MobACT: Una Intervención Basada en Internet para Pacientes con Dolor Crónico (MobACT)
MOBACT: Una Intervención de Autoayuda Guiada Basada en Internet Basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso para el Dolor Crónico
El dolor crónico (DC) es una afección caracterizada por dolor que dura o reaparece durante más de tres meses en una o más partes del cuerpo. Este tipo de dolor suele ir acompañado de angustia emocional y dificultades en el funcionamiento diario, lo que puede interferir en la capacidad de una persona para realizar actividades cotidianas y mantener roles sociales. Como resultado, supone una carga considerable no solo para los individuos, sino también para los sistemas nacionales de salud, debido tanto a los costes médicos directos como a los costes indirectos, como la reducción de la productividad laboral y el mayor uso de los servicios sanitarios.
Los tratamientos tradicionales para el DC, como los medicamentos y los procedimientos quirúrgicos, a menudo no logran proporcionar un alivio suficiente o mejorar significativamente la calidad de vida de los afectados. Esto ha llevado a un creciente interés por enfoques alternativos que puedan ofrecer un apoyo más duradero e integral. En este contexto, las terapias psicológicas han ganado cada vez más atención, en particular la Terapia de Aceptación y Compromiso, o ACT. Este enfoque terapéutico no solo se centra en la reducción de los síntomas físicos, sino también en ayudar a las personas a aceptar su dolor como parte de su experiencia vivida. El objetivo es promover el bienestar emocional y mejorar el funcionamiento general aumentando lo que se conoce como flexibilidad psicológica.
La ACT es especialmente relevante para las personas que sufren DC, ya que les ayuda a llevar una vida significativa a pesar de la presencia de dolor. En lugar de evitar o luchar contra el dolor, se anima a los individuos a aceptarlo mientras se comprometen con acciones que se alinean con sus valores personales. Este proceso apoya la regulación emocional y fomenta la participación en actividades que aportan un sentido de propósito y satisfacción. Sin embargo, el acceso a este tipo de intervención psicológica sigue siendo limitado en muchos contextos. Barreras como las largas listas de espera, la falta de profesionales capacitados, la distancia geográfica de los centros de tratamiento, el estigma asociado a la terapia psicológica y las limitaciones físicas de los pacientes a menudo dificultan que quienes lo necesitan reciban una atención adecuada.
En respuesta a estos desafíos, en los últimos años se han desarrollado nuevas formas de apoyo sanitario digital. En particular, los programas de autoayuda entregados por internet han surgido como una solución prometedora para el tratamiento del DC. Estos programas pueden llegar a personas que de otro modo no podrían acceder a la atención y ofrecen una alternativa flexible, de bajo coste y conveniente a la terapia tradicional presencial. La investigación ha demostrado que la ACT puede adaptarse y administrarse eficazmente en línea, permitiendo que las personas se beneficien de sus principios terapéuticos en un formato que se ajusta a sus necesidades y estilos de vida.
El presente estudio pretende evaluar la eficacia de un programa de autoayuda en línea guiado basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso para personas con DC. El programa está diseñado para ayudar a los participantes a aceptar su dolor y centrarse en mejorar su calidad de vida a través de acciones basadas en valores. El estudio también explorará los mecanismos psicológicos que pueden explicar cómo y por qué funciona la intervención, con el objetivo de mejorar el diseño y la implementación de futuros programas. Además, el estudio examinará la rentabilidad de este tipo de intervención digital, con el fin de evaluar su potencial para una implementación más amplia dentro de los sistemas de salud pública. Al aumentar el acceso a la atención psicológica basada en la evidencia a través de plataformas digitales, esta investigación busca contribuir a opciones de tratamiento más eficaces, inclusivas y sostenibles para quienes viven con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chronic Pain (CP) is a persistent condition characterized by emotional distress and functional impairment that is not better explained by another diagnosis. Its multifactorial nature includes biological, psychological, and social components that interact to maintain and exacerbate symptoms. Psychological processes such as pain-related fear, avoidance behaviors, catastrophizing, and reduced engagement in valued activities contribute to disability and diminished quality of life. Pharmacological and surgical treatments alone frequently provide insufficient improvement, underscoring the relevance of psychological interventions.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is designed to improve psychological flexibility by promoting willingness to experience pain-related distress while pursuing personally meaningful behaviors. ACT-based interventions have shown effectiveness in addressing emotional and behavioral responses to pain, reducing disability, and improving overall functioning. Due to its modularity and transdiagnostic focus, ACT can be adapted for a wide range of CP presentations and is suitable for digital delivery.
Internet-based interventions (IBIs) are increasingly implemented to improve accessibility to psychological treatment. Digital delivery may reduce barriers related to mobility limitations, geographical distance, waiting lists, stigma, and limited availability of trained clinicians. Guided IBIs allow patients to engage with structured therapeutic content at their own pace, while also receiving support from a therapist. Internet-based ACT programs have demonstrated promising effects on pain acceptance, emotional functioning, behavioral flexibility, and pain-related disability.
The present randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of MobACT, a guided internet-based ACT intervention adapted for the Italian population. The program consists of seven weekly modules addressing core ACT processes, including acceptance, defusion, values clarification, and committed action. The intervention is delivered through the secure, research-oriented iTerapi platform, which provides access to treatment content, therapist communication, and assessment tools. Participants receive weekly notifications when new material is available and reminder messages if modules are not completed.
Participants complete baseline, post-treatment, and follow-up assessments through the platform. During treatment, additional weekly monitoring collects information on sleep quality and changes in pharmacological therapy for pain management. A subset of participants will take part in semi-structured qualitative interviews to explore their subjective treatment experience, usability perceptions, and acceptability of the digital format. Interview data will undergo thematic analysis.
Data management follows strict procedures to ensure confidentiality, integrity, and secure storage. All participant information is de-identified and stored on encrypted servers with access restricted to authorized study personnel. Statistical analyses will compare outcomes between groups and explore potential mediators and moderators of treatment effects. Cost-effectiveness will be evaluated from both healthcare and societal perspectives, accounting for resource utilization, productivity losses, and implementation costs.
The intervention is expected to improve acceptance of chronic pain, psychological flexibility, coping behaviors, sleep quality, and overall quality of life, while reducing pain intensity, interference, catastrophizing, and emotional distress. Insights gained from the trial will contribute to understanding the mechanisms of change in internet-delivered ACT programs and inform the development of scalable psychological interventions for chronic pain.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Semonella
- Número de teléfono: +972559876070
- Correo electrónico: michelle.semonella@unicatt.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giada Pietrabissa
- Correo electrónico: giada.pietrabissa@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Alma Mater Studiorum of Bologna
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Contacto:
- Silvana Grandi
- Correo electrónico: silvana.grandi@unibo.it
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Catholic University Of Sacred Heart
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Contacto:
- Gianluca Castelnuovo, Ph.D.
- Correo electrónico: gianluca.castelnuovo@unicatt.it
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Verona, Italia
- Reclutamiento
- University of Verona
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Contacto:
- Lidia Del Piccolo
- Correo electrónico: lidia.delpiccolo@univr.it
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Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- University of Linköping
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Contacto:
- Gerhard Andersson
- Correo electrónico: gerhard.andersson@liu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más;
- Diagnóstico médico verificable de dolor crónico (duración ≥ 3 meses);
- Acceso a internet;
- Suficiente competencia informática y de internet;
- Conocimiento fluido del idioma italiano.
Criterios de exclusión:
- Participación actual en tratamientos psicológicos o psicoterapéuticos para el manejo del dolor crónico;
- Alto riesgo de suicidio;
- Deterioros cognitivos;
Presencia de trastornos psiquiátricos certificados, tales como:
- Trastornos psicóticos (por ejemplo, esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos, etc.);
- Trastorno bipolar (episodios maníacos o hipomaníacos no estabilizados);
- Trastornos depresivos graves (por ejemplo, depresión mayor, intención suicida o intentos de suicidio recientes);
- Trastornos de personalidad graves que afectan la capacidad para realizar actividades diarias (por ejemplo, trabajo, autocuidado);
- Trastornos cognitivos o neurodegenerativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones basadas en Internet de 7 semanas
Los participantes asignados al grupo experimental deberán completar un módulo por semana, cada uno basado en los principios fundamentales de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). El programa de tratamiento consta de siete módulos entregados semanalmente durante un total de siete semanas. El contenido de los módulos cubrirá los siguientes temas:
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A los participantes asignados al grupo experimental se les pedirá que completen un módulo por semana, cada uno basado en los principios fundamentales de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
El programa de tratamiento consta de siete módulos impartidos semanalmente durante un total de siete semanas.
El contenido de los módulos cubrirá los siguientes temas: 1. Desesperanza creativa 2. Disposición y aceptación del dolor 3. Defusión de pensamientos negativos 4. Acción comprometida y valores 5. Valores y establecimiento de objetivos 6. Ejercicios de disposición 7. Mantenimiento de estrategias aprendidas.
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Sin intervención: Lista de espera de 7 semanas
Los participantes asignados al grupo de control de lista de espera no recibirán la intervención durante el período inicial de estudio de siete semanas.
Sin embargo, se les otorgará acceso completo al programa de tratamiento una vez transcurridas las siete semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Chronic Pain Acceptance
Periodo de tiempo: T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)
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The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (20 items) is used to assess acceptance of chronic pain. Each item is rated on a scale from 0 ("Never true") to 6 ("Always true"), where the respondent indicates their level of agreement with each statement. The CPAQ is composed of two subscales: Activity Engagement (AE) and Pain Willingness (PW). To calculate the CPAQ score, the items corresponding to each subscale are summed to obtain a score for each domain. The total score, ranging from 0 to 120, is the sum of the two subscale scores. Higher scores indicate greater levels of pain acceptance. The Activity Engagement (AE) subscale measures the extent to which individuals continue to engage in daily activities regardless of their pain, while the Pain Willingness (PW) subscale assesses the extent to which individuals perceive that avoiding or controlling pain is an ineffective strategy. |
T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor e Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: T0 (línea base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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El Inventario Breve de Dolor - versión italiana (BPI-I) (10 ítems) consta de dos subescalas. La primera subescala evalúa la intensidad del dolor utilizando cuatro Escalas de Valoración Numérica, que van de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable"), que miden el dolor actual, el peor dolor, el menor dolor y el dolor promedio experimentado en las últimas 24 horas. La segunda subescala evalúa la interferencia del dolor con varios aspectos de la vida diaria, incluyendo la actividad general, caminar, el estado de ánimo, el sueño, el trabajo, las relaciones con los demás y el disfrute de la vida. Estos también se califican en Escalas de Valoración Numérica de 0 ("no interfiere") a 10 ("interfiere completamente"). La versión italiana del BPI ha mostrado una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,80), estabilidad (rho = 0,789, p < 0,001), una excelente fiabilidad entre evaluadores (k = 0,945) y una buena homogeneidad (alfa = 0,8). |
T0 (línea base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Calidad de Vida
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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El EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) es un instrumento estandarizado desarrollado para evaluar la calidad de vida. El cuestionario consta de dos partes. La primera parte incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una evaluada en tres niveles de gravedad, desde 1 ("sin problemas") hasta 3 ("problemas extremos"). La segunda parte presenta una Escala Visual Analógica (EQ VAS) que evalúa la salud percibida actual del encuestado en una escala de 0 ("la peor salud imaginable") a 100 ("la mejor salud imaginable"). La versión italiana del EQ-5D-3L ha demostrado una buena fiabilidad, con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,73. |
T0 (línea de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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El Mini Cuestionario del Sueño (MSQ) (10 ítems) evalúa la calidad del sueño mediante la valoración de factores tanto del sueño como de la vigilia. Cada ítem se puntúa en una Escala de Valoración Numérica (NRS) del 1 ("Nunca") al 7 ("Siempre"), refiriéndose a la experiencia del encuestado durante la última semana. La versión italiana del MSQ ha demostrado una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,77), una buena fiabilidad test-retest (CCI = 0,82), y el análisis factorial confirmó dos dimensiones (sueño y vigilia) con un alfa de Cronbach = 0,75 para ambas. Se identificaron valores de corte óptimos (>16 para sueño y >14 para vigilia), con un área bajo la curva superior a 0,80. |
T0 (línea de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Sensibilización Central
Periodo de tiempo: T0 (línea base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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El Inventario de Sensibilización Central (CSI) (35 ítems) mide los síntomas de salud actuales relacionados con la sensibilización central, obteniendo una puntuación total que va de 0 a 100. Los ítems se califican en una escala desde "nunca" (0) hasta "siempre" (4), donde puntuaciones más altas indican una mayor presencia de síntomas de sensibilización central. Una puntuación de corte de 40 ha demostrado buena sensibilidad y especificidad para identificar pacientes con síndromes de sensibilización central. La versión italiana del CSI ha mostrado una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,87), que varía entre 0,86 y 0,87 cuando se eliminan ítems individuales. |
T0 (línea base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: T0 (línea base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) (13 ítems) se utiliza para evaluar el nivel de pensamientos catastróficos asociados al dolor. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("todo el tiempo"). La puntuación total oscila entre 0 y 52, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor catastrofización del dolor. La versión italiana de la PCS ha demostrado una excelente consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,92) y fiabilidad test-retest (CCI = 0,842, p < 0,001). |
T0 (línea base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Flexibilidad Psicológica
Periodo de tiempo: T0 (línea base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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El Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI-24) es una medida de autoinforme que evalúa todos los procesos de flexibilidad e inflexibilidad dentro del modelo Hexaflex/Inflexahex. Los encuestados califican hasta qué punto cada ítem refleja su experiencia durante las últimas dos semanas utilizando una escala de Likert de 6 puntos, desde 1 ("Nunca cierto") hasta 6 ("Siempre cierto"). La versión italiana del MPFI ha demostrado una excelente consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,94) tanto para la flexibilidad psicológica general como para la inflexibilidad, con alfas de subescalas que oscilan entre 0,85 y 0,94. |
T0 (línea base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) (10 ítems) se utiliza tanto en contextos clínicos como de investigación para evaluar la confianza de los individuos en la realización de actividades a pesar del dolor. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, de 0 ("nada seguro") a 6 ("totalmente seguro"). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor autoeficacia relacionada con el dolor. La versión italiana del PSEQ ha mostrado una excelente consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,94) y una buena fiabilidad test-retest (CCI = 0,82). |
T0 (línea de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Afronte
Periodo de tiempo: T0 (línea base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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El Inventario de Afrontamiento del Dolor Crónico (CPCI-42) (42 ítems) pide a los pacientes que valoren con qué frecuencia utilizaron estrategias de afrontamiento conductuales y cognitivas durante la semana anterior. La versión italiana, validada entre culturas, mantiene su estructura de ocho subescalas, donde cada subescala produce una puntuación de 0 a 7. Las puntuaciones más altas reflejan un uso más frecuente de las estrategias de afrontamiento. El CPCI-42 italiano ha mostrado una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,71-0,80) y fiabilidad (CCI = 0,70-0,85, y >0,85 para todas las subescalas). |
T0 (línea base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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La escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) (7 ítems) evalúa los síntomas de ansiedad generalizada. Los encuestados califican la frecuencia con la que se han visto afectados por cada síntoma durante los últimos 14 días en una escala de 4 puntos: 0 ("Nada en absoluto"), 1 ("Varios días"), 2 ("Más de la mitad de los días") y 3 ("Casi todos los días"). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21 y se interpretan de la siguiente manera: 0-4 = ansiedad mínima, 5-9 = ansiedad leve, 10-14 = ansiedad moderada, 15-21 = ansiedad grave. La versión italiana del GAD-7 ha mostrado una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,918) y fiabilidad test-retest (ICC = 0,83). |
T0 (línea de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Depresión
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una medida de autoinforme utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Los nueve ítems corresponden a los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor y evalúan la frecuencia de los síntomas durante las dos últimas semanas. Los ítems incluyen: poco interés o placer en hacer cosas, sentirse decaído o desesperanzado, problemas de sueño, fatiga, cambios en el apetito, sentimientos de inutilidad, dificultad para concentrarse, cambios psicomotores y pensamientos suicidas. Cada ítem se puntúa de 0 ("Nada en absoluto") a 3 ("Casi todos los días"), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 27. Interpretación: 0-4 = depresión mínima, 5-9 = leve, 10-14 = moderada, 15-19 = moderadamente grave y 20-27 = depresión grave. La versión italiana del PHQ-9 ha demostrado una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,918). |
T0 (línea de base); T1 (7 semanas); T2 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Castelnuovo, Ph.D., Catholic University of Sacred Heart of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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