: promoting psychological flexibility with activity tracker and mHealth tools to foster healthful lifestyle for obesity and other chronic health conditions. Trials. 2018 Nov 29;19(1):659. doi: 10.1186/s13063-018-2968-x.
- Bendelin N, Bjorkdahl P, Risell M, Nelson KZ, Gerdle B, Andersson G, Buhrman M. Patients' experiences of internet-based Acceptance and commitment therapy for chronic pain: a qualitative study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 6;21(1):212. doi: 10.1186/s12891-020-03198-1.
- Ariza-Mateos, M. J., Cabrera-Martos, I., Prados-Román, E., Granados-Santiago, M., Rodríguez-Torres, J., & Valenza, M. C. (2021). A systematic review of internet-based interventions for women with chronic pain. British Journal of Occupational Therapy, 84(1),6-14. doi:10.1177/0308022620970861
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUP J53D23008130008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .