Оценка эффективности ухода за кожей головы для Премиум восстанавливающего эликсира
Оценка эффектов ухода за кожей головы с помощью Премиального восстанавливающего эликсира
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование, направленное на изучение влияния Premium Scalp Revitalizing Essence на изменения текстуры кожи волосистой части головы человека.
Целью данного исследования является привлечение 60 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет с алопецией, облысением или самостоятельно выявленными симптомами истончения волос.
Критерии включения включают здоровых взрослых, определяемых как лиц без хронических заболеваний, серьезных заболеваний (включая рак, постинсультные расстройства, паралич, острый инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, терминальную стадию заболевания почек, трансплантацию основных органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток) или аллергических конституций, и которые в настоящее время не принимают никаких лекарств и не используют средства по уходу за кожей головы.
Критерии исключения включают лиц, которые беременны или кормят грудью, а также мужчин или женщин с хроническими заболеваниями, серьезными заболеваниями или аллергическими конституциями, в настоящее время использующих средства по уходу за кожей головы, студентов или сотрудников, связанных с главным исследователем, лиц с ранами на коже головы, тех, кто участвовал в тестировании косметических продуктов, и тех, кто проходил эстетические процедуры для кожи головы в течение последних трех месяцев.
Участники будут случайным образом распределены на пять групп по 12 человек в каждой. Группа 1 использует плацебо (базовая формула без кофеина и пантенола); Группа 2 использует базовую формулу (контроль с 0,1% кофеина и пантенола); Группа 3 использует Базу + IGF-1 & FGF-7; Группа 4 использует Базу + внеклеточные везикулы Centella asiatica + внеклеточные везикулы, полученные из имбиря; Группа 5 использует Базу + внеклеточные везикулы Centella asiatica + внеклеточные везикулы, полученные из имбиря + IGF-1 & FGF-7. Перед использованием тестового продукта все 60 участников проходят первый тест текстуры кожи волосистой части головы. Через 14 дней использования тестового продукта проводится второй тест текстуры кожи волосистой части головы; после 28 дней использования выполняется третий тест; после 42 дней использования проводится четвертый тест; и после 56 дней использования проводится пятый тест. Тесты текстуры кожи волосистой части головы включают измерения (1) содержания кожного сала, (2) общего выпадения волос, (3) плотности волос, (4) состояния кожи головы, (5) длины волос и других параметров. Для измерения параметров исследования будут использоваться зонд Sebumeter® SM815 устройства MPA580 и интеллектуальная диагностическая система для кожи головы ScalpX. На 56-й день участников попросят заполнить форму самооценки, и в конце исследования специалист по волосам также оценит состояние волос и кожи головы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 433304
- HUNGKUANG University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые любого пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).
- Наличие симптомов алопеции, облысения или самоидентификация с истончением волос.
- Отсутствие хронических заболеваний, серьезных болезней или аллергий.
- К серьезным болезням относятся рак, постинсультные расстройства, паралич, острый инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, терминальная стадия почечной болезни, а также пересадка крупных органов или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
Критерии исключения:
- В настоящее время принимают любые лекарства или используют средства по уходу за кожей головы.
- Беременные или кормящие грудью.
- Хронические заболевания, серьезные болезни или аллергические конституции.
- В настоящее время используют средства по ухода за кожей головы.
- Студенты или сотрудники, связанные с главным исследователем.
- Лица с ранами на коже головы.
- Участвовали в тестировании косметической продукции.
- Проходили эстетические процедуры для кожи головы в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 3: Базовая формула плюс IGF-1 и FGF-7.
Базовая формула плюс фактор роста инсулина 1 (IGF-1) и фактор роста фибробластов-7 (FGF-7)
|
Базовая формула плюс фактор роста инсулина 1 (IGF-1) и фактор роста фибробластов-7 (FGF-7).
Применяется на 1 мл равномерно на кожу головы один раз в день после промывания волос в течение 56 дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: контроль плацебо
Базовая формула без кофеина и пантенола
|
Управление плацебо (базовая формула без кофеина и панфенола).
Применяется на 1 мл равномерно на кожу головы один раз в день после промывания волос в течение 56 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Только базовая формула
Базовая формула, состоящая из активных ингредиентов 0,1% кофеина и пантенола (витамина B5).
|
Базовый состав, состоящий из активных ингредиентов: 0,1% кофеина и пантенола.
Наносить 1 мл равномерно на кожу головы один раз в день после мытья волос в течение 56 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Базовая формула плюс внеклеточные везикулы центеллы азиатской и имбиря
Базовая формула плюс внеклеточные везикулы центеллы азиатской и имбиря (Zingiber officinale)
|
Базовая формула плюс внеклеточные везикулы центеллы азиатской и имбиря.
Наносить 1 мл равномерно на кожу головы один раз в день после мытья волос в течение 56 последовательных дней.
|
|
Экспериментальный: Группа 5: Базовая формула плюс внеклеточные везикулы центеллы азиатской и имбиря, IGF-1 и FGF-7.
Базовая формула плюс внеклеточные везикулы центеллы азиатской и имбиря (Zingiber officinale), инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1) и фактор роста фибробластов-7 (FGF-7).
|
Базовая формула плюс внеклеточные везикулы центеллы азиатской и имбиря, инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1) и фактор роста фибробластов-7 (FGF-7).
Наносить 1 мл равномерно на кожу головы один раз в день после мытья волос в течение 56 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выпадение волос
Временное ограничение: Оценка проводилась каждые 14 дней с 0 до 56 -го дня (включая день 0)
|
Выпадение волос: оценивается по стандартизированному тесту расчесывания волос, подсчитывая количество волос, пролитых после того, как волосы участников расчесывали по чистой поверхности в течение 60 инсультов.
|
Оценка проводилась каждые 14 дней с 0 до 56 -го дня (включая день 0)
|
|
Содержание кожного сала
Временное ограничение: Оценка проводилась каждые 14 дней с Дня 0 по День 56 (включая День 0 в качестве исходного уровня)
|
Оцените уровень жира на коже головы на стандартизированных участках (левый, правый и теменный).
Измерение проводилось с помощью системы C+K Multi Probe Adaptor MPA580 с использованием зонда Sebumeter® SM815 на основе метода фотометрии жирных пятен с кассетной лентой для измерения кожного сала.
|
Оценка проводилась каждые 14 дней с Дня 0 по День 56 (включая День 0 в качестве исходного уровня)
|
|
Длина волос
Временное ограничение: Оценка проводилась каждые 14 дней с 0-го дня по 56-й день (включая 0-й день в качестве исходного уровня)
|
Длина волос (см): Измеряется вручную линейкой на стандартизированных участках кожи головы (слева, справа и на макушке).
|
Оценка проводилась каждые 14 дней с 0-го дня по 56-й день (включая 0-й день в качестве исходного уровня)
|
|
Плотность волос
Временное ограничение: Оценка проводилась каждые 14 дней с 0-го по 56-й день (включая 0-й день как исходный уровень)
|
Плотность волос (количество волос/см²): Оценивается с помощью ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System с цифровой микроскопией на стандартизированных участках кожи головы (левый, правый и теменный).
|
Оценка проводилась каждые 14 дней с 0-го по 56-й день (включая 0-й день как исходный уровень)
|
|
Толщина волос
Временное ограничение: Оценка проводилась каждые 14 дней с Дня 0 по День 56 (включительно, с Дня 0 в качестве исходного уровня)
|
Толщина волос (микрометры): Оценивалась с помощью ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System с цифровой микроскопией на стандартизированных участках кожи головы (слева, справа и на макушке).
|
Оценка проводилась каждые 14 дней с Дня 0 по День 56 (включительно, с Дня 0 в качестве исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка участника
Временное ограничение: День 56 (Конец периода исследования)
|
Участникам будет предложено заполнить оценочную форму с оценкой от 0 до 4 для каждого оцениваемого состояния волос и кожи головы.
|
День 56 (Конец периода исследования)
|
|
Оценка специалиста по волосам
Временное ограничение: День 56 (Завершение исследования)
|
Специалист по волосам оценит состояние волос и кожи головы участника и присвоит балл от 0 до 4 по каждому из оцениваемых пунктов, а также присвоит балл по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) от -1 до 3.
|
День 56 (Завершение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Алопеция
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Белки крови
- Соматомедины
- Инсулиноподобные пептиды
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Инсулиноподобный фактор роста I
- Экстракт центеллы азиатской
Другие идентификационные номера исследования
- 25-090-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .