プレミアム リバイタライジング エリクサーの頭皮ケア効果評価
プレミアムリバイタライジングエリクサーの頭皮スキンケア効果の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、プレミアムスカルプレビタライジングエッセンスがヒト頭皮の皮膚質感の変化に及ぼす影響を調査するための、前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究では、脱毛症、禿頭症、または自覚的な薄毛症状を有する18歳から60歳の健康な成人60名を募集することを目的としています。
参加基準には、慢性疾患、重大な病気（がん、脳卒中後遺症、麻痺、急性心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、末期腎臓病、主要臓器移植または造血幹細胞移植を含む）、またはアレルギー体質がなく、現在いかなる薬物や頭皮ケア製品も使用していないと定義される健康な成人が含まれます。
除外基準には、妊娠中または授乳中の個人、慢性疾患、重大な病気、またはアレルギー体質を有する男性または女性、現在頭皮ケア製品を使用している者、主任研究者に所属する学生または従業員、頭皮に傷がある者、化粧品製品テストに参加したことのある者、過去3か月以内に頭皮美容治療を受けた者が含まれます。
参加者は無作為に5つのグループに割り当てられ、各グループ12名となります。 グループ1はプラセボ（カフェインとパンテノールを含まないベース処方）を使用；グループ2はベース処方（0.1%カフェインとパンテノールを含む対照）を使用；グループ3はベース＋IGF-1＆FGF-7を使用；グループ4はベース＋ツボクサ細胞外小胞＋ショウガ由来細胞外小胞を使用；グループ5はベース＋ツボクサ細胞外小胞＋ショウガ由来細胞外小胞＋IGF-1＆FGF-7を使用。 試験製品使用前に、全60名の参加者は最初の頭皮皮膚質感テストを受けます。 試験製品を14日間使用後、2回目の頭皮皮膚質感テストを実施；28日間使用後、3回目のテストを実施；42日間使用後、4回目のテストを実施；56日間使用後、5回目のテストを実施。 頭皮皮膚質感テストには、皮膚（1）皮脂量、（2）総脱毛量、（3）毛密度、（4）頭皮状態、（5）毛長、その他のパラメータの測定が含まれます。 MPA580装置のSebumeter® SM815プローブとScalpXインテリジェントスカルプ診断システムを使用して、研究のパラメータを測定します。 56日目に、参加者は自己評価フォームの記入を求められ、研究終了時に毛髪専門家が毛髪と頭皮の状態を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、433304
- HUNGKUANG University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から60歳までの（年齢を含む）あらゆる性別の健康な成人。
- 脱毛症、はげ、または自覚的な薄毛の症状があること。
- 慢性疾患、重篤な病気、またはアレルギーがないこと。
- 重篤な病気には、がん、脳卒中後障害、麻痺、急性心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、末期腎臓病、主要臓器移植または造血幹細胞移植が含まれます。
除外基準:
- 現在、薬を服用している、または頭皮ケア製品を使用している。
- 妊娠中または授乳中である。
- 慢性疾患、重篤な病気、またはアレルギー体質がある。
- 現在、頭皮ケア製品を使用している。
- 主任研究者に所属する学生または従業員である。
- 頭皮に傷がある個人。
- 化粧品の製品テストに参加したことがある。
- 過去3か月以内に頭皮の美容治療を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ3：ベースフォーミュラとIGF-1およびFGF-7。
塩基式プラスインスリン成長因子1（IGF-1）および線維芽細胞成長因子-7（FGF-7）
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塩基式プラスインスリン成長因子1（IGF-1）および線維芽細胞成長因子-7（FGF-7）。
56日間連続してヘアウォッシュ後、毎日1mlを頭皮に均等に適用しました。
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プラセボコンパレーター：グループ1：プラセボ制御
カフェインとパンテノールのないベースフォーミュラ
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プラセボコントロール（カフェインおよびパンテノールのない塩基式）。
56日間連続してヘアウォッシュ後、毎日1mlを頭皮に均等に適用しました。
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実験的：グループ2: ベースフォーミュラのみ
有効成分0.1%カフェインとパンテノール（ビタミンB5）からなる基本処方。
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有効成分0.1%カフェインとパンテノールからなる基本処方。
洗髪後、毎日1回1mLを頭皮に均等に塗布し、56日間連続して使用します。
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実験的：グループ4：基本処方に加えて、ツボクサと生姜の細胞外小胞
基本処方に加えて、ツボクサ（センテラアジアティカ）および生姜（ショウキョウ）の細胞外小胞
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ベースフォーミュラに加えて、ツボクサおよび生姜の細胞外小胞。
シャンプー後、毎日1回、1mLを均等に頭皮に塗布し、56日間連続して使用してください。
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実験的：グループ5: 基本処方に加えてツボクサと生姜の細胞外小胞、IGF-1およびFGF-7。
基本フォーミュラにツボクサ（センテラ・アジアティカ）と生姜（ジンジャー・オフィシナーレ）の細胞外小胞、インスリン様成長因子-1（IGF-1）、および線維芽細胞成長因子-7（FGF-7）を加えたもの。
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基本処方にツボクサとショウガの細胞外小胞、インスリン様成長因子-1（IGF-1）、線維芽細胞成長因子-7（FGF-7）を配合。
洗髪後、1mLを頭皮に均一に塗布し、1日1回、56日間連続使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛
時間枠：0日目から56日目まで14日ごとに実施された評価（0日目を含む）
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脱毛：参加者の髪が60ストロークのためにきれいな表面の上で密集した後に脱毛した毛の数を数えることにより、標準化された髪の硬化テストによって評価されました。
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0日目から56日目まで14日ごとに実施された評価（0日目を含む）
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皮脂含有量
時間枠：Day 0（ベースラインを含む）からDay 56まで、14日ごとに実施される評価
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標準化された頭皮部位（左側、右側、頂点）での皮脂量を評価する。
皮脂測定カセットテープを用いたグリーススポット測光法に基づくSebumeter® SM815プローブを搭載したC+K Multi Probe Adaptor MPA580システムで測定する。
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Day 0（ベースラインを含む）からDay 56まで、14日ごとに実施される評価
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髪の長さ
時間枠：Day 0（ベースラインを含む）からDay 56まで14日ごとに実施される評価
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毛髪長（cm）：標準化された頭皮部位（左側、右側、頭頂部）において定規を用いて手動で測定。
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Day 0（ベースラインを含む）からDay 56まで14日ごとに実施される評価
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毛密度
時間枠：Day 0（ベースラインとして含む）からDay 56まで14日ごとに実施する評価
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毛髪密度（本数/平方センチメートル）：ScalpXインテリジェント頭皮診断システムを用いて、標準化された頭皮部位（左側、右側、頂部）でデジタル顕微鏡による評価を行います。
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Day 0（ベースラインとして含む）からDay 56まで14日ごとに実施する評価
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毛髪の太さ
時間枠：Day 0（ベースラインを含む）からDay 56まで14日ごとに実施される評価
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毛髪の太さ（マイクロメートル）：標準化された頭皮部位（左側、右側、頭頂部）で、デジタル顕微鏡を備えたScalpX Intelligent Scalp Diagnostic Systemを用いて評価。
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Day 0（ベースラインを含む）からDay 56まで14日ごとに実施される評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者自己評価
時間枠：研究期間終了時（56日目）
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参加者は、評価されたそれぞれの毛髪および頭皮の状態について0から4までのスコアを記入する評価フォームを記入するよう求められます。
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研究期間終了時（56日目）
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毛髪専門家評価
時間枠：Day 56 (End of the study)
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参加者の髪と頭皮の状態を毛髪専門家が評価し、評価項目ごとに0から4のスコアを割り当てるとともに、グローバル・エステティック改善スケール（GAIS）のスコアを-1から3で割り当てます。
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Day 56 (End of the study)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-090-A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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