Evaluación de la Eficacia del Cuidado del Cuero Cabelludo para el Elixir Revitalizante Premium
Evaluación de los Efectos del Cuidado de la Piel del Cuero Cabelludo del Elixir Revitalizante Premium
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar los efectos de Premium Scalp Revitalizing Essence en los cambios de la textura de la piel del cuero cabelludo humano.
Este estudio tiene como objetivo reclutar a 60 adultos sanos de 18 a 60 años con alopecia, calvicie o que se identifiquen con síntomas de adelgazamiento del cabello.
Los criterios de inclusión incluyen adultos sanos definidos como individuos sin enfermedades crónicas, enfermedades importantes (incluyendo cáncer, trastornos postictus, parálisis, infarto agudo de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria, enfermedad renal terminal y trasplante de órganos principales o trasplante de células madre hematopoyéticas), o constituciones alérgicas, y que no estén tomando actualmente ningún medicamento ni usando productos para el cuidado del cuero cabelludo.
Los criterios de exclusión incluyen individuos que estén embarazadas o en período de lactancia, así como hombres o mujeres con enfermedades crónicas, enfermedades importantes o constituciones alérgicas, que actualmente usen productos para el cuidado del cuero cabelludo, estudiantes o empleados afiliados al investigador principal, individuos con heridas en el cuero cabelludo, aquellos que hayan participado en pruebas de productos cosméticos y aquellos que se hayan sometido a tratamientos estéticos del cuero cabelludo en los últimos tres meses.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cinco grupos, con 12 individuos en cada grupo. El Grupo 1 usa Placebo (Fórmula base sin cafeína y pantenol); el Grupo 2 usa la Fórmula base (Control con 0,1% de cafeína y pantenol); el Grupo 3 usa Base + IGF-1 y FGF-7; el Grupo 4 usa Base + vesículas extracelulares de Centella asiática + vesículas extracelulares derivadas de jengibre; el Grupo 5 usa Base + vesículas extracelulares de Centella asiática + vesículas extracelulares derivadas de jengibre + IGF-1 y FGF-7. Antes de usar el producto de prueba, los 60 participantes se someten a la primera prueba de textura de la piel del cuero cabelludo. Después de 14 días de usar el producto de prueba, se realiza una segunda prueba de textura de la piel del cuero cabelludo; después de 28 días de uso, se realiza una tercera prueba; después de 42 días de uso, se realiza una cuarta prueba; y después de 56 días de uso, se realiza una quinta prueba. Las pruebas de textura de la piel del cuero cabelludo incluyen mediciones de (1) contenido de sebo, (2) caída general del cabello, (3) densidad capilar, (4) condición del cuero cabelludo, (5) longitud del cabello y otros parámetros. Se utilizará la sonda Sebumeter® SM815 del dispositivo MPA580 y el Sistema de Diagnóstico Inteligente del Cuero Cabelludo ScalpX para medir los parámetros del estudio. En el día 56, se pedirá a los participantes que completen un formulario de autoevaluación y un especialista en cabello también evaluará la condición del cabello y el cuero cabelludo al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 433304
- HUNGKUANG University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de cualquier género de 18 a 60 años (inclusive).
- Presentar síntomas de alopecia, calvicie o autoidentificarse con adelgazamiento del cabello.
- Ausencia de enfermedades crónicas, enfermedades importantes o alergias.
- Las enfermedades importantes incluyen cáncer, trastornos postictus, parálisis, infarto agudo de miocardio, cirugía de bypass de arterias coronarias, enfermedad renal en etapa terminal y trasplante de órganos principales o trasplante de células madre hematopoyéticas
Criterios de exclusión:
- Tomar actualmente cualquier medicamento o usar productos para el cuidado del cuero cabelludo
- Embarazada o en período de lactancia
- Enfermedades crónicas, enfermedades importantes o constituciones alérgicas
- Usar actualmente productos para el cuidado del cuero cabelludo
- Estudiantes o empleados afiliados al investigador principal,
- Personas con heridas en el cuero cabelludo
- Participó en pruebas de productos cosméticos
- Se sometió a tratamientos estéticos del cuero cabelludo en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 3: Fórmula base más IGF-1 y FGF-7.
Fórmula base más el factor de crecimiento de la insulina 1 (IGF-1) y el factor de crecimiento de fibroblastos-7 (FGF-7)
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Fórmula base más el factor de crecimiento de la insulina 1 (IGF-1) y el factor de crecimiento de fibroblastos-7 (FGF-7).
Aplicó 1 ml uniformemente al cuero cabelludo una vez al día después del lavado de cabello durante 56 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Grupo 1: Control de placebo
Fórmula de base sin cafeína y Panthenol
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Control de placebo (fórmula base sin cafeína y panthenol).
Aplicó 1 ml uniformemente al cuero cabelludo una vez al día después del lavado de cabello durante 56 días consecutivos.
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Experimental: Grupo 2: Solo fórmula base
Fórmula base compuesta por ingredientes activos 0,1% de cafeína y pantenol (vitamina B5).
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Fórmula base que consta de los ingredientes activos 0,1% de cafeína y pantenol.
Aplicar 1 mL de manera uniforme en el cuero cabelludo una vez al día después del lavado del cabello durante 56 días consecutivos. |
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Experimental: Grupo 4: Fórmula base más vesículas extracelulares de Centella asiatica y jengibre
Fórmula base más vesículas extracelulares de Centella asiatica y jengibre (Zingiber officinale)
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Fórmula base más vesículas extracelulares de Centella asiatica y jengibre.
Aplicar 1mL uniformemente en el cuero cabelludo una vez al día después del lavado del cabello durante 56 días consecutivos.
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Experimental: Grupo 5: Fórmula base más vesículas extracelulares de Centella asiatica y jengibre, IGF-1 y FGF-7.
Fórmula base más vesículas extracelulares de Centella asiatica y jengibre (Zingiber officinale), factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) y factor de crecimiento de fibroblastos 7 (FGF-7).
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Fórmula base más vesículas extracelulares de Centella asiatica y jengibre, factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y factor de crecimiento de fibroblastos 7 (FGF-7).
Aplicar 1 mL de manera uniforme en el cuero cabelludo una vez al día después del lavado del cabello durante 56 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de cabello
Periodo de tiempo: Evaluación realizada cada 14 días desde el día 0 hasta el día 56 (incluido el día 0)
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Pérdida del cabello: evaluada por la prueba estandarizada de peinado para el cabello contando la cantidad de pelos desprendidos después de que el cabello de los participantes se peinó sobre una superficie limpia durante 60 golpes.
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Evaluación realizada cada 14 días desde el día 0 hasta el día 56 (incluido el día 0)
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Contenido de Sebo
Periodo de tiempo: Evaluación realizada cada 14 días desde el Día 0 hasta el Día 56 (incluyendo el Día 0 como línea base)
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Evaluar los niveles de grasa en el cuero cabelludo en zonas estandarizadas (lado izquierdo, lado derecho y vértice).
Medido con el sistema C+K Multi Probe Adaptor MPA580 utilizando la sonda Sebumeter® SM815 basado en el método de fotometría de mancha de grasa con la cinta de casete de medición de sebo.
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Evaluación realizada cada 14 días desde el Día 0 hasta el Día 56 (incluyendo el Día 0 como línea base)
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Longitud del cabello
Periodo de tiempo: Evaluación realizada cada 14 días desde el Día 0 hasta el Día 56 (incluyendo el Día 0 como línea de base)
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Longitud del cabello (cm): Medida manualmente con regla en zonas estandarizadas del cuero cabelludo (izquierda, derecha y vértex).
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Evaluación realizada cada 14 días desde el Día 0 hasta el Día 56 (incluyendo el Día 0 como línea de base)
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Densidad capilar
Periodo de tiempo: Evaluación realizada cada 14 días desde el Día 0 hasta el Día 56 (incluyendo el Día 0 como línea de base)
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Densidad capilar (número de cabellos/cm-cuadrado): Evaluada con el Sistema de Diagnóstico Capilar Inteligente ScalpX mediante microscopía digital en zonas estandarizadas del cuero cabelludo (izquierda, derecha y vértex).
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Evaluación realizada cada 14 días desde el Día 0 hasta el Día 56 (incluyendo el Día 0 como línea de base)
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Espesor del cabello
Periodo de tiempo: Evaluación realizada cada 14 días desde el Día 0 hasta el Día 56 (incluyendo el Día 0 como línea base)
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Grosor del cabello (micrómetros): Evaluado con el Sistema de Diagnóstico Inteligente del Cuero Cabelludo ScalpX mediante microscopía digital en áreas estandarizadas del cuero cabelludo (izquierda, derecha y vértex).
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Evaluación realizada cada 14 días desde el Día 0 hasta el Día 56 (incluyendo el Día 0 como línea base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación del participante
Periodo de tiempo: Día 56 (Fin del periodo de estudio)
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Se pedirá a los participantes que completen un formulario de evaluación con una puntuación de 0 a 4 para cada una de las condiciones del cabello y el cuero cabelludo evaluadas.
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Día 56 (Fin del periodo de estudio)
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Evaluación del especialista capilar
Periodo de tiempo: Día 56 (Final del estudio)
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Un especialista en cabello evaluará la condición del cabello y el cuero cabelludo del participante y asignará una puntuación de 0 a 4 para cada uno de los elementos evaluados, así como asignará una puntuación de la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) de -1 a 3.
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Día 56 (Final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Proteínas de la sangre
- Somatomedinas
- Péptidos tipo insulina
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Factor de crecimiento similar a la insulina I
- Extracto de centella asiática
Otros números de identificación del estudio
- 25-090-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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