- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07271212
Valutazione dell'Efficacia della Cura del Cuoio Capelluto per l'Elisir Rinvigorente Premium
Valutazione degli effetti sulla cura della pelle del cuoio capelluto di Premium Revitalizing Elixir
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per indagare gli effetti dell'Essenza Rivitalizzante Premium per il Cuoio Capelluto sui cambiamenti nella texture della pelle del cuoio capelluto umano.
Questo studio mira ad arruolare 60 adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni con alopecia, calvizie o che si auto-identificano con sintomi di diradamento dei capelli.
I criteri di inclusione comprendono adulti sani definiti come individui senza malattie croniche, patologie significative (incluso cancro, disturbi post-ictus, paralisi, infarto miocardico acuto, intervento di bypass coronarico, malattia renale allo stadio terminale e trapianto di organi maggiori o trapianto di cellule staminali ematopoietiche), o costituzioni allergiche, e che non stanno attualmente assumendo alcun farmaco o utilizzando prodotti per la cura del cuoio capelluto.
I criteri di esclusione includono individui in gravidanza o allattamento, nonché maschi o femmine con malattie croniche, patologie significative o costituzioni allergiche, che utilizzano attualmente prodotti per la cura del cuoio capelluto, studenti o dipendenti affiliati al ricercatore principale, individui con ferite al cuoio capelluto, coloro che hanno partecipato a test di prodotti cosmetici e coloro che hanno subito trattamenti estetici del cuoio capelluto negli ultimi tre mesi.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a cinque gruppi, con 12 individui in ciascun gruppo. Il Gruppo 1 utilizza Placebo (Formula base senza caffeina e pantenolo); il Gruppo 2 utilizza la Formula base (Controllo con 0,1% caffeina e pantenolo); il Gruppo 3 utilizza Base + IGF-1 & FGF-7; il Gruppo 4 utilizza Base + vescicole extracellulari di Centella asiatica + vescicole extracellulari derivate dallo Zenzero; il Gruppo 5 utilizza Base + vescicole extracellulari di Centella asiatica + vescicole extracellulari derivate dallo Zenzero + IGF-1 & FGF-7. Prima di utilizzare il prodotto test, tutti i 60 partecipanti subiscono il primo test della texture della pelle del cuoio capelluto. Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto test, viene condotto un secondo test della texture della pelle del cuoio capelluto; dopo 28 giorni di utilizzo, viene eseguito un terzo test; dopo 42 giorni di utilizzo, viene condotto un quarto test; e dopo 56 giorni di utilizzo, viene effettuato un quinto test. I test della texture della pelle del cuoio capelluto includono misurazioni di (1) contenuto di sebo della pelle, (2) perdita complessiva di capelli, (3) densità dei capelli, (4) condizione del cuoio capelluto, (5) lunghezza dei capelli e altri parametri. La sonda Sebumeter® SM815 del dispositivo MPA580 e il Sistema Diagnostico Intelligente per il Cuoio Capelluto ScalpX verranno utilizzati per misurare i parametri dello studio. Il giorno 56, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo di autovalutazione e uno specialista dei capelli valuterà anche la condizione dei capelli e del cuoio capelluto alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 433304
- HUNGKUANG University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di qualsiasi genere di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi).
- Presenza di sintomi di alopecia, calvizie o auto-identificazione con diradamento dei capelli.
- Assenza di malattie croniche, patologie gravi o allergie.
- Le patologie gravi includono cancro, disturbi post-ictus, paralisi, infarto miocardico acuto, intervento di bypass coronarico, malattia renale allo stadio terminale e trapianto di organi maggiori o trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Criteri di esclusione:
- Assunzione attuale di qualsiasi farmaco o utilizzo di prodotti per la cura del cuoio capelluto
- Gravidanza o allattamento
- Malattie croniche, patologie significative o costituzioni allergiche
- Utilizzo attuale di prodotti per la cura del cuoio capelluto
- Studenti o dipendenti affiliati al ricercatore principale,
- Individui con ferite al cuoio capelluto
- Partecipazione a test di prodotti cosmetici
- Sottoposti a trattamenti estetici del cuoio capelluto negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 3: formula di base Plus IGF-1 e FGF-7.
Formula di base più fattore di crescita dell'insulina 1 (IGF-1) e fattore di crescita dei fibroblasti-7 (FGF-7)
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Formula di base più fattore di crescita dell'insulina 1 (IGF-1) e fattore di crescita dei fibroblasti-7 (FGF-7).
Applicato 1 ml uniformemente sul cuoio capelluto una volta ogni giorno dopo il lavaggio dei capelli per 56 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Gruppo 1: controllo placebo
Formula di base senza caffeina e pantenolo
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Controllo placebo (formula di base senza caffeina e panthenol).
Applicato 1 ml uniformemente sul cuoio capelluto una volta ogni giorno dopo il lavaggio dei capelli per 56 giorni consecutivi.
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Sperimentale: Gruppo 2: Solo formula base
Formula base costituita dagli ingredienti attivi caffeina 0,1% e pantenolo (vitamina B5).
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Formula di base costituita dagli ingredienti attivi 0,1% caffeina e pantenolo.
Applicare 1mL uniformemente sul cuoio capelluto una volta al giorno dopo il lavaggio dei capelli per 56 giorni consecutivi.
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Sperimentale: Gruppo 4: Formula base più vescicole extracellulari di Centella asiatica e zenzero
Formula base più vescicole extracellulari di Centella asiatica e zenzero (Zingiber officinale)
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Formula base più vescicole extracellulari di Centella asiatica e zenzero.
Applicare 1 mL in modo uniforme sul cuoio capelluto una volta al giorno dopo il lavaggio dei capelli per 56 giorni consecutivi.
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Sperimentale: Gruppo 5: Formula base più vescicole extracellulari di Centella asiatica e zenzero, IGF-1 & FGF-7.
Formula base più vescicole extracellulari di Centella asiatica e zenzero (Zingiber officinale), fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) e fattore di crescita dei fibroblasti 7 (FGF-7).
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Formula base più vescicole extracellulari di Centella asiatica e zenzero, fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) e fattore di crescita dei fibroblasti 7 (FGF-7).
Applicare 1 mL in modo uniforme sul cuoio capelluto una volta al giorno dopo il lavaggio dei capelli per 56 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di capelli
Lasso di tempo: Valutazione condotta ogni 14 giorni dal giorno 0 al giorno 56 (incluso il giorno 0)
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Perdita di capelli: valutato dal test di pettinatura dei capelli standardizzati contando il numero di peli spargenti dopo che i capelli dei partecipanti sono stati pettinati su una superficie pulita per 60 colpi.
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Valutazione condotta ogni 14 giorni dal giorno 0 al giorno 56 (incluso il giorno 0)
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Contenuto di Sebo
Lasso di tempo: Valutazione condotta ogni 14 giorni dal Giorno 0 al Giorno 56 (incluso il Giorno 0 come baseline)
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Valutare i livelli di sebo sul cuoio capelluto in punti standardizzati (lato sinistro, lato destro e vertex).
Misurati con il sistema C+K Multi Probe Adaptor MPA580 utilizzando la sonda Sebumeter® SM815 basata sul metodo della fotometria a macchia di grasso con il nastro della cassetta di misurazione del sebo.
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Valutazione condotta ogni 14 giorni dal Giorno 0 al Giorno 56 (incluso il Giorno 0 come baseline)
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Lunghezza dei capelli
Lasso di tempo: Valutazione effettuata ogni 14 giorni dal Giorno 0 al Giorno 56 (incluso il Giorno 0 come baseline)
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Lunghezza dei capelli (cm): Misurata manualmente con un righello in punti standardizzati del cuoio capelluto (sinistro, destro e vertice).
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Valutazione effettuata ogni 14 giorni dal Giorno 0 al Giorno 56 (incluso il Giorno 0 come baseline)
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Densità dei capelli
Lasso di tempo: Valutazione condotta ogni 14 giorni dal Giorno 0 al Giorno 56 (incluso il Giorno 0 come baseline)
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Densità capillare (numero di capelli/cm-quadrato): Valutata con il sistema diagnostico intelligente per il cuoio capelluto ScalpX con microscopia digitale in punti standardizzati del cuoio capelluto (lato sinistro, lato destro e vertice).
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Valutazione condotta ogni 14 giorni dal Giorno 0 al Giorno 56 (incluso il Giorno 0 come baseline)
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Spessore dei capelli
Lasso di tempo: Valutazione condotta ogni 14 giorni dal Giorno 0 al Giorno 56 (incluso il Giorno 0 come baseline)
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Spessore del capello (micrometri): Valutato con il Sistema Diagnostico Intelligente per il Cuoio Capelluto ScalpX mediante microscopia digitale in punti standardizzati del cuoio capelluto (lato sinistro, lato destro e vertice).
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Valutazione condotta ogni 14 giorni dal Giorno 0 al Giorno 56 (incluso il Giorno 0 come baseline)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 56 (Fine del periodo di studio)
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo di valutazione con un punteggio da 0 a 4 per ciascuna delle condizioni dei capelli e del cuoio capelluto valutate.
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Giorno 56 (Fine del periodo di studio)
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Valutazione dello specialista dei capelli
Lasso di tempo: Giorno 56 (Fine dello studio)
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Uno specialista del capello valuterà le condizioni dei capelli e del cuoio capelluto del partecipante e assegnerà un punteggio da 0 a 4 per ciascuna delle voci valutate, nonché un punteggio della Scala Globale di Miglioramento Estetico (GAIS) da -1 a 3.
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Giorno 56 (Fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della pelle
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Alopecia
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Proteine del sangue
- Somatomedins
- Peptidi simili all'insulina
- Peptidi e proteine di segnalazione intercellulare
- Fattore di crescita insulino-simile I
- Estratto di Centella asiatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-090-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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