Premium-Elvyttävän Eliksiirin Tehokkuuden Arviointi Hiustenhuollossa
Premium Revitalizing Elixirin hoidon vaikutusten arviointi päänahalle
Yhteensä 60 tervettä aikuista, iältään 18–60-vuotiaita, joilla on alopeesia, kaljuuntumista tai jotka itse kokevat hiusten harventumisen oireita, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään, jotka saavat erilaisia valmisteita.
Osallistujat käyttävät tuotetta kerran päivässä 56 päivän ajan, ja heidän päänahkatilansa arvioidaan ihotekstuuritesteillä useissa aikapisteissä.
Avainparametreja, kuten talin määrää, kokonaishiustenlähtöä, hiustiheyttä, päänahkatilaa ja hiusten pituutta, mitataan.
Tutkimuksen lopussa (päivä 56) annetaan myös itsearviointi ja hiusasiantuntijan arviointi hiusten ja päänahan tilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ja lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Premium Scalp Revitalizing Essence -tuotteen vaikutuksia ihmisen päänahan ihotekstuurin muutoksiin.
Tässä tutkimuksessa pyritään rekrytoimaan 60 tervettä aikuista iältään 18–60-vuotiaita, joilla on kaljuuntumista, alopesiaa tai jotka itse kokevat oireita hiuskadosta.
Sisällyttämiskriteerit sisältävät terveet aikuiset, jotka määritellään yksilöiksi, joilla ei ole kroonisia sairauksia, merkittäviä sairauksia (mukaan lukien syöpä, aivoverenkiertohäiriön jälkitilat, halvaus, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, loppuvaiheen munuaissairaus sekä suurten elinten tai hematopoieettisten kantasolujen siirto) tai allergisia konstituutioita, ja jotka eivät tällä hetkellä käytä lääkkeitä tai päänahahoidon tuotteita.
Poissulkemiskriteerit sisältävät raskaana olevat tai imettävät henkilöt sekä miehet tai naiset, joilla on kroonisia sairauksia, merkittäviä sairauksia tai allergisia konstituutioita, jotka käyttävät tällä hetkellä päänahahoidon tuotteita, tutkimuksen päävastuututkijan oppilaat tai työntekijät, henkilöt, joilla on päänahahaavoja, henkilöt, jotka ovat osallistuneet kosmetiikkatuotteiden testaukseen, ja henkilöt, jotka ovat käyneet läpi päänahaa koskevia esteettisiä hoitoja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään, joissa kussakin on 12 henkilöä. Ryhmä 1 käyttää lumetuotetta (peruskaava ilman kofeiinia ja pantenolia); Ryhmä 2 käyttää peruskaavaa (kontrolli, jossa on 0,1 % kofeiinia ja pantenolia); Ryhmä 3 käyttää peruskaavaa + IGF-1 & FGF-7; Ryhmä 4 käyttää peruskaavaa + Centella asiatica -solan solunulkoisia vesikkeleitä + inkiväärin solunulkoisia vesikkeleitä; Ryhmä 5 käyttää peruskaavaa + Centella asiatica -solan solunulkoisia vesikkeleitä + inkiväärin solunulkoisia vesikkeleitä + IGF-1 & FGF-7. Ennen testituotteen käyttöä kaikki 60 osallistujaa käyvät läpi ensimmäisen päänahan ihotekstuuritestin. 14 päivän testituotteen käytön jälkeen suoritetaan toinen päänahan ihotekstuuritesti; 28 päivän käytön jälkeen suoritetaan kolmas testi; 42 päivän käytön jälkeen suoritetaan neljäs testi; ja 56 päivän käytön jälkeen suoritetaan viides testi. Päänahan ihotekstuuritestit sisältävät iholle (1) talin määrän, (2) kokonaishiuskadon, (3) hiustiheyden, (4) päänahan kunnon, (5) hiuksen pituuden ja muiden parametrien mittaukset. MPA580-laitteen Sebumeter® SM815-anturia ja ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System -järjestelmää käytetään tutkimuksen parametrien mittaamiseen. Päivänä 56 osallistujia pyydetään täyttämään itsearviointilomake ja hiuksia koskevan erikoislääkärin arvioida hiukset ja päänahan kunto tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433304
- HUNGKUANG University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Terveet aikuiset sukupuolesta riippumatta 18–60-vuotiaat (mukaan lukien).
- Oireet alopeciasta, kaljuudesta tai omakohtainen kokemus hiusten harventumisesta.
- Kroonisten sairauksien, vakavien sairauksien tai allergioiden puuttuminen.
- Vakaviin sairauksiin kuuluvat syöpä, aivoverenkiertohäiriön jälkitilat, halvaus, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, loppuvaiheen munuaissairaus sekä suurten elinten tai hematopoieettisten kantasolujen siirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää tällä hetkellä lääkkeitä tai hiuspohjan hoitotuotteita.
- Raskaana tai imettävä.
- Krooniset sairaudet, merkittävät sairaudet tai allerginen perusrakenne.
- Käyttää tällä hetkellä hiuspohjan hoitotuotteita.
- Tutkimusvastuualaisen alaisuudessa olevat opiskelijat tai työntekijät.
- Henkilöt, joilla on hiuspohjan haavoja.
- Osallistuneet kosmetiikkatuotteiden testaukseen.
- Käyneet hiuspohjan estetiikkahoitojen läpi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: peruskaava plus IGF-1 ja FGF-7.
Peruskaava plus insuliinin kasvutekijä 1 (IGF-1) ja fibroblastien kasvutekijä-7 (FGF-7)
|
Peruskaava plus insuliinin kasvutekijä 1 (IGF-1) ja fibroblastien kasvutekijä-7 (FGF-7).
Levitä 1 ml tasaisesti päänahaan kerran päivässä hiusten pesun jälkeen 56 peräkkäistä päivää.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Plasebonohjaus
Peruskaava ilman kofeiinia ja panthenolia
|
Plasebonohjaus (peruskaava ilman kofeiinia ja panthenolia).
Levitä 1 ml tasaisesti päänahaan kerran päivässä hiusten pesun jälkeen 56 peräkkäistä päivää.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Vain peruskaava
Peruskaava, joka koostuu aktiivisista ainesosista 0,1 % kofeiinia ja pantenolia (B5-vitamiini).
|
Peruskaava, joka koostuu aktiivisista ainesosista 0,1 % kofeiinia ja pantenolia.
Sitä levitetään 1 ml tasaisesti päänahkaan kerran päivässä hiusten pesun jälkeen 56 peräkkäistä päivää.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Peruskaava plus Centella asiatica ja inkivääri solunulkoiset rakkulat
Peruskaava plus Centella asiatica ja inkivääri (Zingiber officinale) solunulkoiset rakkulat
|
Peruskaava plus Centella asiatica ja inkivääri solunulkoiset rakkulat.
Sovelletaan 1 ml tasaisesti päänahkaan kerran päivässä hiuksien pesun jälkeen 56 peräkkäistä päivää.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Peruskaava plus Centella asiatica ja inkiväärin solunulkoiset rakkulat, IGF-1 & FGF-7.
Peruskaava plus Centella asiatica ja inkivääri (Zingiber officinale) solunulkoiset vesikkelit, insuliinin kasvutekijä-1 (IGF-1) ja fibroblastin kasvutekijä-7 (FGF-7).
|
Peruskaava plus Centella asiatica ja inkiväärin solunulkoiset rakkulat, insuliinin kasvutekijä-1 (IGF-1) ja fibroblastien kasvutekijä-7 (FGF-7).
Levitetään 1 ml tasaisesti päänahkaan kerran päivässä hiuksenpesun jälkeen 56 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenlähtö
Aikaikkuna: Arviointi, joka tehdään 14 päivän jokaisesta päivästä 0 - 56 (mukaan lukien päivä 0)
|
Hiusten menetys: Arvioitu standardisoidun hiusten kampaamisen avulla laskemalla hiusten lukumäärä sen jälkeen, kun osallistujien hiukset kammattiin puhtaan pinnan yli 60 iskulle.
|
Arviointi, joka tehdään 14 päivän jokaisesta päivästä 0 - 56 (mukaan lukien päivä 0)
|
|
Talipitoisuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 14 päivän välein päivästä 0 päivään 56 (mukaan lukien päivä 0 perusarvona)
|
Arvioi öljypitoisuutta päänahassa standardoiduilla päänahankohteilla (vasen, oikea ja päälaella).
Mitattu C+K Multi Probe Adaptor MPA580 -järjestelmällä käyttäen Sebumeter® SM815 -anturia perustuen rasvapilkku-fotometriaan rasvamittauskasetilla. |
Arviointi suoritetaan 14 päivän välein päivästä 0 päivään 56 (mukaan lukien päivä 0 perusarvona)
|
|
Hiuksen pituus
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 14 päivän välein päivästä 0 päivään 56 (mukaan lukien päivä 0 perusarvona)
|
Hiuspituus (cm): Mitattu manuaalisesti viivaimella standardoiduilla päänahka-alueilla (vasen, oikea ja päälaki).
|
Arviointi suoritetaan 14 päivän välein päivästä 0 päivään 56 (mukaan lukien päivä 0 perusarvona)
|
|
Hiusten tiheys
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 14 päivän välein päivästä 0 päivään 56 (mukaan lukien päivä 0 perustasona)
|
Hiusväkevyys (hiusten lukumäärä/cm²): Arvioitiin ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System -järjestelmällä digitaalimikroskopialla standardoiduilla päänahan alueilla (vasen, oikea ja päälaen alue).
|
Arviointi suoritetaan 14 päivän välein päivästä 0 päivään 56 (mukaan lukien päivä 0 perustasona)
|
|
Hiuksen paksuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 14 päivän välein päivästä 0 päivään 56 (mukaan lukien päivä 0 perusarvona)
|
Hiusten paksuus (mikrometrit): Arvioitu ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System -järjestelmällä digitaalimikroskoopilla standardoiduilla päänahka-alueilla (vasen, oikea ja päälaen alue).
|
Arviointi suoritetaan 14 päivän välein päivästä 0 päivään 56 (mukaan lukien päivä 0 perusarvona)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 56 (Tutkimusjakson päättyminen)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään arviointilomake, jossa jokaisen arvioidun hius- ja päänahan tilan kohdalla annetaan pistemäärä 0–4.
|
Päivä 56 (Tutkimusjakson päättyminen)
|
|
Hiusasiantuntijan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 56 (Tutkimuksen päättyminen)
|
Hiusasiantuntija arvioi osallistujan hius- ja päänahan tilan ja antaa kullekin arvioidulle kohteelle pistemäärän 0–4 sekä antaa Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikon pistemäärän -1–3.
|
Päivä 56 (Tutkimuksen päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hiustenlähtö
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Veriproteiinit
- Somatomeedit
- Insuliinin kaltaiset peptidit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Insuliinimainen kasvutekijä I
- Centella asiatica -uute
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-090-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .